Leta i den här bloggen

NeoRecormon Injektionsvätska, lösning, förfylld spruta 4 000 IE

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.



I denna bipacksedel finner du information om:
VAD NEORECORMON ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
INNAN DU ANVÄNDER NEORECORMON
HUR DU ANVÄNDER NEORECORMON
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
HUR NEORECORMON SKA FÖRVARAS
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR


VAD NEORECORMON ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR


NeoRecormon är en klar, färglös lösning för injektion under huden (subkutant) eller i en ven (intravenöst).



Preparatet innehåller ett hormon som kallas epoetin beta, vilket stimulerar produktionen av röda blodkroppar. Epoetin beta är framställt med en speciell genteknik och fungerar på exakt samma sätt som det naturliga hormonet erytropoietin.



NeoRecormon injektioner används för att:

•Behandla symtomgivande

Läs gärna mer
om anemi vid njursvikt och cancer på www.neorecormon.se anemi (blodbrist) som orsakats av kronisk njursjukdom (renal anemi) hos patienter i dialysbehandling eller som ännu inte påbörjat dialysbehandling.

•Förhindra anemi hos för tidigt födda barn (med en födelsevikt på 750 till 1500 g och födda tidigare än 34 veckor).

•Behandla anemi med relaterade symtom hos vuxna cancerpatienter som får kemoterapi.

•Behandla personer som donerar blod inför sin egen operation. Injektionerna av epoetin beta kommer att öka mängden blod som kan tas från kroppen före operation och återföras under eller efter operationen (detta är en autolog blodtransfusion).


INNAN DU ANVÄNDER NEORECORMON
Använd inte NeoRecormon
•om du är allergisk (överkänslig) mot epoetin beta eller mot något av övriga innehållsämnen i NeoRecormon.

•om du har problem med blodtrycket som inte kan kontrolleras

•om du planeras donera ditt eget blod inför operation, och:

- har haft en hjärtinfarkt eller stroke månaden före behandling

- har instabil angina pectoris – ny eller ökad smärta i bröstet

- löper risk att drabbas av blodproppar i venerna (djup ventrombos) - t.ex. om du tidigare har haft en blodpropp.

Om något av detta stämmer eller kan stämma in på dig, tala om det för din läkare omedelbart.

Var särskilt försiktig med NeoRecormon
•om anemin inte förbättras med epoetinbehandling

•om du har ett underskott av vissa B-vitaminer (folsyra eller vitamin B12)

•om du har mycket höga nivåer av aluminium i blodet

•om du har ett ökat antal blodplättar

•om du lider av kronisk leversjukdom

•om du lider av epilepsi

•om du har utvecklat anti-erytropoietin antikroppar och aplasi av röda blodkroppar (minskad eller upphörd produktion av röda blodkroppar) till följd av tidigare behandling med något erytropoietinpreparat. Om så är fallet ska du inte byta till NeoRecormon.

Om något av detta stämmer in på dig, tala om det för din läkare.



Var särskilt försiktig med andra läkemedel som stimulerar produktionen av röda blodkroppar:
NeoRecormon ingår i en grupp av läkemedel som stimulerar produktionen av röda blodkroppar så som humant erytropoietin gör. Din läkare dokumenterar alltid exakt vilket läkemedel du använder.



Särskild varning



Under behandling med NeoRecormon



Om du har en kronisk njursjukdom kommer din läkare kontrollera att du inte får för högt hemoglobinvärde då detta kan leda till en ökad risk för hjärt- kärlsjukdom och en ökad risk för hjärtinfarkt, stroke och dödsfall.



Om du är cancerpatient bör du vara medveten om att NeoRecormon kan verka som en tillväxtfaktor av blodkroppar och kan i vissa fall ha en negativ påverkan på din cancer. Beroende på din individuella situation kan en blodtransfusion vara att föredra. Diskutera detta med din läkare.



Om du har nefroskleros och inte dialysbehandlas, kommer din läkare avgöra om behandling är rätt för dig. Detta beror på att det inte med all säkerhet går att utesluta en försämring av njursjukdom.



Din läkare kan ta regelbundna blodtester för att kontrollera:

•din kaliumnivå. Om du har höga eller ökade kaliumnivåer kan din läkare överväga att fortsätta behandlingen.

•ditt antal blodplättar. Antalet blodplättar kan öka lätt till måttligt under epoetinbehandling och detta kan orsaka förändringar i blodets koagulation.

Om du är njurpatient i hemodialysbehandling kan din läkare behöva justera heparindosen. Detta ska undvika en tilltäppning av tuberna i dialyssystemet.



Om du är njurpatient i hemodialysbehandling och vid risk för fisteltrombos kan blodproppar (tromboser) formas i din fistel (kärltillgång som används för att ansluta till dialyssystemet). Din läkare kan förskriva acetylsalicylsyra (blodförtunnande medel) eller justera fisteln.



Om du planeras donera ditt eget blod inför operation, kommer din läkare att:

•kontrollera att du är kapabel att lämna blod, särskilt om du väger under 50 kg

•kontrollera att du har en tillräcklig nivå av röda blodkroppar (minst 11 g/dl hemoglobin)

•se till att högst 12 % av blodet tappas vid samma tillfälle.

Missbruka inte NeoRecormon

Missbruk av NeoRecormon hos friska personer kan leda till en ökning av blodkropparna och kan därför göra blodet tjockare. Detta kan leda till livshotande komplikationer i hjärtat och blodkärlen.



Användning av andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Graviditet och amning
Det finns inte någon stor erfarenhet av NeoRecormon hos gravida kvinnor eller kvinnor som ammar.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner
Inga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har observerats.

Viktig information om något innehållsämne i NeoRecormon
Detta läkemedel innehåller fenylalanin. Kan vara skadligt för personer med fenylketonuri.

Om du har fenylketonuri, tala med din läkare om din behandling med NeoRecormon.

NeoRecormon är nästan natriumfritt.


HUR DU ANVÄNDER NEORECORMON


Behandling med NeoRecormon inleds av en läkare som är expert på din sjukdom. Den första dosen ges vanligen under medicinsk övervakning, om det skulle uppstå en allergisk reaktion.



Injektioner av NeoRecormon kan sedan ges av en tränad sjuksköterska, läkare eller annan personal. Efter att du har blivit instruerad, kan du även själv injicera lösningen.



NeoRecormon förfylld spruta är färdig för användning. Varje spruta ska enbart användas för en injektion. Blanda inte NeoRecormon med andra injektions- eller infusionslösningar.



Bruksanvisning

Tvätta först händerna!

1.Ta ut en spruta ur förpackningen.

Kontrollera lösningen i sprutan:

· är den klar?

· är den färglös?

· är den fri från partiklar?

Om svaret till någon av ovanstående frågor är NEJ, ta inte injektionen.

Kassera sprutan och börja om igen med en ny spruta.

Om svaret är ja till alla tre frågorna, avlägsna hylsan från sprutan och gå till steg 2.

2.Ta en injektionsnål från förpackningen och sätt fast den ordentligt på sprutan och ta bort skyddshylsan från injektionsnålen.

3.Ta bort luft från sprutan och nålen. Gör detta genom att knacka lätt på den övre delen av sprutan. Detta får luftbubblorna att stiga till toppen. Håll sedan sprutan lodrät med nålen pekande uppåt och pressa försiktigt kolven uppåt. Fortsätt att pressa kolven tills injektionssprutan innehåller den mängd NeoRecormon som ordinerats.

4.Rengör huden på injektionsstället med en alkoholservett. Bilda ett hudveck genom att nypa ihop huden mellan tummen och pekfingret.

5.Håll i sprutan nära nålen, stick in nålen i hudvecket med en snabb och säker rörelse. Injicera NeoRecormon-lösningen. Dra tillbaka nålen snabbt och tryck med en torr steril kompress på injektionsstället.

NeoRecormon dosering

Dosen NeoRecormon beror på ditt sjukdomstillstånd, på vilket sätt injektionen ges (under huden eller i en ven) och din kroppsvikt. Din läkare kommer att fastställa den rätta dosen för dig.



•Symtomgivande anemi som orsakats av kronisk njursjukdom

Injektionen ges under huden eller i en ven. Om lösningen ges i en ven ska den injiceras under ungefär 2 minuter, d.v.s. hos hemodialyspatienter ges injektionen via den arteriovenösa fisteln i slutet av dialysbehandlingen.

Personer som inte behandlas med hemodialys får vanligtvis injektionen under huden.



Behandling med NeoRecormon är uppdelad i två delar:



a) Korrigera anemin

Initialdosen för injektion under huden är 20 IE/kg kroppsvikt per injektion, givet tre gånger i veckan.

Efter 4 veckor kommer läkaren att göra tester och vid otillfredsställande behandlingssvar kan din dos ökas till 40 IE/kg per injektion, givet tre gånger i veckan. Läkaren kan sedan fortsätta att öka dosen med en månads intervall, om det är nödvändigt. Den totala veckodosen kan även delas i dagliga doser.

Initialdosen för injektion i ven är 40 IE/kg kroppsvikt per injektion, givet tre gånger i veckan.

Efter 4 veckor kommer läkaren att göra tester och vid otillfredsställande behandlingssvar kan din dos ökas till 80 IE/kg per injektion, givet tre gånger i veckan. Läkaren kan sedan fortsätta att öka dosen med en månads intervall, om det är nödvändigt.

För båda injektionssätten gäller att den maximala dosen inte ska överstiga 720 IE/kg kroppsvikt per vecka.



b) Bibehålla tillräckliga nivåer av röda blodkroppar

Underhållsdos: När dina röda blodkroppar har nått en tillräcklig nivå, reduceras dosen till hälften av den dos som användes för att korrigera anemin. Den totala veckodosen kan ges en gång per vecka, eller uppdelad i tre eller sju doser per vecka. Om din nivå av röda blodkroppar är stabil vid doseringen en gång per vecka, kan du övergå till dosering varannan vecka. I detta fall kan dosökning bli nödvändig.

Varje eller varannan vecka kan läkaren justera dosen för att ta reda på din individuella underhållsdos.

Barn börjar sin behandling genom att följa samma instruktioner. I prövningar behövde barn vanligtvis högre doser av NeoRecormon (ju yngre barnet är, desto högre dos behövs).

Behandling med NeoRecormon är normalt en långtidsbehandling, men den kan när som helst avbrytas om det blir nödvändigt.



•Anemi hos för tidigt födda barn

Injektionen ges under huden.



Initialdosen är 250 IE/kg av spädbarnets kroppsvikt, givet tre gånger i veckan.



Behandlingen med NeoRecormon ska påbörjas så tidigt som möjligt, helst dag 3 efter födseln. För tidigt födda barn som fått blodtransfusion innan behandlingen med NeoRecormon inleds får troligtvis inte samma utbyte av behandlingen som ej transfunderade barn.



Behandlingen ska pågå i 6 veckor.



•Vuxna med symtomgivande anemi som får kemoterapi mot cancer

Injektionen ges under huden.



Din läkare kan påbörja behandling med NeoRecormon om ditt hemoglobinvärde är 10 g/dl eller lägre.
Efter behandlingens start kommer din läkare att bibehålla ditt hemoglobinvärde mellan 10 och 12 g/dl.




Initialdosen är 30 000 IE per vecka. Dosen kan ges som injektion en gång per vecka eller uppdelad i 3 till 7 injektioner per vecka. Din läkare kommer att ta regelbundna blodprover. Han eller hon kan höja eller sänka dosen, eller avbryta behandlingen beroende på testresultaten. Hemoglobinnivåerna bör inte överstiga ett värde på 12 g/dl.



Behandlingen bör fortsätta i upp till 4 veckor efter avslutad kemoterapi.



Den maximala dosen ska inte överstiga 60 000 IE per vecka.



•Personer som planeras donera sitt eget blod inför operation

Injektionen ges i en ven under 2 minuter eller under huden.



Dosen NeoRecormon beror på ditt tillstånd, nivån av röda blodkroppar och hur stor mängd blod som kommer att doneras innan operationen.



Dosen som har bestämts av din läkare, kommer att ges två gånger i veckan i fyra veckor. När du donerar blod ges NeoRecormon vid slutet av bloddonationen.



Den maximala dosen ska inte överstiga

•för injektion i ven: 1600 IE/kg kroppsvikt per vecka.

•för injektion under huden: 1200 IE/kg kroppsvikt per vecka.

Om du injicerar mer NeoRecormon än du borde
Öka inte den dos din läkare har föreskrivit dig. Om du tror att du har injicerat mer NeoRecormon än du borde, kontakta din läkare. Det är inte troligt att det är allvarligt. Inga symtom av förgiftning har observerats ens vid mycket höga blodnivåer.

Om du har glömt att ta NeoRecormon
Tala med din läkare om du har missat en injektion eller injicerat för lite.



Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt.



Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.


EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan NeoRecormon orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.



Biverkningar som kan inträffa hos alla patienter

•De flesta patienter får en sänkning av järnnivåerna i blodet. Nästan alla patienter måste därför behandlas med järntillskott under sin behandling av NeoRecormon.

•I sällsynta fall har allergiska reaktioner eller hudreaktioner, såsom utslag, nässelutslag, klåda eller reaktioner vid injektionsstället, förekommit.

•I mycket sällsynta fall har en allvarlig form av allergisk reaktion inträffat, speciellt direkt efter injektion. Den behöver behandlas omedelbart. Om du får en ovanlig pipande, rosslande andning, svårigheter att andas, svullen tunga, ansikte eller hals eller en svullnad runt injektionsstället, eller om du känner dig yr, svimmar eller kollapsar, kontakta din läkare omedelbart.

•I mycket sällsynta fall har patienter fått influensaliknande symtom, särskilt efter att de precis har börjat sin behandling. Dessa innefattar feber, frossa, huvudvärk, ont i armar och ben, skelettsmärtor och/eller allmän sjukdomskänsla. Dessa reaktioner var vanligtvis milda till måttliga och försvann efter ett par timmar eller dagar.

Ytterligare biverkningar hos patienter med kronisk njursjukdom (renal anemi)

•Blodtrycksstegring, försämring av redan konstaterat högt blodtryck och huvudvärk är de vanligaste förekommande biverkningarna. Din läkare kommer regelbundet att kontrollera blodtrycket, särskilt i början av behandlingen. Din läkare kan behandla blodtrycksstegringen med läkemedel eller tillfälligt avbryta behandlingen med NeoRecormon.

•Ring läkare omedelbart om du får huvudvärk, speciellt plötslig, stickande, migränliknande huvudvärk, förvirring, talsvårigheter, ostadig gång, epileptiska anfall eller kramper. Dessa kan vara tecken på en allvarlig blodtrycksstegring (hypertensiv kris) även om du vanligtvis har ett normalt eller lågt blodtryck. Den behöver behandlas omedelbart.

•Om du har lågt blodtryck eller komplikationer i fisteln finns det risk att du får fisteltrombos (en blodpropp i kärlet/kopplingen som används för att ansluta till dialyssystemet).

•I mycket sällsynta fall har patienter haft ökade kalium- och fosfatnivåer i blodet. Detta kan behandlas av din läkare.

•Neutraliserande antikroppsmedierad aplasi av röda blodkroppar (pure red cell aplasia, PRCA) har observerats vid behandling med erytropoietin, inklusive i enstaka fall vid behandling med NeoRecormon. PRCA innebär att kroppen har upphört eller minskat produktionen av röda blodkroppar. Detta leder till allvarlig anemi, som bland annat ger symtom i form av onormal trötthet och energibrist. Om din kropp producerar neutraliserande antikroppar, kommer din läkare att avbryta behandlingen med NeoRecormon och fatta beslut om hur din anemi behandlas bäst.

Ytterligare biverkningar hos patienter som får kemoterapi mot cancer

•Ökning av blodtrycket och huvudvärk kan inträffa i enstaka fall. Din läkare kan behandla blodtrycksstegringen med läkemedel.

•En ökad förekomst av blodproppar har observerats.

Ytterligare biverkningar hos personer som donerar sitt eget blod inför operation

•En något ökad förekomst av blodproppar har observerats.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

HUR NEORECORMON SKA FÖRVARAS
•Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

•Används före utgångsdatum som anges på förpackningen.

•Förvara den förfyllda sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

•Förvaras i kylskåp (2°C – 8°C).

•Sprutan kan tas ur från kylskåp och förvaras i rumstemperatur (ej över 25ºC) under en enstaka period på upp till 3 dagar.

•Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration


– Den aktiva substansen är epoetin beta. En förfylld spruta innehåller antingen 500, 2000, 3000, 4000, 5000, 6000, 10 000 eller 30 000 IE (internationella enheter) epoetin beta i 0,3 ml eller 0,6 ml vatten för injektionsvätskor.

– Övriga innehållsämnen är karbamid, natriumklorid, polysorbat 20, natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumfosfatdodekahydrat, kalciumkloriddihydrat, glycin, L-Leucin, L-Isoleucin, L-Treonin, L-Glutaminsyra och L-Fenylalanin.



Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Färglös, klar till lätt opaliserande lösning.



NeoRecormon tillhandahålls som injektionsvätska, lösning i 1, 4 eller 6 förfyllda sprutor med 1, 4 eller 6 injektionsnålar.

Förpackningsstorlek om 1, 4 eller 6.



Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.



Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:



Innehavare av godkännande för försäljning
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Storbritannien


Tillverkare
Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Germany



För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44
Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111
Malta

(See United Kingdom)

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99
Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140
Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380
Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100
Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00
Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00
România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700
Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000
Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471
Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 7 039831
United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799


Denna bipacksedel godkändes senast i augusti 2011



Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/

Inga kommentarer:

Skicka en kommentar