Leta i den här bloggen

Amoxicillin Mylan Granulat till oral suspension 50 mg/ml

Användarinformation
Efter att ha blandats på apotek; oral suspension.


Observera att läkaren kan ha ordinerat läkemedlet för annat användningsområde och/eller med annan dosering. Följ alltid läkarens ordination som är skriven på apoteksetiketten.

Vad innehåller läkemedlet?
Verksamt ämne: amoxicillintrihydrat motsvarande amoxicillin 50 mg/ml.

Hjälpämnen: sorbitol (sötningsmedel), propylenglykolalginat, hallonarom, aspartam (sötningsmedel), natriumbensoat (konserveringsmedel), natriumcitrat, dinatriumedetat,

kolloidal kiseldioxid, renat vatten (tillsätts av apoteket).

Hur verkar läkemedlet?
Amoxicillin Mylan är ett penicillinpreparat som verkar bakteriehämmande genom att hindra bakterierna från att bygga upp normala cellväggar. Utan fungerande cellväggar dör bakterierna snabbt.

Innehavare av försäljningstillståndet/ Information lämnas av:
Mylan AB

Box 23033

104 35 Stockholm

Tel. 08 555 227 50

Fax. 08 555 227 51

E-post: inform@Mylan.se

Vad används läkemedlet för?
Amoxicillin Mylan oral suspension är främst avsedd för barn och används då framförallt vid urinvägsinfektion och i förebyggande syfte inför t ex ingrepp i munnen hos patienter som löper förhöjd risk att få infektion i hjärtklaffarna.

Amoxicillin Mylan ges även vid öroninflammation, bihåleinflammation och lunginflammation (när så kallat penicillin V inte kan användas på grund av allergi eller bristande effekt).

När skall läkemedlet inte användas?
Amoxicillin Mylan skall inte användas av personer som tidigare konstaterats vara överkänsliga mot penicillin.

Att tänka på innan och när läkemedelen används
Är du allergisk mot cefalosporiner (en grupp av antibakteriella medel) bör du berätta detta för den behandlande läkaren innan du tar Amoxicillin Mylan, eftersom det då även finns en ökad risk för en allergisk reaktion mot Amoxicillin Mylan.

Suspensionen innehåller aspartam som omvandlas till fenylalanin, vilket är av betydelse för barn med fenylketonuri.

Sluta att ta Amoxicillin Mylan och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom (angioödem)

•svullnad av ansikte, tunga eller svalg

•svårigheter att svälja

•nässelutslag och andningssvårigheter.

Graviditet
Inga ogynnsamma effekter på fostret har påvisats.

Amning
Amoxicillin Mylan går över i modersmjölk, men påverkar troligen inte barn som ammas. Rådgör dock med läkare vid mer än tillfälligt bruk av Amoxicillin Mylan under amning.

Trafikvarning
Amoxicillin Mylan påverkar inte förmågan att framföra fordon och hantera maskiner.

Vad skall du undvika när du använder detta läkemedel?
Vissa läkemedel kan påverka eller påverkas av behandlingen med Amoxicillin Mylan

t ex p-piller eller vissa läkemedel som används vid reumatiska sjukdomar, svårare psoriasis, vissa former av cancer (metotrexat) samt läkemedel som används vid gikt (probenecid). Behandlande läkare behöver därför känna till sådan samtidig medicinering.

Doseringsanvisning
Dosen bestäms av läkaren, som avpassar den individuellt för dig.

Dosens storlek är beroende på barnets vikt och typ av infektion.

Flaskan omskakas väl före dosen mätes upp.

Även om man känner sig bättre redan efter några dagars behandling är det viktigt

att hela kuren med Amoxicillin Mylan fullföljs enligt läkarens ordination.

I annat fall kan några bakterier överleva och förorsaka att infektionen återkommer.

Vad händer om du tagit för stor dos?
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112).

Vilka biverkningar kan läkemedlet ge?
Vid hastigt uppkomna hudutslag, feber och/eller ansiktssvullnad bör sjukhus eller behandlande läkare kontaktas och behandlingen avbrytas.

Vanliga (förekommer hos fler än en patient av 100): Magbesvär i form av lös avföring, illamående och kräkningar. Hudutslag, klåda .

Mindre vanliga: Nässelfeber. Övergående ökning av vissa typer av blodkroppar.

Sällsynta (förekommer hos färre än en patient av 1000): Häftig allergisk chockreaktion med hudutslag, feber, ansiktssvullnad beroende på vätskeansamling (ödem) och eventuellt kollaps.
Klåda i underlivet kan orsakas av svampöverväxt.
Vid långvarig eller svår diarré bör läkare kontaktas.

Förvaring och hållbarhet
Suspensionen är hållbar i 14 dagar vid förvaring vid 2 °C - 8 °C (i kylskåp) eller i 10 dagar vid förvaring vid högst 25 °C.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Överbliven eller för gammal medicin bör lämnas till apoteket för förstöring.

Amosyt Tablett 100 mg

Användarinformation
Observera att läkaren kan ha ordinerat läkemedlet för annat användningsområde och/eller med annan dosering än angivet i bipacksedeln. Följ alltid läkarens ordination och anvisningarna på läkemedelsförpackningen.

Vad innehåller Amosyt?
En tablett innehåller: Verksamt ämne: Dimenhydrinat 100 mg. Övriga ämnen: sackaros 79 mg, mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse, magnesiumstearat, cellulosaacetataftalat, ricinolja, talk, makrogol 6 000, povidon, färgämnen (kinolingult (E 104), erytrosin (E 127), titandioxid (E 171)).

Hur verkar Amosyt?
Det verksamma ämnet i Amosyt är ett antihistamin som har förmågan att både förebygga och häva olika typer av illamående, yrsel och kräkningar. Effekten erhålls efter ½ timme och varar i 5 timmar.

Information lämnas av:
Bioglan AB

Box 503 10

202 13 Malmö

Vad används Amosyt för?
Åksjuka, yrsel, Ménières sjukdom (sjukdom i innerörat), illamående efter operationer, illamående när man tagit vissa antibiotika.

Graviditet
Inga ogynnsamma effekter på fostret har påvisats.

Amning
Går över i modersmjölken men påverkar troligen inte barn som ammas. Rådgör dock med läkaren vid mer än tillfälligt bruk av Amosyt under amning.

Trafikvarning
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vad skall du undvika när du använder Amosyt?
Alkohol och lugnande mediciner skall inte tas samtidigt med Amosyt.

Dosering
Dosen bestäms av läkaren som avpassar den individuellt för Dig.

Förebyggande medel vid åksjuka

Vanlig dos för vuxna: 1 tablett ½ timme före resans början och därefter vid behov var 5:e timme.

Vid andra typer av kräkningar och illamående

Vanlig dos för vuxna: 1 tablett 2-3 gånger dagligen, lämpligen i anslutning till måltiderna och till natten.

Överdosering
Om du fått i Dig för stor mängd läkemedel kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112).

Biverkningar
Vanliga: Trötthet.

Mindre vanliga: Allergiska hudreaktioner.

Förvaring och hållbarhet
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum på förpackningen.

Av miljö-och säkerhetsskäl ska överbliven eller för gammal medicin från allmänheten lämnas till apotek för omhändertagande.

Ammonaps Tablett 500 mg

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om några biverkningar blir värre elelr om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.



I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad AMMONAPS är och vad det används för
2. Innan du använder AMMONAPS
3. Hur du använder AMMONAPS
4. Eventuella biverkningar
5. Hur AMMONAPS ska förvaras
6. Övriga upplysningar


1. VAD AMMONAPS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR


AMMONAPS skrivs ut till patienter med ureaomsättningssjukdomar. Patienter som lider av dessa ovanliga åkommor saknar vissa leverenzymer och kan därför inte utsöndra kväverester. Kväve är en byggsten i proteiner och därför samlas kväve i kroppen när man har ätit proteiner. Kväverester i form av ammoniak är speciellt giftiga för hjärnan och leder i svåra fall till sänkt medvetandegrad och koma.

AMMONAPS hjälper kroppen att utsöndra kväverester och reducerar mängden ammoniak i din kropp.


2. INNAN DU ANVÄNDER AMMONAPS
Använd inte AMMONAPS
•om du är gravid

•om du ammar

•om du är allergisk (överkänslig) mot natriumfenylbutyrat eller något av övriga hjälpämnen i AMMONAPS.

Var särskilt försiktig med AMMONAPS
•om du har svårigheter att svälja, eftersom AMMONAPS tabletter kan fastna i matstrupen och orsaka sår. Om du har svårt att svälja, rekommenderas AMMONAPS granulat istället.

•om du lider av hjärtsvikt, en nedsatt njurfunktion eller annan sjukdom då kvarhållandet av de natriumsalter som finns i detta läkemedel kan försämra ditt tillstånd.

•om du har nedsatt njur- eller leverfunktion, eftersom AMMONAPS utsöndras från kroppen genom njurarna och levern.

•vid behandling av små barn, eftersom de kan ha svårt att svälja tabletterna och kan sätta i halsen. Användning av AMMONAPS granulat rekommenderas i stället.

AMMONAPS ska kombineras med en proteinreducerad kost som anpassas individuellt för dig av läkaren eller dietisten. Denna diet måste följas noga.

AMMONAPS förhindrar inte helt att ett akut överskott av ammoniak i blodet uppkommer och är inte lämpligt för behandling av ett sådant tillstånd, som räknas som ett akut medicinskt tillstånd.

Om du behöver göra laboratorietester är det viktigt att påminna doktorn om att du tar AMMONAPS, eftersom natriumfenylbutyrat kan påverka resultaten av vissa laboratorietester.

Användning av andra läkemedel
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du tar läkemedel som innehåller valproat (ett läkemedel mot epilepsi), haloperidol (används vid vissa psykotiska störningar), kortikosteroider (kortison-liknande läkemedel som används för att lindra inflammerade områden av kroppen) eller probenicid (för behandling av förhöjda nivåer av urinsyra i blodet förknippat med gikt).

Dessa läkemedel kan påverka effekten av AMMONAPS och du kan därför behöva göra tätare kontroller av blodet. Om du är osäker på om dina läkemedel innehåller dessa substanser, ska du fråga din läkare eller apotekspersonal.

Graviditet och amning
Använd inte AMMONAPS om du är gravid, eftersom detta läkemedel kan skada fostret. Om du är en kvinna som kan bli gravid, måste du använda ett tillförlitligt preventivmedel under behandlingen med AMMONAPS.



Använd inte AMMONAPS om du ammar, eftersom detta läkemedel kan passera över till bröstmjölken och skada barnet.

.

Körförmåga och användning av maskiner
Inga studier av effekterna på förmågan att köra bil eller använda maskiner har utförts.

Viktig information om något(ra) innehållsämne(n) i AMMONAPS
Detta läkemedel innehåller 62 mg natrium per tablett. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.


3. HUR DU ANVÄNDER AMMONAPS


Ta alltid AMMONAPS enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dosering

Den dagliga dosen av AMMONAPS beräknas utifrån din förmåga att tåla protein, kost och kroppsvikt eller kroppsyta. Du kommer att behöva regelbundna blodprovskontroller för att fastställa rätt daglig dosering. Din läkare kommer att tala om för dig hur många tabletter du skall ta.

Administreringssätt

AMMONAPS skall intas via munnen, uppdelat på lika stora doser, i samband med varje måltid (till exempel tre gånger per dag). AMMONAPS skall intas tillsammans med en stor mängd vatten.

AMMONAPS måste tas med en speciell proteinreducerad kost.

AMMONAPS tabletter skall inte ges till barn som har svårigheter att svälja. Istället rekommenderas användning av AMMONAPS granulat.

Du behöver få behandling och hålla diet hela livet, om du inte genomgår en lyckad levertransplantation.

Om du använt för stor mängd av AMMONAPS
Patienter som har tagit mycket höga doser av AMMONAPS upplevde: sömninghet, trötthet, yrsel och vid mer sällsynta tillfällen förvirring, huvudvärk, förändrad smakuppfattning, nedsatt hörsel, desorientering, försämrat minne och försämring av befintliga neurologiska tillstånd. Om du upplever någon av dessa symtom, ska du omedelbart kontakta din läkare eller närmaste akutmottagning för stödjande behandling.

Om du har glömt att ta AMMONAPS
Ta nästa dos så snart som möjligt vid nästa måltid. Försäkra dig om att det är minst 3 timmar mellan två doser. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan AMMONAPS orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Frekvensen för möjliga biverkningar räknas upp nedan.

Mycket vanliga: Drabbar fler än 1 av 10 användare

Vanliga: Drabbar 1 till 10 användare av 100

Mindre vanliga: Drabbar 1 till 10 användare av 1000

Sällsynta: Drabbar 1 till 10 användare av 10 000

Mycket sällsynta: Drabbar färre än 1 av 10 000 användare

Ingen känd frekvens: Frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data.



Mycket vanliga biverkningar: oregelbundna menstruationer eller uteblivna menstruationer. Om du är sexuellt aktiv och menstruationerna upphör helt, ta inte för givet att detta har orsakats av AMMONAPS. Om detta inträffar, bör du diskutera det med din läkare, eftersom utebliven menstruation också kan bero på graviditet (se avsnittet om graviditet och amning ovan).

Vanliga biverkningar: förändrat antal blodkroppar (röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar), minskad aptit, depression, irritabilitet, huvudvärk, svimning, vätskeansamling (svullnad), smakförändringar, buksmärtor, kräkningar, illamående, förstoppning, hudlukt, utslag, onormal njurfunktion, viktökning, förändrade laboratorietestvärden.

Mindre vanliga biverkningar: brist på röda blodkroppar på grund av benmärgsdepression, uppkomst av blåmärken, förändrad hjärtrytm, ändtarmsblödningar, magirritation, magsår, inflammation i bukspottkörteln.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Om upprepade kräkningar uppträder, skall du kontakta din läkare omedelbart.

5. HUR AMMONAPS SKA FÖRVARAS
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flasketiketten efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30°

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR


•Det aktiva substansen är natriumfenylbutyrat. Varje AMMONAPS tablett innehåller 500 mg natriumfenylbutyrat

•Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat och kolloidal vattenfri kiseldioxid.



AMMONAPS tabletter är benvita, ovala och präglade med ”UCY 500”.

Tabletterna är förpackade i plastflaskor barnsäkra lock. Varje flaska innehåller 250 eller 500 tabletter.


Innehavare av försäljningstillstånd
Swedish Orphan Biovitrum International AB

SE-112 76 Stockholm

Sverige



Bioglan AB

PO Box 50310

SE-202 13 Malmö

Sverige



Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning.



Ammonaps Granulat 940 mg/g

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.



I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad AMMONAPS är och vad det används för
2. Innan du använder AMMONAPS
3. Hur du använder AMMONAPS
4. Eventuella biverkningar
5. Hur AMMONAPS ska förvaras
6. Övriga upplysningar


1. VAD AMMONAPS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR


AMMONAPS skrivs ut till patienter med ureaomsättningssjukdomar. Patienter som lider av dessa ovanliga åkommor har brist på vissa leverenzymer och kan därför inte utsöndra kväverester. Kväve är en byggsten i proteiner och därför samlas kväve i kroppen när man har ätit proteiner. Kväverester i form av ammoniak är speciellt giftiga för hjärnan och leder i svåra fall till sänkt medvetandegrad och koma.

AMMONAPS hjälper kroppen att utsöndra kväverester, och reducerar mängden ammoniak i din kropp.


2. INNAN DU ANVÄNDER AMMONAPS
Använd inte AMMONAPS
•om du är gravid

•om du ammar

•om du är allergisk (överkänslig) mot natriumfenylbutyrat eller något av övriga innehållsämnen i AMMONAPS.

Var särskilt försiktig med AMMONAPS
•om du lider av hjärtsvikt, en nedsättning av din njurfunktion eller annan sjukdom då kvarhållandet av de natriumsalter som finns i detta läkemedel kan försämra ditt tillstånd

•om du har nedsatt njur- eller leverfunktion, eftersom AMMONAPS utsöndras från kroppen genom njurarna och levern.



AMMONAPS ska kombineras med en kost, som är proteinreducerad och som anpassas individuellt för dig av läkaren eller dietisten. Denna diet måste följas noga.

AMMONAPS förhindrar inte helt att ett akut överskott av ammoniak i blodet uppkommer och är inte lämplig för behandling av ett sådant tillstånd, som räknas som ett akut medicinskt tillstånd.

Om du behöver göra laboratorietester är det viktigt att påminna doktorn om att du tar AMMONAPS, eftersom natriumfenylbutyrat kan påverka resultaten av vissa laboratorietester.

Användning av andra läkemedel
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du tar läkemedel som innehåller valproat (ett läkemedel mot epilepsi), haloperidol (används vid vissa psykotiska störningar), kortikosteroider (kortison-liknande läkemedel som används för att lindra inflammerade områden av kroppen), probenicid (för behandling av förhöjda nivåer av urinsyra i blodet förknippat med gikt). Dessa läkemedel kan påverka effekten av AMMONAPS och du kan behöva göra tätare kontroller av blodet. Om du är osäker på om dina läkemedel innehåller dessa substanser, ska du fråga din läkare eller apotekspersonal.


Graviditet och amning
Använd inte AMMONAPS om du är gravid, eftersom detta läkemedel kan skada fostret. Om du är en kvinna som kan bli gravid, måste du använda ett tillförlitligt preventivmedel under behandlingen med AMMONAPS.



Använd inte AMMONAPS om du ammar, eftersom detta läkemedel kan passera över till bröstmjölken och skada barnet.

Körförmåga och användning av maskiner
Inga studier av effekterna på förmågan att köra bil eller använda maskiner har utförts.

Viktig information om något(ra) innehållsämne(n) i AMMONAPS
En liten vit sked AMMONAPS granulat innehåller 149 mg natrium.

En mellanstor gul sked AMMONAPS granulat innehåller 384 mg natrium.

En stor blå sked AMMONAPS granulat innehåller 1116 mg natrium.

Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.


3. HUR DU ANVÄNDER AMMONAPS


Ta alltid AMMONAPS enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dosering

Den dagliga dosen av AMMONAPS beräknas utifrån din förmåga att tåla protein, kost och kroppsvikt eller kroppsyta. Du kommer att behöva regelbundna blodprovskontroller för att fastställa rätt daglig dosering. Din läkare kommer att tala om hur mycket granulat du skall ta.

Administreringssätt

AMMONAPS skall intas uppdelat i lika stora doser via munnen, genom en gastrostomi (magfistel, ett rör som går genom bukväggen till magsäcken) eller genom en magsond (en slang som går genom näsan till magsäcken).

AMMONAPS måste tas med en speciell proteinreducerad kost.

Du ska ta AMMONAPS vid varje måltid eller matning. Hos små barn kan detta vara 4 till 6 gånger per dag.

För att mäta upp dosen:

•Skaka flaskan lätt innan den öppnas

•Använd rätt sked när du ska mäta upp följande mängd Ammonaps: 1,2 g = liten vit sked, 3,1 g = mellanstor gul sked och 9,0 = stor blå sked

•Tag en rågad sked med granulat ur flaskan

•Stryk en slät yta, t.ex. en kniv, över granulatet i skeden för att avlägsna överskottet av granulat

•Granulatet som finns kvar på skeden räknas som en sked

•Ta korrekt antal fulla skedar med granulat ur flaskan

Intag via munnen:

•Blanda den uppmätta dosen med fast föda (såsom potatismos eller äppelmos) eller flytande föda (såsom vatten, äppeljuice, apelsinjuice eller proteinfri spädbarnsdryck) som skall intas omedelbart efter tillblandning.

Patienter med gastrotomi (magfistel) eller magsond:

•Blanda granulatet med vatten tills det inte finns något torrt granulat finns kvar (genom att röra om i lösningen kan granulatet lättare lösas upp). När granulatet har lösts upp i vatten, erhålls en mjölkig vit lösning. Inta lösningen omedelbart efter tillblandning.

Du behöver få behandling och hålla diet hela livet, om du inte genomgår en lyckad levertransplantation.Följ alltid läkarens instruktioner noggrant

Om du använt för stor mängd av AMMONAPS
Patienter som har tagit mycket höga doser av AMMONAPS upplevde:

sömnighet, trötthet, yrsel och vid mer sällsynta tillfällen förvirring, huvudvärk, förändrad smakuppfattning, nedsatt hörsel, desorientering, försämrat minne, försämring av befintliga neurologiska tillstånd.

Om du upplever någon av dessa symtom, ska du omedelbart kontakta din läkare eller närmaste akutmottagning omedelbart för stödjande behandling.

Om du har glömt att ta AMMONAPS
Ta nästa dos så snart som möjligt vid nästa måltid. Försäkra dig om att det är minst 3 timmar mellan två doser. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.



Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.


4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan AMMONAPS orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Frekvensen för möjliga biverkningar räknas upp nedan.

Mycket vanliga: Drabbar fler än 1 av 10 användare

Vanliga: Drabbar 1 till 10 användare av 100

Mindre vanliga: Drabbar 1 till 10 användare av 1000

Sällsynta: Drabbar 1 till 10 användare av 10 000

Mycket sällsynta: Drabbar färre än 1 av 10 000 användare

Ingen känd frekvens: Frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data



Mycket vanliga biverkningar: oregelbundna menstruationer eller uteblivna menstruationer. Om du är sexuellt aktiv och menstruationerna upphör helt, ta inte för givet att detta har orsakats av AMMONAPS. Om detta inträffar, bör du diskutera det med din läkare, eftersom utebliven menstruation också kan bero på graviditet (se avsnittet om graviditet och amning ovan).

Vanliga biverkningar: förändrat antal blodkroppar (röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar), minskad aptit, depression, irritabilitet, huvudvärk, svimning, vätskeansamling (svullnad), smakförändringar, buksmärtor, kräkningar, illamående, förstoppning, hudlukt, utslag, onormal njurfunktion, viktökning, förändrade laboratorietestvärden.

Mindre vanliga biverkningar: brist på röda blodkroppar på grund av benmärgsdepression, uppkomst av blåmärken, förändrad hjärtrytm, ändtarmsblödningar, magirritation, magsår, inflammation i bukspottkörteln.


Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Om upprepade kräkningar uppträder, skall du kontakta din läkare omedelbart.

5. HUR AMMONAPS SKA FÖRVARAS
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flasketiketten efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C).

AMMONAPS granulat kan tas ut ur kylskåpet och förvaras vid temperatur upp till 25°C under en enda period om högst 3 månader. Efter denna tid måste produkten kasseras.

Glöm inte att skriva upp datumet då du tar ut flaskan ur kylskåpet. Skriv det på flaskan.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration
•Det aktiva innehållsämnet är natriumfenylbutyrat. 1 g AMMONAPS granulat innehåller 940 mg natriumfenylbutyrat.

•Övriga innehållsämnen är kalciumstearat, kolloidalt vattenfritt kiseldioxid.



AMMONAPS granulat är benvitt.

Granulatet är förpackat i plastflaskor med barnsäkra lock. Varje flaska innehåller 266 g eller 532 g granulat. Tre skedar (en liten vit sked, en mellanstor gul sked och en stor blå sked) medföljer för uppmätning av den dagliga dosen.


Innehavare av försäljningstillstånd
Swedish Orphan Biovitrum International AB

SE-112 76 Stockholm

Sverige



Bioglan AB

PO Box 50310

SE-202 13 Malmö

Sverige



Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning.


Amloratio Tablett 10 mg

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada andra, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

Om någon av biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.



I denna bipacksedel finner du information om:
1. VAD AMLORATIO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
2. INNAN DU TAR AMLORATIO
3. HUR DU TAR AMLORATIO
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
5. HUR AMLORATIO SKA FÖRVARAS
6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR


1. VAD AMLORATIO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR


Amloratio hör till en grupp av läkemedel som kallas kalciumantagonister (kalciumblockerare).



Amloratio används för behandling av:

högt blodtryck

bröstsmärtor som beror på förträngning av kranskärlen i hjärtmuskeln (angina pectoris eller kärlkramp) eller den mer sällsynta formen av bröstsmärta som orsakas av kramper i hjärtmuskelns kranskärl i hjärtat.

Om du har högt blodtryck fungerar Amloratio genom att läkemedlet får blodkärlen att slappna av och på så sätt cirkulerar blodet lättare i blodkärlen.



Om du har angina, fungerar Amloratio genom att det ökar tillförseln av blod till hjärtmuskeln. På så sätt får hjärtmuskeln mer syre och därmed uppkommer inga bröstsmärtor. Amloratio ger inte omedelbar lindring av bröstsmärtor orsakade av angina pectoris.



Amlodipin som finns i Amloratio kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. INNAN DU TAR AMLORATIO
Ta inte Amloratio
om du är allergisk (överkänslig) mot amlodipin eller andra kalciumkanalblockerare av samma typ (s.k. dihydropyridinderivat) eller mot något av övriga innehållsämnen i Amloratio (för fullständig förteckning över hjälpämnen, se punkt 6)

om du har mycket lågt blodtryck

om du har otillräckligt blodflöde till vävnaderna, vilket yttrar sig exempelvis som lågt blodtryck, låg puls, snabba hjärtslag (chock, även kardiogen chock). Kardiogen chock betyder en sådan chock som orsakas av mycket svåra hjärtbesvär.

om du har förträngning av aorta (aortastenos)

om du har instabil hjärtsvikt efter en hjärtattack.

Var särskilt försiktig med Amloratio
Informera din läkare innan behandlingen börjar:

om du har hjärtsvikt

om du har nedsatt leverfunktion.



Användning till patienter med nedsatt njurfunktion

Amloratio kan användas med normal dosering. Amlodipin kan inte avlägsnas med hjälp av dialys.



Äldre patienter
Dosen bör ökas försiktigt.



Barn
Säkerhet och effekt har studerats hos pojkar och flickor i åldern 6-17 år. Amloratio har inte studerats hos barn under 6 års ålder. Om du har ytterligare frågor kontakta läkare.

Användning av andra läkemedel
Vissa läkemedel (inklusive receptfria läkemedel samt naturläkemedel eller naturprodukter) kan påverka eller påverkas av Amloratio. Detta innebär att båda läkemedlens effekt kan ändras.



Därför är det viktigt att du informerar din läkare, om du använder något av följande läkemedel:

Läkemedel för behandling av högt blodtryck (t.ex. betablockerare, ACE-hämmare, alfa-1-blockerare och urindrivande medel): Amloratio kan öka den blodtryckssänkande effekten av dessa läkemedel.

Diltiazem (hjärtmedicin) kan öka effekten av Amloratio.

Ketokonazol och itrakonazol (läkemedel mot svamp) kan öka effekten av Amloratio.

HIV-proteashämmare (antivirusläkemedel för behandling av HIV-infektioner, t.ex. ritonavir) kan öka effekten av Amloratio.

Erytromycin (antibiotikum) kan öka effekten av Amloratio.

Rifampicin (antibiotikum) kan minska effekten av Amloratio.

Johannesört (hypericum perforatum; naturmedel som används vid behandling av depression) kan försämra effekten av Amloratio.



Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Användning av Amloratio med mat och dryck
Amloratio bör tas tillsammans med vätska (t.ex. ett glas vatten) och kan tas med eller utan mat.

Graviditet och amning
Om du är gravid eller blir gravid under behandlingen, ska du inte ta Amloratio om inte din läkare uttryckligen ordinerat det.
Det finns inte tillräckligt med kunskap för att man ska kunna utvärdera risken för barnet om du tar amlodipin under pågående graviditet.



Det är bäst att inte ta Amloratio om du ammar. Kontakta din läkare.



Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner
Iaktta försiktighet när du kör eller använder maskiner när du tar detta läkemedel. Amloratio kan ha lindrig eller måttlig inverkan på din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Somliga patienter kan uppleva biverkningar som yrsel eller dåsighet då blodtrycket sjunker (se punkt 4, Eventuella biverkningar). Sådana biverkningar förekommer oftare när man just börjat använda Amloratio eller efter att dosen har ökats. Om du får sådana biverkningar, ska du undvika bilkörning och andra sysslor som kräver uppmärksamhet.



Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon och/eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter eller biverkningar.
Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


3. HUR DU TAR AMLORATIO


Ta alltid Amloratio tabletter enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.



Dosering
Vuxna
Amloratio 5 mg
Vanlig startdos är 1 tablett (motsvarande 5 mg amlodipin) en gång dagligen. Vid behov kan läkaren öka dosen till 2 tabletter (motsvarande 10 mg amlodipin) en gång dagligen.



Amloratio 10 mg
Vanlig startdos är ½ tablett (motsvarande 5 mg amlodipin) en gång dagligen. Vid behov kan läkaren öka dosen till 1 tablett (motsvarande 10 mg amlodipin) en gång dagligen.



Barn och ungdomar (under 18 år)
Den rekommenderade startdosen för barn (6-17 år) är vanligen 2,5 mg en gång dagligen. Den högsta rekommenderade dosen är 5 mg en gång dagligen.
En dos på 2,5 mg kan inte uppnås med hjälp av Amloratio 5 mg eller 10 mg tabletter.



Äldre patienter
Det finns ingen särskild dosering för äldre patienter. Försiktighet bör emellertid iakttas vid dosökning.



Om du har njurproblem
Vanlig dosering rekommenderas. Amlodipin kan inte avlägsnas från kroppen genom dialys (konstgjord njure). Extra försiktighet bör iakttas då Amloratio ordineras till patienter som får dialysbehandling.



Om du har leverproblem
Någon exakt dos har inte fastställts för patienter med leverproblem. Om du har leverproblem bör särskild försiktighet iakttas vid användning av Amloratio (se också punkten ”Var särskilt försiktig med Amloratio”).


Hur du tar läkemedlet
Svälj tabletterna med ett glas vatten. Du kan ta dem tillsammans med mat eller utan.
Amloratio 5 mg tabletten kan halveras för att underlätta nedsväljandet, men inte för att dela tabletten i två lika stora doser.

Om du har tagit för stor mängd av Amloratio
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Personen i fråga bör ligga ned med armar och ben i högläge (till exempel med hjälp av några kuddar). Symtom på överdosering är extrem yrsel och/eller kraftig svindel, andningssvårigheter och mycket täta urinträngningar.

Om du har glömt att ta Amloratio
Om du har glömt att ta en tablett kan du fortfarande ta den upp till 12 timmar efter den tidpunkt då du vanligen tar den. Om det har gått mer än12 timmar sedan du skulle ha tagit tabletten ska du inte ta den bortglömda dosen utan ta nästa tablett vid vanlig tid. Ta aldrig dubbel dos av Amloratio för att kompensera den missade dosen.

Om du slutar att ta Amloratio
Läkaren har berättat för dig, hur länge du bör ta Amloratio. Om du avbryter behandlingen plötsligt, kan dina symtom komma tillbaka. Avbryt inte behandlingen i förtid utan att först diskutera detta med din läkare.



Amloratio används vanligtvis som långtidsbehandling.



Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Amloratio orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.



Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.



Vid bedömning av biverkningarna har följande gradering använts:


Mycket vanlig
förekommer hos fler än 1 användare av 10

Vanliga
förekommer hos 1 - 10 användare av 100

Mindre vanliga
förekommer hos 1 - 10 användare av 1 000

Sällsynta
förekommer hos 1 - 10 användare av 10 000

Mycket sällsynta
förekommer hos färre än 1 patient av 10 000

Ingen känd frekvens
frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data



Följande biverkningar har förekommit vid behandling med Amloratio:



Blodet och lymfsystemet
Mycket sällsynta: minskat antal vita blodkroppar, vilket kan orsaka oförklarlig feber, halsont och influensaliknande symtom (leukopeni); minskat antal blodplättar, vilket kan leda till att blåmärken eller näsblod uppkommer lättare (trombocytopeni)



Immunsystemet
Mycket sällsynta: väsande andningsljud, andfåddhet, extrem yrsel eller kollaps, eller allvarligt eksem med röda fläckar eller blåsor (allergiska reaktioner)



Störningar i ämnesomsättningen
Mycket sällsynta: ökad blodsockernivå



Psykiska störningar
Mindre vanliga: sömnstörningar, humörsvängningar inklusive ångest, depression
Sällsynta: förvirring



Nervsystemet
Vanliga: dåsighet, yrsel, huvudvärk (särskilt i början av behandlingen)
Mindre vanliga: okontrollerade skakningar (tremor), smakförändringar, svimning, försämrat känselsinne (hypestesi), stickningar (parestesi)
Mycket sällsynta: ökad muskeltonus (hypertoni), smärta eller domning i händer och fötter (perifer neuropati)



Ögon
Mindre vanliga: synrubbningar (olika synstörningar, inklusive dubbelseende)



Öron
Mindre vanliga: öronringningar eller öronsusningar (tinnitus)



Hjärta
Mindre vanliga: onormal medvetenhet om hjärtats slag (palpitationer)
Mycket sällsynta: hjärtattack (hjärtinfarkt); onormalt snabb, långsam eller oregelbunden hjärtrytm (arytmier)



Blodcirkulation
Vanliga: ansiktsrodnad och värmekänsla
Mindre vanliga: lågt blodtryck
Mycket sällsynta: blodkärlsinflammation



Lungor, andning och bröstkorg
Mindre vanliga: andningssvårigheter, inflammation i näsans slemhinna (rinit)
Mycket sällsynta: hosta



Magsäck och tarmkanal
Vanliga: magont, illamående
Mindre vanliga: kräkningar, matsmältningsproblem, diarré, förstoppning, muntorrhet
Mycket sällsynta: inflammation i bukspottkörteln (pankreatit), inflammation i magsäckens slemhinna (gastrit), svullnad i tandköttet (gingival hyperplasi)



Lever och galla
Mycket sällsynta: leverinflammation (hepatit), gulskiftande hud eller ögonvitor (gulsot), ökad mängd av vissa leverenzymer



Hud
Mindre vanliga: håravfall, missfärgning av huden (purpura), ökad svettning, klåda, hudutslag, stickningar och sveda i huden (exantem)
Mycket sällsynta: nässelutslag (urtikaria), ljuskänslig hud (fotosensitivitet), allergiskt hudutslag med oregelbundna röda fläckar (erythema multiforme), svåra allergiska reaktioner med blåsor i hud och slemhinnor (exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom.
Allergisk reaktion med svullnad av huden i ansiktet eller armar och ben, svullnad av läppar och tunga samt svullnad av slemhinnan i munnen och svalget, vilket orsakar andnöd och sväljningssvårigheter (angioödem, Quinckes ödem). Kontakta omgående en akutmottagning eller läkare, om sådana symtom förekommer.



Muskulatur och benvävnad
Vanliga: svullna vrister
Mindre vanliga: led- och muskelsmärtor, muskelkramper, ryggsmärtor



Njurar
Mindre vanliga: urineringsproblem, ökad urinutsöndring nattetid, ökat urineringsbehov



Könsorgan och bröst
Mindre vanliga: impotens, bröstförstoring hos män



Allmänna symtom
Vanliga: svullnad (ödem), trötthet
Mindre vanliga: bröstsmärtor, svaghetskänsla, smärta, allmän sjukdomskänsla



Undersökningar
Mindre vanliga: viktökning eller viktminskning


5. HUR AMLORATIO SKA FÖRVARAS
Förvaras vid högst 30 ºC.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.



Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.



Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är amlodipin.
Amloratio 5 mg tabletter
En tablett innehåller 5 mg amlodipin (i form av besilat)
Amloratio 10 mg tabletter
En tablett innehåller 10 mg amlodipin (i form av besilat)

Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa (E460), kalciumvätefosfat (E341), natriumstärkelseglykolat (typ A), magnesiumstearat (E470b).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Amloratio 5 mg
Vita till benvita, runda, ensidigt konvexa tabletter märkta med ”A” och ”5” på sidan med brytskåra.



Amloratio 10 mg
Vita till benvita, runda, ensidigt konvexa tabletter märkta med ”A” och ”10” på sidan med brytskåra.



Tabletterna är förpackade i PVC/PVDC/Al-blister med 10, 14, 20, 28, 30, 30 x 1, 50, 50 x 1, 60, 90, 98, 100, 100 x 1, 200, eller 250 tabletter.



Tabletterna är förpackade i HDPE burkar med 100 eller 250 tabletter.



Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Tyskland

Tillverkare
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143, Blaubeuren, Tyskland


Amloratio Tablett 5 mg

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada andra, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

Om någon av biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.



I denna bipacksedel finner du information om:
1. VAD AMLORATIO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
2. INNAN DU TAR AMLORATIO
3. HUR DU TAR AMLORATIO
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
5. HUR AMLORATIO SKA FÖRVARAS
6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR


1. VAD AMLORATIO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR


Amloratio hör till en grupp av läkemedel som kallas kalciumantagonister (kalciumblockerare).



Amloratio används för behandling av:

högt blodtryck

bröstsmärtor som beror på förträngning av kranskärlen i hjärtmuskeln (angina pectoris eller kärlkramp) eller den mer sällsynta formen av bröstsmärta som orsakas av kramper i hjärtmuskelns kranskärl i hjärtat.

Om du har högt blodtryck fungerar Amloratio genom att läkemedlet får blodkärlen att slappna av och på så sätt cirkulerar blodet lättare i blodkärlen.



Om du har angina, fungerar Amloratio genom att det ökar tillförseln av blod till hjärtmuskeln. På så sätt får hjärtmuskeln mer syre och därmed uppkommer inga bröstsmärtor. Amloratio ger inte omedelbar lindring av bröstsmärtor orsakade av angina pectoris.



Amlodipin som finns i Amloratio kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. INNAN DU TAR AMLORATIO
Ta inte Amloratio
om du är allergisk (överkänslig) mot amlodipin eller andra kalciumkanalblockerare av samma typ (s.k. dihydropyridinderivat) eller mot något av övriga innehållsämnen i Amloratio (för fullständig förteckning över hjälpämnen, se punkt 6)

om du har mycket lågt blodtryck

om du har otillräckligt blodflöde till vävnaderna, vilket yttrar sig exempelvis som lågt blodtryck, låg puls, snabba hjärtslag (chock, även kardiogen chock). Kardiogen chock betyder en sådan chock som orsakas av mycket svåra hjärtbesvär.

om du har förträngning av aorta (aortastenos)

om du har instabil hjärtsvikt efter en hjärtattack.

Var särskilt försiktig med Amloratio
Informera din läkare innan behandlingen börjar:

om du har hjärtsvikt

om du har nedsatt leverfunktion.



Användning till patienter med nedsatt njurfunktion

Amloratio kan användas med normal dosering. Amlodipin kan inte avlägsnas med hjälp av dialys.



Äldre patienter
Dosen bör ökas försiktigt.



Barn
Säkerhet och effekt har studerats hos pojkar och flickor i åldern 6-17 år. Amloratio har inte studerats hos barn under 6 års ålder. Om du har ytterligare frågor kontakta läkare.

Användning av andra läkemedel
Vissa läkemedel (inklusive receptfria läkemedel samt naturläkemedel eller naturprodukter) kan påverka eller påverkas av Amloratio. Detta innebär att båda läkemedlens effekt kan ändras.



Därför är det viktigt att du informerar din läkare, om du använder något av följande läkemedel:

Läkemedel för behandling av högt blodtryck (t.ex. betablockerare, ACE-hämmare, alfa-1-blockerare och urindrivande medel): Amloratio kan öka den blodtryckssänkande effekten av dessa läkemedel.

Diltiazem (hjärtmedicin) kan öka effekten av Amloratio.

Ketokonazol och itrakonazol (läkemedel mot svamp) kan öka effekten av Amloratio.

HIV-proteashämmare (antivirusläkemedel för behandling av HIV-infektioner, t.ex. ritonavir) kan öka effekten av Amloratio.

Erytromycin (antibiotikum) kan öka effekten av Amloratio.

Rifampicin (antibiotikum) kan minska effekten av Amloratio.

Johannesört (hypericum perforatum; naturmedel som används vid behandling av depression) kan försämra effekten av Amloratio.



Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Användning av Amloratio med mat och dryck
Amloratio bör tas tillsammans med vätska (t.ex. ett glas vatten) och kan tas med eller utan mat.

Graviditet och amning
Om du är gravid eller blir gravid under behandlingen, ska du inte ta Amloratio om inte din läkare uttryckligen ordinerat det.
Det finns inte tillräckligt med kunskap för att man ska kunna utvärdera risken för barnet om du tar amlodipin under pågående graviditet.



Det är bäst att inte ta Amloratio om du ammar. Kontakta din läkare.



Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner
Iaktta försiktighet när du kör eller använder maskiner när du tar detta läkemedel. Amloratio kan ha lindrig eller måttlig inverkan på din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Somliga patienter kan uppleva biverkningar som yrsel eller dåsighet då blodtrycket sjunker (se punkt 4, Eventuella biverkningar). Sådana biverkningar förekommer oftare när man just börjat använda Amloratio eller efter att dosen har ökats. Om du får sådana biverkningar, ska du undvika bilkörning och andra sysslor som kräver uppmärksamhet.



Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon och/eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter eller biverkningar.
Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


3. HUR DU TAR AMLORATIO


Ta alltid Amloratio tabletter enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.



Dosering
Vuxna
Amloratio 5 mg
Vanlig startdos är 1 tablett (motsvarande 5 mg amlodipin) en gång dagligen. Vid behov kan läkaren öka dosen till 2 tabletter (motsvarande 10 mg amlodipin) en gång dagligen.



Amloratio 10 mg
Vanlig startdos är ½ tablett (motsvarande 5 mg amlodipin) en gång dagligen. Vid behov kan läkaren öka dosen till 1 tablett (motsvarande 10 mg amlodipin) en gång dagligen.



Barn och ungdomar (under 18 år)
Den rekommenderade startdosen för barn (6-17 år) är vanligen 2,5 mg en gång dagligen. Den högsta rekommenderade dosen är 5 mg en gång dagligen.
En dos på 2,5 mg kan inte uppnås med hjälp av Amloratio 5 mg eller 10 mg tabletter.



Äldre patienter
Det finns ingen särskild dosering för äldre patienter. Försiktighet bör emellertid iakttas vid dosökning.



Om du har njurproblem
Vanlig dosering rekommenderas. Amlodipin kan inte avlägsnas från kroppen genom dialys (konstgjord njure). Extra försiktighet bör iakttas då Amloratio ordineras till patienter som får dialysbehandling.



Om du har leverproblem
Någon exakt dos har inte fastställts för patienter med leverproblem. Om du har leverproblem bör särskild försiktighet iakttas vid användning av Amloratio (se också punkten ”Var särskilt försiktig med Amloratio”).


Hur du tar läkemedlet
Svälj tabletterna med ett glas vatten. Du kan ta dem tillsammans med mat eller utan.
Amloratio 5 mg tabletten kan halveras för att underlätta nedsväljandet, men inte för att dela tabletten i två lika stora doser.

Om du har tagit för stor mängd av Amloratio
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Personen i fråga bör ligga ned med armar och ben i högläge (till exempel med hjälp av några kuddar). Symtom på överdosering är extrem yrsel och/eller kraftig svindel, andningssvårigheter och mycket täta urinträngningar.

Om du har glömt att ta Amloratio
Om du har glömt att ta en tablett kan du fortfarande ta den upp till 12 timmar efter den tidpunkt då du vanligen tar den. Om det har gått mer än12 timmar sedan du skulle ha tagit tabletten ska du inte ta den bortglömda dosen utan ta nästa tablett vid vanlig tid. Ta aldrig dubbel dos av Amloratio för att kompensera den missade dosen.

Om du slutar att ta Amloratio
Läkaren har berättat för dig, hur länge du bör ta Amloratio. Om du avbryter behandlingen plötsligt, kan dina symtom komma tillbaka. Avbryt inte behandlingen i förtid utan att först diskutera detta med din läkare.



Amloratio används vanligtvis som långtidsbehandling.



Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Amloratio orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.



Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.



Vid bedömning av biverkningarna har följande gradering använts:


Mycket vanlig
förekommer hos fler än 1 användare av 10

Vanliga
förekommer hos 1 - 10 användare av 100

Mindre vanliga
förekommer hos 1 - 10 användare av 1 000

Sällsynta
förekommer hos 1 - 10 användare av 10 000

Mycket sällsynta
förekommer hos färre än 1 patient av 10 000

Ingen känd frekvens
frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data



Följande biverkningar har förekommit vid behandling med Amloratio:



Blodet och lymfsystemet
Mycket sällsynta: minskat antal vita blodkroppar, vilket kan orsaka oförklarlig feber, halsont och influensaliknande symtom (leukopeni); minskat antal blodplättar, vilket kan leda till att blåmärken eller näsblod uppkommer lättare (trombocytopeni)



Immunsystemet
Mycket sällsynta: väsande andningsljud, andfåddhet, extrem yrsel eller kollaps, eller allvarligt eksem med röda fläckar eller blåsor (allergiska reaktioner)



Störningar i ämnesomsättningen
Mycket sällsynta: ökad blodsockernivå



Psykiska störningar
Mindre vanliga: sömnstörningar, humörsvängningar inklusive ångest, depression
Sällsynta: förvirring



Nervsystemet
Vanliga: dåsighet, yrsel, huvudvärk (särskilt i början av behandlingen)
Mindre vanliga: okontrollerade skakningar (tremor), smakförändringar, svimning, försämrat känselsinne (hypestesi), stickningar (parestesi)
Mycket sällsynta: ökad muskeltonus (hypertoni), smärta eller domning i händer och fötter (perifer neuropati)



Ögon
Mindre vanliga: synrubbningar (olika synstörningar, inklusive dubbelseende)



Öron
Mindre vanliga: öronringningar eller öronsusningar (tinnitus)



Hjärta
Mindre vanliga: onormal medvetenhet om hjärtats slag (palpitationer)
Mycket sällsynta: hjärtattack (hjärtinfarkt); onormalt snabb, långsam eller oregelbunden hjärtrytm (arytmier)



Blodcirkulation
Vanliga: ansiktsrodnad och värmekänsla
Mindre vanliga: lågt blodtryck
Mycket sällsynta: blodkärlsinflammation



Lungor, andning och bröstkorg
Mindre vanliga: andningssvårigheter, inflammation i näsans slemhinna (rinit)
Mycket sällsynta: hosta



Magsäck och tarmkanal
Vanliga: magont, illamående
Mindre vanliga: kräkningar, matsmältningsproblem, diarré, förstoppning, muntorrhet
Mycket sällsynta: inflammation i bukspottkörteln (pankreatit), inflammation i magsäckens slemhinna (gastrit), svullnad i tandköttet (gingival hyperplasi)



Lever och galla
Mycket sällsynta: leverinflammation (hepatit), gulskiftande hud eller ögonvitor (gulsot), ökad mängd av vissa leverenzymer



Hud
Mindre vanliga: håravfall, missfärgning av huden (purpura), ökad svettning, klåda, hudutslag, stickningar och sveda i huden (exantem)
Mycket sällsynta: nässelutslag (urtikaria), ljuskänslig hud (fotosensitivitet), allergiskt hudutslag med oregelbundna röda fläckar (erythema multiforme), svåra allergiska reaktioner med blåsor i hud och slemhinnor (exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom.
Allergisk reaktion med svullnad av huden i ansiktet eller armar och ben, svullnad av läppar och tunga samt svullnad av slemhinnan i munnen och svalget, vilket orsakar andnöd och sväljningssvårigheter (angioödem, Quinckes ödem). Kontakta omgående en akutmottagning eller läkare, om sådana symtom förekommer.



Muskulatur och benvävnad
Vanliga: svullna vrister
Mindre vanliga: led- och muskelsmärtor, muskelkramper, ryggsmärtor



Njurar
Mindre vanliga: urineringsproblem, ökad urinutsöndring nattetid, ökat urineringsbehov



Könsorgan och bröst
Mindre vanliga: impotens, bröstförstoring hos män



Allmänna symtom
Vanliga: svullnad (ödem), trötthet
Mindre vanliga: bröstsmärtor, svaghetskänsla, smärta, allmän sjukdomskänsla



Undersökningar
Mindre vanliga: viktökning eller viktminskning


5. HUR AMLORATIO SKA FÖRVARAS
Förvaras vid högst 30 ºC.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.



Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.



Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är amlodipin.
Amloratio 5 mg tabletter
En tablett innehåller 5 mg amlodipin (i form av besilat)
Amloratio 10 mg tabletter
En tablett innehåller 10 mg amlodipin (i form av besilat)

Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa (E460), kalciumvätefosfat (E341), natriumstärkelseglykolat (typ A), magnesiumstearat (E470b).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Amloratio 5 mg
Vita till benvita, runda, ensidigt konvexa tabletter märkta med ”A” och ”5” på sidan med brytskåra.



Amloratio 10 mg
Vita till benvita, runda, ensidigt konvexa tabletter märkta med ”A” och ”10” på sidan med brytskåra.



Tabletterna är förpackade i PVC/PVDC/Al-blister med 10, 14, 20, 28, 30, 30 x 1, 50, 50 x 1, 60, 90, 98, 100, 100 x 1, 200, eller 250 tabletter.



Tabletterna är förpackade i HDPE burkar med 100 eller 250 tabletter.



Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Tyskland

Tillverkare
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143, Blaubeuren, Tyskland


Amlodipine Teva Tablett 10 mg

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.



I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Amlodipine Teva är och vad det används för
2. Innan du använder Amlodipine Teva
3. Hur du använder Amlodipine Teva
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Amlodipine Teva ska förvaras
6. Övriga upplysningar


1. VAD AMLODIPINE TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR


Amlodipine Teva tillhör en grupp läkemedel som kallas kalciumantagonister.



Amlodipine Teva används för behandling av:

högt blodtryck

bröstsmärta som beror på förträngning i hjärtmuskelns kranskärl (angina pectoris) eller den mer sällsynta formen av bröstsmärta som orsakas av kramper i hjärtmuskelns kranskärl (angina pectoris utlöst av kranskärlsspasm).



Om du har högt blodtryck verkar Amlodipine Teva genom att blodkärlen slappnar av så att blodet lättare kan passera genom dem.



Om du har angina pectoris verkar Amlodipine Teva genom att blodtillförseln förbättras till hjärtmuskeln, vilken sedan får mer syre och som ett resultat av detta förhindras bröstsmärtan. Amlodipine Teva ger inte omedelbar lindring av bröstsmärta orsakad av angina pectoris.



Amlodipin som finns i Amlodipine Teva kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. INNAN DU ANVÄNDER AMLODIPINE TEVA
Ta inte Amlodipine Teva
•om du är allergisk (överkänslig) mot amlodipin eller liknande kalciumkanalblockerare (så kallade dihydropyridinderivat) eller något av övriga innehållsämnen i Amlodipine Teva (se fullständig lista på innehållsämnen under avsnitt 6).

•om du har otillräcklig blodtillförsel till dina vävnader med symtom som t.ex. lågt blodtryck, låg puls, snabba hjärtslag (chock, inklusive kardiogen chock). Kardiogen chock betyder chock på grund av allvarliga hjärtproblem.

•om du har hjärtsvikt efter en hjärtinfarkt under de senaste fyra veckorna.

•om du har förträngning i stora kroppspulsådern (aortastenos).

•om du har bröstsmärta förknippad med hjärtat även vid vila eller vid minimal ansträngning (instabil angina pectoris).

Var särskilt försiktig med Amlodipine Teva
Kontakta din läkare innan du påbörjar behandling:

•om du har hjärtsvikt.

•om du har nedsatt leverfunktion.

•om du har nedsatt njurfunktion.

Äldre

Dosen ska ökas med försiktighet.



Barn och ungdomar (under 18 år)

Amlodipine Teva bör inte användas till barn på grund av otillräcklig erfarenhet.

Intag av andra läkemedel
Vissa läkemedel (inklusive receptfria sådana samt naturläkemedel eller naturprodukter) kan påverka eller påverkas av Amlodipine Teva. Det betyder att verkan av båda läkemedlen kan förändras.

Det är därför viktigt att du talar om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:

Läkemedel för behandling av högt blodtryck, t.ex. betablockerare, ACE-hämmare, alfa-1-blockerare och urindrivande medel. Amlodipine Teva kan öka den blodtryckssänkande effekten av dessa läkemedel.

Diltiazem (hjärtmedicin) kan öka verkan av Amlodipine Teva.

Ketokonazol och intrakonazol (läkemedel mot svamp) kan öka verkan av Amlodipine Teva.

HIV-proteashämmare (antivirusläkemedel för behandling av HIV-infektioner, t.ex. ritonavir) kan öka verkan av Amlodipine Teva.

Klaritromycin, erytromycin och telitromycin (antibiotika) kan öka verkan av Amlodipine Teva.

Nefadozon (läkemedel mot depression) kan öka verkan av Amlodipine Teva.

Rifampicin och rifabutin (antibiotika) kan minska verkan av Amlodipine Teva.

Johannesört (hypericum perforatum; naturläkemedel mot depression) kan minska verkan av Amlodipine Teva.

Dexametason (kortison) kan minska verkan av Amlodipine Teva.

Fenobarbital, fenytoin och karbamazepin (läkemedel mot epilepsi) kan minska verkan av Amlodipine Teva.

Nevirapin (antivirusläkemedel) kan minska verkan av Amlodipine Teva.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Intag av Amlodipine Teva med mat och dryck
Amlodipine Teva tabletter ska tas tillsammans med vätska (t.ex. ett glas vatten) med eller utan mat.

Graviditet och amning
Om du är gravid eller blir gravid under behandlingen ska du inte ta Amlodipine Teva såvida det inte specifikt har föreskrivits av din läkare.

Det finns otillräckliga data för att man ska kunna utvärdera risken för barnet om du tar amlodipin under graviditet.

Om du ammar ska du inte ta Amlodipine Teva. Fråga din läkare om råd.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner
Var försiktig om du kör något fordon eller använder maskiner när du tar detta läkemedel. Amlodipine Teva påverkar inte direkt din förmåga att köra något fordon eller att använda maskiner. Vissa patienter kan emellertid få biverkningar som yrsel eller sömnighet beroende på sänkningen av blodtrycket (se avsnitt 4 i denna bipacksedel). Sådana biverkningar inträffar oftare när man just börjat använda Amlodipine Teva eller efter dosökning. Om du får dessa biverkningar ska du avstå från att framföra något fordon eller andra aktiviteter som kräver uppmärksamhet.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


3. HUR DU ANVÄNDER AMLODIPINE TEVA


Ta alltid Amlodipine Teva enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.Vanlig dosering följer nedan:



Vuxna

Startdosen är 5 mg en gång dagligen. Dosen kan ökas till maximalt 10 mg (två 5 mg tabletter eller en 10 mg tablett) en gång dagligen.



Barn och ungdomar (under 18 år)

Amlodipine Teva bör inte användas till barn och ungdomar.



Äldre patienter

Det finns ingen specifik dosering för äldre, men försiktighet måste iakttas då dosen ökas.


Om du har njurproblem

Normal dosering rekommenderas. Amlodipine Teva kan inte tas bort från blodet genom dialys (konstgjord njure). Amlodipine Teva ska administreras med speciell försiktighet till patienter som får dialys.



Om du har leverproblem

Den exakta dosen som behövs för patienter med leverproblem har inte fastställts. Om du har leverproblem ska Amlodipine Teva användas med stor försiktighet (se även avsnitt ”Var särskilt försiktig med Amlodipine Teva”).


Hur du tar din medicin
Svälj tabletten med ett glas vatten, du kan ta den med eller utan mat.

Om du har tagit för stor mängd av Amlodipine Teva
Om du fått i dig för stor mängd Amlodipine Teva eller om t.ex. ett barn fått i sig Amlodipine Teva av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (i Sverige tel. 112, i Finland tel. (09) 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning. Personen ifråga ska ligga ned med armar och ben uppåt (vilande på några kuddar t.ex.). Symtom på överdosering är: extrem yrsel och/eller svindel, andningsproblem, behov av att urinera mycket ofta.

Om du har glömt att ta Amlodipine Teva
Om du har glömt att ta en tablett kan du fortfarande ta den upp till 12 timmar efter att du skulle ha tagit den. Om det har gått mer än 12 timmar sedan du skulle ha tagit tabletten ska du inte ta den glömda tabletten utan ta nästa tablett vid vanlig tid. Ta aldrig dubbel dos av Amlodipine Teva för att kompensera för den glömda dosen.

Om du slutar att ta Amlodipine Teva
Din läkare har talat om för dig hur länge du ska ta Amlodipine Teva. Om du avbryter behandlingen plötsligt kan dina symtom komma tillbaka. Avbryt inte behandlingen tidigare än överenskommet utan att diskutera detta med din läkare.

Amlodipine Teva används vanligen som långtidsbehandling.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Amlodipine Teva orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.



För bedömning av biverkningarna har följande beskrivning av frekvenserna använts:

Mycket vanliga: förekommer hos fler än 1 av 10 användare

Vanliga: förekommer hos färre än 1 av 10, men hos fler än 1 av 100 användare

Mindre vanliga: förekommer hos färre än 1 av 100, men hos fler än 1 av 1000 användare

Sällsynta: förekommer hos färre än 1 av 1000, men hos fler än 1 av 10 000 användare

Mycket sällsynta: förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare, inga kända (kan inte beräknas från tillgängliga data)



Följande biverkningar har observerats under behandling med Amlodipine Teva:



Blodet och lymfsystemet

Mycket sällsynta:

minskat antal vita blodkroppar, vilket kan ge oförklarlig feber, ont i halsen och influensaliknande symtom (leukopeni)

minskat antal blodplättar, vilket kan göra att man lätt får blåmärken eller näsblod (trombocytopeni)

Hormonsystemet

Mindre vanliga: förstorade bröst hos män



Ämnesomsättning och näringstillstånd

Mycket sällsynta: ökad blodsockerhalt



Psykiska störningar

Mindre vanliga: sömnrubbningar, irritation, depression

Sällsynta: förvirring, humörsvängningar inklusive ångest



Nervsystemet

Vanliga: huvudvärk (särskilt i början av behandlingen), sömnighet, yrsel, svaghetskänsla

Mindre vanliga: sjukdomskänsla, muntorrhet, okontrollerad skakning (tremor), myrkrypningar (parestesi), ökad svettning

Sällsynta: smakförändringar

Mycket sällsynta: smärta eller bortdomning i fingrar och tår (perifer neuropati)



Ögon

Mindre vanliga: synrubbningar



Öron

Mindre vanliga: öronringningar eller öronsusningar (tinnitus)



Hjärtat

Vanliga: snabba och oregelbundna hjärtslag (palpitationer)

Mindre vanliga: svimning, snabba hjärtslag (takykardi), bröstsmärta, förvärrad angina pectoris kan inträffa i början av behandlingen

I enstaka fall har följande biverkningar rapporterats men sambandet med behandling med Amlodipine Teva är osäkert: hjärtattack (myokardinfarkt), oregelbundna hjärtslag och bröstsmärta (angina pectoris)



Blodcirkulation

Mindre vanliga: lågt blodtryck, inflammation i blodkärlen

Lungor, andning och bröstkorg

Mindre vanliga: andningssvårigheter, inflammation i näsans slemhinna (rinit), hosta



Magtarmkanalen

Vanliga: illamående, matsmältningsproblem, magsmärta

Mindre vanliga: kräkning, diarré, förstoppning, svullet tandkött (gingival hyperplasi)

Mycket sällsynta: inflammation i magsäckens insida (gastrit), inflammation i bukspottskörteln (pankreatit)



Lever och gallvägar

Sällsynta: ökning av vissa leverenzymer; gulfärgning av hud eller ögonvitor, detta kan vara resultatet av onormal leverfunktion eller inflammation i levern.



Hud

Mycket vanliga: svullna anklar

Vanliga: ansiktsrodnad och värmekänsla (särskilt i början av behandlingen)

Mindre vanliga: stickande känsla i huden (exantem), klåda, nässelutslag, håravfall, missfärgning av huden

Mycket sällsynta: allergisk reaktion med svullnad av huden i ansikte eller ben och armar, svullnad i läppar och tunga, svullnad i slemhinnor i mun och hals, vilket kan leda till andningssvårigheter och svårigheter att svälja (angioödem). Kontakta genast akutvårdsavdelning eller läkare om detta inträffar. I enstaka fall har allvarliga allergiska hudreaktioner med oregelbundna röda fläckar orsakade av läkemedel (erythema exsudativum multiforme), eller svåra allergiska reaktioner med blåsor som brister i hud och slemhinnor (exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom) observerats.



Muskler och skelett

Mindre vanliga: muskelkramper, ryggsmärta, muskel- och ledsmärta



Njurar och urinvägar

Mindre vanliga: ökat behov av att urinera (ökad miktionsfrekvens)



Könsorgan och bröst

Mindre vanliga: impotens



Allmänna symtom

Mindre vanliga: viktökning eller viktminskning

5. HUR AMLODIPINE TEVA SKA FÖRVARAS
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25ºC. Förvaras i orginalförpackningen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt. Förvara blistret i ytterkartongen.


Använd inte Amlodipine Teva efter utgångsdatumet som anges på ytterkartongen efter Utg. dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Använd inte dessa tabletter om det finns tecken på missfärgning eller försämring av tabletterna.


Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration
•Den aktiva substansen är amlodipin (som besilat).


5 mg: Varje tablett innehåller amlodipinbesilat motsvarande 5 mg amlodipin.


10 mg: Varje tablett innehåller amlodipinbesilat motsvarande 10 mg amlodipin.

•Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, vattenfri kalciumhydrogenfosfat, natriumstärkelseglykolat och magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
•Amlodipine Teva 5 mg tabletter är vita, runda, något välvda tabletter märkta med AB5 på ena sidan, utan markering på andra sidan och finns i förpackningsstorlekarna 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 112 och 300 tabletter.

•Amlodipine Teva 10 mg tabletter är vita, runda, något välvda tabletter märkta med AB10 och brytskåra på ena sidan och utan markering på andra sidan och finns i förpackningsstorlekarna 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 och 112 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning

Teva Sweden AB

Box 1070

251 10 Helsingborg

Sverige



Tillverkare

Teva UK Ltd, Eastbourne, Storbritannien

Pharmachemie B.V., Haarlem, Nederländerna

Teva Santé SA, Sens, Frankrike

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen, Ungern

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Gödöllö, Ungern

Teva Czech Industries, s.r.o., Opava, Tjeckien




Amlodipine Teva Tablett 5 mg

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.



I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Amlodipine Teva är och vad det används för
2. Innan du använder Amlodipine Teva
3. Hur du använder Amlodipine Teva
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Amlodipine Teva ska förvaras
6. Övriga upplysningar


1. VAD AMLODIPINE TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR


Amlodipine Teva tillhör en grupp läkemedel som kallas kalciumantagonister.



Amlodipine Teva används för behandling av:

högt blodtryck

bröstsmärta som beror på förträngning i hjärtmuskelns kranskärl (angina pectoris) eller den mer sällsynta formen av bröstsmärta som orsakas av kramper i hjärtmuskelns kranskärl (angina pectoris utlöst av kranskärlsspasm).



Om du har högt blodtryck verkar Amlodipine Teva genom att blodkärlen slappnar av så att blodet lättare kan passera genom dem.



Om du har angina pectoris verkar Amlodipine Teva genom att blodtillförseln förbättras till hjärtmuskeln, vilken sedan får mer syre och som ett resultat av detta förhindras bröstsmärtan. Amlodipine Teva ger inte omedelbar lindring av bröstsmärta orsakad av angina pectoris.



Amlodipin som finns i Amlodipine Teva kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. INNAN DU ANVÄNDER AMLODIPINE TEVA
Ta inte Amlodipine Teva
•om du är allergisk (överkänslig) mot amlodipin eller liknande kalciumkanalblockerare (så kallade dihydropyridinderivat) eller något av övriga innehållsämnen i Amlodipine Teva (se fullständig lista på innehållsämnen under avsnitt 6).

•om du har otillräcklig blodtillförsel till dina vävnader med symtom som t.ex. lågt blodtryck, låg puls, snabba hjärtslag (chock, inklusive kardiogen chock). Kardiogen chock betyder chock på grund av allvarliga hjärtproblem.

•om du har hjärtsvikt efter en hjärtinfarkt under de senaste fyra veckorna.

•om du har förträngning i stora kroppspulsådern (aortastenos).

•om du har bröstsmärta förknippad med hjärtat även vid vila eller vid minimal ansträngning (instabil angina pectoris).

Var särskilt försiktig med Amlodipine Teva
Kontakta din läkare innan du påbörjar behandling:

•om du har hjärtsvikt.

•om du har nedsatt leverfunktion.

•om du har nedsatt njurfunktion.

Äldre

Dosen ska ökas med försiktighet.



Barn och ungdomar (under 18 år)

Amlodipine Teva bör inte användas till barn på grund av otillräcklig erfarenhet.

Intag av andra läkemedel
Vissa läkemedel (inklusive receptfria sådana samt naturläkemedel eller naturprodukter) kan påverka eller påverkas av Amlodipine Teva. Det betyder att verkan av båda läkemedlen kan förändras.

Det är därför viktigt att du talar om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:

Läkemedel för behandling av högt blodtryck, t.ex. betablockerare, ACE-hämmare, alfa-1-blockerare och urindrivande medel. Amlodipine Teva kan öka den blodtryckssänkande effekten av dessa läkemedel.

Diltiazem (hjärtmedicin) kan öka verkan av Amlodipine Teva.

Ketokonazol och intrakonazol (läkemedel mot svamp) kan öka verkan av Amlodipine Teva.

HIV-proteashämmare (antivirusläkemedel för behandling av HIV-infektioner, t.ex. ritonavir) kan öka verkan av Amlodipine Teva.

Klaritromycin, erytromycin och telitromycin (antibiotika) kan öka verkan av Amlodipine Teva.

Nefadozon (läkemedel mot depression) kan öka verkan av Amlodipine Teva.

Rifampicin och rifabutin (antibiotika) kan minska verkan av Amlodipine Teva.

Johannesört (hypericum perforatum; naturläkemedel mot depression) kan minska verkan av Amlodipine Teva.

Dexametason (kortison) kan minska verkan av Amlodipine Teva.

Fenobarbital, fenytoin och karbamazepin (läkemedel mot epilepsi) kan minska verkan av Amlodipine Teva.

Nevirapin (antivirusläkemedel) kan minska verkan av Amlodipine Teva.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Intag av Amlodipine Teva med mat och dryck
Amlodipine Teva tabletter ska tas tillsammans med vätska (t.ex. ett glas vatten) med eller utan mat.

Graviditet och amning
Om du är gravid eller blir gravid under behandlingen ska du inte ta Amlodipine Teva såvida det inte specifikt har föreskrivits av din läkare.

Det finns otillräckliga data för att man ska kunna utvärdera risken för barnet om du tar amlodipin under graviditet.

Om du ammar ska du inte ta Amlodipine Teva. Fråga din läkare om råd.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner
Var försiktig om du kör något fordon eller använder maskiner när du tar detta läkemedel. Amlodipine Teva påverkar inte direkt din förmåga att köra något fordon eller att använda maskiner. Vissa patienter kan emellertid få biverkningar som yrsel eller sömnighet beroende på sänkningen av blodtrycket (se avsnitt 4 i denna bipacksedel). Sådana biverkningar inträffar oftare när man just börjat använda Amlodipine Teva eller efter dosökning. Om du får dessa biverkningar ska du avstå från att framföra något fordon eller andra aktiviteter som kräver uppmärksamhet.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


3. HUR DU ANVÄNDER AMLODIPINE TEVA


Ta alltid Amlodipine Teva enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.Vanlig dosering följer nedan:



Vuxna

Startdosen är 5 mg en gång dagligen. Dosen kan ökas till maximalt 10 mg (två 5 mg tabletter eller en 10 mg tablett) en gång dagligen.



Barn och ungdomar (under 18 år)

Amlodipine Teva bör inte användas till barn och ungdomar.



Äldre patienter

Det finns ingen specifik dosering för äldre, men försiktighet måste iakttas då dosen ökas.


Om du har njurproblem

Normal dosering rekommenderas. Amlodipine Teva kan inte tas bort från blodet genom dialys (konstgjord njure). Amlodipine Teva ska administreras med speciell försiktighet till patienter som får dialys.



Om du har leverproblem

Den exakta dosen som behövs för patienter med leverproblem har inte fastställts. Om du har leverproblem ska Amlodipine Teva användas med stor försiktighet (se även avsnitt ”Var särskilt försiktig med Amlodipine Teva”).


Hur du tar din medicin
Svälj tabletten med ett glas vatten, du kan ta den med eller utan mat.

Om du har tagit för stor mängd av Amlodipine Teva
Om du fått i dig för stor mängd Amlodipine Teva eller om t.ex. ett barn fått i sig Amlodipine Teva av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (i Sverige tel. 112, i Finland tel. (09) 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning. Personen ifråga ska ligga ned med armar och ben uppåt (vilande på några kuddar t.ex.). Symtom på överdosering är: extrem yrsel och/eller svindel, andningsproblem, behov av att urinera mycket ofta.

Om du har glömt att ta Amlodipine Teva
Om du har glömt att ta en tablett kan du fortfarande ta den upp till 12 timmar efter att du skulle ha tagit den. Om det har gått mer än 12 timmar sedan du skulle ha tagit tabletten ska du inte ta den glömda tabletten utan ta nästa tablett vid vanlig tid. Ta aldrig dubbel dos av Amlodipine Teva för att kompensera för den glömda dosen.

Om du slutar att ta Amlodipine Teva
Din läkare har talat om för dig hur länge du ska ta Amlodipine Teva. Om du avbryter behandlingen plötsligt kan dina symtom komma tillbaka. Avbryt inte behandlingen tidigare än överenskommet utan att diskutera detta med din läkare.

Amlodipine Teva används vanligen som långtidsbehandling.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Amlodipine Teva orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.



För bedömning av biverkningarna har följande beskrivning av frekvenserna använts:

Mycket vanliga: förekommer hos fler än 1 av 10 användare

Vanliga: förekommer hos färre än 1 av 10, men hos fler än 1 av 100 användare

Mindre vanliga: förekommer hos färre än 1 av 100, men hos fler än 1 av 1000 användare

Sällsynta: förekommer hos färre än 1 av 1000, men hos fler än 1 av 10 000 användare

Mycket sällsynta: förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare, inga kända (kan inte beräknas från tillgängliga data)



Följande biverkningar har observerats under behandling med Amlodipine Teva:



Blodet och lymfsystemet

Mycket sällsynta:

minskat antal vita blodkroppar, vilket kan ge oförklarlig feber, ont i halsen och influensaliknande symtom (leukopeni)

minskat antal blodplättar, vilket kan göra att man lätt får blåmärken eller näsblod (trombocytopeni)

Hormonsystemet

Mindre vanliga: förstorade bröst hos män



Ämnesomsättning och näringstillstånd

Mycket sällsynta: ökad blodsockerhalt



Psykiska störningar

Mindre vanliga: sömnrubbningar, irritation, depression

Sällsynta: förvirring, humörsvängningar inklusive ångest



Nervsystemet

Vanliga: huvudvärk (särskilt i början av behandlingen), sömnighet, yrsel, svaghetskänsla

Mindre vanliga: sjukdomskänsla, muntorrhet, okontrollerad skakning (tremor), myrkrypningar (parestesi), ökad svettning

Sällsynta: smakförändringar

Mycket sällsynta: smärta eller bortdomning i fingrar och tår (perifer neuropati)



Ögon

Mindre vanliga: synrubbningar



Öron

Mindre vanliga: öronringningar eller öronsusningar (tinnitus)



Hjärtat

Vanliga: snabba och oregelbundna hjärtslag (palpitationer)

Mindre vanliga: svimning, snabba hjärtslag (takykardi), bröstsmärta, förvärrad angina pectoris kan inträffa i början av behandlingen

I enstaka fall har följande biverkningar rapporterats men sambandet med behandling med Amlodipine Teva är osäkert: hjärtattack (myokardinfarkt), oregelbundna hjärtslag och bröstsmärta (angina pectoris)



Blodcirkulation

Mindre vanliga: lågt blodtryck, inflammation i blodkärlen

Lungor, andning och bröstkorg

Mindre vanliga: andningssvårigheter, inflammation i näsans slemhinna (rinit), hosta



Magtarmkanalen

Vanliga: illamående, matsmältningsproblem, magsmärta

Mindre vanliga: kräkning, diarré, förstoppning, svullet tandkött (gingival hyperplasi)

Mycket sällsynta: inflammation i magsäckens insida (gastrit), inflammation i bukspottskörteln (pankreatit)



Lever och gallvägar

Sällsynta: ökning av vissa leverenzymer; gulfärgning av hud eller ögonvitor, detta kan vara resultatet av onormal leverfunktion eller inflammation i levern.



Hud

Mycket vanliga: svullna anklar

Vanliga: ansiktsrodnad och värmekänsla (särskilt i början av behandlingen)

Mindre vanliga: stickande känsla i huden (exantem), klåda, nässelutslag, håravfall, missfärgning av huden

Mycket sällsynta: allergisk reaktion med svullnad av huden i ansikte eller ben och armar, svullnad i läppar och tunga, svullnad i slemhinnor i mun och hals, vilket kan leda till andningssvårigheter och svårigheter att svälja (angioödem). Kontakta genast akutvårdsavdelning eller läkare om detta inträffar. I enstaka fall har allvarliga allergiska hudreaktioner med oregelbundna röda fläckar orsakade av läkemedel (erythema exsudativum multiforme), eller svåra allergiska reaktioner med blåsor som brister i hud och slemhinnor (exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom) observerats.



Muskler och skelett

Mindre vanliga: muskelkramper, ryggsmärta, muskel- och ledsmärta



Njurar och urinvägar

Mindre vanliga: ökat behov av att urinera (ökad miktionsfrekvens)



Könsorgan och bröst

Mindre vanliga: impotens



Allmänna symtom

Mindre vanliga: viktökning eller viktminskning

5. HUR AMLODIPINE TEVA SKA FÖRVARAS
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25ºC. Förvaras i orginalförpackningen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt. Förvara blistret i ytterkartongen.


Använd inte Amlodipine Teva efter utgångsdatumet som anges på ytterkartongen efter Utg. dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Använd inte dessa tabletter om det finns tecken på missfärgning eller försämring av tabletterna.


Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration
•Den aktiva substansen är amlodipin (som besilat).


5 mg: Varje tablett innehåller amlodipinbesilat motsvarande 5 mg amlodipin.


10 mg: Varje tablett innehåller amlodipinbesilat motsvarande 10 mg amlodipin.

•Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, vattenfri kalciumhydrogenfosfat, natriumstärkelseglykolat och magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
•Amlodipine Teva 5 mg tabletter är vita, runda, något välvda tabletter märkta med AB5 på ena sidan, utan markering på andra sidan och finns i förpackningsstorlekarna 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 112 och 300 tabletter.

•Amlodipine Teva 10 mg tabletter är vita, runda, något välvda tabletter märkta med AB10 och brytskåra på ena sidan och utan markering på andra sidan och finns i förpackningsstorlekarna 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 och 112 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning

Teva Sweden AB

Box 1070

251 10 Helsingborg

Sverige



Tillverkare

Teva UK Ltd, Eastbourne, Storbritannien

Pharmachemie B.V., Haarlem, Nederländerna

Teva Santé SA, Sens, Frankrike

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen, Ungern

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Gödöllö, Ungern

Teva Czech Industries, s.r.o., Opava, Tjeckien




Amlodipin STADA Tablett 10 mg

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
- Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.






Observera att läkaren kan ha ordinerat läkemedlet för annat användningsområde och/eller med annan dosering än angiven i bipacksedeln. Följ alltid läkarens ordination och anvis­ningarna på etiketten på läkemedelsförpackningen.



I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Amlodipin Stada är och vad det används för
2. Innan du tar Amlodipin Stada
3. HUR DU TAR AMLODIPIN STADA
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Amlodipin STADA ska förvaras
6. Övriga upplysningar


1. Vad Amlodipin Stada är och vad det används för


Amlodipin STADA tillhör en grupp läkemedel som kallas kalciumblockerare (kalciumantagonister). Kalciumblockerare sänker blodtrycket genom att minska motståndet i kroppens blodkärl. De har också effekt på hjärtat så de kan användas vid kärlkramp (angina pectoris, svår bröstsmärta på grund av för lite blod och därmed också syre till hjärtmuskeln).



• Högt blodtryck (utan specifik orsak, essentiell hypertoni)

• Olika sorter av bröstsmärta (angina pectoris)

Amlodipin STADA kan användas för att behandla bröstsmärta (angina pectoris) ensamt eller tillsammans med andra läkemedel.


2. Innan du tar Amlodipin Stada
Använd inte Amlodipin STADA
- om du är allergisk (överkänslig) mot amlodipin, eller något av övriga innehållsämnen i Amlodipin Stada.

- om du är allergisk (överkänslig) mot liknande kalciumblockerare (de så kallade dihydropyridinerna).

- om du har mycket lågt blodtryck
- vid chocktillstånd (en mycket allvarlig sänkning av blodtrycket som leder till medvetslöshet)



- vid hjärtsvikt efter akut hjärtinfarkt (när hjärtat inte kan fyllas med blod tillräckligt bra eller inte kan pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen) under de första 28 dagarna efter infarkten.

- om du har allvarlig förträngning i kroppspulsåsdern (aortastenos)

- om du har bröstsmärtor (angina pectoris) som ibland är värre än vanligt eller uppkommer vid vila eller är långvarig (instabil angina pectoris)



Om du inte är säker om något av ovanstående gäller för dig, fråga din doktor eller apotekspersonal.

Var särskilt försiktig med Amlodipin STADA
- Om du har nedsatt hjärtfunktion (nedsatt förmåga hos ditt hjärta att snabbt förändra sig för att möta olika krav som ställs på det)

- Om du har hjärtsvikt (nedsatt förmåga för hjärtat att fyllas ordentligt med blod eller pumpa runt tillräckligt mängd blod i kroppen)

- Om du har leverproblem; amlodipin måste då användas väldigt försiktigt eftersom det inte är känt vilken dos som behövs i den här situationen.

- Om du är äldre; en ökning i dosen måste ske väldigt försiktigt av din doktor

- Om du är under 18 år; amlodipin ska inte ges till barn eftersom det inte finns tillräcklig erfarenhet av behandling av barn.

- Om du genomgår dialys; din doktor skriver då ut Amlodipin STADA med särskild försiktighet.

Användning av andra läkemedel
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.



Effekten av amlodipin kan öka av läkemedel som minskar nedbrytningen av amlodipin, som t.ex.

- Diltazem (ett läkemedel för att behandla högt blodtryck och problem med hjärtrytmen)

- HIV-proteashämmare (för att behandla HIV-infektion/AIDS) såsom ritonavir.

- Klaritromycin, erytromycin, telitromycin (för att behandla vissa infektioner)

- Nefazodon (för att behandla depression)

- Ketokonazol, itrakonazol (läkemedel mot svampinfektioner)



Effekten av amlodipin kan minskas av läkemedel som ökar nedbrytningen av amlodipin, såsom:

- Dexametason (för att behandla inflammationer i huden, lungorna och andra organ)

- Fenobarbital, fenytoin och karmabazepin (för att behandla epilepsi)

- Nevirapin (för att behandla HIV-infektioner/AIDS)

- Rifabutin (för att behandla vissa infektioner)



Det kan också gälla om rifampicin (använt mot vissa infektioner) eller Johannesört (humörhöjande, används hos patienter med nedstämdhet) används samtidigt som Amlodipin STADA.



Amlodipin kan öka effekten av andra läkemedel som sänker blodtrycket (som betablockerare, ACE-hämmare, alfablockerare och vattendrivande tabletter). Hos riskpatienter (till exempel personer som nyligen haft en hjärtinfarkt), kan kombinationen med en kalciumblockerare och en betablockerare ge hjärtsvikt, lågt blodtryck och en (ny) hjärtinfarkt.



Grapefruktjuice, cimetidin, aluminium/magnesium (läkemedel mot magproblem) eller sildenafil (läkemedel mot impotens) påverkar inte effekten av amlodipin.



Amlodipin påverkar inte effekten av atorvastatin (för att sänka kolesterol), digoxin (mot hjärtsvikt), warfarin (förhindrar blodproppar) eller ciklosporin (för att minska aktiviteten i immunförsvaret och avstötning av organ)



Amlodipin påverkar inte laboratorietester.



Observera att ovan nämnda varningar kan gälla om du har ätit dessa läkemedel för en tid sedan eller om du ska ta sådana läkemedel i en snar framtid.

Intag av Amlodipin STADA med mat och dryck
Du ska ta tabletten med ett glas vatten. Tabletterna kan tas med eller utan mat.

Graviditet och amning
Rådfråga din läkare eller fråga på apoteket innan du tar något läkemedel



Graviditet

Det finns väldigt lite information om det är skadligt att ta amlodipin under graviditet. Amlodipin ska endast användast under graviditet om din doktor har bestämt att det är absolut nödvändigt.



Amning

Det är okänt om amlodipin passerar över i modersmjölk. Amlodipin STADA ska därför inte användas under amning.

Körförmåga och användning av maskiner
Amlodipin kan orsaka yrsel, huvudvärk, trötthet eller illamående. Om du får dessa biverkningar ska du komma ihåg att det kan påverka din förmåga att köra och/eller använda maskiner.



Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar.

Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker


3. HUR DU TAR AMLODIPIN STADA


Använd alltid Amlodipin Stada enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.



Dosen bestäms av din doktor, och ibland kan dosen skilja sig från den vanliga dosen.



Den vanliga dosen är:

Vuxna

Startdos för högt blodtryck och bröstsmärta (angina pectoris): 5 mg en gång dagligen. Maximal dos för högt blodtryck och bröstsmärta (angina pectoris): om det har varit otillräcklig effekt efter 2–4 veckor, kan dosen ökas till maximala 10 mg en gång dagligen.



Barn

Amlodipin ska inte användas till barn



Äldre

Det finns ingen speciell dosering till äldre; dock måste försiktighet iakttas när dosen ökas.



Om du har njursjukdom

Om du har njursjukdom behöver inte dosen justeras.



Amlodioin kan inte tas bort från blodet genom dialys (konstgjord njure). Din doktor kommer att skriva ut Amlodipin STADA med särskild försiktighet om du genomgår dialys (se asnitt 2 “Var särskilt försiktig”).



Om du har leversjukdom

Den exakta dosen för patienter med leversjukdom har inte bestämts. Om du har leversjukdom ska amlodiin användas väldigt försiktigt (se även avsnitt “Var särskilt försiktig med Amlodipin STADA”).





Dosering

Tabletten bör tas med ett glas vatten och kan tas oberoende av måltid



Om du upplever att effekten av Amlodipin STADA är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

Om du använt för stor mängd av Amlodipin STADA
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn har fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Personen som tagit för mycket ska ligga ner med armar och ben upp (vilande på ett par kuddar t.ex.). En överdos kan leda till symtom på uttalad och troligen förlängd hypotension (blodtrycksfall) såsom: extrem yrsel och/eller ostadighetskänsla, svimningar.

Om du har glömt att ta Amlodipin STADA
Om du har glömt att ta en tablett kan du fortfarande ta den upp till 12 timmar efter då du vanligen tar din tablett. Om det är mer än 12 timmar sedan du skulle ha tagit tabletten ska du inte ta den missade dosen utan ta nästa tablett vid den vanliga tiden. Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt.

Om du slutar att ta Amlodipin STADA
Din läkare har berättat för dig hur länge du ska ta Amlodipin STADA. Om du plötsligt avbryter din behandling kan dina symtom komma tillbaka. Avsluta inte behandlingen tidigare än överenskommet utan att diskutera med din läkare.



Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Amlodipin Stada ha biverkningar, men alla behöver inte få dem. En lista på möjliga biverkningar finns nedan.






Mycket vanliga biverkningar (påverkar fler än 1 användare av 10):


•Ankelsvullnad

Vanliga biverkningar (påverkar 1–10 användare av 100):


•huvudvärk (särskilt i början av behandlingen); trötthet (fatigue); yrsel; kraftlöshet

•hjärtklappning

•andnöd (dyspné)

•sjukdomskänsla, matsmältningsbesvär (dyspepsi), magsmärtor

•ansiktsrodnad med värmekänsla (särskilt i början av behandlingen)

•muskelkramper

•tätare behov att kasta vatten



Mindre vanliga biverkningar (påverkar 1–10 användare av 1000):


•lågt antal vita blodkroppar som ger en ökad risk för infektioner (leukocytopeni)

•lågt antal blodplättar som ökar risken för blåmärken (trombocytopeni)

•förstoring av bröstkörtlar hos män (gynekomasti)

•sömnproblem, retlighet, depression, sjukdomskänsla

•obehagliga myrkrypningar i armar och ben (parestesi); domningar, stickningar, en brännande känsla eller svaghet i händer och fötter (perifer neuropati)

•ökade svettningar

•synrubbningar

•svimningar (synkope)

•ökad hjärtrytm; bröstsmärtor (angina pectoris) kan bli värre, speciellt i början av behandlingen

•sänkt blodtryck (hypotension), inflammation i blodkärlen (vaskulit)

•hosta

•sjukdomskänsla, diarré, förstoppning, svullnad i tandköttet, muntorrhet

•inflammation i bukspottkörteln, tillsammans med kraftig värk i övre delen av buken (nedanför revbenen) som sprider sig till ryggen (pankreatit)

•utslag, klåda, nässelutslag, håravfall

•ryggvärk, muskelvärk, ledvärk

•impotens

•ökning eller minskning i vikt






Sällsynta biverkningar (påverkar 1–10 användare av 10 000):



•förvirring, humörsvängningar även med ångest

•förhöjning av leverenzymerna i blodet som tyder på onormal leverfunktion, gulsot, leverinflammation



Mycket sällsynta biverkningar (påverkar färre än 1 användare av 10 000):

•höjt blodsocker (hyperglukemi)

•okontrollerade skakningar (tremor)

•hos patienter med hjärtproblem som involverar kranskärlen (det har inte klart visats att dessa biverkningar orsakas av amlodipin: hjärtinfarkt och oregelbunden hjärtrytm

(inklusive överhoppade hjärtslag (extrasystole), ökad hjärtrytm, förmaksflimmer) och bröstsmärtor

•inflammation i magsäcken (gastrit)

•allergiska reaktioner inklusive klåda, hastigt uppkommande hudrodnad (utslag), plötslig svullnad i huden eller slemhinnor (t.ex. svalg eller tunga) med andningssvårigheter och sväljsvårigheter och/eller klåda, utslag och nässelutslag (angioödem/Quincke-ödem), hudutslag med oregelbundna röda fläckar (erytema multiforme), allvarlig allergisk reaktion med feber, röda fläckar, ledvärk och/eller ögonproblem (Stevens-Johnsons syndrom), extrem rodnad och avflagning av huden (exfolativ dermatit)






Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. HUR AMLODIPIN STADA SKA FÖRVARAS
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.


Använd inte Amlodipin STADA efter utgångsdatum på förpackningen. Utgångsdatum är den sista dagen i den månaden.

Förvaras vid högst 30° C.
Förvaras i originalförpackningen.

Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga på apoteket hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration

Amlodipin


- Det aktiva innehållsämnet är amlodipinmesilatmonohydrat motsvarande amlodipin 5 mg respektive 10 mg.
- Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, vattenfritt kalciumvätefosfat, natrium­stärkelse­glykolat typ A, magnesiumstearat.



Hur Amlodipin STADA ser ut och förpackningsstorlekar

Amlodipin STADA 5 mg tabletter:

Amlodipin STADA 5 mg tabletter är vita, runda tabletter

Tabletterna är förpackade i PVC/PE/PVDC-aluminiumblister med 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 och 200 tabletter

Amlodipin STADA 10 mg tabletter:

Amlodipin STADA 10 mg är vita, runda tabletter med en brytskåra på ena sidan.

Tabletterna är förpackade i PVC/PE/PVDC-aluminiumblister med 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 och 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Tyskland



Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning.



STADApharm AB

Box 4043

203 11 Malmö

040 – 559 77 70

epost@stadapharm.se