Leta i den här bloggen

Läser in...

Simvastatin Orion Filmdragerad tablett 40 mg

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.



I denna bipacksedel finner du information om:
1. VAD SIMVASTATIN ORION ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
2. INNAN DU TAR SIMVASTATIN ORION
3. HUR DU TAR SIMVASTATIN ORION
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
5. HUR SIMVASTATIN ORION SKA FÖRVARAS
6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR


1. VAD SIMVASTATIN ORION ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR


Det verksamma ämnet i Simvastatin Orion är simvastatin. Simvastatin minskar produktionen av kolesterol i levern, vilket leder till att kolesterolmängden i blodet sjunker.

Förhöjd kolesterolnivå i blodet ökar risken för hjärt- och kärlsjukdomar, eftersom kolesterol kan bindas till väggarna i blodkärl och på så sätt skapa förträngningar och till slut täppa igen blodkärl.


Simvastatin Orion används för följande ändamål:

sänka nivåerna av kolesterol och andra fetter (triglycerider) i blodet kombinerat med diet.

motverka uppkomst av hjärtinfarkt och kärlkramp hos patienter med höga kolesterolnivåer, när det inte är tillräckligt med kolesterolsänkande diet, fysisk träning och viktminskning.


2. INNAN DU TAR SIMVASTATIN ORION
Ta inte Simvastatin Orion om
du är allergisk (överkänslig) mot simvastatin eller mot något av övriga innehållsämnen i Simvastatin Orion..

du har en allvarlig leversjukdom eller av okänd anledning har förhöjda levervärden.

du behandlas med vissa läkemedel mot svampinfektion (ketokonazol eller itrakonazol), antibiotika (t ex erytromycin, klaritromycin eller telitromycin), ett läkemedel mot depression (nefazodon) eller läkemedel mot HIV-infektion.

du är gravid eller planerar att bli gravid. Kvinnor i fertil ålder måste använda en pålitlig preventivmetod. Om du upptäcker eller misstänker att du är gravid ska du genast sluta ta simvastatin

du ammar.

Var särskilt försiktig med Simvastatin Orion
Berätta för din läkare om:

du är över 70 år

du har nedsatt njurfunktion

du har nedsatt produktion av ett hormon i sköldkörteln (hypotyroidism)

du eller någon av dina närmaste släktingar har en ärftlig muskelsjukdom

du tidigare har haft muskelbesvär när du tagit kolesterol- eller blodfettssänkande mediciner (statiner och fibrater)

du haft någon leversjukdom

du dricker eller har tidigare druckit stora mängder alkohol (alkoholmissbruk)



Berätta även för din läkare ifall du har någon annan sjukdom eller allergi.



Barn
Säkerhet och effekt har studerats hos pojkar i åldern 10 – 17 år och hos flickor som haft menstruationer under minst ett år (se HUR DU TAR Simvastain Orion). Simvastain Orion har inte studerats hos barn under 10 års ålder. För ytterligare information, kontakta läkare.



OBS: Kontakta omedelbart läkare om:
du får bestående muskelsmärta, kramp i musklerna eller försvagade muskler medan du tar Simvastatin Orion.



Om du ska genomgå en operation
Berätta för din läkare att du ska opereras. Du kan behöva avbryta behandlingen med Simvastatin Orion för en kortare period.



Intag av andra läkemedel
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.



Simvastatin Orion ska inte tas tillsammans med något av följande läkemedel:

vissa läkemedel mot svampinfektion (itrakonazol och ketokonazol)

läkemedel mot depression som innehåller nefazodon

antibiotika (erytromycin, klaritromycin eller telitromycin)

läkemedel mot HIV-infektion



Berätta för din läkare om du tar något av följande läkemedel. Läkaren kan eventuellt besluta att ändra din behandling eller doseringsinstruktionerna:

läkemedel mot oregelbundna hjärtslag (amiodaron)

läkemedel för behandling av hjärt- och kärlsjukdomar (verapamil och diltiazem)

immunhämmande läkemedel (ciklosporin)

blodförtunnande medel för att förebygga blodproppar (warfarin)

danazol, ett testosteronliknande läkemedel

kolesterol- och blodfettssänkande läkemedel (nikotinsyra samt gemfibrozil eller andra fibrater)

antibiotikum (fusidinsyra)



Effekten av dessa läkemedel kan förändras, de kan påverka effekten av det här läkemedlet eller du kan få biverkningar om dessa läkemedel tas samtidigt.


Intag av Simvastatin Orion med mat och dryck
Alkohol
Du bör undvika att dricka stora mängder alkohol medan du tar simvastatin. Innan du börjar ta detta läkemedel bör du berätta för din läkare om du ofta dricker alkohol eller om du dricker stora mängder.



Grapefruktjuice
Drick inte grapefruktjuice medan du tar Simvastatin Orion

Graviditet och amning
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Simvastatin Orion ska inte tas under graviditeten.

Om behandling med Simvastatin Orion är nödvändig så ska kvinnor i fertil ålder använda en tillförlitlig preventivmetod.

Sluta ta Simvastatin Orion om du planerar att bli gravid eller misstänker att du är gravid. Fråga din läkare om råd inför fortsatt behandling.

Ta inte Simvastatin Orion om du ammar. Om du planerar att amma, sluta ta Simvastatin Orion. Fråga din läkare om råd inför fortsatt behandling.

Körförmåga och användning av maskiner
Simvastatin påverkar i normala fall inte förmågan att köra bil eller använda maskiner, men i sällsynta fall kan yrsel förekomma. Du bör ha detta i åtanke när du kör bil eller använder maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om något innehållsämne i Simvastatin Orion
Det här läkemedlet innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. Laktosinnehållet är 70 mg i en 10 mg tablett, 149 mg i en 20 mg tablett, 280 mg i en 40 mg tablett och 560 mg i en 80 mg tablett.


3. HUR DU TAR SIMVASTATIN ORION


Ta alltid Simvastatin Orion enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Du bör fortsätta med kolesterolsänkande diet under tiden du tar Simvastatin Orion.

Vanlig dos av Simvastatin Orion är 5-80 mg dagligen. Tabletten ska sväljas. Läkaren kan om nödvändigt höja eller sänka din dos.

Den rekommenderade startdosen för barn (10 – 17 år) är vanligtvis 10 mg till kvällen. Högsta rekommenderade dos är 40 mg dagligen.

Dosen 80 mg rekommenderas endast till vuxna patienter med mycket höga kolesterolvärden och som löper stor risk för hjärt-kärlsjukdom.

Dosering vid ärftlig genetisk sjukdom som kan orsaka förhöjda kolesterolnivåer (homozygot familjär hyperkolesterolemi):
Den rekommenderade dosen kan delas upp på tre doseringstillfällen.

Dosering vid kombinationsbehandling med andra läkemedel:
Simvastatin Orion bör tas 2 timmar innan eller 4 timmar efter intag av andra kolesterolsänkande läkemedel (kolestipol eller kolestyramin).



Viktigt!
Simvastatin Orion ska tas på kvällen så att det är aktivt under natten då det mesta av kolesterolet bildas i kroppen.

Under behandlingen med Simvastatin Orion kan du komma att få lämna prover för att följa effekten och säkerheten hos läkemedlet. Det är viktigt att du kommer på alla undersökningstillfällen som du kallas till.

Om du har tagit för stor mängd av Simvastatin Orion
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samtrådgivning.

Om du har glömt att ta Simvastatin Orion
Ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten. Ta inte dubbel dos eller en högre dos för att kompensera för glömd tablett dos.



Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR


Liksom alla läkemedel kan Simvastatin Orion orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.



Sluta att ta Simvastatin Orion och kontakta läkare snarast möjligt om du får något av följande symtom:

Muskelsmärta, ömmande eller försvagade muskler, eller muskelkramper. I sällsynta fall kan dessa muskelbesvär vara allvarliga och nedbrytning av musklerna med efterföljande njurskador kan förekomma.

Syndrom med symtom i form av svullnad av huden i ansiktet eller armar och ben eller munslemmhinnan, hals och tunga, muskel- och ledsmärta, inflammation i blodkärlen, minskad mängd blodplättar och ökad benägenhet att få blåmärken, feber, rodnad, hudutslag eller ljuskänslighet, andnöd och sjukdomskänsla (rapporterad som en sällsynt biverkan).



Följande biverkningar är sällsynta och uppträder hos färre än 1 av 1000 användare:

Blodbrist

Huvudvärk, yrsel, känselstörningar som till exempel en kliande eller stickande känsla i händer eller fötter, domningar eller smärta i armar och ben (perifer neurologisk störning)

Förstoppning, magsmärtor, uppsvälldhet, halsbränna, diarré, illamående eller kräkningar

Inflammation i levern med symtom så som en gulfärgning av hud och ögon, klåda, mörkfärgad urin och ljus avföring

Leversvikt

Inflammation i bukspottkörteln med svåra magsmärtor

Hudutslag, klåda och håravfall

Matthetskänsla

Förändrade laboratorievärden: ökade nivåer av leverenzymer (SGOT, SGPT, GGT), förhöjda värden av alkaliskt fosfatas och kreatininkinas.



Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. HUR SIMVASTATIN ORION SKA FÖRVARAS


Inga särskilda förvaringsanvisningar.



Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.



Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.



Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR


Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är simvastatin och varje tablett innehåller 10 mg, 20 mg, 40 mg respektive 80 mg.

Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är: askorbinsyra, laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, magnesiumstearat, citronsyramonohydrat, butylhydroxianisol (E320).

Övriga innehållsämnen i filmdrageringen är: hydroxipropylcellulosa, hypromellos, titandioxid (E171), talk, röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E173) (10 mg och 20 mg tabletter). För 40 mg och 80 mg tabletter är innehållsämnena desamma, med undantag för avsaknad av gul järnoxid (E172).



Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

10 mg tablett: ljusröd, rund, bikonvex, filmdragerad tablett med inskriptionen ”A” på ena sidan och ”01” på den andra.

20 mg tablett: ljusröd, rund, bikonvex, filmdragerad tablett med inskriptionen ”A” på ena sidan och ”02” på den andra.

40 mg tablett: rosa, rund, bikonvex, filmdragerad tablett med inskriptionen ”A” på ena sidan och ”03” på den andra.

80 mg tablett: rosa, kapselformad, bikonvex, filmdragerad tablett med inskriptionen ”A” på ena sidan och ”04” på den andra.



Förpackningsstorlekar: 28 och 98 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.



Innehavare av godkännande för försäljning
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finland



Tillverkare
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finland



Ombud
Orion Pharma
P.O. Box 520
192 05 Sollentuna

Inga kommentarer:

Skicka en kommentar