Leta i den här bloggen

Meropenem Sandoz 500 mg

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.



I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Meropenem Sandoz är och vad det används för
2. Innan du använder Meropenem Sandoz
3. Hur du använder Meropenem Sandoz
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Meropenem Sandoz ska förvaras
6. Övriga upplysningar


1. VAD MEROPENEM SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR


Meropenem Sandoz hör till en läkemedelsgrupp kallad karbapenemantibiotika. Den verkar genom att döda bakterier som kan orsaka allvarliga infektioner.

• Infektion i lungorna (pneumoni)

• Infektioner i lungor och bronker hos patienter med cystisk fibros

• Komplicerade urinvägsinfektioner

• Komplicerade bukinfektioner

• Infektioner som kan uppkomma under eller efter förlossning

• Komplicerade hud- och mjukdels infektioner

• Akuta bakterieinfektioner i hjärnan (meningit)


Meropenem Sandoz kan användas för behandling av neutropena patienter med feber som misstänks vara orsakad av bakterieinfektion.


Meropenem som finns i Meropenem Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. INNAN DU ANVÄNDER MEROPENEM SANDOZ
Använd inte Meropenem Sandoz
• om du är allergisk (överkänslig) mot meropenem eller mot något av övriga innehållsämnen i Meropenem Sandoz (se avsnitt 6).

• om du är allergisk (överkänslig) mot andra antibiotika, till exempel penicilliner, cefalosporiner eller karbapenemer eftersom du då också kan vara allergisk mot meropenem.

Var särskilt försiktig med Meropenem Sandoz
• om du är allergisk (överkänslig) mot meropenem eller mot något av övriga innehållsämnen i Meropenem Sandoz (se avsnitt 6).

• om du är allergisk (överkänslig) mot andra antibiotika, till exempel penicilliner, cefalosporiner eller karbapenemer eftersom du då också kan vara allergisk mot meropenem.


Var särskilt försiktig med Meropenem Sandoz

Tala med din läkare innan du får Meropenem Sandoz:

• om du har problem med hälsan, till exempel lever- eller njursjukdom.

• om du har fått kraftig diarré efter att ha tagit andra antibiotika.

Du kan få ett positivt resultat på ett blodprov (Coombs test) som anger förekomst av antikroppar som kan förstöra dina röda blodkroppar. Din läkare kommer att tala med dig om detta.

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare eller sjuksköterska innan du får Meropenem Sandoz.

Användning av andra läkemedel
Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana och naturläkemedel.

Det beror på att vissa läkemedel kan påverka eller påverkas av behandlingen med Meropenem Sandoz.

Tala särskilt om för din läkare eller sjuksköterska om du använder följande läkemedel:

• Probenecid (läkemedel mot gikt)

• Natriumvalproat (läkemedel mot epilepsi). Meropenem Sandoz ska inte användas eftersom det kan försämra effekten av natriumvalproat.

Graviditet och amning
Det är viktigt att du berättar för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid innan du får meropenem. Det är önskvärt att undvika meropenem under graviditet.

Din läkare beslutar om du ska få meropenem.

Rådfråga läkare innan du tar något läkemedel.

Det är viktigt att du berättar för din läkare om du ammar eller tänker börja amma innan du får meropenem. Små mängder av detta läkemedel kan gå över i modersmjölken och kan påverka barnet. Därför beslutar din läkare om du ska ges meropenem medan du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner
Inga studier på effekten på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner har utförts.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om något(ra) innehållsämne(n) i Meropenem Sandoz
Meropenem Sandoz innehåller natrium.

Meropenem Sandoz, 500 mg: Detta läkemedel innehåller cirka 2,0 mekv av natrium per 500 mg dos, vilket ska tas i beaktande av patienter som ordinerats saltfattig kost.

Meropenem Sandoz, 1000 mg: Detta läkemedel innehåller cirka 4,0 mekv av natrium per 1000 mg dos, vilket ska tas i beaktande av patienter som ordinerats saltfattig kost.

Om du har ett hälsoproblem som gör att du behöver kontrollera ditt intag av natrium, tala om det för din läkare.


3. HUR DU ANVÄNDER MEROPENEM SANDOZ


Vuxna

• Dosen beror på vilken typ av infektion du har, var i kroppen infektionen sitter och hur allvarlig den är. Din läkare bestämmer dosen som du behöver.

• Dosen för vuxna är vanligen mellan 500 mg (milligram) och 2 g (gram). Vanligen får du en dos var 8:e timme. Du kan dock få dosen mera sällan om dina njurar inte fungerar så bra.

Barn och ungdomar

• Dosen för barn över 3 månader och upp till 12 år beror på barnets ålder och vikt. Vanlig dos är mellan 10 mg och 40 mg av Meropenem Sandoz för varje kilogram (kg) som barnet väger. En dos ges vanligen var 8:e timme. Barn som väger över 50 kg får vuxendos.

Hur Meropenem Sandoz ges till dig

• Meropenem Sandoz kommer att ges till dig som en injektion eller infusion i en stor ven.

• Din läkare eller sjuksköterska kommer normalt att ge Meropenem Sandoz till dig.

• Vissa patienter, föräldrar eller vårdnadshavare lärs ibland upp att ge Meropenem Sandoz i hemmet.

• Instruktioner för detta finns i denna bipacksedel (i avsnittet: Instruktioner för att ge Meropenem Sandoz till dig själv eller någon annan i hemmet). Använd alltid Meropenem Sandoz enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare om du är osäker.

• Injektionen ska inte blandas med eller sättas till lösningar som innehåller andra läkemedel.

• Injektionen kan ta ungefär 5 minuter eller mellan 15 och 30 minuter. Din läkare talar om hur Meropenem Sandoz ska ges.

• Du ska normalt få dina injektioner vid samma tid varje dag.

Om du använt för stor mängd av Meropenem Sandoz
Om du av misstag använder mer än din ordinerade dos ska du omedelbart kontakta läkare eller närmste sjukhus.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige och (09) 471 977 i Finland) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Meropenem Sandoz
Om du glömmer en injektion ska du ta den så snart som möjligt. Men om det nästan är tid för nästa injektion, hoppa över den glömda injektionen.

Du ska inte ta dubbel dos (två injektioner vid samma tidpunkt) för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Meropenem Sandoz
Sluta inte använda Meropenem Sandoz förrän din läkare säger att du kan göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller sjuksköterska.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Meropenem Sandoz orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Frekvensen av eventuella biverkningar som listas nedan definieras enligt följande:

Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 användare av 10)

Vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 100)

Mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 1000)

Sällsynta (förekommer hos 1 till 10 användare av 10 000)

Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 användare av 10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data men är sällsynta eller mycket sällsynta)

Svåra allergiska reaktioner

Om du får en svåra allergisk reaktion, sluta använda Meropenem Sandoz och kontakta omedelbart en läkare. Du kan behöva brådskande medicinsk behandling. Symtomen kan uppträda plötsligt:

• Svåra utslag, klåda eller nässelutslag på huden

• Svullnad i ansiktet, läppar, tunga eller andra delar av kroppen

• Andnöd, väsande andning eller svårt att andas

Skada på röda blodkroppar (ingen känd frekvens)

Symtom som kan uppträda:

• Andfåddhet när man inte förväntar sig det

• Röd eller brun urin

Om du märker något av ovan nämnda symtom, kontakta omedelbart en läkare.

Andra möjliga biverkningar:

Vanliga

• Magont

• Illamående

• Kräkningar

• Diarré

• Huvudvärk

• Hudutslag, klåda

• Smärta och inflammation

• Ökat antal blodplättar i blodet (mäts genom blodprov)

• Förändringar i blodprovsvärden, bland annat test som visar hur bra din lever fungerar

Mindre vanliga

• Förändringar i blodet. Dessa inkluderar minskat antal blodplättar (vilket kan göra att du får blåmärken lättare), ökat antal av vissa vita blodkroppar, minskad antal av andra vita blodkroppar och ökade mängder av en substans som kallas ’bilirubin’. Din läkare kan ta blodprover då och då.

• Förändringar i blodprovsvärden, inklusive test som visar hur väl dina njurar fungerar

• Stickningar och pirrningar

• Svampinfektioner i munnen eller underlivet

Sällsynta

• Kramper

Andra möjliga biverkningar utan känd frekvens

• Inflammation i tarmen med diarré

• Ömhet i venen där Meropenem Sandoz injiceras

• Andra förändringar i blodet. Symtomen kan vara täta infektioner, hög feber och halsont. Din läkare kan ta blodprover då och då.

• Plötsliga svåra hudutslag och blåsor eller flagande hud. Detta kan vara förenat med hög feber och ledvärk.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller sjuksköterska.

5. HUR MEROPENEM SANDOZ SKA FÖRVARAS
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Beredd lösning: Den beredda lösningen för intravenös injektion eller infusion ska användas omedelbart. Tiden mellan start av spädning till avslutning av intravenös injektion eller infusion ska inte överstiga en timme.

Beredd lösning får inte frysas.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är meropenemtrihydrat.

Meropenem Sandoz, 500 mg:

Varje injektionsflaska innehåller meropenemtrihydrat motsvarande 500 mg vattenfritt meropenem.


Meropenem Sandoz, 1000 mg:

Varje injektionsflaska innehåller meropenemtrihydrat motsvarande 1000 mg vattenfritt meropenem.

Övriga innehållsämnen är vattenfri natriumkarbonat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Meropenem Sandoz är ett pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning.

Meropenem Sandoz är vitt eller ljusgult, kristalliniskt pulver. Den färdiga injektionsvätskan är färglös eller gul.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Köpenhamn S, Danmark



Sandoz gmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österrike

Meropenem Hospira 500 mg

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller sjuksköterska.



I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Meropenem Hospira är och vad det används för
2. Innan du använder Meropenem Hospira
3. Hur du använder Meropenem Hospira
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Meropenem Hospira ska förvaras
6. Övriga upplysningar


1. VAD MEROPENEM HOSPIRA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR


Meropenem Hospira hör till en läkemedelsgrupp kallad karbapenem-antibiotika. Den verkar genom att döda bakterier som kan orsaka allvarliga infektioner.



•Infektion i lungorna (pneumoni)

•Infektioner i lungor och bronker hos patienter med cystisk fibros

•Komplicerade urinvägsinfektioner

•Komplicerade bukinfektioner

•Infektioner som kan inträffa under eller efter förlossning

•Komplicerade infektioner i hud eller mjukdelar

•Akuta bakterieinfektioner i hjärnan (meningit)



Meropenem Hospira kan användas för behandling av neutropena patienter med feber som misstänks vara orsakad av bakterieinfektion.


2. INNAN DU ANVÄNDER MEROPENEM HOSPIRA
Använd inte Meropenem Hospira
•om du är allergisk (överkänslig) mot meropenem eller mot något av övriga innehållsämnen i Meropenem Hospira (se avsnitt 6: Övriga upplysningar).

•om du är allergisk (överkänslig) mot andra antibiotika, till exempel penicilliner, cefalosporiner eller karbapenemer eftersom du då också kan vara allergisk mot meropenem.


Var särskilt försiktig med Meropenem Hospira
Tala med din läkare innan du får Meropenem Hospira:

•om du har problem med hälsan, till exempel lever- eller njursjukdom

•om du har fått kraftig diarré efter att ha tagit andra antibiotika.



Du kan få ett positivt resultat på ett blodprov (Coombs test) som anger förekomst av antikroppar som kan förstöra dina röda blodkroppar. Din läkare kommer att tala med dig om det.



Om du är osäker på om något av ovanstående gäller för dig, tala med din läkare eller sjuksköterska innan du får Meropenem Hospira.

Användning av andra läkemedel
Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana och naturläkemedel. Det beror på att vissa läkemedel kan påverka eller påverkas av behandlingen med Meropenem Hospira.



Tala särskilt om för din läkare eller sjuksköterska om du använder följande läkemedel:

•Probenecid - läkemedel mot gikt

•Natriumvalproat - läkemedel mot epilepsi.Meropenem Hospira ska inte användas därför att det kan försämra effekten av natriumvalproat.



Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Graviditet och amning
Det är viktigt att du berättar för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid innan du får Meropenem Hospira. Det är önskvärt att undvika meropenem under graviditet.



Din läkare beslutar om du bör få Meropenem Hospira.

Det är viktigt att du berättar för din läkare om du ammar eller tänker börja amma innan du får Meropenem Hospira. Små mängder av detta läkemedel kan gå över i modersmjölken och påverka barnet. Därför beslutar din läkare om du bör ges Meropenem Hospira medan du ammar.



Rådfråga läkare innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner
Inga studier på påverkan av förmågan att framföra fordon eller använda maskiner har utförts.

Viktig information om något(ra) innehållsämne(n) i Meropenem Hospira
Meropenem Hospira innehåller natrium.



Meropenem Hospira 500 mg: Detta läkemedel innehåller cirka 2,0 MEkv natrium per 500 mg dos vilket ska tas i beaktande av patienter som ordinerats saltfattig kost.



Meropenem Hospira 1 g: Detta läkemedel innehåller cirka 4,0 MEkv natrium per 1 g dos vilket ska tas i beaktande av patienter som ordinerats saltfattig kost.



Om du har ett hälsoproblem som gör att du behöver kontrollera ditt intag av natrium, tala om det för din läkare eller sjuksköterska.


3. HUR DU ANVÄNDER MEROPENEM HOSPIRA


Vuxna

•Dosen beror på vilken typ av infektion du har, var i kroppen infektionen sitter och hur allvarlig den är. Din läkare bestämmer dosen som du behöver

•Dosen för vuxna är vanligen mellan 500 mg (milligram) och 2 g (gram). Vanligen får du en dos var 8:e timme. Men om dina njurar inte fungerar riktigt bra kan du få dosen mera sällan.



Barn och ungdomar

•Dosen för barn över 3 månader och upp till 12 år beror på barnets ålder och vikt. Vanlig dos är mellan 10 mg och 40 mg av Meropenem Hospira för varje kilogram (kg) som barnet väger. En dos ges vanligen var 8:e timme. Barn som väger över 50 kg får vuxendos.

•Meropenem Hospira ges till dig som en injektion eller infusion i en stor ven.

•Din läkare eller sjuksköterska kommer normalt att ge Meropenem Hospira till dig.

•Vissa patienter, föräldrar eller vårdpersonal är ibland utbildade på att ge Meropenem Hospira i hemmet. Instruktioner för att göra detta finns i denna bipacksedel (i avsnittet: Instruktioner för att ge Meropenem Hospira till dig själv eller någon annan i hemmet). Använd alltid Meropenem Hospira enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare om du är osäker.

•Din injektion ska inte blandas med eller sättas till lösningar som innehåller andra läkemedel.

•Injektionen kan ta ungefär 5 minuter eller mellan 15 och 30 minuter. Din läkare talar om hur Meropenem Hospira ska ges.

•Du ska normalt få dina injektioner vid samma tidpunkt varje dag.


Om du använt för stor mängd av Meropenem Hospira
Om du av misstag använder mer än din ordinerade dos kontakta omedelbart läkare eller närmsta sjukhus.

Om du har glömt att ta Meropenem Hospira
Om du glömmer en injektion bör du ta den så snart som möjligt. Men om det nästan är tid för nästa injektion, hoppa över den glömda injektionen. Du ska inte ta dubbel dos (två injektioner vid samma tidpunkt) för att kompensera för glömd dos.




Om du slutar att använda Meropenem Hospira

Sluta inte använda Meropenem Hospira förrän din läkare säger att du kan göra det.



Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller sjuksköterska.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR


Liksom alla läkemedel kan Meropenem Hospira orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.



Frekvensen av eventuella biverkningar som listas nedan definieras enligt följande:

Mycket vanliga (drabbar fler än 1 användare av 10)

Vanliga (drabbar 1 till 10 användare av 100)

Mindre vanliga (drabbar 1 till 10 användare av 1000)

Sällsynta (drabbar 1 till 10 användare av 10 000)

Mycket sällsynta (drabbar färre än 1 användare av 10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data men är sällsynta eller mycket sällsynta)



Allvarliga allergiska reaktioner

Om du får en allvarlig allergisk reaktion, sluta använda Meropenem Hospira och kontakta omedelbart en läkare. Du kan behöva brådskande medicinsk behandling. Dessa symtom kan uppträda plötsligt:

•Allvarliga utslag, klåda eller nässelutslag på huden

•Svullnad i ansiktet, läppar, tunga eller andra delar av kroppen

•Andnöd, väsande andning eller svårt att andas



Skada på röda blodkroppar (ingen känd frekvens)

Symtom som kan uppträda:

•Andfåddhet när man inte förväntar sig det

•Röd eller brun urin

Om du märker något av ovan nämnda symtom, kontakta omedelbart en läkare.



Andra möjliga biverkningar.



Vanliga

•Magont

•Illamående

•Kräkningar

•Diarré

•Huvudvärk

•Hudutslag, klåda

•Smärta och inflammation

•Ökat antal blodplättar i blodet (mäts i ett blodprov)

•Förändringar i blodprover, bland annat test som visar hur bra din lever fungerar



Mindre vanliga

•Förändringar i blodet. Dessa inkluderar minskat antal blodplättar (som gör att du får blåmärken lättare), ökat antal av vissa vita blodkroppar, minskat antal av andra vita blodkroppar och ökade mängder av en substans som kallas ’bilirubin’. Din läkare kan ta blodprover då och då

•Förändringar av värden från blodprover, inklusive test som visar hur väl dina njurar fungerar

•Stickningar och domningar

•Svampinfektioner i munnen eller underlivet



Sällsynta

•Kramper



Andra möjliga biverkningar utan känd frekvens

•Inflammation i tarmen med diarré

•Ömhet i venen där Meropenem Hospira injiceras

•Andra förändringar i blodet. Symtomen kan vara täta infektioner, hög feber och halsont. Din läkare kan ta blodprover då och då

•Plötsliga allvarliga hudutslag och blåsor eller flagande hud. Detta kan vara förenat med hög feber och ledvärk



Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller sjuksköterska.

5. HUR MEROPENEM HOSPIRA SKA FÖRVARAS
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.



Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.



Förvaring

Inga särskilda förvaringsanvsningar för oberedd produkt.



Beredd lösning: Den beredda lösningen för intravenös injektion eller infusion bör användas omedelbart. Tiden mellan start av spädning till avslutning av intravenös injektion eller infusion bör inte överstiga en timme.



Beredd lösning får ej frysas.



Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration
Varje 0,5 g injektionsflaska innehåller meropenemtrihydrat motsvarande 500 mg vattenfritt meropenem.



Varje 1 g injektionsflaska innehåller meropenemtrihydrat motsvarande 1 g vattenfritt meropenem.



Övrigt innehållsämne är vattenfritt natriumkarbonat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Meropenem Hospira är ett vitt eller ljust gult pulver i injektionsflaska av glas. Pulvret ger en lösning, som ges som en injektion eller spädas ytterligare och ges som en infusion (dropp). Läkemedlet levereras i förpackningar med 500 mg eller 1 g meropenem. Förpackningen innehåller 1 eller 10 injektionsflaskor.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavaren av försäljningstillstånd för Meropenem Hospira är Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, warwickshire, CV31 3RW, UK.



Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: Hospira Nordic AB, Box 34116, 100 26 Stockholm, Tel: +46-(0)8-672 85 00





Tillverkaren (som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats av läkemedlet i EES) är Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, warwickshire, CV31 3RW, UK.



Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Meropenem Hospira är ett vitt eller ljust gult pulver till injektions- eller infusionsvätska, lösning, i injektionsflaska. Förpackningen innehåller 1 eller 10 injektionsflaskor



Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:



Österrike: Meropenem Hospira

Cypern: Meropenem Hospira

Tjeckien: Meropenem Hospira

Danmark: Merospira

Finland: Meropenem Hospira

Grekland: Meropenem Hospira

Ungern: Meropenem Hospira

Italien: Meropenem Hospira

Lettland: Meropenem Hospira

Litauen: Meropenem Hospira

Malta: Meropenem Hospira

Portugal: Meropenem Hospira

Slovakien: Meropenem Hospira

Slovenien: Meropenem Hospira

Spanien: Meropenem Hospira

Storbritannien: Meropenem



Råd/medicinsk instruktion

Antibiotika används för att behandla infektioner orsakade av bakterier. De har ingen effekt mot infektioner orsakade av virus.

Ibland svarar en bakterieinfektion inte på en antibiotikakur. En av de vanligaste orsakerna till detta är att bakterierna har blivit resistenta (moståndskraftiga) mot det antibiotikum som förskrivits. Det innebär att de kan överleva och även växa till trots antibiotika-behandling.



Bakterier kan bli resistenta mot antibiotika av flera orsaker. Varsam användning av antibiotika kan hjälpa till att minska risken för att bakterier blir resistenta mot dem.



När din läkare har förskrivit en behandling med antibiotika är avsikten att behandla endast din nuvarande sjukdom. Genom att följa råden nedan hjälper du till att förhindra utvecklingen av resistenta bakterier som kan få antibiotika att sluta verka.



1.Det är mycket viktigt att du tar ditt antibiotikum i rätt dos, vid rätt tidpunkt och i rätt antal dagar. Läs instruktionerna på etiketten och om det är något du inte förstår, be läkare eller apotekspersonal förklara.

2.Ta inte antibiotika om det inte har skrivits ut speciellt för dig och du ska bara ta det för den infektion som det förskrivits mot.

3.Ta inte antibiotika som skrivits ut till andra även om de har haft en infektion som liknar din.

4.Ge aldrig antibiotika som förskrivits till dig till någon annan.

5.Om du har antibiotika kvar efter att ha avslutat en kur enligt din läkares ordination, lämna tillbaka överbliven medicin till apoteket så att den förstörs på rätt sätt.




Denna bipacksedel godkändes senast den 2011-02-10

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal
Instruktioner för att ge Meropenem Hospira till dig själv eller någon annan i hemmet

Vissa patienter, föräldrar och vårdpersonal är utbildade för att ge Meropenem Hospira i hemmet.



Varning – Du får bara ge detta läkemedel till dig själv eller någon annan i hemmet efter att en läkare eller sjuksköterska har utbildat dig.

•Läkemedlet ska blandas med en vätska (spädningsvätska). Din läkare kommer att berätta för dig hur mycket av spädningsvätskan som ska användas.

•Använd läkemedlet genast efter beredning. Den får inte frysas



Hur bereder man detta läkemedel

1.Tvätta händerna och torka dem mycket väl. Förbered en ren arbetsyta.

2.Ta ut Meropenem Hospira flaskan (injektionsflaskan) från förpackningen. Kontrollera injektionsflaskan och utgångsdatumet. Kontrollera att injektionsflaskan är hel och oskadad.

3.Ta bort det färgade locket och rengör den grå gummiproppen med en alkoholtork. Låt gummiproppen torka.

4.Anslut en ny steril nål (kanyl) till en ny steril spruta, utan att vidröra nålen.

5.Dra upp den rekommenderade mängden av sterilt ”vatten för injektionsvätskor” i sprutan. Den mängd vätska som du behöver visas i Tabell 1 nedan.

6.Tryck nålen på sprutan genom mitten av gummiproppen och injicera den rekommenderade mängden ”vatten för injektionsvätskor” i injektionsflaskan eller injektionsflaskorna av Meropenem Hospira.

7.Ta bort nålen från injektionsflaskan och skaka flaskan väl i ungefär 5 sekunder eller tills allt pulver har lösts. Rengör gummiproppen på nytt med en ny alkoholtork och låt gummiproppen torka.

8.Med kolven till sprutan helt i botten, sätt tillbaka nålen genom gummiproppen. Du måste sedan hålla i både sprutan och injektionsflaskan och vända injektionsflaskan med sprutan upp och ned.

9.Dra tillbaka kolven med nålspetsen kvar i vätskan och dra all vätska i injektionsflaskan in i sprutan.

10.Ta bort nål och spruta från injektionsflaskan och kasta den tomma injektionsflaskan på ett säkert ställe.

11.Håll sprutan upprätt med nålen pekande uppåt. Knacka lätt på sprutan så att eventuella bubblor i vätskan stiger till toppen av sprutan.

12.Ta bort eventuell luft i sprutan genom att försiktigt trycka kolven tills all luft är borta.

13.Om du använder Meropenem Hospira hemma, kassera alla använda nålar och infusionsslangar som du har använt på ett lämpligt sätt. Om din läkare beslutar att avsluta behandlingen kassera oanvänd Meropenem Hospira på ett lämplig sätt.


Tabell 1 Dos av Meropenem Hospira
Mängd av ”vatten för injektionsvätskor” som behövs för spädning

500 mg (milligram)
10 ml (milliliter)

1 g (gram)
20 ml

1,5 g
30 ml

2 g
40 ml



Observera: Om din ordinerade dos av Meropenem Hospira är mer än 1 g, kommer du att behöva använda mer än en injektionsflaska av Meropenem Hospira. Du kan sedan dra upp vätskan från injektionsflaskorna in i en spruta.



Hur du ger injektionen

Du kan antingen ge detta läkemedel genom en kort kanyl eller venkateter, eller genom en venport eller centralkateter



Hur du ger Meropenem Hospira genom en kort kanyl eller venkateter

1.Ta bort nålen från sprutan och kasta försiktigt bort nålen i din nål-behållare.

2.Torka i änden av den korta kanylen eller venkatetern med en alkoholtork och låt den torka. Öppna locket på kanylen och koppla sprutan.

3.Tryck sakta in sprutans kolv och ge antibiotika jämnt under ungefär 5 minuter.

4.När du injicerat dosen av antibiotika och sprutan är tom, ta bort den och ge lite sköljvätska som rekommenderats av din läkare eller sjuksköterska.

5.Stäng locket på kanylen och kasta försiktigt sprutan i din behållare.



Hur du ger Meropenem Hospira genom en venport eller en centralkateter

1.Ta av locket från venporten eller katetern, rengör änden på katetern med en alkoholtork och låt den torka.

2.Anslut sprutan och tryck långsamt in sprutans kolv för att ge antibiotika jämnt under ungefär 5 minuter.

3.När du injicerat dosen av antibiotika, ta bort sprutan och ge lite sköljvätska som rekommenderats av din läkare eller sjuksköterska.

4.Placera ett nytt rent lock på centralkatetern och kasta försiktigt sprutan i din behållare

Meropenem Hospira 1 g

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller sjuksköterska.



I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Meropenem Hospira är och vad det används för
2. Innan du använder Meropenem Hospira
3. Hur du använder Meropenem Hospira
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Meropenem Hospira ska förvaras
6. Övriga upplysningar


1. VAD MEROPENEM HOSPIRA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR


Meropenem Hospira hör till en läkemedelsgrupp kallad karbapenem-antibiotika. Den verkar genom att döda bakterier som kan orsaka allvarliga infektioner.



•Infektion i lungorna (pneumoni)

•Infektioner i lungor och bronker hos patienter med cystisk fibros

•Komplicerade urinvägsinfektioner

•Komplicerade bukinfektioner

•Infektioner som kan inträffa under eller efter förlossning

•Komplicerade infektioner i hud eller mjukdelar

•Akuta bakterieinfektioner i hjärnan (meningit)



Meropenem Hospira kan användas för behandling av neutropena patienter med feber som misstänks vara orsakad av bakterieinfektion.


2. INNAN DU ANVÄNDER MEROPENEM HOSPIRA
Använd inte Meropenem Hospira
•om du är allergisk (överkänslig) mot meropenem eller mot något av övriga innehållsämnen i Meropenem Hospira (se avsnitt 6: Övriga upplysningar).

•om du är allergisk (överkänslig) mot andra antibiotika, till exempel penicilliner, cefalosporiner eller karbapenemer eftersom du då också kan vara allergisk mot meropenem.


Var särskilt försiktig med Meropenem Hospira
Tala med din läkare innan du får Meropenem Hospira:

•om du har problem med hälsan, till exempel lever- eller njursjukdom

•om du har fått kraftig diarré efter att ha tagit andra antibiotika.



Du kan få ett positivt resultat på ett blodprov (Coombs test) som anger förekomst av antikroppar som kan förstöra dina röda blodkroppar. Din läkare kommer att tala med dig om det.



Om du är osäker på om något av ovanstående gäller för dig, tala med din läkare eller sjuksköterska innan du får Meropenem Hospira.

Användning av andra läkemedel
Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana och naturläkemedel. Det beror på att vissa läkemedel kan påverka eller påverkas av behandlingen med Meropenem Hospira.



Tala särskilt om för din läkare eller sjuksköterska om du använder följande läkemedel:

•Probenecid - läkemedel mot gikt

•Natriumvalproat - läkemedel mot epilepsi.Meropenem Hospira ska inte användas därför att det kan försämra effekten av natriumvalproat.



Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Graviditet och amning
Det är viktigt att du berättar för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid innan du får Meropenem Hospira. Det är önskvärt att undvika meropenem under graviditet.



Din läkare beslutar om du bör få Meropenem Hospira.

Det är viktigt att du berättar för din läkare om du ammar eller tänker börja amma innan du får Meropenem Hospira. Små mängder av detta läkemedel kan gå över i modersmjölken och påverka barnet. Därför beslutar din läkare om du bör ges Meropenem Hospira medan du ammar.



Rådfråga läkare innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner
Inga studier på påverkan av förmågan att framföra fordon eller använda maskiner har utförts.

Viktig information om något(ra) innehållsämne(n) i Meropenem Hospira
Meropenem Hospira innehåller natrium.



Meropenem Hospira 500 mg: Detta läkemedel innehåller cirka 2,0 MEkv natrium per 500 mg dos vilket ska tas i beaktande av patienter som ordinerats saltfattig kost.



Meropenem Hospira 1 g: Detta läkemedel innehåller cirka 4,0 MEkv natrium per 1 g dos vilket ska tas i beaktande av patienter som ordinerats saltfattig kost.



Om du har ett hälsoproblem som gör att du behöver kontrollera ditt intag av natrium, tala om det för din läkare eller sjuksköterska.


3. HUR DU ANVÄNDER MEROPENEM HOSPIRA


Vuxna

•Dosen beror på vilken typ av infektion du har, var i kroppen infektionen sitter och hur allvarlig den är. Din läkare bestämmer dosen som du behöver

•Dosen för vuxna är vanligen mellan 500 mg (milligram) och 2 g (gram). Vanligen får du en dos var 8:e timme. Men om dina njurar inte fungerar riktigt bra kan du få dosen mera sällan.



Barn och ungdomar

•Dosen för barn över 3 månader och upp till 12 år beror på barnets ålder och vikt. Vanlig dos är mellan 10 mg och 40 mg av Meropenem Hospira för varje kilogram (kg) som barnet väger. En dos ges vanligen var 8:e timme. Barn som väger över 50 kg får vuxendos.

•Meropenem Hospira ges till dig som en injektion eller infusion i en stor ven.

•Din läkare eller sjuksköterska kommer normalt att ge Meropenem Hospira till dig.

•Vissa patienter, föräldrar eller vårdpersonal är ibland utbildade på att ge Meropenem Hospira i hemmet. Instruktioner för att göra detta finns i denna bipacksedel (i avsnittet: Instruktioner för att ge Meropenem Hospira till dig själv eller någon annan i hemmet). Använd alltid Meropenem Hospira enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare om du är osäker.

•Din injektion ska inte blandas med eller sättas till lösningar som innehåller andra läkemedel.

•Injektionen kan ta ungefär 5 minuter eller mellan 15 och 30 minuter. Din läkare talar om hur Meropenem Hospira ska ges.

•Du ska normalt få dina injektioner vid samma tidpunkt varje dag.


Om du använt för stor mängd av Meropenem Hospira
Om du av misstag använder mer än din ordinerade dos kontakta omedelbart läkare eller närmsta sjukhus.

Om du har glömt att ta Meropenem Hospira
Om du glömmer en injektion bör du ta den så snart som möjligt. Men om det nästan är tid för nästa injektion, hoppa över den glömda injektionen. Du ska inte ta dubbel dos (två injektioner vid samma tidpunkt) för att kompensera för glömd dos.




Om du slutar att använda Meropenem Hospira

Sluta inte använda Meropenem Hospira förrän din läkare säger att du kan göra det.



Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller sjuksköterska.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR


Liksom alla läkemedel kan Meropenem Hospira orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.



Frekvensen av eventuella biverkningar som listas nedan definieras enligt följande:

Mycket vanliga (drabbar fler än 1 användare av 10)

Vanliga (drabbar 1 till 10 användare av 100)

Mindre vanliga (drabbar 1 till 10 användare av 1000)

Sällsynta (drabbar 1 till 10 användare av 10 000)

Mycket sällsynta (drabbar färre än 1 användare av 10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data men är sällsynta eller mycket sällsynta)



Allvarliga allergiska reaktioner

Om du får en allvarlig allergisk reaktion, sluta använda Meropenem Hospira och kontakta omedelbart en läkare. Du kan behöva brådskande medicinsk behandling. Dessa symtom kan uppträda plötsligt:

•Allvarliga utslag, klåda eller nässelutslag på huden

•Svullnad i ansiktet, läppar, tunga eller andra delar av kroppen

•Andnöd, väsande andning eller svårt att andas



Skada på röda blodkroppar (ingen känd frekvens)

Symtom som kan uppträda:

•Andfåddhet när man inte förväntar sig det

•Röd eller brun urin

Om du märker något av ovan nämnda symtom, kontakta omedelbart en läkare.



Andra möjliga biverkningar.



Vanliga

•Magont

•Illamående

•Kräkningar

•Diarré

•Huvudvärk

•Hudutslag, klåda

•Smärta och inflammation

•Ökat antal blodplättar i blodet (mäts i ett blodprov)

•Förändringar i blodprover, bland annat test som visar hur bra din lever fungerar



Mindre vanliga

•Förändringar i blodet. Dessa inkluderar minskat antal blodplättar (som gör att du får blåmärken lättare), ökat antal av vissa vita blodkroppar, minskat antal av andra vita blodkroppar och ökade mängder av en substans som kallas ’bilirubin’. Din läkare kan ta blodprover då och då

•Förändringar av värden från blodprover, inklusive test som visar hur väl dina njurar fungerar

•Stickningar och domningar

•Svampinfektioner i munnen eller underlivet



Sällsynta

•Kramper



Andra möjliga biverkningar utan känd frekvens

•Inflammation i tarmen med diarré

•Ömhet i venen där Meropenem Hospira injiceras

•Andra förändringar i blodet. Symtomen kan vara täta infektioner, hög feber och halsont. Din läkare kan ta blodprover då och då

•Plötsliga allvarliga hudutslag och blåsor eller flagande hud. Detta kan vara förenat med hög feber och ledvärk



Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller sjuksköterska.

5. HUR MEROPENEM HOSPIRA SKA FÖRVARAS
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.



Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.



Förvaring

Inga särskilda förvaringsanvsningar för oberedd produkt.



Beredd lösning: Den beredda lösningen för intravenös injektion eller infusion bör användas omedelbart. Tiden mellan start av spädning till avslutning av intravenös injektion eller infusion bör inte överstiga en timme.



Beredd lösning får ej frysas.



Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration
Varje 0,5 g injektionsflaska innehåller meropenemtrihydrat motsvarande 500 mg vattenfritt meropenem.



Varje 1 g injektionsflaska innehåller meropenemtrihydrat motsvarande 1 g vattenfritt meropenem.



Övrigt innehållsämne är vattenfritt natriumkarbonat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Meropenem Hospira är ett vitt eller ljust gult pulver i injektionsflaska av glas. Pulvret ger en lösning, som ges som en injektion eller spädas ytterligare och ges som en infusion (dropp). Läkemedlet levereras i förpackningar med 500 mg eller 1 g meropenem. Förpackningen innehåller 1 eller 10 injektionsflaskor.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavaren av försäljningstillstånd för Meropenem Hospira är Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, warwickshire, CV31 3RW, UK.



Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: Hospira Nordic AB, Box 34116, 100 26 Stockholm, Tel: +46-(0)8-672 85 00





Tillverkaren (som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats av läkemedlet i EES) är Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, warwickshire, CV31 3RW, UK.



Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Meropenem Hospira är ett vitt eller ljust gult pulver till injektions- eller infusionsvätska, lösning, i injektionsflaska. Förpackningen innehåller 1 eller 10 injektionsflaskor



Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:



Österrike: Meropenem Hospira

Cypern: Meropenem Hospira

Tjeckien: Meropenem Hospira

Danmark: Merospira

Finland: Meropenem Hospira

Grekland: Meropenem Hospira

Ungern: Meropenem Hospira

Italien: Meropenem Hospira

Lettland: Meropenem Hospira

Litauen: Meropenem Hospira

Malta: Meropenem Hospira

Portugal: Meropenem Hospira

Slovakien: Meropenem Hospira

Slovenien: Meropenem Hospira

Spanien: Meropenem Hospira

Storbritannien: Meropenem



Råd/medicinsk instruktion

Antibiotika används för att behandla infektioner orsakade av bakterier. De har ingen effekt mot infektioner orsakade av virus.

Ibland svarar en bakterieinfektion inte på en antibiotikakur. En av de vanligaste orsakerna till detta är att bakterierna har blivit resistenta (moståndskraftiga) mot det antibiotikum som förskrivits. Det innebär att de kan överleva och även växa till trots antibiotika-behandling.



Bakterier kan bli resistenta mot antibiotika av flera orsaker. Varsam användning av antibiotika kan hjälpa till att minska risken för att bakterier blir resistenta mot dem.



När din läkare har förskrivit en behandling med antibiotika är avsikten att behandla endast din nuvarande sjukdom. Genom att följa råden nedan hjälper du till att förhindra utvecklingen av resistenta bakterier som kan få antibiotika att sluta verka.



1.Det är mycket viktigt att du tar ditt antibiotikum i rätt dos, vid rätt tidpunkt och i rätt antal dagar. Läs instruktionerna på etiketten och om det är något du inte förstår, be läkare eller apotekspersonal förklara.

2.Ta inte antibiotika om det inte har skrivits ut speciellt för dig och du ska bara ta det för den infektion som det förskrivits mot.

3.Ta inte antibiotika som skrivits ut till andra även om de har haft en infektion som liknar din.

4.Ge aldrig antibiotika som förskrivits till dig till någon annan.

5.Om du har antibiotika kvar efter att ha avslutat en kur enligt din läkares ordination, lämna tillbaka överbliven medicin till apoteket så att den förstörs på rätt sätt.




Denna bipacksedel godkändes senast den 2011-02-10

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal
Instruktioner för att ge Meropenem Hospira till dig själv eller någon annan i hemmet

Vissa patienter, föräldrar och vårdpersonal är utbildade för att ge Meropenem Hospira i hemmet.



Varning – Du får bara ge detta läkemedel till dig själv eller någon annan i hemmet efter att en läkare eller sjuksköterska har utbildat dig.

•Läkemedlet ska blandas med en vätska (spädningsvätska). Din läkare kommer att berätta för dig hur mycket av spädningsvätskan som ska användas.

•Använd läkemedlet genast efter beredning. Den får inte frysas



Hur bereder man detta läkemedel

1.Tvätta händerna och torka dem mycket väl. Förbered en ren arbetsyta.

2.Ta ut Meropenem Hospira flaskan (injektionsflaskan) från förpackningen. Kontrollera injektionsflaskan och utgångsdatumet. Kontrollera att injektionsflaskan är hel och oskadad.

3.Ta bort det färgade locket och rengör den grå gummiproppen med en alkoholtork. Låt gummiproppen torka.

4.Anslut en ny steril nål (kanyl) till en ny steril spruta, utan att vidröra nålen.

5.Dra upp den rekommenderade mängden av sterilt ”vatten för injektionsvätskor” i sprutan. Den mängd vätska som du behöver visas i Tabell 1 nedan.

6.Tryck nålen på sprutan genom mitten av gummiproppen och injicera den rekommenderade mängden ”vatten för injektionsvätskor” i injektionsflaskan eller injektionsflaskorna av Meropenem Hospira.

7.Ta bort nålen från injektionsflaskan och skaka flaskan väl i ungefär 5 sekunder eller tills allt pulver har lösts. Rengör gummiproppen på nytt med en ny alkoholtork och låt gummiproppen torka.

8.Med kolven till sprutan helt i botten, sätt tillbaka nålen genom gummiproppen. Du måste sedan hålla i både sprutan och injektionsflaskan och vända injektionsflaskan med sprutan upp och ned.

9.Dra tillbaka kolven med nålspetsen kvar i vätskan och dra all vätska i injektionsflaskan in i sprutan.

10.Ta bort nål och spruta från injektionsflaskan och kasta den tomma injektionsflaskan på ett säkert ställe.

11.Håll sprutan upprätt med nålen pekande uppåt. Knacka lätt på sprutan så att eventuella bubblor i vätskan stiger till toppen av sprutan.

12.Ta bort eventuell luft i sprutan genom att försiktigt trycka kolven tills all luft är borta.

13.Om du använder Meropenem Hospira hemma, kassera alla använda nålar och infusionsslangar som du har använt på ett lämpligt sätt. Om din läkare beslutar att avsluta behandlingen kassera oanvänd Meropenem Hospira på ett lämplig sätt.


Tabell 1 Dos av Meropenem Hospira
Mängd av ”vatten för injektionsvätskor” som behövs för spädning

500 mg (milligram)
10 ml (milliliter)

1 g (gram)
20 ml

1,5 g
30 ml

2 g
40 ml



Observera: Om din ordinerade dos av Meropenem Hospira är mer än 1 g, kommer du att behöva använda mer än en injektionsflaska av Meropenem Hospira. Du kan sedan dra upp vätskan från injektionsflaskorna in i en spruta.



Hur du ger injektionen

Du kan antingen ge detta läkemedel genom en kort kanyl eller venkateter, eller genom en venport eller centralkateter



Hur du ger Meropenem Hospira genom en kort kanyl eller venkateter

1.Ta bort nålen från sprutan och kasta försiktigt bort nålen i din nål-behållare.

2.Torka i änden av den korta kanylen eller venkatetern med en alkoholtork och låt den torka. Öppna locket på kanylen och koppla sprutan.

3.Tryck sakta in sprutans kolv och ge antibiotika jämnt under ungefär 5 minuter.

4.När du injicerat dosen av antibiotika och sprutan är tom, ta bort den och ge lite sköljvätska som rekommenderats av din läkare eller sjuksköterska.

5.Stäng locket på kanylen och kasta försiktigt sprutan i din behållare.



Hur du ger Meropenem Hospira genom en venport eller en centralkateter

1.Ta av locket från venporten eller katetern, rengör änden på katetern med en alkoholtork och låt den torka.

2.Anslut sprutan och tryck långsamt in sprutans kolv för att ge antibiotika jämnt under ungefär 5 minuter.

3.När du injicerat dosen av antibiotika, ta bort sprutan och ge lite sköljvätska som rekommenderats av din läkare eller sjuksköterska.

4.Placera ett nytt rent lock på centralkatetern och kasta försiktigt sprutan i din behållare.

Meropenem Fresenius Kabi 500 mg

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.


- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller sjuksköterska

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller sjuksköterska.



I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Meropenem Fresenius Kabi är och vad det används för
2. Innan du använder Meropenem Fresenius Kabi
3. Hur du använder Meropenem Fresenius Kabi
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Meropenem Fresenius Kabi ska förvaras
6. Övriga upplysningar


1. VAD MEROPENEM FRESENIUS KABI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR


Meropenem Fresenius Kabi hör till en läkemedelsgrupp kallad karbapenem-antibiotika. Den verkar genom att döda bakterier som kan orsaka allvarliga infektioner.


•Infektion i lungorna (pneumoni)

•Infektioner i lungor och bronker hos patienter med cystisk fibros

•Komplicerade urinvägsinfektioner

•Komplicerade bukinfektioner

•Infektioner som kan inträffa under eller efter förlossning

•Komplicerade infektioner i hud eller mjukdelar

•Akuta bakterieinfektioner i hjärnan (meningit)



Meropenem Fresenius Kabi kan användas för behandling av neutropena patienter med feber som misstänks vara orsakad av bakterieinfektion. Meropenem som finns i Meropenem Fresenius Kabi kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel, Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. INNAN DU ANVÄNDER MEROPENEM FRESENIUS KABI
Använd inte Meropenem Fresenius Kabi


Om du är allergisk (överkänslig) mot meropenem eller mot något av övriga innehållsämnen i Meropenem Fresenius Kabi (se avsnitt 6: Övriga upplysningar).

Om du är allergisk (överkänslig) mot andra antibiotika, till exempel penicilliner, cefalosporiner eller karbapenemer eftersom du då också kan vara allergisk mot Meropenem.

Var särskilt försiktig med Meropenem Fresenius Kabi


Tala med din läkare innan du får Meropenem Fresenius Kabi:



Om du har problem med hälsan, till exempel lever- eller njursjukdom.

Om du har fått kraftig diarré efter att ha tagit andra antibiotika.



Du kan få ett positivt resultat på ett blodprov (Coombs test) som anger förekomst av antikroppar som kan förstöra dina röda blodkroppar. Din läkare kommer att tala med dig om det.



Om du är osäker på om något av ovanstående gäller för dig, tala med din läkare eller sjuksköterska innan du får Meropenem Fresenius Kabi.

Användning av andra läkemedel


Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana och naturläkemedel.

Det beror på att vissa läkemedel kan påverka eller påverkas av behandlingen med Meropenem Fresenius Kabi.



Tala särskilt om för din läkare eller sjuksköterska om du använder följande läkemedel:

Probenecid (läkemedel mot gikt)

Natriumvalproat (läkemedel mot epilepsi). Meropenem Fresenius Kabi ska inte användas därför att det kan försämra effekten av natriumvalproat.

Graviditet och amning
Det är viktigt att du berättar för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid innan du får meropenem. Det är önskvärt att undvika meropenem under graviditet. Din läkare beslutar om du bör få meropenem.



Det är viktigt att du berättar för din läkare om du ammar eller tänker börja att amma innan du får meropenem. Små mängder av detta läkemedel kan gå över i modersmjölken och kan påverka barnet. Därför beslutar din läkare om du bör ges meropenem medan du ammar.



Rådfråga läkare innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner
Inga studier på påverkan av förmågan att framföra fordon eller använda maskiner har utförts.



Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om något(ra) innehållsämne(n) i Meropenem Fresenius Kabi
Meropenem Fresenius Kabi innehåller natrium.



Meropenem Fresenius Kabi 500 mg: Detta läkemedel innehåller 1,96 mmol (eller 45,13 mg) natrium per 500 mg dos vilket ska tas i beaktande av patienter som ordinerats saltfattig kost.



Meropenem Fresenius Kabi 1 g: Detta läkemedel innehåller 3,92 mmol (eller 90,25 mg) natrium per 1 g dos vilket ska tas i beaktande av patienter som ordinerats saltfattig kost.



Om du har ett hälsoproblem som gör att du behöver kontrollera ditt intag av natrium, tala om det för din läkare eller sjuksköterska.


3. HUR DU ANVÄNDER MEROPENEM FRESENIUS KABI




Vuxna

Dosen beror på vilken typ av infektion du har, var i kroppen infektionen sitter och hur allvarlig den är. Din läkare bestämmer dosen som du behöver

Dosen för vuxna är vanligen mellan 500 mg (milligram) och 2 g (gram). Vanligen får du en dos var 8:e timme. Men du får dosen mera sällan om dina njurar inte fungerar riktigt bra.



Barn och ungdomar

Dosen för barn över 3 månader och upp till 12 år beror på barnets ålder och vikt. Vanlig dos är mellan 10 mg och 40 mg av Meropenem Fresenius Kabi för varje kilogram (kg) som barnet väger. En dos ges vanligen var 8:e timme. Barn som väger över 50 kg kommer få vuxendos.

Meropenem Fresenius Kabi kommer att ges till dig som en injektion eller infusion i en stor ven

Din läkare eller sjuksköterska kommer normalt att ge Meropenem Fresenius Kabi till dig

Vissa patienter, föräldrar eller vårdpersonal är ibland utbildade på att ge Meropenem Fresenius Kabi i hemmet. Instruktioner för att göra detta finns i denna bipacksedel (i avsnittet: Instruktioner för att ge Meropenem Fresenius Kabi till dig själv eller någon annan i hemmet). Använd alltid Meropenem Fresenius Kabi enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare om du är osäker.

Din injektion ska inte blandas med eller sättas till lösningar som innehåller andra läkemedel

Injektionen kan ta ungefär 5 minuter eller mellan 15 och 30 minuter. Din läkare talar om hur Meropenem Fresenius Kabi ska ges

Du ska normalt få dina injektioner vid samma tid varje dag

Om du använt för stor mängd av Meropenem Fresenius Kabi
Om du av misstag använder mer än din ordinerade dos kontakta omdelbart läkare eller närmsta sjukhus.



Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Meropenem Fresenius Kabi
Om du glömmer en injektion bör du ta den så snart som möjligt. Men om det nästan är tid för nästa injektion, hoppa över den glömda injektionen.

Du ska inte ges dubbel dos (två injektioner vid samma tidpunkt) för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Meropenem Fresenius Kabi
Sluta inte använda Meropenem Fresenius Kabi förrän din läkare säger att du kan göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller sjuksköterska.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Meropenem Fresenius Kabi orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.



Frekvensen av eventuella biverkningar som listas nedan definieras enligt följande:

Mycket vanliga (drabbar fler än 1 användare av 10)

Vanliga (drabbar 1 till 10 användare av 100)

Mindre vanliga (drabbar 1 till 10 användare av 1000)

Sällsynta (drabbar 1 till 10 användare av 10 000)

Mycket sällsynta (drabbar färre än 1 användare av 10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data men är sällsynta eller mycket sällsynta)



Allvarliga allergiska reaktioner

Om du får en allvarlig allergisk reaktion, sluta använda Meropenem Fresenius Kabi och kontakta omedelbart en läkare. Du kan behöva brådskande medicinsk behandling. Symtomen kan uppträda plötsligt:

Allvarliga utslag, klåda eller nässelutslag på huden

Svullnad i ansiktet, läppar, tunga eller andra delar av kroppen

Andnöd, väsande andning eller svårt att andas



Skada på röda blodkroppar (ingen känd frekvens)

Symtom som kan uppträda:

Andfåddhet när man inte förväntar sig det

Röd eller brun urin

Om du märker något av ovan nämnda symtom, kontakta omedelbart en läkare.



Andra möjliga biverkningar:



Vanliga

Magont

Illamående

Kräkningar

Diarré

Huvudvärk

Hudutslag, klåda

Smärta och inflammation

Ökat antal blodplättar i blodet (mäts i ett blodprov)

Förändringar i blodprover, bland annat test som visar hur bra din lever fungerar



Mindre vanliga

Förändringar i blodet. Dessa inkluderar minskat antal blodplättar (som gör att du får blåmärken lättare), ökat antal av vissa vita blodkroppar, minskad antal av andra vita blodkroppar och ökade mängder av en substans som kallas ’bilirubin’. Din läkare kan ta blodprover då och då

Förändringar av värden från blodprover, inklusive test som visar hur väl dina njurar fungerar

Stickningar och pirrningar

Svampinfektioner i munnen eller underlivet



Sällsynta



Kramper



Andra möjliga biverkningar utan känd frekvens

Inflammation i tarmen med diarré

Ömhet i venen där Meropenem Fresenius Kabi injiceras

Andra förändringar i blodet. Symtomen kan vara täta infektioner, hög feber och halsont. Din läkare kan ta blodprover då och då

Plötsliga allvarliga hudutslag och blåsor eller flagande hud. Detta kan vara förenat med hög feber och ledvärk



Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller sjuksköterska.

5. HUR MEROPENEM FRESENIUS KABI SKA FÖRVARAS
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.



Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30°C.



Beredd lösning: Den beredda lösningen för intravenös injektion eller infusion bör användas omedelbart. Tiden mellan start av spädning till avslutning av intravenös injektion eller infusion bör inte överstiga en timme.



Beredd lösning får ej frysas.



Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR


Innehållsdeklaration



Den aktiva substansen är meropenemtrihydrat.

Meropenem Fresenius Kabi 500 mg: 20 ml injektionsflaska eller 100 ml flaska innehåller 500 mg meropenem.

Meropenem Fresenius Kabi 1 g: 20 ml injektionsflaska, 50 ml eller 100 ml flaska av glas innehåller 1000 mg meropenem.

Övrigt innehållsämne är vattenfritt natriumkarbonat.



Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Meropenem Fresenius Kabi är ett vitt eller ljust gult pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning i injektionsflaska/flaska.

Meropenem Fresius Kabi 500 mg pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska tillhandahålls i 20 ml injektionsflaska eller 100 ml flaska av glas.

Meropenem Fresius Kabi 1 g pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska tillhandahålls i 20 ml injektionsflaska, 50 ml eller 100 ml flaska av glas.



Det är 1 eller 10 injektionsflaskor/flaskor per förpackning.



Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.



Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare



Innehavare av godkännande för försäljning:

Fresenius Kabi AB

751 74 Uppsala



Tillverkare ansvariga för frisläppande av produkt

FACTA FARMACEUTICI S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto S. Nicolò a Tordino

64020 Teramo

Italien



och



LABESFAL - Laboratórios Almiro S.A. (Fresenius Kabi Group)

Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros

Portugal



Råd/medicinsk instruktion



Antibiotika används för att behandla infektioner orsakade av bakterier. De har ingen effekt mot infektioner orsakade av virus.

Ibland svarar en bakterieinfektion inte på en antibiotikakur. En av de vanligaste orsakerna till detta är att bakterierna har blivit resistenta (moståndskraftiga) mot det antibiotikum som förskrivits. Det innebär att de kan överleva och även växa till trots antibiotika-behandling.

Bakterier kan bli resistenta mot antibiotika av flera orsaker. Varsam användning av antibiotika kan hjälpa till att minska risken för att bakterier blir resistenta mot dem.



När din läkare har förskrivit en behandling med antibiotika är avsikten att behandla endast din nuvarande sjukdom. Genom att följa råden nedan hjälper du till att förhindra utvecklingen av resistenta bakterier som kan få antibiotika att sluta verka.



1. Det är mycket viktigt att du tar ditt antibiotikum i rätt dos, vid rätt tidpunkt och i rätt antal dagar. Läs instruktionerna på etiketten och om det är något du inte förstår, be läkare eller apotekspersonal förklara.

2. Ta inte antibiotika om det inte har skrivits ut speciellt för dig och du ska bara ta det för den infektion som det förskrivits mot.

3. Ta inte antibiotika som skrivits ut till andra även om de har haft en infektion som liknar din.

4. Ge aldrig antibiotika som förskrivits till dig till någon annan.

5. Om du har antibiotika kvar efter att ha avslutat en kur enligt din läkares ordination, lämna tillbaka överbliven medicin till apoteket så att den förstörs på rätt sätt.



Denna bipacksedel godkändes senast den 2011–02–24

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal
Instruktioner för att ge Meropenem Fresenius Kabi till dig själv eller någon annan i hemmet



Vissa patienter, föräldrar och vårdpersonal är utbildade för att ge Meropenem Fresenius Kabi i hemmet.



Varning – Du får bara ge detta läkemedel till dig själv eller någon annan i hemmet efter att en läkare eller sjuksköterska har utbildat dig.

Läkemedlet ska blandas med en vätska (spädningsvätska). Din läkare kommer att berätta för dig hur mycket av spädningsvätskan som ska användas

Använd läkemedlet genast efter beredning. Den får inte frysas



Hur bereder man detta läkemedel



1. Tvätta händerna och torka dem väl. Förbered en ren arbetsyta.



2. Ta ut Meropenem Fresenius Kabi-flaskan (injektionsflaskan) från förpackningen. Kontrollera injektionsflaskan och utgångsdatumet. Kontrollera att injektionsflaskan är hel och oskadad.



3. Ta bort det färgade locket och rengör den grå gummiproppen med en alkoholtork. Låt gummiproppen torka.



4. Anslut en ny steril nål (kanyl) till en ny steril spruta, utan att vidröra nålen.



5. Dra upp den rekommenderade mängden av sterilt ”vatten för injektionsvätskor” i sprutan. Den mängd vätska som du behöver visas i tabellen nedan:

Dos av Meropenem Fresenius Kabi
Mängd av ”vatten för injektionsvätskor” som behövs för spädning

500 mg (milligram)
10 ml (milliliter)

1 g (gram)
20 ml

1,5 g
30 ml

2 g
40 ml



Observera: Om din ordinerade dos av Meropenem Fresenius Kabi är mer än 1 g, kommer du behöva använda mer än en flaska av Meropenem Fresenius Kabi. Du kan sedan dra upp vätskan från båda injektionsflaskorna in i en spruta.



6. Tryck nålen på sprutan genom mitten av den gråa gummiproppen och injicera den rekommenderade mängden ”vatten för injektionsvätskor” i injektionsflaskan/flaskan eller flaskorna av Meropenem Fresenius Kabi.



7. Ta bort nålen från injektionsflaskan/flaskan och skaka flaskan väl i ungefär 5 sekunder eller tills allt pulver har lösts. Rengör den grå gummiproppen på nytt med en ny alkoholtork och låt gummiproppen torka.



8. Med kolven till sprutan helt i botten, sätt tillbaka nålen genom den grå gummiproppen. Du måste sedan hålla i både sprutan och injektionsflaskan och vända injektionsflaskan med sprutan upp och ned.



9. Dra tillbaka kolven med nålspetsen kvar i vätskan och dra all vätska i injektionsflaskan in i sprutan.



10. Ta bort nål och spruta från injektionsflaskan och kasta den tomma injektionsflaskan/flaskan på ett säkert ställe.



11. Håll sprutan upprätt med nålen pekande uppåt. Knacka lätt på sprutan så att eventuella bubblor i vätskan stiger till toppen av sprutan.



12. Ta bort eventuell luft i sprutan genom att försiktigt trycka kolven tills all luft är borta.



13. Om du använder Meropenem Fresenius Kabi hemma, kassera alla använda nålar och infusionsslangar som du har använt på ett lämpligt sätt. Om din läkare beslutar att avsluta behandlingen kassera oanvänd Meropenem Fresenius Kabi på ett lämpligt sätt.



Hur du ger injektionen

Du kan antingen ge detta läkemedel genom en kort kanyl eller venkateter, eller genom en venport eller centralkateter



Hur du ger Meropenem Fresenius Kabi genom en kort kanyl eller venkateter



1. Ta bort nålen från sprutan och kasta försiktigt bort nålen i din nål-behållare.



2. Torka i änden av den korta kanylen eller venkatetern med en alkoholtork och låt den torka. Öppna locket på kanylen och koppla sprutan.



3. Tryck sakta in sprutans kolv och ge antibiotika jämnt under ungefär 5 minuter.



4. När du injicerat dosen av antibiotika och sprutan är tom, ta bort den och ge lite sköljvätska som rekommenderats av din läkare eller sjuksköterska.



5. Stäng locket på kanylen och kasta försiktigt sprutan i din behållare.



Hur du ger Meropenem Fresenius Kabi genom en venport eller en centralkateter



1. Ta av locket från venporten eller katetern, rengör änden på katetern med en alkoholtork och låt den torka.



2. Anslut sprutan och tryck långsamt in sprutans kolv för att ge antibiotika jämnt under ungefär 5 minuter.



3. När du injicerat dosen av antibiotika, ta bort sprutan och ge lite sköljvätska som rekommenderats av din läkare eller sjuksköterska.



4. Placera ett nytt rent lock på centralkatetern och kasta försiktigt sprutan i din behållare.

Meropenem Fresenius Kabi 1 g

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.


- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller sjuksköterska

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller sjuksköterska.



I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Meropenem Fresenius Kabi är och vad det används för
2. Innan du använder Meropenem Fresenius Kabi
3. Hur du använder Meropenem Fresenius Kabi
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Meropenem Fresenius Kabi ska förvaras
6. Övriga upplysningar


1. VAD MEROPENEM FRESENIUS KABI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR


Meropenem Fresenius Kabi hör till en läkemedelsgrupp kallad karbapenem-antibiotika. Den verkar genom att döda bakterier som kan orsaka allvarliga infektioner.


•Infektion i lungorna (pneumoni)

•Infektioner i lungor och bronker hos patienter med cystisk fibros

•Komplicerade urinvägsinfektioner

•Komplicerade bukinfektioner

•Infektioner som kan inträffa under eller efter förlossning

•Komplicerade infektioner i hud eller mjukdelar

•Akuta bakterieinfektioner i hjärnan (meningit)



Meropenem Fresenius Kabi kan användas för behandling av neutropena patienter med feber som misstänks vara orsakad av bakterieinfektion. Meropenem som finns i Meropenem Fresenius Kabi kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel, Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. INNAN DU ANVÄNDER MEROPENEM FRESENIUS KABI
Använd inte Meropenem Fresenius Kabi


Om du är allergisk (överkänslig) mot meropenem eller mot något av övriga innehållsämnen i Meropenem Fresenius Kabi (se avsnitt 6: Övriga upplysningar).

Om du är allergisk (överkänslig) mot andra antibiotika, till exempel penicilliner, cefalosporiner eller karbapenemer eftersom du då också kan vara allergisk mot Meropenem.

Var särskilt försiktig med Meropenem Fresenius Kabi


Tala med din läkare innan du får Meropenem Fresenius Kabi:



Om du har problem med hälsan, till exempel lever- eller njursjukdom.

Om du har fått kraftig diarré efter att ha tagit andra antibiotika.



Du kan få ett positivt resultat på ett blodprov (Coombs test) som anger förekomst av antikroppar som kan förstöra dina röda blodkroppar. Din läkare kommer att tala med dig om det.



Om du är osäker på om något av ovanstående gäller för dig, tala med din läkare eller sjuksköterska innan du får Meropenem Fresenius Kabi.

Användning av andra läkemedel


Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana och naturläkemedel.

Det beror på att vissa läkemedel kan påverka eller påverkas av behandlingen med Meropenem Fresenius Kabi.



Tala särskilt om för din läkare eller sjuksköterska om du använder följande läkemedel:

Probenecid (läkemedel mot gikt)

Natriumvalproat (läkemedel mot epilepsi). Meropenem Fresenius Kabi ska inte användas därför att det kan försämra effekten av natriumvalproat.

Graviditet och amning
Det är viktigt att du berättar för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid innan du får meropenem. Det är önskvärt att undvika meropenem under graviditet. Din läkare beslutar om du bör få meropenem.



Det är viktigt att du berättar för din läkare om du ammar eller tänker börja att amma innan du får meropenem. Små mängder av detta läkemedel kan gå över i modersmjölken och kan påverka barnet. Därför beslutar din läkare om du bör ges meropenem medan du ammar.



Rådfråga läkare innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner
Inga studier på påverkan av förmågan att framföra fordon eller använda maskiner har utförts.



Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om något(ra) innehållsämne(n) i Meropenem Fresenius Kabi
Meropenem Fresenius Kabi innehåller natrium.



Meropenem Fresenius Kabi 500 mg: Detta läkemedel innehåller 1,96 mmol (eller 45,13 mg) natrium per 500 mg dos vilket ska tas i beaktande av patienter som ordinerats saltfattig kost.



Meropenem Fresenius Kabi 1 g: Detta läkemedel innehåller 3,92 mmol (eller 90,25 mg) natrium per 1 g dos vilket ska tas i beaktande av patienter som ordinerats saltfattig kost.



Om du har ett hälsoproblem som gör att du behöver kontrollera ditt intag av natrium, tala om det för din läkare eller sjuksköterska.


3. HUR DU ANVÄNDER MEROPENEM FRESENIUS KABI




Vuxna

Dosen beror på vilken typ av infektion du har, var i kroppen infektionen sitter och hur allvarlig den är. Din läkare bestämmer dosen som du behöver

Dosen för vuxna är vanligen mellan 500 mg (milligram) och 2 g (gram). Vanligen får du en dos var 8:e timme. Men du får dosen mera sällan om dina njurar inte fungerar riktigt bra.



Barn och ungdomar

Dosen för barn över 3 månader och upp till 12 år beror på barnets ålder och vikt. Vanlig dos är mellan 10 mg och 40 mg av Meropenem Fresenius Kabi för varje kilogram (kg) som barnet väger. En dos ges vanligen var 8:e timme. Barn som väger över 50 kg kommer få vuxendos.

Meropenem Fresenius Kabi kommer att ges till dig som en injektion eller infusion i en stor ven

Din läkare eller sjuksköterska kommer normalt att ge Meropenem Fresenius Kabi till dig

Vissa patienter, föräldrar eller vårdpersonal är ibland utbildade på att ge Meropenem Fresenius Kabi i hemmet. Instruktioner för att göra detta finns i denna bipacksedel (i avsnittet: Instruktioner för att ge Meropenem Fresenius Kabi till dig själv eller någon annan i hemmet). Använd alltid Meropenem Fresenius Kabi enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare om du är osäker.

Din injektion ska inte blandas med eller sättas till lösningar som innehåller andra läkemedel

Injektionen kan ta ungefär 5 minuter eller mellan 15 och 30 minuter. Din läkare talar om hur Meropenem Fresenius Kabi ska ges

Du ska normalt få dina injektioner vid samma tid varje dag

Om du använt för stor mängd av Meropenem Fresenius Kabi
Om du av misstag använder mer än din ordinerade dos kontakta omdelbart läkare eller närmsta sjukhus.



Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Meropenem Fresenius Kabi
Om du glömmer en injektion bör du ta den så snart som möjligt. Men om det nästan är tid för nästa injektion, hoppa över den glömda injektionen.

Du ska inte ges dubbel dos (två injektioner vid samma tidpunkt) för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Meropenem Fresenius Kabi
Sluta inte använda Meropenem Fresenius Kabi förrän din läkare säger att du kan göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller sjuksköterska.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Meropenem Fresenius Kabi orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.



Frekvensen av eventuella biverkningar som listas nedan definieras enligt följande:

Mycket vanliga (drabbar fler än 1 användare av 10)

Vanliga (drabbar 1 till 10 användare av 100)

Mindre vanliga (drabbar 1 till 10 användare av 1000)

Sällsynta (drabbar 1 till 10 användare av 10 000)

Mycket sällsynta (drabbar färre än 1 användare av 10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data men är sällsynta eller mycket sällsynta)



Allvarliga allergiska reaktioner

Om du får en allvarlig allergisk reaktion, sluta använda Meropenem Fresenius Kabi och kontakta omedelbart en läkare. Du kan behöva brådskande medicinsk behandling. Symtomen kan uppträda plötsligt:

Allvarliga utslag, klåda eller nässelutslag på huden

Svullnad i ansiktet, läppar, tunga eller andra delar av kroppen

Andnöd, väsande andning eller svårt att andas



Skada på röda blodkroppar (ingen känd frekvens)

Symtom som kan uppträda:

Andfåddhet när man inte förväntar sig det

Röd eller brun urin

Om du märker något av ovan nämnda symtom, kontakta omedelbart en läkare.



Andra möjliga biverkningar:



Vanliga

Magont

Illamående

Kräkningar

Diarré

Huvudvärk

Hudutslag, klåda

Smärta och inflammation

Ökat antal blodplättar i blodet (mäts i ett blodprov)

Förändringar i blodprover, bland annat test som visar hur bra din lever fungerar



Mindre vanliga

Förändringar i blodet. Dessa inkluderar minskat antal blodplättar (som gör att du får blåmärken lättare), ökat antal av vissa vita blodkroppar, minskad antal av andra vita blodkroppar och ökade mängder av en substans som kallas ’bilirubin’. Din läkare kan ta blodprover då och då

Förändringar av värden från blodprover, inklusive test som visar hur väl dina njurar fungerar

Stickningar och pirrningar

Svampinfektioner i munnen eller underlivet



Sällsynta



Kramper



Andra möjliga biverkningar utan känd frekvens

Inflammation i tarmen med diarré

Ömhet i venen där Meropenem Fresenius Kabi injiceras

Andra förändringar i blodet. Symtomen kan vara täta infektioner, hög feber och halsont. Din läkare kan ta blodprover då och då

Plötsliga allvarliga hudutslag och blåsor eller flagande hud. Detta kan vara förenat med hög feber och ledvärk



Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller sjuksköterska.

5. HUR MEROPENEM FRESENIUS KABI SKA FÖRVARAS
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.



Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30°C.



Beredd lösning: Den beredda lösningen för intravenös injektion eller infusion bör användas omedelbart. Tiden mellan start av spädning till avslutning av intravenös injektion eller infusion bör inte överstiga en timme.



Beredd lösning får ej frysas.



Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR


Innehållsdeklaration



Den aktiva substansen är meropenemtrihydrat.

Meropenem Fresenius Kabi 500 mg: 20 ml injektionsflaska eller 100 ml flaska innehåller 500 mg meropenem.

Meropenem Fresenius Kabi 1 g: 20 ml injektionsflaska, 50 ml eller 100 ml flaska av glas innehåller 1000 mg meropenem.

Övrigt innehållsämne är vattenfritt natriumkarbonat.



Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Meropenem Fresenius Kabi är ett vitt eller ljust gult pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning i injektionsflaska/flaska.

Meropenem Fresius Kabi 500 mg pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska tillhandahålls i 20 ml injektionsflaska eller 100 ml flaska av glas.

Meropenem Fresius Kabi 1 g pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska tillhandahålls i 20 ml injektionsflaska, 50 ml eller 100 ml flaska av glas.



Det är 1 eller 10 injektionsflaskor/flaskor per förpackning.



Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.



Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare



Innehavare av godkännande för försäljning:

Fresenius Kabi AB

751 74 Uppsala



Tillverkare ansvariga för frisläppande av produkt

FACTA FARMACEUTICI S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto S. Nicolò a Tordino

64020 Teramo

Italien



och



LABESFAL - Laboratórios Almiro S.A. (Fresenius Kabi Group)

Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros

Portugal



Råd/medicinsk instruktion



Antibiotika används för att behandla infektioner orsakade av bakterier. De har ingen effekt mot infektioner orsakade av virus.

Ibland svarar en bakterieinfektion inte på en antibiotikakur. En av de vanligaste orsakerna till detta är att bakterierna har blivit resistenta (moståndskraftiga) mot det antibiotikum som förskrivits. Det innebär att de kan överleva och även växa till trots antibiotika-behandling.

Bakterier kan bli resistenta mot antibiotika av flera orsaker. Varsam användning av antibiotika kan hjälpa till att minska risken för att bakterier blir resistenta mot dem.



När din läkare har förskrivit en behandling med antibiotika är avsikten att behandla endast din nuvarande sjukdom. Genom att följa råden nedan hjälper du till att förhindra utvecklingen av resistenta bakterier som kan få antibiotika att sluta verka.



1. Det är mycket viktigt att du tar ditt antibiotikum i rätt dos, vid rätt tidpunkt och i rätt antal dagar. Läs instruktionerna på etiketten och om det är något du inte förstår, be läkare eller apotekspersonal förklara.

2. Ta inte antibiotika om det inte har skrivits ut speciellt för dig och du ska bara ta det för den infektion som det förskrivits mot.

3. Ta inte antibiotika som skrivits ut till andra även om de har haft en infektion som liknar din.

4. Ge aldrig antibiotika som förskrivits till dig till någon annan.

5. Om du har antibiotika kvar efter att ha avslutat en kur enligt din läkares ordination, lämna tillbaka överbliven medicin till apoteket så att den förstörs på rätt sätt.



Denna bipacksedel godkändes senast den 2011–02–24

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal
Instruktioner för att ge Meropenem Fresenius Kabi till dig själv eller någon annan i hemmet



Vissa patienter, föräldrar och vårdpersonal är utbildade för att ge Meropenem Fresenius Kabi i hemmet.



Varning – Du får bara ge detta läkemedel till dig själv eller någon annan i hemmet efter att en läkare eller sjuksköterska har utbildat dig.

Läkemedlet ska blandas med en vätska (spädningsvätska). Din läkare kommer att berätta för dig hur mycket av spädningsvätskan som ska användas

Använd läkemedlet genast efter beredning. Den får inte frysas



Hur bereder man detta läkemedel



1. Tvätta händerna och torka dem väl. Förbered en ren arbetsyta.



2. Ta ut Meropenem Fresenius Kabi-flaskan (injektionsflaskan) från förpackningen. Kontrollera injektionsflaskan och utgångsdatumet. Kontrollera att injektionsflaskan är hel och oskadad.



3. Ta bort det färgade locket och rengör den grå gummiproppen med en alkoholtork. Låt gummiproppen torka.



4. Anslut en ny steril nål (kanyl) till en ny steril spruta, utan att vidröra nålen.



5. Dra upp den rekommenderade mängden av sterilt ”vatten för injektionsvätskor” i sprutan. Den mängd vätska som du behöver visas i tabellen nedan:

Dos av Meropenem Fresenius Kabi
Mängd av ”vatten för injektionsvätskor” som behövs för spädning

500 mg (milligram)
10 ml (milliliter)

1 g (gram)
20 ml

1,5 g
30 ml

2 g
40 ml



Observera: Om din ordinerade dos av Meropenem Fresenius Kabi är mer än 1 g, kommer du behöva använda mer än en flaska av Meropenem Fresenius Kabi. Du kan sedan dra upp vätskan från båda injektionsflaskorna in i en spruta.



6. Tryck nålen på sprutan genom mitten av den gråa gummiproppen och injicera den rekommenderade mängden ”vatten för injektionsvätskor” i injektionsflaskan/flaskan eller flaskorna av Meropenem Fresenius Kabi.



7. Ta bort nålen från injektionsflaskan/flaskan och skaka flaskan väl i ungefär 5 sekunder eller tills allt pulver har lösts. Rengör den grå gummiproppen på nytt med en ny alkoholtork och låt gummiproppen torka.



8. Med kolven till sprutan helt i botten, sätt tillbaka nålen genom den grå gummiproppen. Du måste sedan hålla i både sprutan och injektionsflaskan och vända injektionsflaskan med sprutan upp och ned.



9. Dra tillbaka kolven med nålspetsen kvar i vätskan och dra all vätska i injektionsflaskan in i sprutan.



10. Ta bort nål och spruta från injektionsflaskan och kasta den tomma injektionsflaskan/flaskan på ett säkert ställe.



11. Håll sprutan upprätt med nålen pekande uppåt. Knacka lätt på sprutan så att eventuella bubblor i vätskan stiger till toppen av sprutan.



12. Ta bort eventuell luft i sprutan genom att försiktigt trycka kolven tills all luft är borta.



13. Om du använder Meropenem Fresenius Kabi hemma, kassera alla använda nålar och infusionsslangar som du har använt på ett lämpligt sätt. Om din läkare beslutar att avsluta behandlingen kassera oanvänd Meropenem Fresenius Kabi på ett lämpligt sätt.



Hur du ger injektionen

Du kan antingen ge detta läkemedel genom en kort kanyl eller venkateter, eller genom en venport eller centralkateter



Hur du ger Meropenem Fresenius Kabi genom en kort kanyl eller venkateter



1. Ta bort nålen från sprutan och kasta försiktigt bort nålen i din nål-behållare.



2. Torka i änden av den korta kanylen eller venkatetern med en alkoholtork och låt den torka. Öppna locket på kanylen och koppla sprutan.



3. Tryck sakta in sprutans kolv och ge antibiotika jämnt under ungefär 5 minuter.



4. När du injicerat dosen av antibiotika och sprutan är tom, ta bort den och ge lite sköljvätska som rekommenderats av din läkare eller sjuksköterska.



5. Stäng locket på kanylen och kasta försiktigt sprutan i din behållare.



Hur du ger Meropenem Fresenius Kabi genom en venport eller en centralkateter



1. Ta av locket från venporten eller katetern, rengör änden på katetern med en alkoholtork och låt den torka.



2. Anslut sprutan och tryck långsamt in sprutans kolv för att ge antibiotika jämnt under ungefär 5 minuter.



3. När du injicerat dosen av antibiotika, ta bort sprutan och ge lite sköljvätska som rekommenderats av din läkare eller sjuksköterska.



4. Placera ett nytt rent lock på centralkatetern och kasta försiktigt sprutan i din behållare.

Meronem 500 mg

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller sjuksköterska.



I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Meronem är och vad det används för
2. Innan du använder Meronem
3. Hur du använder Meronem
4. Eventuella biverkningar
5. HUR MERONEM SKA FÖRVARAS
6. Övriga upplysningar


1. VAD MERONEM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR


Meronem hör till en läkemedelsgrupp kallad karbapenem-antibiotika. Den verkar genom att döda bakterier som kan orsaka allvarliga infektioner.



• Infektion i lungorna (pneumoni)

• Infektioner i lungor och bronker hos patienter med cystisk fibros

• Komplicerade urinvägsinfektioner

• Komplicerade bukinfektioner

• Infektioner som kan inträffa under eller efter förlossning

• Komplicerade infektioner i hud eller mjukdelar

• Akuta bakterieinfektioner i hjärnan (meningit)



Meronem kan användas för behandling av neutropena patienter med feber som misstänks vara orsakad av bakterieinfektion.


2. INNAN DU ANVÄNDER MERONEM
Använd inte Meronem
- Om du är allergisk (överkänslig) mot meropenem eller mot något av övriga innehållsämnen i Meronem (se avsnitt 6: Övriga upplysningar).

- Om du är allergisk (överkänslig) mot andra antibiotika, till exempel penicilliner, cefalosporiner eller karbapenemer eftersom du då också kan vara allergisk mot meropenem.


Var särskilt försiktig med Meronem
Tala med din läkare innan du får Meronem:

- Om du har problem med hälsan, till exempel lever- eller njursjukdom.

- Om du har fått kraftig diarré efter att ha tagit andra antibiotika.

Du kan få ett positivt resultat på ett blodprov (Coombs test) som anger förekomst av antikroppar som kan förstöra dina röda blodkroppar. Din läkare kommer att tala med dig om det.



Om du är osäker på om något av ovanstående gäller för dig, tala med din läkare eller sjuksköterska innan du får Meronem.

Användning av andra läkemedel
Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana och naturläkemedel.



Det beror på att vissa läkemedel kan påverka eller påverkas av behandlingen med Meronem.



Tala särskilt om för din läkare eller sjuksköterska om du använder följande läkemedel:

• Probenecid (läkemedel mot gikt)

• Natriumvalproat (läkemedel mot epilepsi). Meronem ska inte användas därför att det kan försämra effekten av natriumvalproat.

Graviditet och amning
Det är viktigt att du berättar för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid innan du får meropenem. Det är önskvärt att undvika meropenem under graviditet. Din läkare beslutar om du bör få meropenem.



Det är viktigt att du berättar för din läkare om du ammar eller tänker börja att amma innan du får meropenem. Små mängder av detta läkemedel kan gå över i modersmjölken och kan påverka barnet. Därför beslutar din läkare om du bör ges meropenem medan du ammar.



Rådfråga läkare innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner
Inga studier på påverkan av förmågan att framföra fordon eller använda maskiner har utförts.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om något innehållsämne i Meronem
Meronem innehåller natrium.



Meronem 500 mg: Detta läkemedel innehåller cirka 2,0 mekv av natrium per 500 mg dos vilket ska tas i beaktande av patienter som ordinerats saltfattig kost.



Meronem 1 g: Detta läkemedel innehåller cirka 4,0 mekv av natrium per 1 g dos vilket ska tas i beaktande av patienter som ordinerats saltfattig kost.



Om du har ett hälsoproblem som gör att du behöver kontrollera ditt intag av natrium, tala om det för din läkare.


3. HUR DU ANVÄNDER MERONEM




Vuxna

• Dosen beror på vilken typ av infektion du har, var i kroppen infektionen sitter och hur allvarlig den är. Din läkare bestämmer dosen som du behöver.

• Dosen för vuxna är vanligen mellan 500 mg (milligram) och 2 g (gram). Vanligen får du en dos var 8:e timme. Men du får dosen mera sällan om dina njurar inte fungerar riktigt bra.



Barn och ungdomar

• Dosen för barn över 3 månader och upp till 12 år beror på barnets ålder och vikt. Vanlig dos är mellan 10 mg och 40 mg av Meronem för varje kilogram (kg) som barnet väger. En dos ges vanligen var 8:e timme. Barn som väger över 50 kg kommer få vuxendos.

• Meronem kommer att ges till dig som en injektion eller infusion i en stor ven.

• Din läkare eller sjuksköterska kommer normalt att ge Meronem till dig.

• Vissa patienter, föräldrar eller vårdpersonal är ibland utbildade på att ge Meronem i hemmet. Instruktioner för att göra detta finns i denna bipacksedel (i avsnittet: Instruktioner för att ge Meronem till dig själv eller någon annan i hemmet). Använd alltid Meronem enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare om du är osäker.

• Din injektion ska inte blandas med eller sättas till lösningar som innehåller andra läkemedel.

• Injektionen kan ta ungefär 5 minuter eller mellan 15 och 30 minuter. Din läkare talar om hur Meronem ska ges.

• Du ska normalt få dina injektioner vid samma tid varje dag.

Om du använt för stor mängd av Meronem
Om du av misstag använder mer än din ordinerade dos kontakta omedelbart läkare eller närmsta sjukhus.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Meronem
Om du glömmer en injektion bör du ta den så snart som möjligt. Men om det nästan är tid för nästa injektion, hoppa över den glömda injektionen.

Du ska inte ges dubbel dos (två injektioner vid samma tidpunkt) för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Meronem
Sluta inte använda Meronem förrän din läkare säger att du kan göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller sjuksköterska.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR


Liksom alla läkemedel kan Meronem orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.



Frekvensen av eventuella biverkningar som listas nedan definieras enligt följande:

Mycket vanliga (drabbar fler än 1 användare av 10)

Vanliga (drabbar 1 till 10 användare av 100)

Mindre vanliga (drabbar 1 till 10 användare av 1000)

Sällsynta (drabbar 1 till 10 användare av 10 000)

Mycket sällsynta (drabbar färre än 1 användare av 10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data men är sällsynta eller mycket sällsynta)



Allvarliga allergiska reaktioner

Om du får en allvarlig allergisk reaktion, sluta använda Meronem och kontakta omedelbart en läkare. Du kan behöva brådskande medicinsk behandling. Symtomen kan uppträda plötsligt:

• Allvarliga utslag, klåda eller nässelutslag på huden

• Svullnad i ansiktet, läppar, tunga eller andra delar av kroppen

• Andnöd, väsande andning eller svårt att andas



Skada på röda blodkroppar (ingen känd frekvens)

Symtom som kan uppträda:

• Andfåddhet när man inte förväntar sig det

• Röd eller brun urin

Om du märker något av ovan nämnda symtom, kontakta omedelbart en läkare.



Andra möjliga biverkningar:



Vanliga

• Magont

• Illamående

• Kräkningar

• Diarré

• Huvudvärk

• Hudutslag, klåda

• Smärta och inflammation

• Ökat antal blodplättar i blodet (mäts i ett blodprov)

• Förändringar i blodprover, bland annat test som visar hur bra din lever fungerar



Mindre vanliga

• Förändringar i blodet. Dessa inkluderar minskat antal blodplättar (som gör att du får blåmärken lättare), ökat antal av vissa vita blodkroppar, minskad antal av andra vita blodkroppar och ökade mängder av en substans som kallas ’bilirubin’. Din läkare kan ta blodprover då och då.

• Förändringar av värden från blodprover, inklusive test som visar hur väl dina njurar fungerar

• Stickningar och pirrningar

• Svampinfektioner i munnen eller underlivet



Sällsynta

• Kramper



Andra möjliga biverkningar utan känd frekvens

• Inflammation i tarmen med diarré

• Ömhet i venen där Meronem injiceras

• Andra förändringar i blodet. Symtomen kan vara täta infektioner, hög feber och halsont. Din läkare kan ta blodprover då och då.

• Plötsliga allvarliga hudutslag och blåsor eller flagande hud. Detta kan vara förenat med hög feber och ledvärk.



Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller sjuksköterska.

5. HUR MERONEM SKA FÖRVARAS


Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.



Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.



Förvaras vid högst 30°C.



Injektion

Beredd lösning: Den beredda lösningen för intravenös injektion bör användas omedelbart. Tiden mellan start av spädning till avslutning av intravenös injektion bör inte överstiga 3 timmar vid förvaring vid kontrollerad rumstemperatur (15-25 °C).



Infusion

Efter beredning: Beredda lösningar för intravenös infusion bör användas omedelbart. Tiden mellan start av beredning till avslutning av intravenös infusion bör inte överstiga:

•6 timmar vid förvaring vid kontrollerad rumstemperatur (15-25 °C) om Meronem har lösts i natriumklorid;

•24 timmar vid förvaring vid 2-8 °C om Meronem har lösts i natriumklorid. I detta fall bör den beredda lösningen användas inom 2 timmar efter att den har lämnat kylskåpet,

•1 timme om Meronem har lösts i glukos (dextros).



Beredd lösning får ej frysas.



Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration
Varje injektionsflaska innehåller meropenemtrihydrat motsvarande 500 mg vattenfritt meropenem.

Varje injektionsflaska innehåller meropenemtrihydrat motsvarande 1 g vattenfritt meropenem.

Övrigt innehållsämne är vattenfritt natriumkarbonat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
• Meronem är ett vitt eller ljust gult pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning i injektionsflaska. Det är 1 eller 10 injektionsflaskor per förpackning.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning

AstraZeneca AB, 151 85 Södertälje, tel 08-553 26000



Tillverkare

Corden Pharma SpA

Viale dell`Industria 3

200 40 Caponago (Milano)

Italien



AstraZeneca UK Ltd

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire SK 10 2NA

Storbritannien





Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:


Österrike
Optinem

Belgien
Meronem IV

Bulgarien
Meronem

Cypern
MERONEM

Tjeckien
MERONEM

Danmark
MERONEM

Estland
Meronem

Finland
Meronem

Frankrike
MERONEM

Tyskland
Meronem

Grekland
Meronem

Ungern
Meronem

Island
Meronem

Irland
Meronem IV

Italien
MERREM

Lettland
Meronem

Litauen
Meronem IV

Luxemburg
Meronem IV

Malta
Meronem IV

Nederländerna
Meronem i.v.

Norge
Meronem

Polen
Meronem

Portugal
Meronem

Rumänien
Meronem i.v.

Slovakien
Meronem 500 mg i.v.

Slovenien
Meronem

Spanien
Meronem

Sverige
Meronem

Storbritannien
Meronem IV





Denna bipacksedel godkändes senast den 2011-04-27





Råd/medicinsk instruktion



Antibiotika används för att behandla infektioner orsakade av bakterier. De har ingen effekt mot infektioner orsakade av virus.



Ibland svarar en bakterieinfektion inte på en antibiotikakur. En av de vanligaste orsakerna till detta är att bakterierna har blivit resistenta (moståndskraftiga) mot det antibiotikum som förskrivits. Det innebär att de kan överleva och även växa till trots antibiotika-behandling.



Bakterier kan bli resistenta mot antibiotika av flera orsaker. Varsam användning av antibiotika kan hjälpa till att minska risken för att bakterier blir resistenta mot dem.



När din läkare har förskrivit en behandling med antibiotika är avsikten att behandla endast din nuvarande sjukdom. Genom att följa råden nedan hjälper du till att förhindra utvecklingen av resistenta bakterier som kan få antibiotika att sluta verka.



1. Det är mycket viktigt att du tar ditt antibiotikum i rätt dos, vid rätt tidpunkt och i rätt antal dagar. Läs instruktionerna på etiketten och om det är något du inte förstår, be läkare eller apotekspersonal förklara.

2. Ta inte antibiotika om det inte har skrivits ut speciellt för dig och du ska bara ta det för den infektion som det förskrivits mot.

3. Ta inte antibiotika som skrivits ut till andra även om de har haft en infektion som liknar din.

4. Ge aldrig antibiotika som förskrivits till dig till någon annan.

5. Om du har antibiotika kvar efter att ha avslutat en kur enligt din läkares ordination, lämna tillbaka överbliven medicin till apoteket så att den förstörs på rätt sätt.



Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:



Instruktioner för att ge Meronem till dig själv eller någon annan i hemmet

Vissa patienter, föräldrar och vårdpersonal är utbildade för att ge Meronem i hemmet.



Varning – Du får bara ge detta läkemedel till dig själv eller någon annan i hemmet efter att en läkare eller sjuksköterska har utbildat dig.



• Läkemedlet ska blandas med en vätska (spädningsvätska). Din läkare kommer att berätta för dig hur mycket av spädningsvätskan som ska användas.

• Använd läkemedlet genast efter beredning. Den får inte frysas.



Hur bereder man detta läkemedel



1. Tvätta händerna och torka dem väl. Förbered en ren arbetsyta.



2. Ta ut Meronem-flaskan (injektionsflaskan) från förpackningen. Kontrollera injektionsflaskan och utgångsdatumet. Kontrollera att injektionsflaskan är hel och oskadad.



3. Ta bort det färgade locket och rengör den grå gummiproppen med en alkoholtork. Låt gummiproppen torka.



4. Anslut en ny steril nål (kanyl) till en ny steril spruta, utan att vidröra nålen.



5. Dra upp den rekommenderade mängden av sterilt ”vatten för injektionsvätskor” i sprutan. Den mängd vätska som du behöver visas i tabellen nedan:


Dos av Meronem
Mängd av ”vatten för injektionsvätskor” som behövs för spädning

500 mg (milligram)
10 ml (milliliter)

1 g (gram)
20 ml

1,5 g
30 ml

2 g
40 ml


Observera: Om din ordinerade dos av Meronem är mer än 1 g, kommer du behöva använda mer än en injektionsflaska av Meronem. Du kan sedan dra upp vätskan från båda injektionsflaskorna in i en spruta.



6. Tryck nålen på sprutan genom mitten av den grå gummiproppen och injicera den rekommenderade mängden ”vatten för injektionsvätskor” i injektionsflaskan eller injektionsflaskorna av Meronem.



7. Ta bort nålen från injektionsflaskan och skaka flaskan väl i ungefär 5 sekunder eller tills allt pulver har lösts. Rengör den grå gummiproppen på nytt med en ny alkoholtork och låt gummiproppen torka.



8. Med kolven till sprutan helt i botten, sätt tillbaka nålen genom den grå gummiproppen. Du måste sedan hålla i både sprutan och injektionsflaskan och vända injektionsflaskan med sprutan upp och ned.



9. Dra tillbaka kolven med nålspetsen kvar i vätskan och dra all vätska i injektionsflaskan in i sprutan.



10. Ta bort nål och spruta från injektionsflaskan och kasta den tomma injektionsflaskan på ett säkert ställe.



11. Håll sprutan upprätt med nålen pekande uppåt. Knacka lätt på sprutan så att eventuella bubblor i vätskan stiger till toppen av sprutan.



12. Ta bort eventuell luft i sprutan genom att försiktigt trycka kolven tills all luft är borta.



13. Om du använder Meronem hemma, kassera alla använda nålar och infusionsslangar som du har använt på ett lämpligt sätt. Om din läkare beslutar att avsluta behandlingen kassera oanvänd Meronem på ett lämplig sätt.



Hur du ger injektionen



Du kan antingen ge detta läkemedel genom en kort kanyl eller venkateter, eller genom en venport eller centralkateter.



Hur du ger Meronem genom en kort kanyl eller venkateter



1. Ta bort nålen från sprutan och kasta försiktigt bort nålen i din nål-behållare.



2. Torka i änden av den korta kanylen eller venkatetern med en alkoholtork och låt den torka. Öppna locket på kanylen och koppla sprutan.



3. Tryck sakta in sprutans kolv och ge antibiotika jämnt under ungefär 5 minuter.



4. När du injicerat dosen av antibiotika och sprutan är tom, ta bort den och ge lite sköljvätska som rekommenderats av din läkare eller sjuksköterska.



5. Stäng locket på kanylen och kasta försiktigt sprutan i din behållare.



Hur du ger Meronem genom en venport eller en centralkateter



1. Ta av locket från venporten eller katetern, rengör änden på katetern med en alkoholtork och låt den torka.



2. Anslut sprutan och tryck långsamt in sprutans kolv för att ge antibiotika jämnt under ungefär 5 minuter.



3. När du injicerat dosen av antibiotika, ta bort sprutan och ge lite sköljvätska som rekommenderats av din läkare eller sjuksköterska.



4. Placera ett nytt rent lock på centralkatetern och kasta försiktigt sprutan i din behållare.