Leta i den här bloggen

NeisVac-C Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
•Spara denna bipacksedel tills du är klar med vaccinationen, du kan behöva läsa den igen.

•Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

•Detta läkemedel har ordinerats åt dig eller ditt barn. Ge det inte till andra.

•Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.



I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad NeisVac-C är och vad det används för
2. Innan du använder NeisVac-C
3. HUR NEISVAC-C GES
4. Eventuella biverkningar
5. Hur NeisVac-C ska förvaras
6. Övriga upplysningar


1. VAD NEISVAC-C ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR


NeisVac-C tillhör en grupp av läkemedel kallad vacciner, som används som skydd mot infektionssjukdomar. NeisVac-C används för att förebygga sjukdom orsakad av bakterier av typen Neisseria meningitidis grupp C. Vaccinet fungerar genom att få kroppen att producera sitt eget skydd (antikroppar) mot grupp C-bakterier.



Neisseria meningitidis grupp C-bakterier kan orsaka allvarliga och ibland livshotande infektioner, som t ex meningit (hjärnhinneinflammation) och sepsis (blodförgiftning).



Vaccinet skyddar enbart mot sjukdom orsakad av meningokock grupp C-bakterier. Det skyddar inte mot andra typer av meningokocker, eller andra organismer som orsakar meningit och blodförgiftning. Liksom för andra vacciner kan inte NeisVac-C fullständigt förebygga infektion med meningokock grupp C hos alla personer som har blivit vaccinerade.



2. INNAN DU ANVÄNDER NEISVAC-C
Använd inte NeisVac-C


•Om du någon gång har haft en allergisk reaktion i samband med en tidigare dos av detta vaccin eller något innehållsämne i vaccinet inklusive tetanustoxoid (stelkrampsvaccin). Symtom på en allergisk reaktion inkluderar hudutslag, svullnad av ansikte och hals, andningssvårigheter, blåfärgad tunga eller läppar, lågt blodtryck och kollaps.

•Om du någon gång har fått en allergisk reaktion för något annat vaccin som används för att skydda mot meningokocker grupp C-infektioner.



Vaccinering med NeisVac-C kan behöva skjutas upp om du har en infektionssjukdom (t ex hög feber, halsont, hosta, snuva eller influensa). I så fall kan din läkare föreslå att du skjuter upp vaccineringen tills du är friskare.

Var särskilt försiktig med NeisVac-C


•Om du har blodsjukdomen hemofili eller något annat problem som hindrar blodet från att koagulera normalt

•Om du har fått information om att du har en autoimmun sjukdom eller om du har ett dåligt immunförsvar av någon annan anledning som exempelvis:

Att du har fått information om att du inte producerar antikroppar tillräckligt bra

Att du tar medicin som försämrar ditt immunförsvar mot infektioner (som läkemedel mot cancer eller höga doser av kortikosteroider)

•Om du har fått mjälten bortopererad eller om du har blivit informerad om att din mjälte fungerar dåligt

•Om du har en njursjukdom som gör att du har mycket protein i urinen (så kallat nefrotiskt syndrom). Det finns rapporterat att detta tillstånd kan återkomma efter vaccinering. Din läkare kommer att berätta om du kan vaccinera dig med NeisVac-C. Vad läkaren råder dig till beror på vilken typ av njurproblem du har.

•Om du är äldre än 65 år



Tala med läkaren innan vaccinering i ovanstående fall eftersom vaccinet kanske inte är lämpligt för dig. Du kan kanske fortfarande blir vaccinerad men du kan få ett sämre skydd mot infektioner orsakade av grupp C bakterier.



Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos och kan därför anses vara ”natriumfritt”.


Användning av andra läkemedel
Din läkare ger dig råd om du behöver få andra vacciner injicerade samtidigt med NeisVac-C.



NeisVac-C kan ges samtidigt, men som separata injektioner vid olika injektionsställen, som vacciner mot:

•Polio (avdödat poliovaccin)

•Mässling, vattkoppor och röda hund (MMR)

•Difteri, stelkramp och kikhosta

•Haemophilus influenza (Hib)

•Pneumokockinfektioner



NeisVac-C kan ges till spädbarn samtidigt med vissa typer av vacciner som skyddar mot hepatit B infektioner. Din läkare kommer att informera dig om detta gäller dig och vilka vacciner som är lämpliga.



Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Graviditet och amning
Informera din läkare före vaccinering

•Om du kan vara gravid eller försöker bli gravid

•Om du ammar

NeisVac-C kan ändå ges till dig av din läkare om risken för infektion anses vara hög.

Körförmåga och användning av maskiner
Det är osannolikt att vaccinet försämrar en persons förmåga att köra bil eller använda maskiner.


3. HUR NEISVAC-C GES




En dos av NeisVac-C är 0,5 ml (en halv ml – en mycket liten mängd vätska).



NeisVac-C kommer att injiceras i en muskel.

Den ges vanligtvis i låret på spädbarn, och i armen på äldre barn, ungdomar och vuxna.

Vaccinet får inte injiceras under skinnet eller i ett blodkärl och läkaren eller sjuksköterskan kommer att vara uppmärksamma på detta när de vaccinerar.



Spädbarn mellan 2 till 12 månader bör få två doser NeisVac-C med minst två månaders mellanrum.



När barnvaccineringen med två månaders mellanrum är avslutad bör en boosterdos ges för att skyddet ska bibehållas. Läkaren kommer att lämna information om när ditt barn ska få denna vaccinering.




För barn över 12 månaders ålder, ungdomar och vuxna rekommenderas en enkeldos (0,5 ml) av vaccinet.


Om du får mera NeisVac-C än vad du borde:
Det finns ingen erfarenhet av överdosering av NeisVac-C vaccin. Överdosering av vaccinet är mycket osannolikt, eftersom det ges som en endosspruta av sjukvårdspersonal.

Om du har glömt att ta NeisVac-C
Din läkare kommer att informera dig om hur vaccinationsschemat ska följas. Om du glömmer en rekommenderad dos eller slutar följa det rekommenderade vaccinationsschemat kan detta resultera i ett försämrat skydd.



Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR


Liksom alla läkemedel kan NeisVac-C orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om någon biverkan oroar dig, eller om du får några ovanliga symtom, kontakta din läkare sjuksköterska eller farmaceut.



Liksom för alla injicerbara vacciner kan allergiska reaktioner förekomma. Fastän det är mycket sällsynt kan det vara allvarligt. För att vara förberedd ska alltid effektiv medicinsk behandling och övervakning finnas tillgänglig tillräckligt länge efter vaccineringen.



Tecken och symtom på allvarliga allergiska reaktioner innefattar:

•svullna läppar, mun och hals vilket kan ge svårigheter att svälja och andningsbesvär

•hudutslag och svullna händer, fötter och vrister

•svimning orsakat av ett blodtrycksfall



Dessa tecken och symtom utvecklas vanligtvis snabbt efter injektionen när patienten som drabbas fortfarande är kvar på kliniken eller mottagningen. Om några av dessa symtom uppkommer efter det att personen har lämnat platsen där injektionen gavs måste läkare OMEDELBART kontaktas.



Följande biverkningar har rapporterats:



Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 personer)

•För alla åldersgrupper:

Rodnad, svullnad, ömhet och smärta på injektionsstället

Huvudvärk

•För spädbarn och/eller småbarn:

Nedsatt aptit

Sjukdomskänsla

Diarré

Gråt

Retlighet

Dåsighet

Sömnighet

Dålig sömn

•För äldre barn:

Smärtor i armar eller ben



Vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10 personer)

•För alla åldersgrupper:

Feber

•För barn:

Nedsatt aptit

Sjukdomskänsla

Diarré

Smärtor i armar eller ben

•För vuxna och äldre barn:

Muskelsmärta



Följande biverkningar har också rapporterats:

Hudutslag som kan täcka stora delar av kroppen och leda till blåsbildning och avflagning. Munnens insida och ögonen kan också drabbas.

Klåda

Nässelfeber

Andra utslag

Svullna lymfkörtlar

Yrsel

Svimning

Onormala eller minskade sinnesförnimmelser

Minskad muskelkraft eller slapphet hos spädbarn

Blåröda fläckar eller märken under huden. Orsaken kan vara en minskning av speciella blodkroppar som gör att blodet levras. Kan se ut som blåmärken.

Anfall (kramper) – inkluderar rapporter om enstaka anfall hos personer som tidigare drabbats av enstaka anfall. Hos tonåringar och vuxna finns det några rapporter rörande anfall som i själva verket kan ha varit svimningsanfall. Hos spädbarn och yngre barn har anfallen i sällsynta fall förekommit i samband med feber och var förmodligen feberkramp. De flesta återhämtar sig snabbt efter ett anfall.




Om du tidigare har fått veta av din läkare att du lider av nefrotiskt syndrom finns det en ökad risk för att detta återkommer inom ett par månader efter vaccineringen. Nefrotiskt syndrom är en njursjukdom som kan orsaka svullnad speciellt kring ansiktet och ögonen, protein i urinen som kan göra att det skummar och/eller viktökning. Du ska informera din läkare om du lägger märke till några liknande symtom efter vaccineringen.



Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakata läkare eller apotekspersonal.



Hos barn som fötts mycket för tidigt (vid eller före 28 veckors graviditet) kan längre pauser mellan andetagen än normalt inträffa i 2-3 dagar efter vaccineringen.



Detta vaccin kan inte orsaka någon meningokockinfektion, grupp C. Om du eller ditt barn upplever något av följande symtom på en meningokockinfektion, t ex



•Nacksmärta

•Nackstelhet

•Ljusskygghet

•Dåsighet

•Förvirring

•Röda eller lilafärgade fläckar som inte bleknar vid tryck ska du omedelbart kontakta din läkare eller Sjukvårdsupplysningen.

5. HUR NEISVAC-C SKA FÖRVARAS


Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C). Får ej frysas. Förvara sprutorna i ytterkartongen.

Produkten kan förvaras i rumstemperatur (upp till 25°C) under 9 månader inom hållbarhetstiden. Startdatum för förvaring i rumstemperatur och det reviderade utgångsdatumet ska antecknas på förpackningen. Under inga förhållanden får det reviderade utgångsdatumet för förvaring i rumstemperatur överskrida det utgångsdatum som avser den totala hållbarhetstiden för produkten. När hållbarhetstiden har överskridits ska produkten kasseras.



Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration
•Den aktiva substansen i en vaccindos (0,5 ml) är 10 mikrogram meningokock grupp C (stam 11) polysackaridkonjugat bundet till 10 till 20 mikrogram tetanustoxoidprotein, adsorberat till hydrerat aluminiumhydroxid (0,5 mg Al3+).

•Hydrerat aluminiumhydroxid är tillsatt i detta vaccin som en adsorbent för att förbättra och/eller förlänga vaccinets effekt.

•Övriga innehållsämnen är natriumklorid (koksalt) och vatten för injektionsvätskor.




Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

NeisVac-C injektionsvätska, suspension är halvgenomskinlig och vit till benvit. Under lagring kan en vit fällning och en klar supernantant bildas. Vaccinet måste därför skakas väl innan användning för att bli homogent. Om främmande partiklar kan ses i sprutan ska vaccinet kasseras av sjukvårdspersonal.

NeisVac-C tillhandahålls som 0,5 ml (en dos) injektionsvätska, suspension i en förfylld spruta. Förpackningsstorleken som finns är 1, 10 eller 20 förfyllda sprutor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Förpackningen med en spruta kan innehålla två injektionsnålar av olika storlekar. Den mindre nålen rekommenderas för användning till barn och den större för vaccination av vuxna. Den primära förpackningen är latexfri.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Innehavare av godkännande för försäljning:
Baxter Healthcare Limited

Caxton Way

Thetford

Norfolk

IP24 3SE

Storbritannien

Tillverkare:
Baxter AG

Industriestrasse 67

1220 Wien, Österrike



Information lämnas av

I Sverige:

Baxter Medical AB

Box 63

164 94 Kista




Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen


Österrike
NeisVac-C

Belgien
NeisVac-C

Bulgarien
NeisVac-C

Cypern
NeisVac-C

Tjeckien
NeisVac-C

Danmark
NeisVac-C

Estland
NeisVac-C

Finland
NeisVac-C

Frankrike
NeisVac

Tyskland
NeisVac-C

Grekland
NeisVac-C

Ungern
NeisVac-C

Island
NeisVac-C

Irland
NeisVac-C

Italien
NeisVac-C

Lettland
NeisVac-C

Litauen
NeisVac-C

Luxemburg
NeisVac-C

Malta
NeisVac-C

Nederländerna
NeisVac-C

Norge
NeisVac-C

Polen
NeisVac-C Baxter

Portugal
NeisVac-C

Rumänien
NeisVac-C

Slovakien
NeisVac-C

Slovenien
NeisVac-C

Spanien
NeisVac-C

Sverige
NeisVac-C

Storbritannien
NeisVac-C



Kontakta er lokala representant för marknadsföringsinnehavaren för att få ytterligare information om detta läkemedel.

Inga kommentarer:

Skicka en kommentar