Leta i den här bloggen

Navirel 10 mg/ml

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
•Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

•Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

•Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

•Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.



I denna bipacksedel finner du information om:
1. VAD NAVIREL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
2. INNAN DU ANVÄNDER NAVIREL
3. HUR DU ANVÄNDER NAVIREL
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
5. HUR NAVIREL SKA FÖRVARAS
6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR


1. VAD NAVIREL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR


Navirel är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning. Den aktiva substansen vinorelbin tillhör gruppen cytostatiska medel. Dessa medel påverkar tillväxten av elakartade celler. Navirel är avsett för behandling av icke småcellig lungcancer och bröstcancer.



Vinorelbin som finns i Navirel kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. INNAN DU ANVÄNDER NAVIREL
Navirel skall inte användas:
•om du är allergisk (överkänslig) mot vinorelbin eller andra vincaalkaloider.

•om du har minskat antal vita blodkroppar eller svår, pågående eller nyligen genomgången infektion (under de senaste 2 veckorna).

•om du har minskat antal blodplättar.

•om du har kraftigt nedsatt leverfunktion utan samband med den tumörsjukdom som behandlas med vinorelbin.

•om du får vaccin mot gula febern.

•om du ammar.

Var särskilt försiktig med NAVIREL
•om du har fått strålbehandling av levern.

•om du får någon form av vaccinering (med levande, försvagade vaccin) under behandlingen.

•om du samtidigt får ett epilepsiläkemedel som kallas fenytoin eller ett läkemedel mot svampinfektion som kallas itrakonazol.

•om du har en kraftigt nedsatt leverfunktion som har samband med din cancer.

•om du har haft hjärtinfarkt eller svår bröstsmärta.

•om du får tecken eller symtom på infektion (feber, frossa etc.). Meddela omedelbart din läkare så att eventuell provtagning kan göras.

•all kontakt med ögonen skall strikt undvikas. Det finns risk för svår irritation och till och med sår på hornhinnan. Om läkemedlet hamnar i ögonen, skall dessa omedelbart sköljas med rikliga mängder fysiologisk koksaltlösning.

Användning av andra läkemedel
Tala om för läkare eller apotekspersonal, om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.



Din läkare bör vara särskilt uppmärksam om du tar följande läkemedel:

•läkemedel som används för att förtunna blodet (antikoagulantia)

•epilepsiläkemedel såsom fenytoin, fenobarbital och karbamazepin

•läkemedel mot bakterieinfektioner, såsom rifampicin, klaritromycin, erytromycin

•läkemedel mot virusinfektioner, såsom ritonavir

•läkemedel mot svampinfektioner, såsom itrakonazol och ketakonazol

•ett cancerläkemedel som kallas mitomycin C

•läkemedel som försvagar immunsystemet, såsom ciklosporin och takrolimus

•läkemedel för behandling av hjärtsjukdomar, såsom verapamil och kinidin

•ett naturläkemedel som kallas johannesört.



Levande, försvagade vacciner (t.ex. mässlingvaccin, påssjukevaccin, vaccin mot röda hund) rekommenderas inte tillsammans med Navirel, eftersom de kan öka risken för livshotande vaccinationssjukdom. Du får inte ges vacciner mot gula febern i kombination med Navirel.

Graviditet och amning
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.



Du får inte använda Navirel om du är gravid om inte din läkare tydligt sagt att du ska göra det. Du får inte använda Navirel om du ammar. Om behandling är nödvändig skall amningen avbrytas.



Kvinnor skall använda effektiv preventivmetod under behandlingen samt minst 3 månader därefter.



Män skall se till att deras partner inte blir gravid under och upp till sex månader efter behandlingen.

Körförmåga och användning av maskiner
Biverkningar som kan försämra din förmåga att köra bil och/eller använda maskiner kan förekomma efter behandling med vinorelbin. Om du börjar må dåligt bör du inte utföra uppgifter som kräver koncentration, såsom bilkörning eller användning av maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra fordon eller utföra arbete, som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


3. HUR DU ANVÄNDER NAVIREL


Beredning och administrering av Navirel får endast utföras av utbildad vårdpersonal specialiserad inom onkologi.



Före varje behandling med Navirel får du lämna blodprover för kontroll av att du har tillräckligt antal blodkroppar för att behandlas med Navirel. Om detta prov inte är tillfredsställande kan din behandling fördröjas och ytterligare prover krävas tills värdena återgått till normala.



Vinorelbin ges normalt en gång i veckan. Vanlig dos för vuxna är 25-30 mg/m².

Följ alltid läkarens anvisningar.



Navirel får endast ges genom intravenös tillförsel. Navirel får inte ges intratekalt.



Dosjustering:

•Vid påtagligt försämrad leverfunktion kan dosen ändras av din läkare. Följ läkarens anvisningar.

•Vid försämrad njurfunktion är det inte nödvändigt att justera dosen. Följ läkarens anvisningar.

Om mer Navirel använts än vad som anges i bipacksedeln
Din läkare ser till att du får rätt dos för din sjukdom. Om du emellertid känner oro eller får symtom som kan tyda på överdosering (feber, infektionssymtom eller förstoppning), skall du kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.



Om du har ytterligare frågor om användningen om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Navirel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.



Om några biverkningar blir värre kontakta läkare eller apotekspersonal.



Om biverkningar håller i sig och besvärar dig, kontakta läkare eller apotekspersonal. Vissa biverkningar kan kräva behandling.



Nedan anges vissa biverkningar som har rapporterats efter behandling med vinorelbin



Frekvens:

Mycket vanliga (biverkningar som förekommer hos fler än 1 av 10 patienter)

Vanliga (biverkningar som förekommer hos färre än 1 av 10 patienter, men hos fler än 1 av 100 patienter)

Mindre vanliga (biverkningar som förekommer hos färre än 1 av 100 patienter, men hos fler än 1 av 1 000 patienter)

Sällsynta (biverkningar som förekommer hos färre än 1 av 1 000 patienter, men hos fler än 1 av 10 000 patienter)

Mycket sällsynta (biverkningar som förekommer hos färre än 1 av 10 000 patienter)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)



Om du märker någon av följande biverkningar skall du omedelbart informera din läkare. Detta är samtliga allvarliga biverkningar. Du kan behöva akut medicinsk vård.

Mycket vanliga
•Blodsjukdomar (minskat antal vita och röda blodkroppar)

•Störningar i magtarmkanalen (kräkningar, diarré, inflammation i munslemhinnorna, inflammation i matstrupen)

•Allmänna biverkningar (uteblivna reflexer)

Vanliga
•Blodsjukdomar (minskat antal blodplättar [blodkroppar i blodet som hjälper till att stoppa blödning])

•Allmänna biverkningar (infektionbakterie-, virus- eller svampinfektioner i olika delar av kroppen, andningssvårigheter eller reaktioner i huden som följd av allergisk reaktion mot vinorelbin, allvarliga infektioner med möjlig dödlig utgång)

•Störningar i nervernas funktion (stickningar eller kittlingar, ökad eller minskad muskelspänning)

•Andningssvårigheter (andfåddhet)

Mindre vanliga
•Allvarlig blodförgiftning som leder till organsvikt

•Lågt blodtryck

•Högt blodtryck

•Plötslig värmekänsla och hudrodnad i ansiktet och på halsen

•Köldkänsla i händer och fötter

•Blockering av tarmen

Sällsynta
•Minskning av ett salt i blodet kallat natrium

•Störningar i magtarmkanalen (inflammation i bukspottkörteln [organ som reglerar glukos i blodet])

•Hjärtstörningar (hjärtsjukdom såsom kärlkramp [svår bröstsmärta], hjärtinfarkt, oregelbunden hjärtverksamhet)

•Andningssvårigheter (inflammation i lungvävnaden)

•Allmänna biverkningar (allmänna reaktioner i huden)

•Lokala reaktioner (allvarliga hudreaktioner vid injektionsstället)

•Blodförgiftning

•Allvarliga allergiska reaktioner som kan omfatta svullnad av ansikte eller hals (angioödem)

•Kraftigt blodtrycksfall

•Svimning

Mycket sällsynta
•SIADH-syndrom (med symtom såsom viktökning, illamående och muskelkramper)

•Blodförgiftning med komplikationer och blodförgiftning som leder till döden

•Hjärtstörningar (snabb hjärtfrekvens, hjärtslagen känns, oregelbundna hjärtslag)

•• Andningssvikt

•• Guillain-Barrés syndrom (med symtom såsom svaghet eller förlamning i ben och armar, problem med andning och blodtryck).

Mycket vanliga
•Symtom från magtarmkanalen (feber, illamående, förstoppning)

•Allmänna symtom (håravfall, trötthet, onormal kroppslig svaghet, aptitlöshet, smärta med olika lokalisation)

•Lokala reaktioner (brännande känsla och inflammation på injektionsstället)

•Leversymtom (onormala blodprover)

Vanliga
•Allmänna symptomsymtom (hudreaktioner, ledvärk, muskelvärk)

•Njurbesvär (förhöjt kreatininvärde [ett prov på njurfunktionen])

Sällsynta
•Allmänna symptomsymtom (käksmärta, svaghet i benen)



Om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. HUR NAVIREL SKA FÖRVARAS
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i kylskåp.

(2 °C – 8 °C). Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Får ej frysas.



Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.



Mediciner skall inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Produkten måste kastas i enlighet med lokala och statliga bestämmelser för kassering av farligt avfall. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är vinorelbin (som tartrat), 10 mg/ml.

Övrigt innehållsämne är vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar


Navirel 10 mg/ml är en klar, färglös till blekgul lösning, som tillhandahålles i injektionsflaskor av glas.



Varje 1 ml injektionsflaska innehåller totalt 10 mg vinorelbin (som tartrat).

Varje 5 ml injektionsflaska innehåller totalt 50 mg vinorelbin (som tartrat).



Förpackningsstorlekar: 1 ml eller 5 ml koncentrat i förpackningar om 1 eller 10 injektionsflaskor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
medac

Gesellshaft für klinische Spezialpräparate mbH

Fehlandstr. 3

20354 Hamburg

Tyskland

Telefon: +49 4103 8006 0

Fax: +49 4103 8006 100


Tillverkare
medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Fehlandstr. 3

20354 Hamburg

Tyskland



Tillverkningsställe:

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Tyskland


Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Danmark
Navirel

Finland
Navirel 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Nederländerna
Navirel 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Norge
Navirel 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske

Polen
Navirel

Portugal
Vinorelbina Navirel 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Slovakien
Navirel 10 mg/ml infúzny koncentrát

Spanien
Vinorelbina medac 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Sverige
Navirel 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Tjeckien
Navirel 10 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Tyskland
Navirel 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Ungern
Vinorelbin medac 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Österrike
Vinorelbin medac 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung




Denna bipacksedel godkändes senast den 2010-12-14

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:


Hur Navirel används

Vinorelbin kan ges som långsam (5–10 minuter) bolusinjektion efter spädning med 20–50 ml fysiologisk koksaltlösning eller glukoslösning 50 mg/ml (5 %) eller som kortvarig (20–30 minuter) infusion efter spädning med 125 ml fysiologisk koksaltlösning eller glukoslösning 50 mg/ml (5 %). Tillförseln skall alltid följas av en infusion med fysiologisk koksaltlösning för spolning av venen.



Hur Navirel förvaras

Beredda lösningar: 24 timmar vid 25 ºC eller vid 2 °C–8 °C (i kylskåp).



Ur ett mikrobiologiskt perspektiv, skall produkten användas omedelbart. Om den ej används omedelbart, så ligger ansvaret för hållbarhetstider och förvaring, före och under användning, på användaren. Denna förvaring skall normalt ej överskrida 24 timmar vid 2–8 °C, om ej öppnande och spädning utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.



Använd inte Navirel om du märker att koncentratet inte är en genomskinlig, färglös till blekgul lösning utan några synliga partiklar.

Inga kommentarer:

Skicka en kommentar