Leta i den här bloggen

Vimpat Filmdragerad tablett 200 mg

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
•Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

•Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

•Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

•Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.



I denna bipacksedel finner du information om:
1. VAD VIMPAT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
2. INNAN DU ANVÄNDER VIMPAT
3. HUR DU ANVÄNDER VIMPAT
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
5. HUR VIMPAT SKA FÖRVARAS
6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR


1. VAD VIMPAT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR


Vimpat används för att behandla en särskild form av epilepsi (se nedan) hos patienter från 16 år.
Vimpat används i tillägg till andra läkemedel mot epilepsi.
Epilepsi är ett tillstånd där patienterna har upprepade anfall (kramper). Vimpat används för den form av epilepsi där anfallen till att börja med endast påverkar den ena hjärnhalvan, men därefter kan spridas till större områden i båda hjärnhalvorna (partiella anfall med eller utan sekundär generalisering).


2. INNAN DU ANVÄNDER VIMPAT
Använd INTE Vimpat
•om du är allergisk (överkänslig) mot lakosamid eller något av övriga innehållsämnen i Vimpat (se avsnitt 6). Om du är osäker på om du är allergisk ska du diskutera med din läkare.

•om du lider av en särskild typ av hjärtrytmrubbningar (AV-block av andra eller tredje graden (II eller III))

Viktig ändringVar särskilt försiktig med Vimpat
Informera läkaren om följande:

•om du använder något läkemedel som kan orsaka en förändring i EKG (elektrokardiogram) som kallas förlängt PR-intervall, t ex läkemedel för vissa typer av oregel­bundna hjärtslag eller hjärtsvikt. Om du är osäker på om dina läkemedel har denna effekt ska du diskutera med din läkare.

•om du lider av hjärtproblem som har att göra med försämrad elektrisk överledning i hjärtat eller av svår hjärtsjukdom som hjärtsvikt eller hjärtinfarkt.



Vimpat kan orsaka yrsel, vilket kan öka risken för olycks­händelse eller fall. Därför bör du vara försiktig tills du är van vid de effekter som läkemedlet kan ha.



Ett litet antal personer som behandlats med läkemedel mot epilepsi som t ex lakosamid, har också haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord. Om du någon gång får dessa tankar, kontakta omedelbart läkare.

Användning av andra läkemedel
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Detta är särskilt viktigt om du använder läkemedel för hjärtproblem (se även ovan ”Var särskilt försiktig”).

Användning av Vimpat med mat och dryck
Du kan ta Vimpat med eller utan mat.
Det rekommenderas inte att dricka alkohol när du använder Vimpat eftersom Vimpat kan göra att du känner dig trött och yr. Dricker du alkohol kan dessa effekter bli värre.

Graviditet och amning
Det rekommenderas inte att ta Vimpat om du är gravid eftersom effekterna av Vimpat på graviditet och foster är okända. Informera omedelbart läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid; läkaren beslutar om du ska ta Vimpat.



Amning rekommenderas inte medan du tar Vimpat eftersom det är okänt om Vimpat passerar över i modersmjölk. Informera omedelbart läkare om du ammar; läkaren beslutar om du ska ta Vimpat.



Forskning har visat en ökad risk för missbildningar hos barn till mödrar som tar läkemedel mot epilepsi. Å andra sidan får effektiv epilepsibehandling inte avbrytas eftersom försämring av sjukdomen är skadlig för både modern och det ofödda barnet.



Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner
Vimpat kan orsaka yrsel eller dimsyn. Detta kan påverka din förmåga att köra bil eller använda verktyg eller maskiner. Kör inte bil och använd inte maskiner förrän du vet om läkemedlet påverkar din förmåga att utföra dessa aktiviteter.


3. HUR DU ANVÄNDER VIMPAT


Använd alltid Vimpat enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.



Dosering
Vimpat måste tas 2 gånger dagligen, en gång på morgonen och en gång på kvällen, vid ungefär samma tid varje dag. Vimpat används för långtidsbehandling.
Vanlig startdos av Vimpat är 100 mg per dag, taget 2 gång­er dagligen; 50 mg på morgonen och 50 mg på kvällen. Läkaren kan öka din dagliga dos varje vecka med 100 mg tills du uppnår en så kallad underhållsdos mellan 200 mg och 400 mg per dag, taget 2 gånger dagligen. Du kommer att använda denna underhållsdos för långtidsbehandling.



Om du har problem med njurarna kan läkaren förskriva en annan dos.



Hur Vimpat tabletter ska tas
Du ska svälja tabletten med ett glas vatten. Du kan ta Vimpat med eller utan mat.



Hur länge Vimpat ska användas
Vimpat används för långtidsbehandling. Du ska fortsätta att ta Vimpat tills läkaren säger åt dig att sluta.

Om du har tagit för stor mängd av Vimpat
Om du har tagit för stor mängd av Vimpat, kontakta läkare.

Om du har glömt att ta Vimpat
Om du missar en dos med några timmar ska du ta den så snart du kommer ihåg. Om det snart är dags för nästa dos ska du inte ta den missade tabletten. Ta istället nästa tablett vid normal tid.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Vimpat
Sluta inte att använda Vimpat utan att prata med läkare eftersom dina symtom kan komma tillbaka eller bli värre.
Om läkaren beslutar att avsluta din behandling med Vimpat kommer läkaren att instruera dig om hur du ska sänka dosen stegvis.



Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Vimpat orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.



Förekomsten av möjliga biverkningar, enligt nedan, beskrivs på följande sätt:
mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare)
vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 100 användare)
mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 1000 användare)
sällsynta (förekommer hos 1 till 10 av 10 000 användare)
mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare)
okänd frekvens (frekvens kan inte bestämmas från tillgängliga data)



Mycket vanliga: förekommer hos fler än 1 av 10 användare

•Yrsel, huvudvärk

•Illamående

•Dubbelseende (diplopi)



Vanliga: förekommer hos 1 till 10 av 100 användare

•Balanssvårigheter, svårigheter att koordinera dina rörelser, problem med minnet, sömnighet, skakningar (tremor), problem med att tänka eller hitta ord, snabba och okontrollerade ögonrörelser (nystagmus)

•Dimsyn

•Stark yrsel (svindel)

•Kräkningar, förstoppning, gasbildning i magen eller tarmarna

•Klåda

•Fall

•Trötthet, gångsvårigheter, onormal trötthet eller svaghet (asteni)

•Depression

•Förvirring

•Minskad känsel eller känslighet, svårighet att artikulera ord, uppmärksamhetsstörning

•Öron-sus, -ringningar eller -visslingar

•Matspjälkningsbesvär, muntorrhet

•Irritabilitet

•Muskelspasmer

•Hudutslag

•Svårt att sova



Mindre vanliga: förekommer hos 1 till 10 av 1000 användare

•Långsam hjärtrytm

•Störningar i hjärtats retledningssystem

•Överdriven känsla av välbefinnande

•Allergisk reaktion mot läkemedlet

•Avvikelser i leverfunktionstest

•Självmordsförsök

•Tankar på självmord eller att skada dig själv

•Hjärtklappning och/eller snabb eller oregelbunden puls

•Aggression

•Upprördhet

•Onormalt tänkande och/eller förlorad kontakt med verkligheten

•Allvarlig allergisk reaktion som orsakar svullnad i ansikte, hals, händer, fötter, vrister eller nedre delen av benen

•Nässelfeber



Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. HUR VIMPAT SKA FÖRVARAS
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Detta läkemedel kräver ingen särskild förvaring.
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushålls­avfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är lakosamid.
En tablett Vimpat 50 mg innehåller 50 mg lakosamid
En tablett Vimpat 100 mg innehåller 100 mg lakosamid
En tablett Vimpat 150 mg innehåller 150 mg lakosamid
En tablett Vimpat 200 mg innehåller 200 mg lakosamid



Övriga innehållsämnen är:
Tablettkärna: Mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, hydroxipropylcellulosa (lågsubstituerad), kolloidal vattenfri kiseldioxid, krospovidon, magnesiumstearat
Tablettfilm: Polyvinylalkohol, polyetylenglykol, talk, färgämne titandioxid (E171), övriga färgämnen*
*Övriga färgämnen är:
50 mg tablett: Röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172), indigokarmin-aluminium-lackfärg (E132)
100 mg tablett: Gul järnoxid (E172)
150 mg tablett: Gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172)
200 mg tablett: Indigokarmin-aluminium-lackfärg (E132)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Vimpat 50 mg är rosa-aktiga ovala filmdragerade tabletter präglade med ’SP’ på ena sidan och ’50’ på den andra.
Vimpat 100 mg är mörkgula ovala filmdragerade tabletter präglade med ’SP’ på ena sidan och ’100’ på den andra.
Vimpat 150 mg är laxrosa ovala filmdragerade tabletter präglade med ’SP’ på ena sidan och ’150’ på den andra.
Vimpat 200 mg är blå ovala filmdragerade tabletter präglade med ’SP’ på ena sidan och ’200’ på den andra.



Vimpat tillhandahålles i förpackningar om 14, 56 och 168 filmdragerade tabletter.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning: UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bryssel, Belgien



Tillverkare: UCB Pharma GmbH, Alfred-Nobel-str. 10, 40789 Monheim am Rhein, Tyskland



Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:


België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00
Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49
Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 (0)221 773 411
Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848
Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 10 234 6800 (Soome)
Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43 (1) 291 80 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000
Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 696 99 20

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44
Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tel: + 351 / 21 302 5300

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: + 354 535 7000
Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791
Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 10 234 6800

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40
Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 10 234 6800 (Somija)
United Kingdom

UCB Pharma Ltd.

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 10 234 6800 (Suomija)



Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs) hemsida http://www.ema.europa.eu/.

Vimpat Filmdragerad tablett 150 mg

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
•Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

•Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

•Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

•Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.



I denna bipacksedel finner du information om:
1. VAD VIMPAT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
2. INNAN DU ANVÄNDER VIMPAT
3. HUR DU ANVÄNDER VIMPAT
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
5. HUR VIMPAT SKA FÖRVARAS
6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR


1. VAD VIMPAT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR


Vimpat används för att behandla en särskild form av epilepsi (se nedan) hos patienter från 16 år.
Vimpat används i tillägg till andra läkemedel mot epilepsi.
Epilepsi är ett tillstånd där patienterna har upprepade anfall (kramper). Vimpat används för den form av epilepsi där anfallen till att börja med endast påverkar den ena hjärnhalvan, men därefter kan spridas till större områden i båda hjärnhalvorna (partiella anfall med eller utan sekundär generalisering).


2. INNAN DU ANVÄNDER VIMPAT
Använd INTE Vimpat
•om du är allergisk (överkänslig) mot lakosamid eller något av övriga innehållsämnen i Vimpat (se avsnitt 6). Om du är osäker på om du är allergisk ska du diskutera med din läkare.

•om du lider av en särskild typ av hjärtrytmrubbningar (AV-block av andra eller tredje graden (II eller III))

Viktig ändringVar särskilt försiktig med Vimpat
Informera läkaren om följande:

•om du använder något läkemedel som kan orsaka en förändring i EKG (elektrokardiogram) som kallas förlängt PR-intervall, t ex läkemedel för vissa typer av oregel­bundna hjärtslag eller hjärtsvikt. Om du är osäker på om dina läkemedel har denna effekt ska du diskutera med din läkare.

•om du lider av hjärtproblem som har att göra med försämrad elektrisk överledning i hjärtat eller av svår hjärtsjukdom som hjärtsvikt eller hjärtinfarkt.



Vimpat kan orsaka yrsel, vilket kan öka risken för olycks­händelse eller fall. Därför bör du vara försiktig tills du är van vid de effekter som läkemedlet kan ha.



Ett litet antal personer som behandlats med läkemedel mot epilepsi som t ex lakosamid, har också haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord. Om du någon gång får dessa tankar, kontakta omedelbart läkare.

Användning av andra läkemedel
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Detta är särskilt viktigt om du använder läkemedel för hjärtproblem (se även ovan ”Var särskilt försiktig”).

Användning av Vimpat med mat och dryck
Du kan ta Vimpat med eller utan mat.
Det rekommenderas inte att dricka alkohol när du använder Vimpat eftersom Vimpat kan göra att du känner dig trött och yr. Dricker du alkohol kan dessa effekter bli värre.

Graviditet och amning
Det rekommenderas inte att ta Vimpat om du är gravid eftersom effekterna av Vimpat på graviditet och foster är okända. Informera omedelbart läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid; läkaren beslutar om du ska ta Vimpat.



Amning rekommenderas inte medan du tar Vimpat eftersom det är okänt om Vimpat passerar över i modersmjölk. Informera omedelbart läkare om du ammar; läkaren beslutar om du ska ta Vimpat.



Forskning har visat en ökad risk för missbildningar hos barn till mödrar som tar läkemedel mot epilepsi. Å andra sidan får effektiv epilepsibehandling inte avbrytas eftersom försämring av sjukdomen är skadlig för både modern och det ofödda barnet.



Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner
Vimpat kan orsaka yrsel eller dimsyn. Detta kan påverka din förmåga att köra bil eller använda verktyg eller maskiner. Kör inte bil och använd inte maskiner förrän du vet om läkemedlet påverkar din förmåga att utföra dessa aktiviteter.


3. HUR DU ANVÄNDER VIMPAT


Använd alltid Vimpat enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.



Dosering
Vimpat måste tas 2 gånger dagligen, en gång på morgonen och en gång på kvällen, vid ungefär samma tid varje dag. Vimpat används för långtidsbehandling.
Vanlig startdos av Vimpat är 100 mg per dag, taget 2 gång­er dagligen; 50 mg på morgonen och 50 mg på kvällen. Läkaren kan öka din dagliga dos varje vecka med 100 mg tills du uppnår en så kallad underhållsdos mellan 200 mg och 400 mg per dag, taget 2 gånger dagligen. Du kommer att använda denna underhållsdos för långtidsbehandling.



Om du har problem med njurarna kan läkaren förskriva en annan dos.



Hur Vimpat tabletter ska tas
Du ska svälja tabletten med ett glas vatten. Du kan ta Vimpat med eller utan mat.



Hur länge Vimpat ska användas
Vimpat används för långtidsbehandling. Du ska fortsätta att ta Vimpat tills läkaren säger åt dig att sluta.

Om du har tagit för stor mängd av Vimpat
Om du har tagit för stor mängd av Vimpat, kontakta läkare.

Om du har glömt att ta Vimpat
Om du missar en dos med några timmar ska du ta den så snart du kommer ihåg. Om det snart är dags för nästa dos ska du inte ta den missade tabletten. Ta istället nästa tablett vid normal tid.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Vimpat
Sluta inte att använda Vimpat utan att prata med läkare eftersom dina symtom kan komma tillbaka eller bli värre.
Om läkaren beslutar att avsluta din behandling med Vimpat kommer läkaren att instruera dig om hur du ska sänka dosen stegvis.



Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Vimpat orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.



Förekomsten av möjliga biverkningar, enligt nedan, beskrivs på följande sätt:
mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare)
vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 100 användare)
mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 1000 användare)
sällsynta (förekommer hos 1 till 10 av 10 000 användare)
mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare)
okänd frekvens (frekvens kan inte bestämmas från tillgängliga data)



Mycket vanliga: förekommer hos fler än 1 av 10 användare

•Yrsel, huvudvärk

•Illamående

•Dubbelseende (diplopi)



Vanliga: förekommer hos 1 till 10 av 100 användare

•Balanssvårigheter, svårigheter att koordinera dina rörelser, problem med minnet, sömnighet, skakningar (tremor), problem med att tänka eller hitta ord, snabba och okontrollerade ögonrörelser (nystagmus)

•Dimsyn

•Stark yrsel (svindel)

•Kräkningar, förstoppning, gasbildning i magen eller tarmarna

•Klåda

•Fall

•Trötthet, gångsvårigheter, onormal trötthet eller svaghet (asteni)

•Depression

•Förvirring

•Minskad känsel eller känslighet, svårighet att artikulera ord, uppmärksamhetsstörning

•Öron-sus, -ringningar eller -visslingar

•Matspjälkningsbesvär, muntorrhet

•Irritabilitet

•Muskelspasmer

•Hudutslag

•Svårt att sova



Mindre vanliga: förekommer hos 1 till 10 av 1000 användare

•Långsam hjärtrytm

•Störningar i hjärtats retledningssystem

•Överdriven känsla av välbefinnande

•Allergisk reaktion mot läkemedlet

•Avvikelser i leverfunktionstest

•Självmordsförsök

•Tankar på självmord eller att skada dig själv

•Hjärtklappning och/eller snabb eller oregelbunden puls

•Aggression

•Upprördhet

•Onormalt tänkande och/eller förlorad kontakt med verkligheten

•Allvarlig allergisk reaktion som orsakar svullnad i ansikte, hals, händer, fötter, vrister eller nedre delen av benen

•Nässelfeber



Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. HUR VIMPAT SKA FÖRVARAS
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Detta läkemedel kräver ingen särskild förvaring.
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushålls­avfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är lakosamid.
En tablett Vimpat 50 mg innehåller 50 mg lakosamid
En tablett Vimpat 100 mg innehåller 100 mg lakosamid
En tablett Vimpat 150 mg innehåller 150 mg lakosamid
En tablett Vimpat 200 mg innehåller 200 mg lakosamid



Övriga innehållsämnen är:
Tablettkärna: Mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, hydroxipropylcellulosa (lågsubstituerad), kolloidal vattenfri kiseldioxid, krospovidon, magnesiumstearat
Tablettfilm: Polyvinylalkohol, polyetylenglykol, talk, färgämne titandioxid (E171), övriga färgämnen*
*Övriga färgämnen är:
50 mg tablett: Röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172), indigokarmin-aluminium-lackfärg (E132)
100 mg tablett: Gul järnoxid (E172)
150 mg tablett: Gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172)
200 mg tablett: Indigokarmin-aluminium-lackfärg (E132)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Vimpat 50 mg är rosa-aktiga ovala filmdragerade tabletter präglade med ’SP’ på ena sidan och ’50’ på den andra.
Vimpat 100 mg är mörkgula ovala filmdragerade tabletter präglade med ’SP’ på ena sidan och ’100’ på den andra.
Vimpat 150 mg är laxrosa ovala filmdragerade tabletter präglade med ’SP’ på ena sidan och ’150’ på den andra.
Vimpat 200 mg är blå ovala filmdragerade tabletter präglade med ’SP’ på ena sidan och ’200’ på den andra.



Vimpat tillhandahålles i förpackningar om 14, 56 och 168 filmdragerade tabletter.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning: UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bryssel, Belgien



Tillverkare: UCB Pharma GmbH, Alfred-Nobel-str. 10, 40789 Monheim am Rhein, Tyskland



Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:


België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00
Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49
Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 (0)221 773 411
Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848
Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 10 234 6800 (Soome)
Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43 (1) 291 80 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000
Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 696 99 20

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44
Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tel: + 351 / 21 302 5300

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: + 354 535 7000
Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791
Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 10 234 6800

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40
Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 10 234 6800 (Somija)
United Kingdom

UCB Pharma Ltd.

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 10 234 6800 (Suomija)



Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs) hemsida http://www.ema.europa.eu/.



Denna bipacksedel godkändes senast den 2011-05-06.

Vimpat Filmdragerad tablett 100 mg

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
•Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

•Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

•Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

•Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.



I denna bipacksedel finner du information om:
1. VAD VIMPAT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
2. INNAN DU ANVÄNDER VIMPAT
3. HUR DU ANVÄNDER VIMPAT
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
5. HUR VIMPAT SKA FÖRVARAS
6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR


1. VAD VIMPAT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR


Vimpat används för att behandla en särskild form av epilepsi (se nedan) hos patienter från 16 år.
Vimpat används i tillägg till andra läkemedel mot epilepsi.
Epilepsi är ett tillstånd där patienterna har upprepade anfall (kramper). Vimpat används för den form av epilepsi där anfallen till att börja med endast påverkar den ena hjärnhalvan, men därefter kan spridas till större områden i båda hjärnhalvorna (partiella anfall med eller utan sekundär generalisering).


2. INNAN DU ANVÄNDER VIMPAT
Använd INTE Vimpat
•om du är allergisk (överkänslig) mot lakosamid eller något av övriga innehållsämnen i Vimpat (se avsnitt 6). Om du är osäker på om du är allergisk ska du diskutera med din läkare.

•om du lider av en särskild typ av hjärtrytmrubbningar (AV-block av andra eller tredje graden (II eller III))

Viktig ändringVar särskilt försiktig med Vimpat
Informera läkaren om följande:

•om du använder något läkemedel som kan orsaka en förändring i EKG (elektrokardiogram) som kallas förlängt PR-intervall, t ex läkemedel för vissa typer av oregel­bundna hjärtslag eller hjärtsvikt. Om du är osäker på om dina läkemedel har denna effekt ska du diskutera med din läkare.

•om du lider av hjärtproblem som har att göra med försämrad elektrisk överledning i hjärtat eller av svår hjärtsjukdom som hjärtsvikt eller hjärtinfarkt.



Vimpat kan orsaka yrsel, vilket kan öka risken för olycks­händelse eller fall. Därför bör du vara försiktig tills du är van vid de effekter som läkemedlet kan ha.



Ett litet antal personer som behandlats med läkemedel mot epilepsi som t ex lakosamid, har också haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord. Om du någon gång får dessa tankar, kontakta omedelbart läkare.

Användning av andra läkemedel
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Detta är särskilt viktigt om du använder läkemedel för hjärtproblem (se även ovan ”Var särskilt försiktig”).

Användning av Vimpat med mat och dryck
Du kan ta Vimpat med eller utan mat.
Det rekommenderas inte att dricka alkohol när du använder Vimpat eftersom Vimpat kan göra att du känner dig trött och yr. Dricker du alkohol kan dessa effekter bli värre.

Graviditet och amning
Det rekommenderas inte att ta Vimpat om du är gravid eftersom effekterna av Vimpat på graviditet och foster är okända. Informera omedelbart läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid; läkaren beslutar om du ska ta Vimpat.



Amning rekommenderas inte medan du tar Vimpat eftersom det är okänt om Vimpat passerar över i modersmjölk. Informera omedelbart läkare om du ammar; läkaren beslutar om du ska ta Vimpat.



Forskning har visat en ökad risk för missbildningar hos barn till mödrar som tar läkemedel mot epilepsi. Å andra sidan får effektiv epilepsibehandling inte avbrytas eftersom försämring av sjukdomen är skadlig för både modern och det ofödda barnet.



Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner
Vimpat kan orsaka yrsel eller dimsyn. Detta kan påverka din förmåga att köra bil eller använda verktyg eller maskiner. Kör inte bil och använd inte maskiner förrän du vet om läkemedlet påverkar din förmåga att utföra dessa aktiviteter.


3. HUR DU ANVÄNDER VIMPAT


Använd alltid Vimpat enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.



Dosering
Vimpat måste tas 2 gånger dagligen, en gång på morgonen och en gång på kvällen, vid ungefär samma tid varje dag. Vimpat används för långtidsbehandling.
Vanlig startdos av Vimpat är 100 mg per dag, taget 2 gång­er dagligen; 50 mg på morgonen och 50 mg på kvällen. Läkaren kan öka din dagliga dos varje vecka med 100 mg tills du uppnår en så kallad underhållsdos mellan 200 mg och 400 mg per dag, taget 2 gånger dagligen. Du kommer att använda denna underhållsdos för långtidsbehandling.



Om du har problem med njurarna kan läkaren förskriva en annan dos.



Hur Vimpat tabletter ska tas
Du ska svälja tabletten med ett glas vatten. Du kan ta Vimpat med eller utan mat.



Hur länge Vimpat ska användas
Vimpat används för långtidsbehandling. Du ska fortsätta att ta Vimpat tills läkaren säger åt dig att sluta.

Om du har tagit för stor mängd av Vimpat
Om du har tagit för stor mängd av Vimpat, kontakta läkare.

Om du har glömt att ta Vimpat
Om du missar en dos med några timmar ska du ta den så snart du kommer ihåg. Om det snart är dags för nästa dos ska du inte ta den missade tabletten. Ta istället nästa tablett vid normal tid.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Vimpat
Sluta inte att använda Vimpat utan att prata med läkare eftersom dina symtom kan komma tillbaka eller bli värre.
Om läkaren beslutar att avsluta din behandling med Vimpat kommer läkaren att instruera dig om hur du ska sänka dosen stegvis.



Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Vimpat orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.



Förekomsten av möjliga biverkningar, enligt nedan, beskrivs på följande sätt:
mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare)
vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 100 användare)
mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 1000 användare)
sällsynta (förekommer hos 1 till 10 av 10 000 användare)
mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare)
okänd frekvens (frekvens kan inte bestämmas från tillgängliga data)



Mycket vanliga: förekommer hos fler än 1 av 10 användare

•Yrsel, huvudvärk

•Illamående

•Dubbelseende (diplopi)



Vanliga: förekommer hos 1 till 10 av 100 användare

•Balanssvårigheter, svårigheter att koordinera dina rörelser, problem med minnet, sömnighet, skakningar (tremor), problem med att tänka eller hitta ord, snabba och okontrollerade ögonrörelser (nystagmus)

•Dimsyn

•Stark yrsel (svindel)

•Kräkningar, förstoppning, gasbildning i magen eller tarmarna

•Klåda

•Fall

•Trötthet, gångsvårigheter, onormal trötthet eller svaghet (asteni)

•Depression

•Förvirring

•Minskad känsel eller känslighet, svårighet att artikulera ord, uppmärksamhetsstörning

•Öron-sus, -ringningar eller -visslingar

•Matspjälkningsbesvär, muntorrhet

•Irritabilitet

•Muskelspasmer

•Hudutslag

•Svårt att sova



Mindre vanliga: förekommer hos 1 till 10 av 1000 användare

•Långsam hjärtrytm

•Störningar i hjärtats retledningssystem

•Överdriven känsla av välbefinnande

•Allergisk reaktion mot läkemedlet

•Avvikelser i leverfunktionstest

•Självmordsförsök

•Tankar på självmord eller att skada dig själv

•Hjärtklappning och/eller snabb eller oregelbunden puls

•Aggression

•Upprördhet

•Onormalt tänkande och/eller förlorad kontakt med verkligheten

•Allvarlig allergisk reaktion som orsakar svullnad i ansikte, hals, händer, fötter, vrister eller nedre delen av benen

•Nässelfeber



Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. HUR VIMPAT SKA FÖRVARAS
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Detta läkemedel kräver ingen särskild förvaring.
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushålls­avfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är lakosamid.
En tablett Vimpat 50 mg innehåller 50 mg lakosamid
En tablett Vimpat 100 mg innehåller 100 mg lakosamid
En tablett Vimpat 150 mg innehåller 150 mg lakosamid
En tablett Vimpat 200 mg innehåller 200 mg lakosamid



Övriga innehållsämnen är:
Tablettkärna: Mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, hydroxipropylcellulosa (lågsubstituerad), kolloidal vattenfri kiseldioxid, krospovidon, magnesiumstearat
Tablettfilm: Polyvinylalkohol, polyetylenglykol, talk, färgämne titandioxid (E171), övriga färgämnen*
*Övriga färgämnen är:
50 mg tablett: Röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172), indigokarmin-aluminium-lackfärg (E132)
100 mg tablett: Gul järnoxid (E172)
150 mg tablett: Gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172)
200 mg tablett: Indigokarmin-aluminium-lackfärg (E132)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Vimpat 50 mg är rosa-aktiga ovala filmdragerade tabletter präglade med ’SP’ på ena sidan och ’50’ på den andra.
Vimpat 100 mg är mörkgula ovala filmdragerade tabletter präglade med ’SP’ på ena sidan och ’100’ på den andra.
Vimpat 150 mg är laxrosa ovala filmdragerade tabletter präglade med ’SP’ på ena sidan och ’150’ på den andra.
Vimpat 200 mg är blå ovala filmdragerade tabletter präglade med ’SP’ på ena sidan och ’200’ på den andra.



Vimpat tillhandahålles i förpackningar om 14, 56 och 168 filmdragerade tabletter.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning: UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bryssel, Belgien



Tillverkare: UCB Pharma GmbH, Alfred-Nobel-str. 10, 40789 Monheim am Rhein, Tyskland



Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:


België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00
Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49
Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 (0)221 773 411
Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848
Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 10 234 6800 (Soome)
Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43 (1) 291 80 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000
Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 696 99 20

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44
Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tel: + 351 / 21 302 5300

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: + 354 535 7000
Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791
Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 10 234 6800

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40
Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 10 234 6800 (Somija)
United Kingdom

UCB Pharma Ltd.

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 10 234 6800 (Suomija)



Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs) hemsida http://www.ema.europa.eu/.



Denna bipacksedel godkändes senast den 2011-05-06.

Vimpat Filmdragerad tablett 100 mg

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
•Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

•Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

•Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

•Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.



I denna bipacksedel finner du information om:
1. VAD VIMPAT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
2. INNAN DU ANVÄNDER VIMPAT
3. HUR DU ANVÄNDER VIMPAT
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
5. HUR VIMPAT SKA FÖRVARAS
6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR


1. VAD VIMPAT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR


Vimpat används för att behandla en särskild form av epilepsi (se nedan) hos patienter från 16 år.
Vimpat används i tillägg till andra läkemedel mot epilepsi.
Epilepsi är ett tillstånd där patienterna har upprepade anfall (kramper). Vimpat används för den form av epilepsi där anfallen till att börja med endast påverkar den ena hjärnhalvan, men därefter kan spridas till större områden i båda hjärnhalvorna (partiella anfall med eller utan sekundär generalisering).


2. INNAN DU ANVÄNDER VIMPAT
Använd INTE Vimpat
•om du är allergisk (överkänslig) mot lakosamid eller något av övriga innehållsämnen i Vimpat (se avsnitt 6). Om du är osäker på om du är allergisk ska du diskutera med din läkare.

•om du lider av en särskild typ av hjärtrytmrubbningar (AV-block av andra eller tredje graden (II eller III))

Viktig ändringVar särskilt försiktig med Vimpat
Informera läkaren om följande:

•om du använder något läkemedel som kan orsaka en förändring i EKG (elektrokardiogram) som kallas förlängt PR-intervall, t ex läkemedel för vissa typer av oregel­bundna hjärtslag eller hjärtsvikt. Om du är osäker på om dina läkemedel har denna effekt ska du diskutera med din läkare.

•om du lider av hjärtproblem som har att göra med försämrad elektrisk överledning i hjärtat eller av svår hjärtsjukdom som hjärtsvikt eller hjärtinfarkt.



Vimpat kan orsaka yrsel, vilket kan öka risken för olycks­händelse eller fall. Därför bör du vara försiktig tills du är van vid de effekter som läkemedlet kan ha.



Ett litet antal personer som behandlats med läkemedel mot epilepsi som t ex lakosamid, har också haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord. Om du någon gång får dessa tankar, kontakta omedelbart läkare.

Användning av andra läkemedel
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Detta är särskilt viktigt om du använder läkemedel för hjärtproblem (se även ovan ”Var särskilt försiktig”).

Användning av Vimpat med mat och dryck
Du kan ta Vimpat med eller utan mat.
Det rekommenderas inte att dricka alkohol när du använder Vimpat eftersom Vimpat kan göra att du känner dig trött och yr. Dricker du alkohol kan dessa effekter bli värre.

Graviditet och amning
Det rekommenderas inte att ta Vimpat om du är gravid eftersom effekterna av Vimpat på graviditet och foster är okända. Informera omedelbart läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid; läkaren beslutar om du ska ta Vimpat.



Amning rekommenderas inte medan du tar Vimpat eftersom det är okänt om Vimpat passerar över i modersmjölk. Informera omedelbart läkare om du ammar; läkaren beslutar om du ska ta Vimpat.



Forskning har visat en ökad risk för missbildningar hos barn till mödrar som tar läkemedel mot epilepsi. Å andra sidan får effektiv epilepsibehandling inte avbrytas eftersom försämring av sjukdomen är skadlig för både modern och det ofödda barnet.



Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner
Vimpat kan orsaka yrsel eller dimsyn. Detta kan påverka din förmåga att köra bil eller använda verktyg eller maskiner. Kör inte bil och använd inte maskiner förrän du vet om läkemedlet påverkar din förmåga att utföra dessa aktiviteter.


3. HUR DU ANVÄNDER VIMPAT


Använd alltid Vimpat enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.



Dosering
Vimpat måste tas 2 gånger dagligen, en gång på morgonen och en gång på kvällen, vid ungefär samma tid varje dag. Vimpat används för långtidsbehandling.
Vanlig startdos av Vimpat är 100 mg per dag, taget 2 gång­er dagligen; 50 mg på morgonen och 50 mg på kvällen. Läkaren kan öka din dagliga dos varje vecka med 100 mg tills du uppnår en så kallad underhållsdos mellan 200 mg och 400 mg per dag, taget 2 gånger dagligen. Du kommer att använda denna underhållsdos för långtidsbehandling.



Om du har problem med njurarna kan läkaren förskriva en annan dos.



Hur Vimpat tabletter ska tas
Du ska svälja tabletten med ett glas vatten. Du kan ta Vimpat med eller utan mat.



Hur länge Vimpat ska användas
Vimpat används för långtidsbehandling. Du ska fortsätta att ta Vimpat tills läkaren säger åt dig att sluta.

Om du har tagit för stor mängd av Vimpat
Om du har tagit för stor mängd av Vimpat, kontakta läkare.

Om du har glömt att ta Vimpat
Om du missar en dos med några timmar ska du ta den så snart du kommer ihåg. Om det snart är dags för nästa dos ska du inte ta den missade tabletten. Ta istället nästa tablett vid normal tid.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Vimpat
Sluta inte att använda Vimpat utan att prata med läkare eftersom dina symtom kan komma tillbaka eller bli värre.
Om läkaren beslutar att avsluta din behandling med Vimpat kommer läkaren att instruera dig om hur du ska sänka dosen stegvis.



Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Vimpat orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.



Förekomsten av möjliga biverkningar, enligt nedan, beskrivs på följande sätt:
mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare)
vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 100 användare)
mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 1000 användare)
sällsynta (förekommer hos 1 till 10 av 10 000 användare)
mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare)
okänd frekvens (frekvens kan inte bestämmas från tillgängliga data)



Mycket vanliga: förekommer hos fler än 1 av 10 användare

•Yrsel, huvudvärk

•Illamående

•Dubbelseende (diplopi)



Vanliga: förekommer hos 1 till 10 av 100 användare

•Balanssvårigheter, svårigheter att koordinera dina rörelser, problem med minnet, sömnighet, skakningar (tremor), problem med att tänka eller hitta ord, snabba och okontrollerade ögonrörelser (nystagmus)

•Dimsyn

•Stark yrsel (svindel)

•Kräkningar, förstoppning, gasbildning i magen eller tarmarna

•Klåda

•Fall

•Trötthet, gångsvårigheter, onormal trötthet eller svaghet (asteni)

•Depression

•Förvirring

•Minskad känsel eller känslighet, svårighet att artikulera ord, uppmärksamhetsstörning

•Öron-sus, -ringningar eller -visslingar

•Matspjälkningsbesvär, muntorrhet

•Irritabilitet

•Muskelspasmer

•Hudutslag

•Svårt att sova



Mindre vanliga: förekommer hos 1 till 10 av 1000 användare

•Långsam hjärtrytm

•Störningar i hjärtats retledningssystem

•Överdriven känsla av välbefinnande

•Allergisk reaktion mot läkemedlet

•Avvikelser i leverfunktionstest

•Självmordsförsök

•Tankar på självmord eller att skada dig själv

•Hjärtklappning och/eller snabb eller oregelbunden puls

•Aggression

•Upprördhet

•Onormalt tänkande och/eller förlorad kontakt med verkligheten

•Allvarlig allergisk reaktion som orsakar svullnad i ansikte, hals, händer, fötter, vrister eller nedre delen av benen

•Nässelfeber



Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. HUR VIMPAT SKA FÖRVARAS
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Detta läkemedel kräver ingen särskild förvaring.
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushålls­avfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är lakosamid.
En tablett Vimpat 50 mg innehåller 50 mg lakosamid
En tablett Vimpat 100 mg innehåller 100 mg lakosamid
En tablett Vimpat 150 mg innehåller 150 mg lakosamid
En tablett Vimpat 200 mg innehåller 200 mg lakosamid



Övriga innehållsämnen är:
Tablettkärna: Mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, hydroxipropylcellulosa (lågsubstituerad), kolloidal vattenfri kiseldioxid, krospovidon, magnesiumstearat
Tablettfilm: Polyvinylalkohol, polyetylenglykol, talk, färgämne titandioxid (E171), övriga färgämnen*
*Övriga färgämnen är:
50 mg tablett: Röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172), indigokarmin-aluminium-lackfärg (E132)
100 mg tablett: Gul järnoxid (E172)
150 mg tablett: Gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172)
200 mg tablett: Indigokarmin-aluminium-lackfärg (E132)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Vimpat 50 mg är rosa-aktiga ovala filmdragerade tabletter präglade med ’SP’ på ena sidan och ’50’ på den andra.
Vimpat 100 mg är mörkgula ovala filmdragerade tabletter präglade med ’SP’ på ena sidan och ’100’ på den andra.
Vimpat 150 mg är laxrosa ovala filmdragerade tabletter präglade med ’SP’ på ena sidan och ’150’ på den andra.
Vimpat 200 mg är blå ovala filmdragerade tabletter präglade med ’SP’ på ena sidan och ’200’ på den andra.



Vimpat tillhandahålles i förpackningar om 14, 56 och 168 filmdragerade tabletter.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning: UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bryssel, Belgien



Tillverkare: UCB Pharma GmbH, Alfred-Nobel-str. 10, 40789 Monheim am Rhein, Tyskland



Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:


België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00
Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49
Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 (0)221 773 411
Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848
Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 10 234 6800 (Soome)
Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43 (1) 291 80 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000
Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 696 99 20

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44
Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tel: + 351 / 21 302 5300

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: + 354 535 7000
Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791
Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 10 234 6800

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40
Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 10 234 6800 (Somija)
United Kingdom

UCB Pharma Ltd.

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 10 234 6800 (Suomija)



Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs) hemsida http://www.ema.europa.eu/.



Denna bipacksedel godkändes senast den 2011-05-06.

Vimpat Filmdragerad tablett 50 mg

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
•Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

•Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

•Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

•Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.



I denna bipacksedel finner du information om:
1. VAD VIMPAT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
2. INNAN DU ANVÄNDER VIMPAT
3. HUR DU ANVÄNDER VIMPAT
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
5. HUR VIMPAT SKA FÖRVARAS
6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR


1. VAD VIMPAT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR


Vimpat används för att behandla en särskild form av epilepsi (se nedan) hos patienter från 16 år.
Vimpat används i tillägg till andra läkemedel mot epilepsi.
Epilepsi är ett tillstånd där patienterna har upprepade anfall (kramper). Vimpat används för den form av epilepsi där anfallen till att börja med endast påverkar den ena hjärnhalvan, men därefter kan spridas till större områden i båda hjärnhalvorna (partiella anfall med eller utan sekundär generalisering).


2. INNAN DU ANVÄNDER VIMPAT
Använd INTE Vimpat
•om du är allergisk (överkänslig) mot lakosamid eller något av övriga innehållsämnen i Vimpat (se avsnitt 6). Om du är osäker på om du är allergisk ska du diskutera med din läkare.

•om du lider av en särskild typ av hjärtrytmrubbningar (AV-block av andra eller tredje graden (II eller III))

Viktig ändringVar särskilt försiktig med Vimpat
Informera läkaren om följande:

•om du använder något läkemedel som kan orsaka en förändring i EKG (elektrokardiogram) som kallas förlängt PR-intervall, t ex läkemedel för vissa typer av oregel­bundna hjärtslag eller hjärtsvikt. Om du är osäker på om dina läkemedel har denna effekt ska du diskutera med din läkare.

•om du lider av hjärtproblem som har att göra med försämrad elektrisk överledning i hjärtat eller av svår hjärtsjukdom som hjärtsvikt eller hjärtinfarkt.



Vimpat kan orsaka yrsel, vilket kan öka risken för olycks­händelse eller fall. Därför bör du vara försiktig tills du är van vid de effekter som läkemedlet kan ha.



Ett litet antal personer som behandlats med läkemedel mot epilepsi som t ex lakosamid, har också haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord. Om du någon gång får dessa tankar, kontakta omedelbart läkare.

Användning av andra läkemedel
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Detta är särskilt viktigt om du använder läkemedel för hjärtproblem (se även ovan ”Var särskilt försiktig”).

Användning av Vimpat med mat och dryck
Du kan ta Vimpat med eller utan mat.
Det rekommenderas inte att dricka alkohol när du använder Vimpat eftersom Vimpat kan göra att du känner dig trött och yr. Dricker du alkohol kan dessa effekter bli värre.

Graviditet och amning
Det rekommenderas inte att ta Vimpat om du är gravid eftersom effekterna av Vimpat på graviditet och foster är okända. Informera omedelbart läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid; läkaren beslutar om du ska ta Vimpat.



Amning rekommenderas inte medan du tar Vimpat eftersom det är okänt om Vimpat passerar över i modersmjölk. Informera omedelbart läkare om du ammar; läkaren beslutar om du ska ta Vimpat.



Forskning har visat en ökad risk för missbildningar hos barn till mödrar som tar läkemedel mot epilepsi. Å andra sidan får effektiv epilepsibehandling inte avbrytas eftersom försämring av sjukdomen är skadlig för både modern och det ofödda barnet.



Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner
Vimpat kan orsaka yrsel eller dimsyn. Detta kan påverka din förmåga att köra bil eller använda verktyg eller maskiner. Kör inte bil och använd inte maskiner förrän du vet om läkemedlet påverkar din förmåga att utföra dessa aktiviteter.


3. HUR DU ANVÄNDER VIMPAT


Använd alltid Vimpat enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.



Dosering
Vimpat måste tas 2 gånger dagligen, en gång på morgonen och en gång på kvällen, vid ungefär samma tid varje dag. Vimpat används för långtidsbehandling.
Vanlig startdos av Vimpat är 100 mg per dag, taget 2 gång­er dagligen; 50 mg på morgonen och 50 mg på kvällen. Läkaren kan öka din dagliga dos varje vecka med 100 mg tills du uppnår en så kallad underhållsdos mellan 200 mg och 400 mg per dag, taget 2 gånger dagligen. Du kommer att använda denna underhållsdos för långtidsbehandling.



Om du har problem med njurarna kan läkaren förskriva en annan dos.



Hur Vimpat tabletter ska tas
Du ska svälja tabletten med ett glas vatten. Du kan ta Vimpat med eller utan mat.



Hur länge Vimpat ska användas
Vimpat används för långtidsbehandling. Du ska fortsätta att ta Vimpat tills läkaren säger åt dig att sluta.

Om du har tagit för stor mängd av Vimpat
Om du har tagit för stor mängd av Vimpat, kontakta läkare.

Om du har glömt att ta Vimpat
Om du missar en dos med några timmar ska du ta den så snart du kommer ihåg. Om det snart är dags för nästa dos ska du inte ta den missade tabletten. Ta istället nästa tablett vid normal tid.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Vimpat
Sluta inte att använda Vimpat utan att prata med läkare eftersom dina symtom kan komma tillbaka eller bli värre.
Om läkaren beslutar att avsluta din behandling med Vimpat kommer läkaren att instruera dig om hur du ska sänka dosen stegvis.



Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Vimpat orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.



Förekomsten av möjliga biverkningar, enligt nedan, beskrivs på följande sätt:
mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare)
vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 100 användare)
mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 1000 användare)
sällsynta (förekommer hos 1 till 10 av 10 000 användare)
mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare)
okänd frekvens (frekvens kan inte bestämmas från tillgängliga data)



Mycket vanliga: förekommer hos fler än 1 av 10 användare

•Yrsel, huvudvärk

•Illamående

•Dubbelseende (diplopi)



Vanliga: förekommer hos 1 till 10 av 100 användare

•Balanssvårigheter, svårigheter att koordinera dina rörelser, problem med minnet, sömnighet, skakningar (tremor), problem med att tänka eller hitta ord, snabba och okontrollerade ögonrörelser (nystagmus)

•Dimsyn

•Stark yrsel (svindel)

•Kräkningar, förstoppning, gasbildning i magen eller tarmarna

•Klåda

•Fall

•Trötthet, gångsvårigheter, onormal trötthet eller svaghet (asteni)

•Depression

•Förvirring

•Minskad känsel eller känslighet, svårighet att artikulera ord, uppmärksamhetsstörning

•Öron-sus, -ringningar eller -visslingar

•Matspjälkningsbesvär, muntorrhet

•Irritabilitet

•Muskelspasmer

•Hudutslag

•Svårt att sova



Mindre vanliga: förekommer hos 1 till 10 av 1000 användare

•Långsam hjärtrytm

•Störningar i hjärtats retledningssystem

•Överdriven känsla av välbefinnande

•Allergisk reaktion mot läkemedlet

•Avvikelser i leverfunktionstest

•Självmordsförsök

•Tankar på självmord eller att skada dig själv

•Hjärtklappning och/eller snabb eller oregelbunden puls

•Aggression

•Upprördhet

•Onormalt tänkande och/eller förlorad kontakt med verkligheten

•Allvarlig allergisk reaktion som orsakar svullnad i ansikte, hals, händer, fötter, vrister eller nedre delen av benen

•Nässelfeber



Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. HUR VIMPAT SKA FÖRVARAS
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Detta läkemedel kräver ingen särskild förvaring.
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushålls­avfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är lakosamid.
En tablett Vimpat 50 mg innehåller 50 mg lakosamid
En tablett Vimpat 100 mg innehåller 100 mg lakosamid
En tablett Vimpat 150 mg innehåller 150 mg lakosamid
En tablett Vimpat 200 mg innehåller 200 mg lakosamid



Övriga innehållsämnen är:
Tablettkärna: Mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, hydroxipropylcellulosa (lågsubstituerad), kolloidal vattenfri kiseldioxid, krospovidon, magnesiumstearat
Tablettfilm: Polyvinylalkohol, polyetylenglykol, talk, färgämne titandioxid (E171), övriga färgämnen*
*Övriga färgämnen är:
50 mg tablett: Röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172), indigokarmin-aluminium-lackfärg (E132)
100 mg tablett: Gul järnoxid (E172)
150 mg tablett: Gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172)
200 mg tablett: Indigokarmin-aluminium-lackfärg (E132)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Vimpat 50 mg är rosa-aktiga ovala filmdragerade tabletter präglade med ’SP’ på ena sidan och ’50’ på den andra.
Vimpat 100 mg är mörkgula ovala filmdragerade tabletter präglade med ’SP’ på ena sidan och ’100’ på den andra.
Vimpat 150 mg är laxrosa ovala filmdragerade tabletter präglade med ’SP’ på ena sidan och ’150’ på den andra.
Vimpat 200 mg är blå ovala filmdragerade tabletter präglade med ’SP’ på ena sidan och ’200’ på den andra.



Vimpat tillhandahålles i förpackningar om 14, 56 och 168 filmdragerade tabletter.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning: UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bryssel, Belgien



Tillverkare: UCB Pharma GmbH, Alfred-Nobel-str. 10, 40789 Monheim am Rhein, Tyskland



Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:


België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00
Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49
Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 (0)221 773 411
Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848
Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 10 234 6800 (Soome)
Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43 (1) 291 80 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000
Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 696 99 20

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44
Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tel: + 351 / 21 302 5300

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: + 354 535 7000
Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791
Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 10 234 6800

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40
Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 10 234 6800 (Somija)
United Kingdom

UCB Pharma Ltd.

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 10 234 6800 (Suomija)



Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs) hemsida http://www.ema.europa.eu/.

Vimovo 500 mg/20 mg

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.



I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Vimovo är och vad det används för
2. Innan du tar Vimovo
3. Hur du tar Vimovo
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Vimovo ska förvaras
6. Övriga upplysningar


1. Vad Vimovo är och vad det används för




Vad Vimovo är

Vimovo innehåller två olika läkemedel som heter naproxen och esomeprazol. Vart och ett av dem fungerar på olika sätt.

•Naproxen tillhör en grupp läkemedel som kallas ”ickesteroida antiinflammatoriska läkemedel” (NSAID). Det lindrar smärta och inflammation.

•Esomeprazol tillhör en grupp läkemedel som kallas ”protonpumpshämmare”. Det minskar mängden magsyra i magsäcken.



Patienter som behöver ta NSAID kan få magsår och problem med magen, men esomeprazol hjälper till att minska den risken.



Vad Vimovo används för

Vimovo används för att lindra symtomen vid:

•Artros.

•Reumatoid artrit.

•Bechterews sjukdom.



Vimovo hjälper till att minska smärta, svullnad, rodnad och värme (inflammation).



Du får det här läkemedlet därför att din läkare tror att en lägre dos av NSAID sannolikt inte kan lindra din smärta och du löper risk att få magsår eller sår i den första delen av tunntarmen (tolvfingertarmen) när du tar NSAID.



Naproxen och esomeprazol som finns i Vimovo kan också vara godkända för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. Innan du tar Vimovo
Ta inte Vimovo
•om du är allergisk (överkänslig) mot naproxen,

•om du är allergisk mot esomeprazol eller andra protonpumpshämmande läkemedel.

•om du är allergisk mot något av övriga innehållsämnen i Vimovo (se listan i avsnitt 6: Övriga upplysningar).

•om du tar ett läkemedel som heter ”atazanavir” eller ”nelfinavir” (används mot HIV).

•om acetylsalicylsyra (t.ex. magnecyl), naproxen eller andra NSAID-läkemedel, som ibuprofen, diklofenak eller COX-2-hämmare (t.ex. celecoxib, etoricoxib) har gjort att du har fått astma (väsande andning) eller en allergisk reaktion, som klåda eller hudutslag (urtikaria, nässelutslag).

•om du är i graviditetsmånad 7-9.

•om du har svåra problem med lever, njure eller hjärta.

•om du har mag- eller tarmsår.

•om du har en blödningssjukdom eller får en allvarlig och oväntad blödning.



Använd inte Vimovo om något av ovanstående stämmer in på dig. Om du känner dig osäker ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Vimovo.

Var särskilt försiktig med Vimovo
Vimovo kan dölja symtom på andra sjukdomar. Därför får du inte ta Vimovo om något av följande skulle hända dig innan eller medan du tar Vimovo, och du måste då ta kontakt med din läkare omedelbart:

•Du går ned mycket i vikt utan någon orsak alls och får svårt att svälja.

•Du börjar kräkas upp mat eller blod.

•Avföringen är svart (med blod i).



Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar läkemedlet.



Innan du tar det här läkemedlet ska du rådfråga läkare eller apotekspersonal:

•om du har någon inflammation i tarmen (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit).

•om du har några andra problem med lever eller njurar, eller om du är äldre.

•om du tar vissa läkemedel såsom kortikosteroider som man tar via munnen, warfarin, SSRI (selektiva serotoninåterupptagshämmare), acetylsalicylsyra (magnecyl och liknande) eller NSAID-läkemedel, inklusive COX-2-hämmare (se avsnittet Intag av andra läkemedel).

Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar läkemedlet.



Om du tidigare har haft magsår eller blödning i magen ska du tala om det för din läkare. Din läkare kommer att be dig att rapportera alla ovanliga symtom från magen (t.ex. smärtor).



Läkemedel som Vimovo kan vara förenade med en liten ökning av risken för hjärtattack (hjärtinfarkt) eller stroke. Den eventuella risken är högre om man tar hög dos och behandlas under lång tid. Överskrid inte den rekommenderade dosen eller behandlingstiden.



Vimovo rekommenderas inte för användning till barn.



Om du har några hjärtproblem, har haft stroke tidigare eller om du tror att du ligger i riskzonen för sådana sjukdomar, ska du också rådfråga din läkare innan du tar läkemedlet. Du kan löpa risk att få en sådan sjukdom:

•om du har högt blodtryck.

•om du har problem med blodcirkulationen eller med blodkoagulationen.

•om du har diabetes.

•om du har högt kolesterolvärde.

•om du röker.

Användning av andra läkemedel
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, inklusive naturläkemedel. Anledningen till detta är att Vimovo kan påverka funktionen hos vissa andra läkemedel. En del andra mediciner kan också påverka hur Vimovo fungerar.

Du ska inte ta det här läkemedlet utan i stället berätta för läkare eller apotekspersonal om du tar:

•ett läkemedel som heter ”atazanavir” eller ”nelfinavir” (används mot HIV).



Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:

•acetylsalicylsyra (t.ex. magnecyl). Om du tar acetylsalicylsyra i låg dos kan du ändå ta Vimovo

•andra NSAID-läkemedel (inklusive COX-2-hämmare)

•ketokonazol, itrakonazol eller vorikonazol (används för att behandla infektioner orsakade av en svamp)

•kolestyramin (används för att sänka kolesterolvärdet)

•klaritromycin (används för att behandla infektion)

•”kinolonantibiotika” (mot infektioner), som ciprofloxacin eller moxifloxacin.

•diazepam (används för att behandla ångest, slappna av musklerna eller vid epilepsi)

•hydantoiner, t.ex. fenytoin (används för att behandla epilepsi)

•litium (används för att behandla vissa typer av depression)

•metotrexat (används för att behandla reumatoid artrit, psoriasis och cancer)

•probenecid (mot gikt)

•SSRI (selektiva serotoninåterupptagshämmare) (används för att behandla endogen depression och ångestsjukdomar)

•ciklosporin eller takrolimus (läkemedel som används för att dämpa kroppens immunförsvar).

•digoxin (används för att behandla hjärtsjukdomar).

•sulfonureider, t.ex. glimepirid (läkemedel som tas via munnen för att reglera blodsockret vid diabetes)

•läkemedel som används för att behandla högt blodtryck: diuretika (t.ex. furosemid eller hydroklortiazid, ACE-hämmare (t.ex. enalapril) och betablockerare (t.ex. propranolol)

•kortikosteroidläkemedel, t.ex. hydrokortison eller prednisolon (används som inflammationshämmande läkemedel)

•läkemedel som gör att blodet inte levrar sig (koagulerar), t.ex. warfarin, dikumarol, heparin eller klopidogrel.



Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Vimovo.

Intag av Vimovo med mat och dryck
Ta inte Vimovo tillsammans med mat. Det kan minska effekten av Vimovo. Ta tabletterna minst 30 minuter innan du äter.

Graviditet och amning
•Ta inte Vimovo under de tre sista graviditetsmånaderna.

•Rådfråga din läkare innan du tar läkemedlet, om du är i graviditetsmånad 1-6. Din läkare bestämmer om du kan ta Vimovo.

•Du får inte amma om du tar VIMOVO eftersom små mängder av läkemedlet kan gå över i modersmjölken. Om du planerar att amma ska du inte ta Vimovo.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel om du är gravid, skulle kunna bli gravid eller om du ammar. Vimovo kan göra det svårare att bli gravid. Du ska tala om för din läkare om du planerar att bli gravid eller om du har problem att bli gravid.

Körförmåga och användning av maskiner
Du kan känna dig yr eller få dimsyn när du tar Vimovo. I så fall ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om några innehållsämne(n) i Vimovo
Vimovo innehåller metylparahydroxibensoat (E218) och propylparahydroxibensoat (E216), som kan orsaka allergiska reaktioner. Reaktionerna uppträder eventuellt inte omedelbart.


3. Hur du tar Vimovo




Ta alltid Vimovo enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.



Ta läkemedlet så här

•Svälj tabletterna hela med lite vatten. Tabletterna får inte tuggas, delas eller krossas. För att medicinen ska fungera som det är tänkt är det viktigt att du tar tabletterna hela.

•Ta tabletterna minst 30 minuter innan du äter.

•Om du tar läkemedlet under lång tid kommer din läkare att vilja kontrollera dig regelbundet (i synnerhet om du tar det under mer än ett år).



Så här mycket ska du ta

•Ta en tablett två gånger om dagen så länge som din läkare säger att du behöver.

•Vimovo finns endast i styrkan 500 mg/20 mg. Om din läkare tycker att den dosen inte är lämplig för dig, kan det hända att han/hon skriver ut ett annat läkemedel.

Om du har tagit för stor mängd av Vimovo
Om du har tagit för stor mängd eller om t.ex ett barn fått i sig Vimovo av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (i Sverige tel. 112, i Finland (09) 471977) för bedömning av risken samt rådgivning.

Symtomen vid överdosering kan bl.a. vara yrsel, dåsighet, smärta och/eller obehag i övre delen av buken, halsbränna, illamående, förvirring, kräkningar, blödning i magsäcken eller tarmarna, medvetslöshet, svår svullnad i ansiktet, allergiska reaktioner och okontrollerade kroppsrörelser.

Om du har glömt att ta Vimovo
•Om du har glömt att ta en dos, ska du ta den så fort du kommer att tänka på det. Om det nästan skulle vara dags för nästa dos hoppar du dock helt över den bortglömda dosen.

•Ta inte dubbel dos (två doser samtidigt) för att kompensera för glömd dos.

4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan Vimovo orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar kan uppträda med detta läkemedel.



Sluta ta Vimovo och sök läkare omedelbart om du märker någon av följande allvarliga biverkningar – du kan behöva akut medicinsk behandling:

•Plötsligt uppträdande väsande andning, svullnad i läppar, tunga och svalg eller kropp, hudutslag, svimning eller svårigheter att svälja (svår allergisk reaktion).

•Hudrodnad med blåsor och flagnande hud. Det kan även förekomma svåra blåsor på och blödningar i läppar, ögon, mun, näsa och könsorgan.

•Gulfärgning av hud eller ögonvitor, mörk urin och trötthet, vilket kan vara symtom på leversjukdom.

•Mediciner som Vimovo kan vara förenade med en liten ökning av risken för hjärtattack (hjärtinfarkt) eller stroke. Tecknen omfattar bröstsmärta som strålar upp mot hals och axlar och ut i vänster arm; förvirring eller muskelsvaghet eller domning, som eventuellt bara märks i ena kroppshalvan.

•Klibbig, svart avföring eller blodig diarré.

•Kräkningar med blod eller mörka partiklar som ser ut som kaffesump.



Tala med din läkare så fort som möjligt om du märker något av nedanstående:



Vimovo kan i sällsynta fall påverka de vita blodkropparna, vilket leder till immunbrist.



Om du får en infektion med symtom som feber och kraftigt försämrat allmäntillstånd. eller feber med symtom på en lokal infektion, som smärta i nacke, svalg eller mun, eller svårigheter att kissa, måste du söka läkare så fort som möjligt, så att man kan ta ett blodprov för att utesluta att du fått en brist på vita blodkroppar (agranulocytos). Det är viktigt att du informerar om vilka läkemedel du tar för tillfället.



Andra möjliga biverkningar omfattar:



Vanliga (förekommer hos 1-10 patienter av 100)

•Huvudvärk.

•Trötthet

•Törst

•Nedstämdhet

•Andfåddhet

•Ökad svettning

•Klåda och hudutslag

•Yrsel (en känsla av att allting snurrar)

•Röda eller lila märken, fläckar eller prickar på huden

•Illamående eller kräkningar

•Hjärtklappning (palpitationer)

•Sömnstörningar eller sömnlöshet (insomni)

•Problem med hörseln, t.ex. tinnitus (att det ”ringer” i öronen)

•Yrsel, dåsighet eller yrsel när du reser dig upp

•Svullnad i händer, fötter och vrister (ödem)

•Inflammation, sår eller blåsor i munnen

•Problem med synen, t.ex. dimsyn, ögoninflammation (konjunktivit) eller ont i ögonen

•Diarré, ont i magen, halsbränna, matsmältningsproblem, förstoppning, rapningar eller gaser i magen (flatulens)



Mindre vanliga, sällsynta eller mycket sällsynta (förekommer hos högst 1-10 patienter av 1 000)

•Feber

•Svimning

•Muntorrhet

•Aggressivitet

•Hörselnedsättning

•Astmaanfall

•Kramper eller krampanfall

•Menstruationsrubbningar

•Viktförändringar

•Håravfall (alopeci)

•Upphöjda, ojämna utslag (nässelutslag)

•Ledsmärta (artralgi)

•Bröstförstoring hos män

•Tungsveda eller svullen tunga

•Muskelryckningar eller darrningar

•Aptitstörningar eller smakförändringar

•Muskelsvaghet eller muskelsmärta (myalgi)

•Längre koagulationstid för blodet

•Problem för kvinnor att bli gravida

•Feber, rodnad eller andra tecken på infektion

•Oregelbunden, långsam eller mycket snabb hjärtrytm

•Pirrningar i huden, som om en kroppsdel ”sover”

•Minnes- eller koncentrationssvårigheter

•Oro, förvirring, ångest eller nervositet

•Allmän sjukdomskänsla, svaghet och brist på energi

•Svullna eller ömmande kroppsdelar för att du har samlat på dig vätska

•Högt eller lågt blodtryck. Svimningskänsla, yrsel

•Hudutslag eller blåsor, eller att huden blir mer känslig för exponering för solljus

•Att du ser, känner eller hör saker som inte finns (hallucinationer)

•Förändrade värden på vissa blodprover, till exempel för kontroll av leverfunktionen. Din läkare kan förklara mera

•En infektion i tarmen med svampen Candida

•Blod i urinen eller annan njursjukdom. Eventuellt även ryggsmärtor

•Andningssvårigheter, som eventuellt sakta blir värre. Detta kan vara tecken på lunginflammation eller att dina lungor håller på att svullna

•Låga halter av salt (natrium) i blodet. Detta kan ge svaghet, kräkningar och kramper

•Symtom på hjärnhinneinflammation, t.ex. feber, illamående eller kräkningar, nackstyvhet, huvudvärk, känslighet för skarpt ljus samt förvirring

•Problem med bukspottkörteln. Tecknen omfattar svår buksmärta som sprider sig till ryggen

•Blek avföring som är ett tecken på allvarliga leverproblem (hepatit). Allvarliga leverproblem kan leda till leversvikt och hjärninflammation

•Försämring av inflammatorisk tarmsjukdom, som Crohns sjukdom eller ulcerös kolit. Tecknen omfattar smärta, diarré, kräkningar och viktförlust

•Problem med blodet, t.ex. sänkt antal röda blodkroppar (anemi; blodbrist), vita blodkroppar eller blodplättar. Detta kan orsaka svaghet, blåmärken, feber, svåra frossbrytningar, halsont eller öka risken för infektioner

•Problem med hur hjärtat pumpar runt blodet i kroppen eller skador på blodkärl. Tecknen kan omfatta trötthet, andfåddhet, svaghetskänsla, bröstsmärta eller allmän värk

•Låga magnesiumhalter i blodet (hypomagnesemi). Du behöver inte få några symtom, om inte nivåerna är mycket låga, vilket då kan leda till att du drabbas av förvirring, muskelsvaghet eller kramper, oregelbunden hjärtrytm eller epilepsianfall.



Bli inte orolig över den här listan med eventuella biverkningar. Du behöver inte få någon av dem.



Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. Hur Vimovo ska förvaras


Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.



Används före utgångsdatum som anges på kartongen, burken eller blistern efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.



Förvaras vid högst 30 °C.



Flaska: Förvaras i originalförpackningen i tätt försluten burk. Fuktkänsligt.



Blister: Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.



Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
•De aktiva substanserna är naproxen 500 mg och esomeprazol 20 mg.

•Övriga innehållsämnen i tabletten är kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, povidon, kolloidal kiseldioxid, och i filmdrageringen karnaubavax, glycerolmonostearat 40-55, hypromellos, järnoxid (E172, gul, svart), makrogol 8000, metakrylsyra-etylakrylatsampolymer, metylparahydroxibensoat (E218), polydextros, polysorbat 80, propylenglykol, propylparahydroxibensoat (E216), natriumlaurylsulfat, titandioxid (E171), trietylcitrat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Ovala gula tabletter märkta 500/20 med svart tryck



Burk:

Förpackningsstorlekar – 6, 20, 30, 60, 100, 180 eller 500 tabletter med modifierad frisättning.



Burkarna innehåller torkmedel i form av kiselgel (för att hålla tabletterna torra).



Blisterförpackning av aluminium:

Förpackningsstorlekar – 10, 20, 30, 60 eller 100 tabletter med modifierad frisättning.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare


AstraZeneca AB, 151 85 Södertälje, Sverige



Läkemedlet är godkänt i EEA:s medlemsstater under följande namn:



Österrike Vimovo

Belgien Vimovo

Bulgarien Vimovo

Tjeckien Vimovo

Estland Vimovo

Finland Vimovo

Grekland Vimovo

Ungern Vimovo

Irland Vimovo

Italien Vimovo

Lettland Vimovo

Litauen Vimovo

Luxemburg Vimovo

Nederländerna Vimovo

Norge Vimovo

Polen Vimovo

Portugal Vimovo

Rumänien Vimovo

Slovakien Vimovo

Slovenien Vimovo

Spanien Vimovo

Sverige Vimovo

Storbritannien Vimovo

Vigamox Ögondroppar, lösning 5 mg/ml

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
• Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

• Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.





I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad VIGAMOX är och vad det används för
2. Innan du använder VIGAMOX
3. Hur du använder VIGAMOX
4. Eventuella biverkningar
5. Hur VIGAMOX ska förvaras
6. Övriga upplysningar


1. VAD VIGAMOX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR


Vigamox ögondroppar används för att behandla infektioner i ögat (konjunktivit) som orsakats av bakterier.


2. INNAN DU ANVÄNDER VIGAMOX
Använd inte VIGAMOX
• Om du är allergisk (överkänslig) mot moxifloxacin, mot andra kinoloner eller mot något av de övriga innehållsämnena i detta läkemedel.

Var särskilt försiktig med VIGAMOX
• Om du får en allergisk reaktion mot Vigamox. Allergiska reaktioner uppkommer i mindre vanliga fall och allvarliga reaktioner är sällsynta. Om du får en allergisk (överkänslighets-) reaktion eller en biverkan, se avsnitt 4.

• Om du använder kontaktlinser – sluta att använda linserna om du har tecken eller symtom på en ögoninfektion. Använd dina glasögon istället. Börja inte använda linserna igen förrän tecknen och symtomen på infektion har gått över och du har slutat använda läkemedlet.

I likhet med alla antibiotika kan långtidsanvändning av Vigamox leda till andra infektioner.

Användning av andra läkemedel
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Vigamox kan användas till barn, till patienter över 65 år och till patienter med njur- eller leverproblem. Det finns bara mycket begränsad information om användning av detta läkemedel till nyfödda, och därför rekommenderas inte användning till nyfödda.

Graviditet och amning
Rådfråga läkare innan du använder Vigamox ögondroppar.

Körförmåga och användning av maskiner
Du kanske märker att du ser suddigt under en kort tid precis efter det att du använt Vigamox. Kör inte bil och använt inte maskiner förrän synen är normal igen.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


3. HUR DU ANVÄNDER VIGAMOX


Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkaren eller apotekspersonalen om du är osäker.

Vanlig dos:



Vuxna, inklusive äldre, och barn: 1 droppe i det/de angripna ögat/ögonen, 3 gånger per dag (på morgonen, på eftermiddagen och på kvällen).



Vigamox kan användas till barn, till patienter över 65 år och till patienter med njur- eller leverproblem. Det finns bara mycket begränsad information om användning av detta läkemedel till nyfödda, och därför rekommenderas inte användning till nyfödda.



Använd detta läkemedel i båda ögonen endast om läkaren har sagt åt dig att göra det. Vigamox ska endast användas för ögonbruk.



Infektionen brukar förbättras inom 5 dagar. Du bör fortsätta att använda dropparna i ytterligare 2–3 dagar eller enligt läkarens anvisningar. Om du inte märker någon förbättring efter 5 dagar, kontakta läkaren.







• Ta fram flaskan med Vigamox och en spegel

• Tvätta händerna

• Vrid av locket

• Håll flaskan upp och ned mellan tummen och fingrarna

• Luta huvudet bakåt. Dra ner det undre ögonlocket med ett rent finger tills det bildas en ”ficka” mellan ögonlocket och ögat. Där ska droppen placeras (bild 1)

• Håll flaskans droppspets nära ögat. Använd spegeln som hjälp.

• Undvik att vidröra ögat eller ögonlocket, omgivande områden eller andra ytor med droppspetsen. Då kan dropparna infekteras.

• Tryck lätt i flaskans botten för att pressa ut en droppe av läkemedlet i taget (bild 2)

• När du använt Vigamox, tryck med ett finger i ögonvrån vid näsan i 2–3 minuter (bild 3). Detta hindrar läkemedlet från att komma ut i resten av kroppen, vilket är särskilt viktigt för små barn.

• Om du använder dropparna i båda ögonen, tvätta händerna innan du upprepar samma steg för det andra ögat. Det hjälper till att förhindra att infektionen sprids från det ena ögat till det andra.

• Stäng flasklocket omedelbart efter användning.

Om en droppe missar ögat, försök igen.

Om du använt för stor mängd av VIGAMOX
Om du har använt för stor mängd av Vigamox sköljer du ut dropparna med ljummet vatten. Droppa inte i mer läkemedel förrän det är dags för nästa dos.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (i Sverige tel. 112, i Finland tel. 09 – 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du av misstag råkar svälja Vigamox ska du rådfråga läkare eller apotekspersonal.

Om du har glömt att ta VIGAMOX
Om du har glömt att använda detta läkemedel, fortsätt med nästa dos som planerat. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.



Om du använder andra ögondroppar, låt det gå minst 5 minuter mellan användningen av Vigamox och de andra ögondropparna.



Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkaren eller apotekspersonalen.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Vigamox orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.



Du kan vanligtvis fortsätta att ta dropparna om inte biverkningarna är allvarliga eller du får en svår allergisk reaktion.



Om du får en svår allergisk reaktion och något av följande händer, sluta ta Vigamox omedelbart och kontakta omedelbart din läkare: Svullnad i händer, fötter, fotleder, ansikte, läppar, mun eller svalg, som kan göra det svårt att svälja eller andas, utslag eller nässelfeber, stora vätskefyllda blåsor, ömma ställen och sår.



Vanliga biverkningar

(1 till 10 användare av 100)



Biverkningar i ögat: Ögonsmärta, ögonirritation, torra ögon, kliande ögon, röda ögon.



Allmänna biverkningar: Dålig smak i munnen.



Mindre vanliga biverkningar

(1 till 10 användare av 1000)



Biverkningar i ögat: Hornhinnestörning, inflammation eller ärrbildning på ögats yta, brustna blodkärl i ögat, inflammation eller infektion i bindhinnan, onormal känsla i ögat, dimsyn eller nedsatt synförmåga, ögonsvullnad, ögonlocksproblem, klåda, rodnad eller svullnad.



Allmänna biverkningar: Huvudvärk, kräkning, sänkt järnnivå i blodet, onormala resultat i levertester, smärta, halsirritation, onormal känsla i huden, obehag från näsan, känsla av att ha en klump i halsen.



Ytterligare biverkningar som rapporterats efter godkännandet med okänd frekvens:



Biverkningar i ögat: Infektion i ögat, grumling av ögats yta, svullnad i hornhinnan, utfällningar på ögats yta, ökat tryck i ögat, rispor på ögats yta, ögonallergi, sekretion från ögat, ökad tårproduktion, ljuskänslighet.



Allmänna biverkningar: Andfåddhet, oregelbunden hjärtrytm, yrsel, förvärrade allergiska symtom, klåda, utslag, hudrodnad, illamående.



Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta din läkare eller apotekspersonalen.

5. HUR VIGAMOX SKA FÖRVARAS


Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.



Används före utgångsdatum som anges på flaskan och kartongen efter ”Exp”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.



Inga särskilda förvaringsanvisningar.



Sluta använda flaskan 4 veckor efter öppnandet. Detta görs för att förhindra infektioner.



Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållssoporna. Fråga apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration
Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är moxifloxacin.

En ml av ögondropparna innehåller 5,45 mg moxifloxacinhydroklorid motsvarande 5 mg .moxifloxacin. En ögondroppe innehåller 190 mikrogram moxifloxacin.



Övriga innehållsämnen är: Natriumklorid, borsyra, renat vatten.

Mycket små mängder natriumhydroxid och saltsyra kan tillsättas för att justera surhetsnivåerna (pH-nivåer).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Detta läkemedel är en vätska (en klar, grön-gul lösning) som levereras i en förpackning innehållande en 5 ml plastflaska med skruvlock.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Sverige:

Alcon Sverige AB

Box 12233

10226 Stockholm



Finland:

Alcon Finland Oy

Råtorpsvägen 41 C

01640 Vanda

Finland



S.A. Alcon-Couvreur N.V

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgien


Alcon Cusí, S.A.

Camil Fabra, 58

08320 El Masnou

Barcelona, Spanien