Leta i den här bloggen

Neupogen Injektionsvätska, lösning 0,3 mg/ml

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.



• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

• Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.



I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Neupogen är och vad det används för
2. Innan du använder Neupogen
3. Hur du använder NEUPOGEN
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Neupogen ska förvaras
6. Övriga upplysningar


1. Vad Neupogen är och vad det används för


Neupogen är en tillväxtfaktor för vita blodkroppar (granulocytkolonistimulerande faktor) och tillhör en grupp läkemedel som kallas cytokiner. Tillväxtfaktorer är proteiner som produceras naturligt i kroppen men de kan även tillverkas med hjälp av bioteknik för att användas som läkemedel. Neupogen verkar genom att få benmärgen att producera fler vita blodkroppar.



Ett minskat antal vita blodkroppar (neutropeni) kan uppstå av flera skäl och det gör att kroppen blir sämre på att bekämpa infektion. Neupogen stimulerar benmärgen till att snabbt producera nya vita blodkroppar.


Neupogen kan användas:

• för att öka antalet vita blodkroppar efter behandling med kemoterapi för att hjälpa till att förhindra infektioner;

• för att öka antalet vita blodkroppar efter en benmärgstransplantation för att hjälpa till att förhindra infektioner;

• före kemoterapi i höga doser för att få benmärgen att producera fler stamceller, som kan samlas in och ges tillbaka till kroppen efter behandlingen. Dessa kan tas från den kemoterapibehandlade patienten eller från en donator. Sedan går stamcellerna tillbaka in i benmärgen och producerar blodkroppar;

• för att öka antalet vita blodkroppar om du lider av allvarlig kronisk neutropeni för att hjälpa till att förhindra infektioner;

• till patienter med framskriden HIV-infektion för att hjälpa till att minska risken för infektioner.


2. Innan du använder Neupogen
Mycket viktig
ändringAnvänd inte Neupogen
- om du är allergisk (överkänslig) mot filgrastim eller något av övriga innehållsämnen i Neupogen.


Var särskilt försiktig med Neupogen
Före behandling måste du tala om för läkaren:

- om du har sicklecellanemi, eftersom Neupogen kan orsaka sicklecellkris.

- om du har osteoporos (benskörhet).



Om du har medfödd allvarlig neutropeni och utvecklar leukemi (blodcancer) eller har stor risk att utveckla leukemi, ska du inte använda Neupogen.



Om du är stamcellsdonator måste du vara mellan 16 och 60 år.



Var särskilt försiktig med andra produkter som stimulerar vita blodkroppar


Neupogen tillhör en grupp läkemedel som stimulerar produktionen av vita blodkroppar. Sjukvårdpersonalen bör alltid anteckna exakt vilken produkt du använder.

Användning av andra läkemedel
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, eftersom de kan påverka effekten av Neupogen.

Graviditet och amning
Neupogen har inte testats på gravida kvinnor. Det är viktigt att du talar om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid, eftersom läkaren då kan besluta att du inte bör använda detta läkemedel. Neupogen skulle kunna påverka din förmåga att bli gravid eller att fullfölja graviditeten.



Du ska inte använda detta läkemedel om du ammar.



Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.


Körförmåga och användning av maskiner
Neupogen bör inte påverka förmågan att köra bil och använda maskiner. Du bör dock vänta och se hur du mår efter att du tagit Neupogen innan du kör bil eller använder maskiner.

Viktig information om några innehållsämnen i Neupogen
Neupogen innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos om 0,3 mg/ml, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.



Neupogen innehåller sorbitol (E420). Om du fått veta av läkaren att du reagerar på vissa sockerarter bör du kontakta läkaren innan du tar detta läkemedel.


3. HUR DU ANVÄNDER NEUPOGEN


Använd alltid Neupogen enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du är osäker.



Hur ges Neupogen och hur mycket ska jag ta?

Neupogen ges vanligtvis som en daglig injektion i vävnaden precis under huden (kallas subkutan injektion). Det kan också ges som en daglig långsam injektion i en ven (kallas intravenös infusion). Den vanliga dosen varierar beroende på din sjukdom och vikt. Läkaren talar om för dig hur mycket Neupogen du ska ta.



Hur länge måste jag ta Neupogen?

Du måste ta Neupogen tills antalet vita blodkroppar är normalt. Regelbundna blodtester görs för att kontrollera antalet vita blodkroppar i din kropp. Läkaren talar om för dig hur länge du måste ta Neupogen.



Neupogen och barn

Neupogen används för att behandla barn som får kemoterapi eller som har ett allvarligt nedsatt antal vita blodkroppar (neutropeni). Doseringen till barn är densamma som för vuxna.


Om du har använt för stor mängd av Neupogen


Om du tror att du har fått mer än du borde, kontakta läkaren snarast möjligt.


Om du har glömt att ta NEUPOGEN
Om du har missat en injektion, kontakta läkaren snarast möjligt.


Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.


4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Tala omedelbart om för läkaren under behandlingen:

• om du drabbas av en allergisk reaktion med kraftlöshet, blodtrycksfall, andningssvårigheter, svullnad i ansiktet (anafylaxi), hudutslag, kliande utslag (urtikaria), svullnad i ansiktet, läpparna, munnen, tungan eller halsen (angioödem) och andnöd (dyspné);

• om du får hosta, feber och svårt att andas (dyspné) eftersom detta kan vara ett tecken på ARDS (akut svår andningsinsufficiens);

• om du får ont i övre vänstra delen av buken (abdominellt) eller vid skulderbladets spets, eftersom det kan tyda på problem med mjälten.



Liksom alla läkemedel kan Neupogen orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.



Mycket vanliga biverkningar (observeras hos fler än 1 av 10 personer som tar Neupogen):

hos cancerpatienter

• illamående och kräkningar

• smärta i skelettet (muskuloskeletal smärta) vilken kan åtgärdas med vanliga smärtstillande mediciner (analgetika)

• förändringar i blodkemin

hos friska stamcellsdonatorer

• huvudvärk

• ökat antal vita blodkroppar (leukocytos), minskat antal trombocyter vilket minskar blodets förmåga att koagulera (trombocytopeni)

• smärta i skelettet (muskuloskeletal smärta) vilken kan behandlas med vanliga smärtstillande tabletter

hos patienter med allvarlig kronisk neutropeni

• lågt antal röda blodkroppar (anemi), förstorad mjälte (splenomegali)

• förändringar i blodkemin

• smärta i skelettet (muskuloskeletal smärta)

• näsblod (epistaxis)

hos HIV-patienter

• smärta i skelettet (muskuloskeletal)



Vanliga biverkningar (observeras hos fler än 1 av 100 personer som tar Neupogen):

hos cancerpatientern

• trötthet, (utmattning), allmän svaghet

• huvudvärk

• förstoppning, anorexi, diarré, ömhet och svullnad i slemhinnan på insidan av matsmältningskanalen som löper från munnen till anus (mukosit)

• bröstsmärta, smärta i skelettet (muskuloskeletal smärta)

• hosta, halsont

• onormalt håravfall eller hårförtunning (alopecia), hudutslag

hos friska stamcellsdonatorer

• förändringar i blodkemin

hos patienter med allvarlig kronisk neutropeni

• huvudvärk

• diarré

• minskat antal trombocyter vilket minskar blodets förmåga att koagulera (trombocytopeni)

• förstoring av levern (hepatomegali)

• sjukdom som gör att skelettben blir mindre täta, vilket gör dem svagare, skörare och lättare att brytas (osteoporos)

• onormalt håravfall eller hårförtunning (alopecia), smärta vid injektionsstället, utslag

hos HIV-patienter

• förstoring av mjälten (splenomegali)



Mindre vanliga biverkningar (observeras hos fler än 1 av 1 000 personer som tar Neupogen):

hos cancerpatienter

• ospecificerad smärta

hos friska stamcellsdonatorer

• förändringar i blodkemin

• förstoring av mjälten (splenomegali)

hos patienter med allvarlig kronisk neutropeni

• förstoring av mjälten (splenomegali)

• blod i urinen (hematuri)

• överskott av protein i urinen (proteinuri)

Sällsynta biverkningar (observeras hos fler än 1 av 10 000 personer som tar Neupogen):

hos cancerpatienter

• problem med blodkärlen (vaskulära störningar)

Mycket sällsynta biverkningar (observeras hos färre än 1 av 10 000 personer som tar Neupogen):

hos cancerpatienter

• smärta vid vattenkastning (dysuri)



Ingen känd frekvens:

hos cancerpatienter

• inflammation i hudens blodkärl (kutan vaskulit)

• plommonfärgade, upphöjda, smärtsamma sår på armar och ben och ibland i ansiktet och på halsen med feber (Sweets syndrom)

• förvärrad reumatoid artrit

• hosta, feber och andningssvårigheter (dyspné)

• problem med lungorna (pulmonellt) däribland allvarlig lunginflammation (interstitiell pneumoni), svullnad och/eller vätska i lungorna (lungödem)

• giktliknande smärta och svullnad i leder (pseudogout)

hos friska stamcellsdonatorer

• hosta, feber och andningssvårigheter eller blodiga upphostningar



Vissa förändringar kan uppkomma i blodet, men de upptäcks vid regelbundna blodtester.


Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.


5. Hur Neupogen ska förvaras


Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.



Förvaras i kylskåp 2 °C – 8 °C.

Tillfällig frysning skadar inte Neupogen.



Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Använd inte Neupogen om du observerar missfärgning, grumlighet eller partiklar. Vätskan ska vara klar och färglös.


Medicinen får inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR


- Den aktiva substansen är filgrastim 0,3 mg i en 1 ml injektionsflaska (0,3 mg/ml) eller 0,48 mg i en 1,6 ml injektionsflaska (0,3 mg/ml).

- Övriga innehållsämnen är natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Neupogen är en klar, färglös injektionsvätska, lösning (injektionsvätska)/koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat) i injektionsflaska.

Neupogen finns i förpackningar med fem injektionsflaskor.



Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.






Innehavaren av godkännande för försäljning och innehavaren av tillverkningstillståndet som ansvarar för frisläppning av tillverkningssats:



Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederländerna



Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnet Neupogen, utom i Cypern, Grekland och Italien där det kallas Granulokine.



Lokal representant för innehavaren av godkännandet för försäljning:

Sverige
Finland

Amgen AB

Box 706

169 27 Solna

Tel: 08–695 11 00
Amgen AB, filial i Finland

Box 86

FIN-02101 Esbo

Tel: (09) 54 900 500






Denna bipacksedel godkändes senast den 13 juni 2011

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal
När Neupogen används som koncentrat till infusionsvätska ska den spädas i 20 ml 5%-ig glukoslösning. Se produktresumén för ytterligare information.

Inga kommentarer:

Skicka en kommentar