Leta i den här bloggen

Neupogen® Novum Injektionsvätska, lösning, förfylld spruta 0,6 mg/ml

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.



I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Neupogen är och vad används det för
2. Innan du använder Neupogen
3. Hur du använder Neupogen
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Neupogen ska förvaras
6. Övriga upplysningar


1. Vad Neupogen är och vad används det för


Neupogen är en tillväxtfaktor för vita blodkroppar (granulocytkolonistimulerande faktor) och tillhör en grupp läkemedel som kallas cytokiner. Tillväxtfaktorer är proteiner som produceras naturligt i kroppen men de kan även tillverkas med hjälp av bioteknik för att användas som läkemedel. Neupogen verkar genom att få benmärgen att producera fler vita blodkroppar.



Ett minskat antal vita blodkroppar (neutropeni) kan uppstå av flera skäl och det gör att kroppen blir sämre på att bekämpa infektion. Neupogen stimulerar benmärgen till att snabbt producera nya vita blodkroppar.



Neupogen kan användas:

• för att öka antalet vita blodkroppar efter behandling med kemoterapi för att hjälpa till att förhindra infektioner;

• för att öka antalet vita blodkroppar efter en benmärgstransplantation för att hjälpa till att förhindra infektioner;

• före kemoterapi i höga doser för att få benmärgen att producera fler stamceller, som kan samlas in och ges tillbaka till kroppen efter behandlingen. Dessa kan tas från den kemoterapibehandlade patienten eller från en donator. Sedan går stamcellerna tillbaka in i benmärgen och producerar blodkroppar;

• för att öka antalet vita blodkroppar om du lider av allvarlig kronisk neutropeni för att hjälpa till att förhindra infektioner;

• till patienter med framskriden HIV-infektion för att hjälpa till att minska risken för infektioner.


2. Innan du använder Neupogen
Använd inte Neupogen
• om du är allergisk (överkänslig) mot filgrastim eller något av övriga innehållsämnen i Neupogen.


Mycket viktig
ändringVar särskilt försiktig med Neupogen
Före behandlingen måste du tala om för läkaren:

• om du har sicklecellanemi, eftersom Neupogen kan orsaka sicklecellkris.

• om du är allergisk mot naturgummi (latex). Nålskyddet på sprutan är tillverkat av en typ av naturgummi och kan orsaka allvarliga allergiska reaktioner.

• om du har osteoporos (benskörhet).


Om du har medfödd allvarlig neutropeni och utvecklar leukemi (blodcancer) eller har stor risk att utveckla leukemi, ska du inte använda Neupogen.



Om du är stamcellsdonator måste du vara mellan 16 och 60 år.



Var särskilt försiktig med andra produkter som stimulerar vita blodkroppar

Neupogen tillhör en grupp läkemedel som stimulerar produktionen av vita blodkroppar. Sjukvårdpersonalen bör alltid anteckna exakt vilken produkt du använder.

Användning av andra läkemedel
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, eftersom de kan påverka effekten av Neupogen.

Graviditet och amning
Neupogen har inte testats på gravida kvinnor. Det är viktigt att du talar om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid, eftersom läkaren då kan besluta att du inte bör använda detta läkemedel. Neupogen skulle kunna påverka din förmåga att bli gravid eller att fullfölja graviditeten.



Du ska inte använda detta läkemedel om du ammar.



Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.


Körförmåga och användning av maskiner


Neupogen bör inte påverka förmågan att köra bil och använda maskiner. Du bör dock vänta och se hur du mår efter att du tagit Neupogen innan du kör bil eller använder maskiner.

Viktig information om några innehållsämnen i Neupogen
Neupogen innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos om 0,6 mg/ml eller 0,96 mg/ml, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.

Neupogen innehåller sorbitol (E420). Om du fått veta av läkaren att du reagerar på vissa sockerarter bör du kontakta läkaren innan du tar detta läkemedel.


3. Hur du använder Neupogen


Använd alltid Neupogen enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du är osäker.



Hur ges Neupogen och hur mycket ska jag ta?

Neupogen ges vanligtvis som en daglig injektion i vävnaden precis under huden (kallas subkutan injektion). Det kan också ges som en daglig långsam injektion i en ven (kallas intravenös infusion). Den vanliga dosen varierar beroende på din sjukdom och vikt. Läkaren talar om för dig hur mycket Neupogen du ska ta.


Du, eller personer som sköter om dig, kan få undervisning i hur man ger subkutana injektioner så att du kan fortsätta behandlingen hemma. Du bör dock inte pröva detta själv om du inte fått tillräckligt med undervisning först.



Hur länge måste jag ta Neupogen?

Du måste ta Neupogen tills antalet vita blodkroppar är normalt. Regelbundna blodtester görs för att kontrollera antalet vita blodkroppar i din kropp. Läkaren talar om för dig hur länge du måste ta Neupogen.



Neupogen och barn

Neupogen används för att behandla barn som får kemoterapi eller som har ett allvarligt nedsatt antal vita blodkroppar (neutropeni). Doseringen till barn är densamma som för vuxna.



Om du har använt för stor mängd av Neupogen

Öka inte dosen som läkaren gett dig. Om du tror att du har injicerat mer än du borde, kontakta läkaren snarast möjligt.


Om du har glömt att ta NEUPOGEN Novum
Om du har missat en injektion, eller injicerat för litet, kontakta läkaren snarast möjligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.


Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.


4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Tala omedelbart om för läkaren under behandlingen:

• om du drabbas av en allergisk reaktion med kraftlöshet, blodtrycksfall, andningssvårigheter, svullnad i ansiktet (anafylaxi), hudutslag, kliande utslag (urtikaria), svullnad i ansiktet, läpparna, munnen, tungan eller halsen (angioödem) och andnöd (dyspné);

• om du får hosta, feber och svårt att andas (dyspné) eftersom detta kan vara ett tecken på ARDS (akut svår andningsinsufficiens);

• om du får ont i övre vänstra delen av buken (abdominellt) eller vid skulderbladets spets, eftersom det kan tyda på problem med mjälten.


Liksom alla läkemedel kan Neupogen orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.


Mycket vanliga biverkningar (observeras hos fler än 1 av 10 personer som tar Neupogen):

hos cancerpatienter

• illamående och kräkningar

• smärta i skelettet (muskuloskeletal smärta) vilken kan åtgärdas med vanliga smärtstillande mediciner (analgetika)

• förändringar i blodkemin

hos friska stamcellsdonatorer

• huvudvärk

• ökat antal vita blodkroppar (leukocytos), minskat antal trombocyter vilket minskar blodets förmåga att koagulera (trombocytopeni)

• smärta i skelettet (muskuloskeletal smärta) vilken kan behandlas med vanliga smärtstillande tabletter

hos patienter med allvarlig kronisk neutropeni

• lågt antal röda blodkroppar (anemi), förstorad mjälte (splenomegali)

• förändringar i blodkemin

• smärta i skelettet (muskuloskeletal smärta)

• näsblod (epistaxis)

hos HIV-patienter

• smärta i skelettet (muskuloskeletal)



Vanliga biverkningar (observeras hos fler än 1 av 100 personer som tar Neupogen):

hos cancerpatienter

• trötthet, (utmattning), allmän svaghet

• huvudvärk

• förstoppning, anorexi, diarré, ömhet och svullnad i slemhinnan på insidan av matsmältningskanalen som löper från munnen till anus (mukosit)

• bröstsmärta, smärta i skelettet (muskuloskeletal smärta)

• hosta, halsont

• onormalt håravfall eller hårförtunning (alopecia), hudutslag

hos friska stamcellsdonatorer

• förändringar i blodkemin

hos patienter med allvarlig kronisk neutropeni

• huvudvärk

• diarré

• minskat antal trombocyter vilket minskar blodets förmåga att koagulera (trombocytopeni)

• förstoring av levern (hepatomegali)

• sjukdom som gör att skelettben blir mindre täta, vilket gör dem svagare, skörare och lättare att brytas (osteoporos)

• onormalt håravfall eller hårförtunning (alopecia), smärta vid injektionsstället, utslag

hos HIV-patienter

• förstoring av mjälten (splenomegali)


Mindre vanliga biverkningar (observeras hos fler än 1 av 1 000 personer som tar Neupogen):

hos cancerpatienter

• ospecificerad smärta

hos friska stamcellsdonatorer

• förändringar i blodkemin

• förstoring av mjälten (splenomegali)

hos patienter med allvarlig kronisk neutropeni

• förstoring av mjälten (splenomegali)

• blod i urinen (hematuri)

• överskott av protein i urinen (proteinuri)



Sällsynta biverkningar (observeras hos fler än 1 av 10 000 personer som tar Neupogen):

hos cancerpatienter

• problem med blodkärlen (vaskulära störningar)

Mycket sällsynta biverkningar (observeras hos färre än 1 av 10 000 personer som tar Neupogen):

hos cancerpatienter

• smärta vid vattenkastning (dysuri)



Ingen känd frekvens:

hos cancerpatienter

• inflammation i hudens blodkärl (kutan vaskulit)

• plommonfärgade, upphöjda, smärtsamma sår på armar och ben och ibland i ansiktet och på halsen med feber (Sweets syndrom)

• förvärrad reumatoid artrit

• hosta, feber och andningssvårigheter (dyspné)

• problem med lungorna (pulmonellt) däribland allvarlig lunginflammation (interstitiell pneumoni), svullnad och/eller vätska i lungorna (lungödem)

• giktliknande smärta och svullnad i leder (pseudogout)

hos friska stamcellsdonatorer

• hosta, feber och andningssvårigheter eller blodiga upphostningar



Vissa förändringar kan uppkomma i blodet, men de upptäcks vid regelbundna blodtester.


Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

5. Hur Neupogen ska förvaras


Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.



Förvaras i kylskåp 2 °C – 8 °C.

Tillfällig frysning skadar inte Neupogen.



Används före utgångsdatum som anges på sprutans etikett och på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.



Använd inte Neupogen om du observerar missfärgning, grumlighet eller partiklar. Vätskan ska vara klar och färglös.


Medicinen får inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Vad innehåller Neupogen?
- Den aktiva substansen är filgrastim 0,6 mg/ml eller 0,96 mg/ml.

- Övriga innehållsämnen är natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Neupogen är en klar, färglös injektionsvätska, lösning (injektionsvätska)/koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat) i förfylld spruta.



Läkemedlets förpackningsstorlekar

Neupogen finns i förpackningar med en eller fem förfyllda sprutor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavaren av godkännande för försäljning och innehavaren av tillverkningstillståndet som ansvarar för frisläppning av tillverkningssats:



Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederländerna



Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnet Neupogen, utom i Cypern, Grekland och Italien där det kallas Granulokine.



Lokal representant för innehavaren av godkännandet för försäljning: Sverige
Finland

Amgen AB
Amgen AB, filial i Finland

Box 706
Box 86

169 27 Solna
FIN-02101 Esbo

Tel: 08–695 11 00
Tel: (09) 54 900 500




ANVISNINGAR OM HUR NEUPOGEN SKA INJICERAS



Detta avsnitt innehåller information om hur du ger en injektion av Neupogen.

Viktigt: Försök inte ge dig själv en injektion om du inte fått undervisning av läkare eller sjuksköterska.

Neupogen injiceras i vävnaden precis under huden. Detta kallas för subkutan injektion.



Du behöver följande utrustning



För att ge dig själv en subkutan injektion behöver du:

• en ny förfylld spruta med Neupogen och

• spritsuddar eller liknande.



Vad ska jag göra innan jag ger mig själv en subkutan injektion med Neupogen?

1.Ta ut sprutan ur kylen. Låt sprutan ligga i rumstemperatur i cirka 30 minuter eller håll försiktigt den förfyllda sprutan i handen i några minuter. Det gör injektionen behagligare. Du ska inte värma Neupogen på något annat sätt (du ska t.ex. inte värma det i en mikrovågsugn eller i varmt vatten).

2.Undvik att skaka den förfyllda sprutan.

3.Ta inte av nålskyddet förrän du är klar att injicera.

4.Kontrollera utgångsdatumet på den förfyllda sprutans etikett (EXP). Använd den inte om datumet har passerat den sista dagen i den angivna månaden.

5.Kontrollera utseendet på Neupogen. Det måste vara en klar och färglös vätska. Om vätskan är missfärgad, grumlig eller innehåller partiklar ska du inte använda den.

6.Tvätta händerna noga.

7.Sök upp en bekväm, väl upplyst, ren yta och placera all utrustning du behöver inom räckhåll.

Hur förbereder jag min Neupogen-injektion?



Innan du injicerar Neupogen måste du göra följande:

1.För att undvika att böja nålen ska du försiktigt dra av skyddet från nålen utan att vrida, så som visas på bild 1 och 2.

2.Undvik att röra vid nålen och att trycka på kolven.

3.Du kanske lägger märke till en liten luftbubbla i den förfyllda sprutan. Du behöver inte ta bort luftbubblan innan du injicerar. Det är ofarligt att injicera lösningen med luftbubblan kvar.

4.Nu kan du använda den förfyllda sprutan.

Var ska jag ge injektionen?

De bästa ställena att injicera på är på lårens överdel och magen. Om någon annan ger injektionen går det även att använda baksidan av armarna.



Du kan byta injektionsställe om du märker att området är rött eller ömt.



Hur ska jag ge injektionen?

1.Desinficera huden med en spritsudd och nyp ihop huden (utan att klämma) mellan tumme och pekfinger.

2.Stick in nålen helt i huden så som läkaren eller sjuksköterskan visade.

3.Dra upp kolven litet för att kontrollera att du inte punkterat något blodkärl. Om du ser blod i sprutan drar du ut nålen och sticker in den på ett annat ställe.

4.Tryck ner kolven med ett långsamt, konstant tryck, hela tiden med ett grepp om hudvecket, tills sprutan är tom.

5.Dra ut nålen och släpp taget om huden.

6.Om du ser en blodfläck kan du försiktigt torka bort den med en bomullstuss eller en pappersservett. Gnugga inte injektionsstället. Vid behov kan du sätta ett plåster över injektionsstället.

7.Använd bara en spruta för varje injektion. Använd inte Neupogen som är kvar i sprutan.

Kom ihåg:

Om du får problem ska du inte vara rädd för att be läkaren eller sjuksköterskan om hjälp och råd.



Kassering av använda sprutor



•Sätt inte tillbaka skyddet på använda nålar, eftersom du kan råka sticka dig.

•Förvara använda sprutor utom syn- och räckhåll för barn.

•Sprutor får inte kastas i hushållsavfallet. Fråga apotekspersonalen hur man gör med använda sprutor eller sprutor som inte längre behövs.



Denna bipacksedel godkändes senast den 13 juni 2011.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal
När Neupogen används som koncentrat till infusionsvätska ska den spädas i 20 ml 5%-ig glukoslösning. Se produktresumén för ytterligare information.

Inga kommentarer:

Skicka en kommentar