Leta i den här bloggen

Zoton 15 mg och 30 mg

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
- Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.



I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Zoton är och vad det används för
2. Innan du använder Zoton
3. Hur du använder Zoton
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Zoton ska förvaras
6. Övriga upplysningar


1. VAD ZOTON ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR


Det aktiva innehållsämnet i Zoton är lansoprazol, som är en protonpumpshämmare. Protonpumpshämmare minskar mängden syra som produceras i magsäcken.



Läkaren kan ordinera Zoton för följande indikationer:

- Behandling av sår i magsäck och tolvfingertarm

- behandling av inflammation i matstrupen (refluxesfagit)

- förebyggande av refluxesofagit

- behandling av halsbränna och sura uppstötningar

- behandling av infektioner orsakade av bakterien Helicobacter pylori när det ges i kombination med antibiotikabehandling

- behandling eller förebyggande av sår i magsäck eller tolvfingertarm hos patienter som behöver fortsatt NSAID- behandling (NSAID-behandling används mot smärta eller inflammation)

- behandling av Zollinger-Ellisons syndrom



Läkaren kan ha ordinerat Zoton för annat användningsområde eller i annan dos än den som anges i denna bipacksedel. Ta alltid läkemedlet enligt läkarens anvisningar.


2. INNAN DU ANVÄNDER ZOTON
Använd inte Zoton
- Om du är allergisk (överkänslig) mot lanzoprazol eller något av övriga innehållsämnen i Zoton.

- Om du tar ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen atazanavir (används för behandling av HIV).

Var särskilt försiktig med Zoton
Tala om för läkaren om du har allvarlig leversjukdom. Läkaren kan behöva justera din dos.



Läkaren kan göra eller ha gjort ytterligare en undersökning som kallas endoskopi för att diagnostisera din sjukdom och/eller utesluta malign sjukdom.



Om diarré uppkommer under behandlingen med Zoton, ska du omedelbart kontakta läkaren, eftersom Zoton har förknippats med något ökad förekomst av smittsam diarré.



Om läkaren har ordinerat dig Zoton förutom andra läkemedel avsedda för behandling av Helicobacter pylori- infektion (antibiotika) eller tillsammans med antiinflammatoriska läkemedel för behandling av smärta eller reumatisk sjukdom; läs även bipacksedlarna till dessa läkemedel noga.



Om du tar Zoton under lång tid (längre än 1 år) kommer läkaren troligen att kontrollera dig regelbundet. Du skall rapportera alla nya och ovanliga symtom och detaljer när du träffar din läkare.


Användning av andra läkemedel
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.



Tala i synnerhet om för läkaren om du tar läkemedel som innehåller någon av följande aktiva substanser, eftersom Zoton kan påverka det sätt på vilket dessa läkemedel verkar:

- ketakonazol, itrakonazol, rifampicin (används för behandling av infektioner)

- digoxin (används för behandling av hjärtproblem)

- teofyllin (används för behandling av astma)

- takrolimus (används för att förhindra avstötning av transplantat)

- fluvoxamin (används för att behandla depression och andra psykiatriska sjukdomar)

- antacida (syraneutraliserande medel som används för att behandla halsbränna eller sura uppstötningar)

- sukralfat (används för att läka magsår)

- johannesört (Hypericum perforatum) (används för att behandla lindrig depression)

Intag av Zoton med mat och dryck
För att uppnå bästa resultat med läkemedler bör man ta Zoton minst 30 minuter före intag av föda.

Graviditet och amning
Om du är gravid, ammar eller det finns risk för att du kan bli gravid skall du rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner
Biverkningar såsom yrsel, svindel, trötthet och synstörningar förekommer ibland hos patienter som tar Zoton. Om du får sådana biverkningar skall du vara försiktig, eftersom din reaktionsförmåga kan vara nedsatt.



Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseende är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om något(ra) innehållsämne(n) i Zoton
Zoton innehåller laktos. Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter, ska du kontakta läkaren innan du tar detta läkemedel.



Zoton innehåller aspartam. Aspartam omvandlas till fenylalanin, som kan vara skadligt för personer med fenylketonuri.


3. HUR DU ANVÄNDER ZOTON


Lägg tabletten på tungan och låt den sakta smälta. Tabletten löser snabbt upp sig i munnen och frisätter mikrogranulatkorn, som du skall svälja utan att tugga. Du kan även svälja tabletten hel med ett glas vatten.



Läkaren kan instruera dig att ta tabletten med en spruta om du har stora svårigheter att svälja.



Följande anvisningar skall följas om administrering sker med spruta:

Det är viktigt att den valda sprutans lämplighet noggrant testas

- Ta ut kolven ur sprutan (minst 5 ml spruta för 15 mg tablett och 10 ml spruta för 30 mg tablett)

- Placera tabletten i sprutcylindern

- Sätt tillbaka kolven i sprutan

- För 15 mg tablett: Dra upp 4 ml kranvatten i sprutan

- För 30 mg tablett: Dra upp 10 ml kranvatten i sprutan

- Vänd sprutan upp och ned och dra även upp 1 ml luft i den

- Skaka sprutan försiktigt i 10-20 sekunder tills tabletten är upplöst

- Innehållet kan tömmas direkt i munnen

- Fyll sprutan på nytt med 2-5 ml kranvatten för att spola ut resterna ur sprutan i munnen.



Om du tar Zoton en gång per dag, ska du försöka ta läkemedlet vid samma tidpunkt varje dag. Du kan få bästa resultat om du tar Zoton genast på morgonen.



Om du tar Zoton två gånger per dag, bör du ta första dosen på morgonen och andra dosen på kvällen.

Dosen av Zoton beror på ditt tillstånd. Vanliga doser av Zoton för vuxna anges nedan. Läkaren ordinerar ibland en annan dos och kommer att tala om för dig hur länge din behandling ska pågå.



Behandling av halsbränna och sura uppstötningar: en 15 mg eller 30 mg munsönderfallande tablett i 4 veckor. Om symtomen kvarstår skall du informera läkaren. Om symtomen inte lindras inom 4 veckor, kontakta läkaren.



Behandling av sår i tolvfingertarmen: en 30 mg munsönderfallande tablett varje dag i 2 veckor.



Behandling av sår i magsäcken: en 30 mg munsönderfallande tablett varje dag i 4 veckor.



Behandling av inflammation i matstrupen (refluxesofagit): en 30 mg munsönderfallande tablett varje dag i 4 veckor.



Förebyggande långtidsbehandling av refluxesofagit: en 15 mg munsönderfallande tablett varje dag, läkaren kan justera dosen till en 30 mg munsönderfallande tablett varje dag.



Behandling av infektion av Helicobacter pylori: Vanlig dos är en 30 mg munsönderfallande tablett i kombination med två olika antibiotika på morgonen och en 30 mg munsönderfallande tablett i kombination med två olika antibiotika på kvällen. Behandlingen pågår vanligen varje dag i 7 dagar.



rekommenderade kombinationer av antibiotika är:

- 30 mg Zoton tillsammans med 250-500 mg klaritromycin och 1 000 mg amoxicillin

- 30 mg Zoton tillsammans med 250 mg klaritromycin och 400-500 mg metronidazol



Om du behandlas för infektion för att du har magsår, är det inte troligt att magsåret återkommer om behandlingen av infektionen lyckas. För att läkemedlet ska ha bästa möjlighet att verka, ska du ta det vid rätt tidpunkt och inte missa någon dos.



Behandling av sår i tolvfingertarmen eller magsäcken hos patienter som behöver fortsatt NSAID- behandling: en 30 mg munsönderfallande tablett varje dag i 4 veckor.



Förebyggande av sår i tolvfingertarmen eller magsäcken för patienter som behöver fortsatt NSAID-behandling: en 15 mg munsönderfallande tablett varje dag, läkaren kan justera dosen till en 30 mg munsönderfallande tablett varje dag.



Zollinger-Ellisons syndrom: vanlig dos är två 30 mg munsönderfallande tabletter varje dag till att börja med, därefter beroende på hur du svarar på Zoton, bestämmer läkaren vilken dos som är bäst för dig.



Zoton skall inte ges till barn.



Ta alltid läkemedlet enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker på hur du ska ta läkemedlet.

Om du använt för stor mängd av Zoton
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller giftinformationscentralen (tel 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Zoton
Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg det, såvida det inte strax är tid att ta nästa dos. Om detta inträffar, hoppa över den missade dosen och ta de andra munsönderfallande tabletterna som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd munsönderfallande tablett.

Om du slutar att använda Zoton
Avbryt inte behandlingen i förtid om dina symtom har förbättrats. Du är kanske inte helt återställd och sjukdomen kan återkomma om du inte avslutar behandlingskuren.



Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Zoton orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.



Följande biverkningar är vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 patienter):

- huvudvärk, yrsel

- diarré, förstoppning, magsmärtor, illamående, kräkningar, gaser, muntorrhet eller ont i mun eller hals.

- hudutslag, klåda

- förändrade värden från leverfunktionsprov

- trötthet



Följande biverkningar är sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1 000 patienter):

- feber

- rastlöshet, dåsighet, förvirring, hallucinationer, sömnlöshet, synstörningar, svindel

- smakförändringar, aptitförlust, inflammation i tungan (glossit)

- hudreaktioner såsom brännande eller stickande känsla under huden, blåmärken, rodnad och överdriven svettning

- ljuskänslighet

- håravfall

- myrkrypningar (parastesi), darrning

- anemi (blekhet)

- njurproblem

- bukspottkörtelinflammation

- leverinflammation (kan yttra sig som gulfärgning av hud eller ögon)

- bröstsvullnad hos män, impotens

- candidainfektion (svampinfektion, kan drabba hud eller slemhinnor)

- angioödem. Du skall omedelbart uppsöka läkare om du får symtom på angioödem, såsom svullet ansikte, tunga eller svalg, svårigheter att svälja, nässelutslag och andningssvårigheter.



Följande biverkningar är mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 patienter):

- allvarliga överkänslighetsreaktioner inklusive chock. Symtom på en överkänslighetsreaktion kan omfatta feber, hudutslag, svullnad och ibland blodtrycksfall.

- inflammation i munnen (stomatit)

- kolit (inflammation i tarmen)

- förändrade testvärden såsom natrium-, kolesterol- och triglyceridnivåer

- mycket allvarliga hudreaktioner med rodnad, blåsbildning, allvarlig inflammation och hudavfall

- i mycket sällsynta fall kan Zoton orsaka minskat antal vita blodkroppar så att infektionsförsvaret försämras. Om du får en infektion med symtom såsom feber med kraftigt försämrat allmäntillstånd eller feber med lokala infektionssymtom såsom ont i hals/svalg/mun eller vattenkastningsbesvär skall du omedelbart uppsöka läkare. Ett blodprov kommer att tas för att kontrollera om antalet vita blodkroppar har minskat (agranulocytos)



Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. HUR ZOTON SKA FÖRVARAS
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i originalförpackningen.

Används före utgångsdatum som anges på blister och kartong. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.



Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration
- Den aktiva substansen är lansoprazol 15 mg eller 30 mg



Övriga innehållsämnen är:

Mannitol, aspartam, laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, tungt magnesiumkarbonat, lågsubstituerad hydroxypropylcellulosa, hydroxypropylcellulosa, hypromellos, talk, metakrylsyraetylakrylatkopolymer (1:1) dispersion 30%. polyakrylat dispersion 30%, makrogol, vattenfri citronsyra, glycerolmonostearat, polysorbat 80, krospovidon, magnesiumstearat, trietylcitrat, jordgubbsarom, titanoxid (E171), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172)



Läkemedlet utseende och förpackningsstorlekar

Zoton 15 mg och 30 mg är vita till gul-vita munsönderfallande tabletter. Varje munsönderfallande tablett innehåller orange till mörkbruna prickar, som består av mikroinkapslade magsaftresistenta granulatkorn. Zoton 15 mg är märkta “15” på den ena sidan av tabletten och Zoton 30 mg är märkta “30”.



Munsönderfallande tabletter 15mg och 30 mg: 56 respektive 98 tabletter i aluminiumblister förpackningar.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Pharmachim AB

Berga Allé 1

254 52 Helsingborg

tel: 042-326695



Ompackare:

Interport Ltd

Brandon House

Marlowe way

Croydon

CRO 4XS

Storbritannien



Wyeth Lederle koncernen

ZOSTAVAX

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du blir vaccinerad.
Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.



I denna bipacksedel finner du information om:
1. VAD ZOSTAVAX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
2. Innan du använder ZOSTAVAX
3. HUR ZOSTAVAX GES
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
5. FÖRVARING AV ZOSTAVAX
6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR


1. VAD ZOSTAVAX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR


ZOSTAVAX är ett vaccin som används för att förebygga bältros (herpes zoster) och zoster-associerad postherpetisk neuralgi (PHN), den långvariga nervsmärta som följer på bältros.



ZOSTAVAX används för vaccination av personer som är 50 år eller däröver.



ZOSTAVAX kan inte användas för att behandla befintlig bältros eller smärtan som associeras med befintlig bältros.



Information om sjukdomen bältros:



Vad är bältros?

Bältros är ett smärtsamt hudutslag med blåsor. Det uppkommer vanligtvis i en del av kroppen och kan pågå i flera veckor. Det kan leda till svår och långvarig smärta och ärrbildning. Mindre vanligt förekommande är bakteriella hudinfektioner, svaghet, muskelförlamning, förlust av hörsel eller syn. Bältros orsakas av samma virus som vattkoppor. När du haft vattkoppor stannar viruset som orsakade dem kvar i kroppen i nervcellerna. Ibland blir viruset aktivt igen och ger upphov till bältros.



Vad är PHN?

När bältrosblåsorna har läkts kan smärtan fortsätta i månader och år och kan vara svår. Denna långvariga nervsmärta kallas postherpetisk neuralgi eller PHN.


2. INNAN DU ANVÄNDER ZOSTAVAX
Använd inte ZOSTAVAX
•om du är allergisk (överkänslig) mot aktiva substanser (t.ex. neomycin) i ZOSTAVAX (inklusive något av innehållsämnena som står under ”övriga innehållsämnen är”- se avsnitt 6. Övriga upplysningar - vad ZOSTAVAX innehåller)

•om du har en blodsjukdom eller någon typ av cancer som försvagar ditt immunsystem

•om du av din läkare har fått veta att du har ett försvagat immunsystem som följd av en sjukdom, läkemedel, eller annan behandling

•om du har aktiv obehandlad tuberkulos

•om du är gravid (se Graviditet och amning)

Var särskilt försiktig med ZOSTAVAX
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du vaccineras med ZOSTAVAX:

•om du har eller har haft några medicinska problem och om eventuella allergier

•om du har feber

•om du har HIV-infektion

•om du är gravid eller tror att du kan vara gravid, eller om du planerar att bli gravid, så ska du rådfråga läkare eftersom graviditet måste uteslutas före vaccination. Kvinnor i fertil ålder skall använda effektiv preventivmetod under 3 månader efter vaccination.



Liksom med många vacciner kan det hända att ZOSTAVAX inte fullständigt skyddar alla som vaccineras.



ZOSTAVAX kan inte användas för att behandla befintlig bältros eller smärtan som associeras med befintlig bältros.

Användning av andra läkemedel och andra vacciner
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana eller om du nyligen har fått ett annat vaccin..

ZOSTAVAX kan administreras vid samma tillfälle som inaktiverat influensavaccin. De båda vaccinerna bör ges som separata injektioner på olika ställen på kroppen.



ZOSTAVAX skall inte ges samtidigt med 23-valent polysackaridvaccin mot pneumokockinfektioner. För ytterligare information om dessa vacciner, prata med din läkare eller hälsovårdspersonal.

Graviditet och amning


ZOSTAVAX skall inte ges till gravida kvinnor. Kvinnor i fertil ålder skall använda effektiv preventivmetod under 3 månader efter vaccination.



Tala om för din läkare om du ammar eller avser att amma. Läkaren avgör om du kan vaccineras med ZOSTAVAX.



Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner
Det finns ingen information som tyder på att ZOSTAVAX påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Viktig information om några innehållsämnen i ZOSTAVAX
Tala om för din läkare om du någon gång fått en allergisk reaktion mot något av innehållsämnena (inklusive neomycin eller något av innehållsämnena som anges under ”övriga innehållsämnen är” - se avsnitt 6. Övriga upplysningar - vad ZOSTAVAX innehåller) innan du vaccineras.



Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs det är praktiskt taget

’natriumfritt’.


3. HUR ZOSTAVAX GES




ZOSTAVAX skall injiceras under huden, helst i överarmen.



ZOSTAVAX ges som en singeldos..



Beredningsanvisningar avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal finns sist i bipacksedeln.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR


Liksom alla läkemedel kan ZOSTAVAX orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.



I studier var de vanligaste rapporterade biverkningarna (förekom hos minst 1 av 10 personer) sådana som uppstod vid injektionsstället. I dessa biverkningar ingick rodnad, smärta och svullnad vid injektionsstället. Även huvudvärk, klåda, värmekänsla och blåmärken rapporterades ofta (förekom hos minst 1 av 100 och mindre än 1 av 10 personer).



Ytterligare biverkningar har rapporterats vid allmän användning av ZOSTAVAX såsom följer: ledvärk; muskelvärk; feber; svullna körtlar (hals, armhåla); utslag; utslag vid injektionsstället; urtikaria vid injektionsstället; allergiska reaktioner,som kan vara allvarliga och kan inkludera svårigheter att andas eller svälja. Om du får en allergisk reaktion ska du omedelbart kontakta läkare.



Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.


5. FÖRVARING AV ZOSTAVAX


Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.



Använd ZOSTAVAX före utgångsdatum som anges på ytterförpackningen efter EXP.



Förvaras och transporteras kallt (2 °C–8 °C). Får ej frysas. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen så att den skyddas mot ljus.



Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga på apoteket hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR


Vad ZOSTAVAX innehåller

Efter beredning innehåller 1 dos (0,65 ml):

Den aktiva substansen är:

Varicella zostervirus1, Oka/Merck-stam, (levande, försvagat) inte mindre än 19 400 PFU (plaque-forming units).

1Framställt i humana diploidceller (MRC-5).

Övriga innehållsämnen är:



Pulver

Sackaros, hydrolyserad gelatin, natriumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, kaliumklorid, natrium-L-glutamat, vattenfri dinatriumfosfat, natriumhydroxid (för att justera pH) och urea.



Vätska

Vatten för injektionsvätskor

ZOSTAVAX utseende och förpackningsinnehåll
Vaccinet är ett pulver till injektionsvätska, suspension i en singeldos-injektionsflaska, vilket skall spädas med vätskan som medföljer injektionsflaskan med pulver.



Vätskan är klar och färglös. Före blandning med vätskan är pulvret en vit till benvit kompakt kristallisk klump.



En förpackning ZOSTAVAX innehåller en injektionsflaska och en förfylld spruta med eller utan fastsatt kanyl. En eller två lösa kanyler kan finnas i den yttre förpackningen som innehåller den förfyllda sprutan utan fastsatt kanyl.

ZOSTAVAX finns i förpackningar om 1, 10 eller 20 med eller utan kanyler. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare


Innehavare av godkännande för försäljning: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, Frankrike



Tillverkare: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nederländerna



Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.



België/Belgique/Belgien Sanofi Pasteur MSD, Tél/Tel: +32.2.726.95.84

България Мерк Шарп и Доум България ЕООД тел. + 359 2 819 3740

Česká republika Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc.Tel.: +420.233.010.111

Danmark Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45 23 32 69 29

Deutschland Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +49.6224.5940

Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.613.9750

Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Τηλ: +30.210.8009111

España Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel: +34.91.371.78.00

France Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél: +33.4.37.28.40.00

Ireland Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +3531.468.5600

Ísland Sanofi Pasteur MSD, Sími: +32.2.726.95.84

Italia Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel: +39.06.664.092.11

Kύπρος Merck Sharp & Dohme (Cyprus) Limited., Τηλ: +357 22866700

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija, Tel: +371.67364.224

Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme, Tel.: +370.5.2780.247

Luxembourg/Luxemburg Sanofi Pasteur MSD, Tél: +32.2.726.95.84

Magyarország MSD Magyarország Kft, Tel.: + 36.1.888.5300

Malta Merck Sharp & Dohme (Cyprus) Limited., Tel: +357 22866700

Nederland Sanofi Pasteur MSD, Tel: +31.23.567.96.00

Norge Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +47.67.50.50.20

Österreich Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +43 1 890 34 91

Polska MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00

Portugal Sanofi Pasteur MSD, SA, Tel: +351 21 470 45 50

România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00

Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Tel: +386.1.520.4201

Slovenská republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., Tel: +421.2.58282010

Suomi/Finland Sanofi Pasteur MSD, Puh/Tel: +358.9.565.88.30

Sverige Sanofi Pasteur MSD, Tel: +46-8-564 888 60

United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44.1.628.785.291



Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida: http://www.ema.europa.eu



Denna bipacksedel godkändes senast den 24/03/2011

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal


Beredningsanvisningar



Vätskan är klar och färglös. Före blandning med vätskan är pulvret en vit till benvit kompakt kristallisk klump. När vaccinet är fullständigt berett är det en halvklar till klar, benvit till blekgul vätska.



Injicera hela innehållet i den förfyllda sprutan i injektionsflaskan som innehåller pulvret. Blanda försiktigt för att lösa upp pulvret helt. Dra upp hela innehållet i injektionsflaskan med berett vaccin i en injektionsspruta. En eller två lösa kanyler kan finnas i den förpackning som innehåller förfylld spruta utan fastsatt kanyl. Kanylen sätts på sprutan och vrids ett kvarts varv (90°) för att låsas fast.



Vaccinet bör administreras omedelbart efter beredning för att minimera förlust av styrka. Kasta det beredda vaccinet om det inte används inom 30 minuter.



Använd inte det beredda vaccinet om du observerar partiklar eller om vätskans eller pulvrets eller det beredda vaccinet utseende skiljer sig från vad som beskrivs ovan.



Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.



Se även avsnitt 3. HUR DU ANVÄNDER ZOSTAVAX

Zoely ,5 mg/1,5 mg filmdragerade tabletter

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare/barnmorska eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem.

- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare/barnmorska eller apotekspersonal.





I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Zoely är och vad det används för
2. Innan du använder Zoely
3. Hur du använder Zoely
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Zoely ska förvaras
6. Övriga upplysningar


1. VAD ZOELY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR


Zoely är ett p-piller som används för att förhindra graviditet.



•Alla 24 vita filmdragerade tabletter är aktiva tabletter som innehåller en liten mängd av två olika kvinnliga könshormoner. Dessa är nomegestrolacetat (ett gestagen) och estradiol (ett östrogen).

•De 4 gula tabletterna är inaktiva tabletter som inte innehåller några hormoner och kallas placebotabletter.

•P-piller som innehåller två olika hormoner, såsom Zoely, kallas för kombinerade p-piller.

•Estradiol, östrogenet i Zoely, är identiskt med det hormon som bildas i dina äggstockar under en menstruationscykel.

•Nomegestrolacetat, gestagenet (även kallat gulkroppshormonet) i Zoely, härrör från hormonet progesteron. Progesteron bildas i dina äggstockar under en menstruationscykel.


2. INNAN DU ANVÄNDER ZOELY
Använd inte Zoely

Allmän information

Innan du kan börja ta Zoely kommer din läkare/barnmorska att ställa några frågor om din personliga och dina nära släktingars sjukdomshistoria. Läkaren/barnmorskan kommer också att mäta ditt blodtryck och beroende på din personliga situation även utföra andra undersökningar.



I den här bipacksedeln beskrivs flera situationer som innebär att du ska sluta ta dina p-piller eller innebär att p pillrens skydd mot graviditet kan vara nedsatt. I sådana situationer ska du antingen undvika att ha samlag eller använda ett kompletterande skydd som inte innehåller hormoner, t ex kondom eller någon annan barriärmetod. Använd inte säkra perioder eller temperaturmetoder. Dessa metoder kan vara opålitliga eftersom p pillren påverkar normala växlingar i kroppstemperatur och i livmoderhalsens sekret som uppträder under menstruationscykeln.



Zoely, liksom andra preventivmedel som innehåller hormoner, skyddar inte mot HIV infektion (AIDS) eller andra sexuellt överförda sjukdomar.



I vissa situationer ska du inte använda ett kombinerat p-piller.

Om något av följande tillstånd gäller dig ska du tala om det för din läkare/barnmorska. De kan då råda dig att använda en annan preventivmetod (utan hormoner):

•om du är allergisk (överkänslig ) mot estradiol eller nomegestrolacetat eller mot något av övriga innehållsämnen i Zoely

•om du har (eller någon gång har haft) en blodpropp i ett blodkärl i benen (ventrombos), lungorna (lungemboli) eller i något annat organ. För möjliga tecken på blodpropp se avsnitt 2 ”Blodproppar (trombos)”

•om du någon gång har haft hjärtinfarkt eller slaganfall/stroke

•om du har (eller någon gång har haft) ett tillstånd som kan vara ett tidigt tecken på en hjärtinfarkt (t ex kärlkramp som karakteriseras av svåra bröstsmärtor) eller slaganfall/stroke (som övergående attacker av syrebrist i hjärnan [en TIA – ett litet övergående slaganfall])

•om du har en sjukdom som kan öka risken för en blodpropp i artärerna. Detta gäller följande sjukdomar:

diabetes med skadade blodkärl

mycket högt blodtryck

mycket höga nivåer av blodfetter (kolesterol och triglycerider).

•om du har någon sjukdom som påverkar blodets förmåga att levra sig – t ex protein C brist

•om du har eller har haft en typ av migrän som kallas ”migrän med aura”;

•om du har eller har haft inflammation i bukspottskörteln (pankreatit) och samtidigt höga nivåer av blodfetter

•om du har eller har haft allvarlig leversjukdom och din lever ännu inte fungerar normalt

•om du har eller har haft en god- eller elakartad tumör i levern

•om du har eller har haft eller om du tror att du kan ha cancer i bröst eller underliv

•om du har underlivsblödningar utan känd orsak



Om något av dessa tillstånd uppträder för första gången när du använder Zoely, ska du omedelbart avbryta behandlingen och kontakta din läkare/barnmorska. Under tiden ska du använda ett preventivmedel som inte innehåller hormoner. Se även ”Allmän information” i avsnitt 2 ovan.


Var särskilt försiktig med Zoely


När du bör kontakta läkare

Kontakta din läkare/barnmorska så snart som möjligt:

•om du märker någon förändring i din hälsa, särskilt om det är kopplat till något av de tillstånd som nämns i den här bipacksedeln (se också avsnitt 2 ”Använd inte Zoely”; glöm inte heller förändringar i hälsotillståndet hos din närmaste familj)

•om du känner en knöl i bröstet

•om du får symtom på angioödem som svullnad av ansiktet, tungan eller svalget, får svårt att svälja eller nässelutslag tillsammans med andningssvårigheter

•om du ska använda andra läkemedel (se också avsnitt 2 ”Användning av andra läkemedel”)

•om du blir tillfälligt orörlig eller ska opereras (berätta för din läkare minst fyra veckor innan operationen)

•om du får en oväntad, kraftig underlivsblödning

•om du glömt två eller fler tabletter under första tablettkartan och haft samlag under någon av de 7 föregående dagarna (se också avsnitt 3 ”Om du glömmer att ta Zoely”)

•om du har svår diarré

•om du inte får någon menstruation och misstänker att du är gravid (börja inte på nästa tablettkarta innan du har pratat med din läkare/barnmorska, se också avsnitt 3 ”Om menstruationen har uteblivit en eller flera gånger”).

Sluta att ta dina tabletter och kontakta läkare/barnmorska omedelbart om du upptäcker några tecken på blodpropp. Symtomen beskrivs i avsnitt 2 ”Blodproppar (trombos)”.



I vissa situationer behöver du vara särskilt försiktig när du använder kombinerade p-piller.

Tala om för din läkare/barnmorska om något av följande gäller för dig. Du måste också tala om för din läkare/barnmorska om något av dessa tillstånd utvecklas eller förvärras under tiden då du använder Zoely.

•om du har ärftligt angioödem. Rådgör med din läkare omedelbart om du får symtom på angioödem, som svullnad i ansikte, tunga eller svalg, får svårigheter att svälja eller nässelutslag tillsammans med andningssvårigheter. Produkter som innehåller östrogener kan framkalla eller förvärra symtomen för angioödem.

•om en nära släkting har, eller någon gång har haft, bröstcancer

•om du har epilepsi (se avsnitt 2 ”Användning av andra läkemedel”)

•om du har leversjukdom (t ex gulsot) eller sjukdom i gallblåsan (t ex gallsten)

•om du har diabetes

•om du lider av depression

•om du har Crohns sjukdom eller ulcerös kolit (kroniska inflammatoriska tarmsjukdomar)

•om du har SLE (systemisk lupus erythematosus; en sjukdom som påverkar ditt naturliga immunförsvar)

•om du har HUS (hemolytiskt uremiskt syndrom, en sjukdom som påverkar blodets förmåga att levra sig och orsakar njursvikt)

•om du har sicklecellanemi (en ärftlig sjukdom som påverkar de röda blodkropparna)

•om du har förhöjda fettsyror i blodet (hypertriglyceridemi) eller ärftlighet för detta tillstånd (familjärt hypertriglyceridemi). Om så är fallet, kan du löpa en större risk att utveckla inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) när du använder kombinerade p-piller.

•om du har ett tillstånd som uppträdde första gången, eller förvärrades, under graviditet eller tidigare användning av könshormoner (t ex hörselnedsättning, porfyri [en blodsjukdom], herpes gestationis [hudutslag med blåsor som uppträder under graviditet], Sydenhams chorea [neurologisk sjukdom där ofrivilliga plötsliga kroppsrörelser förekommer], (se avsnitt 2 ”När du bör kontakta läkare”).

•om du har eller någon gång har haft kloasma [gulbruna pigmentfläckar på huden, så kallade graviditetsfläckar, framför allt i ansiktet]. I så fall ska du undvika alltför mycket solljus eller ultraviolett strålning.

•om du behöver genomgå en operation eller om du blir sängliggande en längre tid (se avsnitt 2 ”Blodproppar (Trombos)”).



Blodproppar (trombos)



Blodproppar i en ven

En blodpropp i en ven (så kallad ventrombos) kan blockera venen. Den kan uppträda i benen, lungorna (lungemboli), eller i något annat organ.

Kvinnor som använder kombinerade p-piller löper en större risk att drabbas av sådana blodproppar än kvinnor som inte använder något kombinerat p-piller. Risken att drabbas av en blodpropp i en ven är högst under det första året som en kvinna använder p-piller. Risken är inte lika stor som risken för att få en blodpropp under graviditet.

Risken för att en kvinna som använder kombinerade p-piller ska drabbas av en blodpropp i venerna ökar ytterligare:

•med stigande ålder

•om du har en nära släkting som i ung ålder har fått blodpropp i benet, lungan eller annat organ

•om du är överviktig

•om du behöver genomgå en operation eller om du blir sängliggande en längre tid på grund av skada eller sjukdom eller om du har gipsat ben.



Om något av detta gäller dig tala om för din läkare/barnmorska att du använder Zoely eftersom behandlingen kan behöva avbrytas. Din läkare/barnmorska kanske säger att du ska sluta ta ditt kombinerade p-piller några veckor innan operation eller du blir sängliggande. Din läkare/barnmorska kommer också att tala om när du kan börja ta Zoely igen, när du är på benen igen.



Blodproppar i en artär

En blodpropp i en artär kan orsaka allvarliga problem. En blodpropp i någon av hjärtats artärer kan t ex orsaka en hjärtinfarkt och en blodpropp i hjärnan kan orsaka ett slaganfall/stroke.

Användning av kombinerade p-piller har satts i samband med en ökad risk för blodproppar i artärerna. Risken ökar ytterligare:

•med stigande ålder

•om du röker

•om du använder ett p-piller som Zoely avråds du bestämt från att röka, särskilt om du är äldre än 35 år

•om du är överviktig

•om du har högt blodtryck

•om någon nära släkting i ung ålder har haft hjärtinfarkt eller slaganfall/stroke

•om du har höga blodfetter (kolesterol eller triglycerider)

•om du har migrän

•om du har problem med hjärtat (klaffel eller någon rytmrubbning).


Symtom på blodpropp

Sluta ta dina tabletter och uppsök omedelbart läkare om du märker tecken på att du kan ha fått en blodpropp, som:

•en plötslig ovanlig hosta

•svåra bröstsmärtor som kan stråla ut i vänster arm

•andningsbesvär

•annorlunda, svår, långvarig huvudvärk eller förvärrad migrän

•begränsat eller fullständigt synbortfall eller dubbelseende

•sluddrigt tal eller oförmåga att tala

•plötsliga förändringar i hörsel, luktsinne eller smaksinne

•yrsel eller svimning

•svaghet eller domningar i någon del av kroppen

•svår bukmärta

•svår smärta eller svullnad i något av benen.



Tillfrisknandet efter en blodpropp är inte alltid fullständig. I sällsynta fall kan blodproppen leda till allvarliga bestående men eller till och med ha dödlig utgång.



Efter en förlossning löper kvinnor ökad risk att drabbas av blodpropp, du bör därför rådgöra med din läkare/barnmorska om hur snart du kan börja ta dina p-piller igen.



Cancer

Bröstcancer har upptäckts något oftare hos kvinnor som använder kombinerade p-piller, men det är inte klarlagt om den orsakats av kombinerade p-piller. Det kan t ex vara så att tumörer upptäcks oftare hos kvinnor som använder kombinerade p-piller eftersom de går på fler läkarundersökningar. När man slutar med kombinerade p-piller försvinner den ökade risken gradvis.

Det är viktigt att du undersöker dina bröst regelbundet och kontaktar din läkare om du känner någon knöl. Du bör också berätta för din läkare om en nära släkting har eller har haft bröstcancer (se avsnitt 2 ” Var särskilt försiktig med Zoely”).



I sällsynta fall har godartade levertumörer (inte cancer) och i ännu mer sällsynta fall elakartade levertumörer (cancer), rapporterats bland kvinnor som använder p-piller. Kontakta omedelbart läkare om du får ovanlig svår buksmärta.



Livmoderhalscancer orsakas av en infektion med humant papillomvirus (HPV). Livmoderhalscancer har rapporterats oftare hos kvinnor som använder kombinerade p-piller under lång tid. Det är inte klarlagt om detta samband beror på användning av preventivmedel som innehåller hormoner eller på andra faktorer, som skillnader i sexualvanor.



Laboratorieundersökningar

Om du behöver lämna ett blod- eller urinprov ska du tala om för din läkare att du använder Zoely eftersom det kan påverka vissa testresultat.



Användning hos ungdomar

Inga data finns tillgängliga avseende säkerhet och effekt hos ungdomar under 18 år.


Användning av andra läkemedel
Tala om för din läkare/barnmorska eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana eller naturläkemedel. Tala också om för andra läkare eller tandläkare som förskriver läkemedel till dig (eller apotekspersonal) att du använder Zoely. De kan tala om för dig om du behöver använda kompletterande preventivmedel (barriärmetod) och i så fall hur länge.

•Det finns läkemedel som kan minska den graviditetsförebyggande effekten hos Zoely eller som kan orsaka oväntade blödningar. Det gäller för läkemedel som används vid behandling av:

epilepsi (t ex primidon, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, oxkarbamazepin, topiramat, felbamat)

tuberkulos (t ex rifampicin)

HIV-infektion (t ex ritonavir, nevirapin, nelfinavir, efavirenz)

andra infektionssjukdomar (t ex griseofulvin)

högt blodtryck i blodkärlen i lungorna (bosentan).

•Naturläkemedlet johannesört, kan också hindra Zoely från att fungera som det ska. Om du vill använda naturläkemedel som innehåller johannesört när du redan använder Zoely bör du först diskutera det med din läkare.

•Vissa läkemedel kan öka mängden aktiv substans från Zoely i blodet. Effekten av p pillret finns kvar men berätta för din läkare om du använder något läkemedel mot svampinfektion som innehåller ketokonazol.

•Zoely kan också störa effekten av andra läkemedel – som epilepsiläkemedlet lamotrigin.

Graviditet och amning
Zoely ska inte användas av kvinnor som är gravida, eller som tror att de kan vara gravida.

Om du blir gravid medan du använder Zoely ska du avbryta behandlingen med Zoely och kontakta din läkare/barnmorska.

Om du vill avbryta behandling med Zoely för att du vill bli gravid, se avsnitt 3 ”Om du slutar att ta Zoely”.



I allmänhet rekommenderar man inte Zoely för användning under amning. Om du vill använda p-piller när du ammar ska du rådfråga din läkare/barnmorska.



Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner
Det är osannolikt att Zoely påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Viktig information om några innehållsämnen i Zoely:
Zoely innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare/barnmorska innan du tar detta läkemedel.


3. HUR DU ANVÄNDER ZOELY


När och hur du ska ta tabletterna

Zoely tablettkarta innehåller 28 tabletter: 24 vita tabletter med de aktiva substanserna (nummer 1-24) och 4 gula tabletter utan aktiv substans (nummer 25-28).

Varje gång du börjar på en ny tablettkarta med Zoely, ta den vita aktiva, tabletten nummer 1 i det övre vänstra hörnet av tablettkartan (se ”Start”). Välj sedan från de 7 klisterremsorna med veckodagarna den remsa i den gråa kolumnen som börjar med din "startdag". Till exempel, om du börjar på en onsdag använder du klisterremsan som börjar med ”ONS”. Klistra på den på tablettkartan, precis ovanför raden med vita aktiva tabletter där det står ”Placera veckodagsetiketten här”. Detta hjälper dig att hålla reda på om du tagit din dagliga tablett.

Ta en tablett om dagen vid ungefär samma tid, med lite vatten om det behövs.

Ta tabletterna i den ordning som pilarna på tablettkartan visar, ta de vita aktiva tabletterna först och sedan de gula (inaktiva) placebotabletterna.

Din menstruation kommer att börja under de 4 dagar då du tar de gula placebotabletterna (en så kallad bortfallsblödning). Vanligtvis startar den 2-3 dagar efter den sista vita aktiva tabletten och behöver inte ha slutat innan du börjar på nästa tablettkarta.

Börja på nästa tablettkarta direkt efter den sista gula tabletten, även om menstruationen inte har slutat. Det betyder att du alltid kommer att börja på en ny tablettkarta på samma veckodag och att menstruationen kommer ungefär på samma veckodagar varje månad.

En del kvinnor kanske inte får sin menstruation varje månad medan man tar de gula tabletterna. Om du har tagit Zoely varje dag enligt instruktionerna, är det inte troligt att du är gravid (se också avsnitt 3 ”Om menstruationen har uteblivit en eller flera gånger”).



Hur du börjar ta första förpackningen Zoely



När inget preventivmedel som innehåller hormoner har använts under föregående månad

Börja ta Zoely på den första dagen i din naturliga menstruationscykel (dvs på menstruationens första dag). Zoely kommer att fungera direkt. Du behöver inte använda någon kompletterande preventivmetod.



Byte från en annan preventivmetod med kombinerade hormoner (kombinerade p-piller, p-ring eller p-plåster)

Du kan börja ta Zoely dagen efter du har tagit den sista tabletten på din nuvarande tablettkarta (inget tablettuppehåll). Om din nuvarande tablettkarta också innehåller inaktiva placebotabletter kan du börja ta Zoely dagen efter du har tagit den sista aktiva tabletten (om du är osäker på vilka de aktiva tabletterna är, fråga läkare/barnmorska eller apotekspersonal). Du kan också börja senare men aldrig senare än dagen efter den tablettfria perioden på ditt nuvarande p-piller (eller dagen efter den sista inaktiva tabletten av ditt nuvarande p-piller). Om du använder en p-ring eller p-plåster är det bäst att börja med Zoely samma dag som plåstret eller ringen avlägsnas. Du kan också börja senast på den dag då du skulle ha börjat med en ny ring eller ett nytt plåster.

Om du följer instruktionerna behöver du inte använda något kompletterande skydd.



När du byter från ett p-piller med enbart gestagent hormon (minipiller)

Du kan sluta med minipiller vilken dag som helst, och börja med Zoely dagen efter. Om du har samlag ska du använda en barriärmetod som preventivmedel de första sju dagarna du tar Zoely.



När man byter från injektion, implantat eller hormonspiral med enbart gestagen

Börja med Zoely samma dag som du skulle ha fått nästa spruta eller den dag då ditt implantat eller din spiral tas ut. Om du har samlag ska du använda en barriärmetod som preventivmedel de första sju dagarna du tar Zoely.



Efter att ha fött barn

Du kan börja med Zoely mellan 21 och 28 dagar efter att du har fött barn. Om du börjar efter dag 28 ska du också använda en barriärmetod som preventivmedel de första sju dagarna du tar Zoely. Om du efter att du har fött barn har haft samlag innan du börjar med Zoely, ska du försäkra dig om att du inte är gravid eller invänta nästa mens innan du börjar. Om du vill börja med Zoely efter att du har fått barn och ammar, se avsnitt 2 ”Graviditet och Amning”.

Rådfråga läkare/barnmorska eller apotekspersonal om du är osäker.



Efter missfall eller abort

Följ din läkare/barnmorskas råd.

Om du har tagit för stor mängd av Zoely
Det finns inga rapporter om allvarliga skador om man har tagit för många tabletter Zoely samtidigt. Om du tagit flera tabletter samtidigt kan du må illa, kräkas och få en blödning från underlivet. Om du upptäcker att ett barn fått i sig Zoely ska läkare kontaktas för rådgivning.

Om du har glömt att ta Zoely
Följande råd gäller bara glömda vita aktiva tabletter.

•Om det har gått mindre än 12 timmar sedan du skulle ha tagit din tablett är du fortfarande skyddad mot graviditet. Ta tabletten så snart du kommer ihåg det och ta nästa tablett vid den vanliga tiden.

•Om det har gått mer än 12 timmar sedan du skulle ha tagit din tablett kan skyddet mot graviditet vara försämrat. Ju fler tabletter i följd du har glömt, desto större är risken för att den graviditetsskyddande effekten har minskat. Risken är särskilt stor att bli gravid om du glömmer vita aktiva tabletter i början av eller i slutet av tablettkartan. Därför ska du alltid följa de anvisningar som anges nedan.



Dag 1-7 med intag av vita aktiva tabletter (se bild och schema)

Ta den senast glömda vita aktiva tabletten så snart du kommer ihåg det (även om det betyder att du tar två tabletter samtidigt) och ta nästa tablett vid den vanliga tiden. Använd en barriärmetod som kompletterande skydd under följande 7 dagar.

Om du har haft samlag veckan innan de glömda tabletterna finns en risk för att du kan bli gravid. Kontakta därför din läkare/barnmorska omedelbart.



Dag 8-17 med intag av vita aktiva tabletter (se bild och schema)

Ta den senast glömda vita tabletten så snart du kommer ihåg det (även om det betyder att du tar två tabletter samtidigt) och ta nästa tablett vid den vanliga tiden. Skyddet mot graviditet är inte nedsatt och du behöver inte använda kompletterande skydd. Om du har glömt fler än 1 tablett bör du använda kompletterande skydd under 7 dagar.



Dag 18-24 med intag av vita aktiva tabletter (se bild och schema)

Risken att bli gravid är särskilt hög om du glömmer en vit aktiv tablett i anslutning till perioden med gula inaktiva placebotabletter. Genom att anpassa tablettintaget kan den ökade risken förhindras.

Du kan välja mellan två alternativ:



Alternativ 1)

Ta den senast glömda vita aktiva tabletten så snart du kommer ihåg det (även om det betyder att du tar två tabletter samtidigt) och ta nästa tablett vid den vanliga tiden. Börja på nästa tablettkarta direkt efter att de vita aktiva tabletterna i den pågående tablettkartan är slut, hoppa över de gula placebotabletterna. Du kanske inte får någon menstruation förrän du tar de gula tabletterna i slutet på nästa tablettkarta, men du kan få en stänkblödning (några droppar blod) eller en genombrottsblödning under tiden då du tar de vita aktiva tabletterna.



Alternativ 2)

Sluta att ta de vita aktiva tabletterna omedelbart och fortsätt direkt med intervallet med de 4 gula placebotabletterna. När placebointervallet har avslutats påbörja sedan nästa tablettkarta.



Om du är osäker på hur många vita aktiva tabletter som du har glömt, följ alternativ 1, använd en barriärmetod som kompletterande skydd under följande 7 dagar och kontakta läkare/barnmorska. Om du har glömt att ta vita aktiva tabletter i en tablettkarta och blödningen som förväntas komma då du tar de gula placebotabletterna uteblir, kan du vara gravid. Tala med din läkare/barnmorska innan du börjar på nästa tablettkarta.



Glömda gula placebotabletter

De fyra sista gula tabletterna på tablettkartans fjärde rad är placebotabletter som inte innehåller någon aktiv substans. Om du glömmer att ta en av dessa tabletter påverkas inte effekten av Zoely. Kasta bort de gula tabletter som du glömt och fortsätt att ta nästa tablett den vanliga tiden.



Bild




Schema: om du är mer än 12 timmar sen med att ta en aktiv tablett



Om du kräks eller har svår diarré

Om du kräks inom 3-4 timmar efter att ha tagit en vit aktiv tablett eller har svår diarré kan det hända att de aktiva substanserna i Zoely-tabletten inte tas upp fullständigt i din kropp. Situationen är likvärdig om du glömmer en vit aktiv tablett. Efter kräkningar eller diarré måste du ta en ny vit aktiv tablett från en reserv-tablettkarta så snart som möjligt. Om möjligt ta den inom 12 timmar från när du normalt tar din tablett. Om detta inte är möjligt eller om 12 timmar har passerat, ska du följa rådet som ges under ”Om du har glömt att ta Zoely”. Om du har svår diarré, kontakta din läkare/barnmorska.

De gula tabletterna är placebotabletter som inte innehåller några aktiva substanser. Om du kräks eller har svår diarré inom 3-4 timmar efter att ha tagit en gul tablett, kvarstår skyddet med Zoely.



Om du vill förskjuta din menstruation

Du kan förskjuta menstruationen genom att hoppa över de gula placebotabletterna och direkt påbörja nästa tablettkarta med Zoely. Du kan få en stänkblödning eller genombrottsblödning under användning av den andra tablettkartan. När du vill att menstruationen ska börja, under andra tablettkartan, sluta att ta de vita aktiva tabletterna och börja ta de gula placebotabletterna. Efter intervallet med de 4 gula placebotabletterna från den andra tablettkartan, påbörja nästa tablettkarta (den tredje).



Om du vill ändra menstruationens startdag

Om du tar dina tabletter på ett korrekt sätt, kommer du att få din mens under placebointervallet. Om du vill förändra startdagen kan du minska dagarna i placebointervallet - när du tar de gula placebotabletterna (men aldrig förlänga det - 4 är maximalt antal). Till exempel om du startar med placebotabletterna på en fredag och du vill ändra detta till en tisdag (3 dagar tidigare) så måste du börja på en ny tablettkarta 3 dagar tidigare än vanligt. Det kan hända att du inte får någon menstruation under det förkortade placebointervallet. Du kan få en stänkblödning (några droppar blod) eller en genombrottsblödning under tiden du tar de vita aktiva tabletterna i nästa tablettkartan.

Om du är osäker på hur du ska gå tillväga, fråga din läkare/barnmorska.



Om du får en oväntad blödning

De första månaderna som du använder kombinerade p-piller kan du få oregelbundna blödningar (genombrottsblödning eller stänkblödning). Du kan behöva använda menstruationsskydd, men fortsätt ändå att ta dina tabletter som vanligt. De oregelbundna blödningarna brukar försvinna när kroppen har anpassat sig till p-pillren (vanligtvis efter cirka tre månader). Prata med din läkare/barnmorska om blödningarna fortsätter efter tre månader, om de blir kraftigare eller om de återkommer.



Om din menstruation har uteblivit en eller fler gånger

I kliniska studier med Zoely har man sett att menstruationen ibland kan utebli efter Dag 24.

•Om du har tagit alla dina tabletter vid rätt tidpunkt, och du inte har kräkts, haft svår diarré eller samtidigt använt andra läkemedel är det inte troligt att du är gravid. Fortsätt att ta Zoely som vanligt. Se också avsnitt 3 ”Om du kräks eller har svår diarré” eller avsnitt 2 ”Användning av andra läkemedel”.

•Om du inte har tagit alla tabletter vid rätt tidpunkt eller om din menstruation uteblir två gånger i rad, kan du vara gravid. Kontakta omedelbart din läkare/barnmorska. Börja inte på din nästa tablettkarta med Zoely förrän kontroll gjorts att du inte är gravid.

Om du slutar att ta Zoely
Du kan sluta med Zoely när som helst. Om du inte vill bli gravid, ska du rådfråga din läkare/barnmorska om någon annan preventivmetod.

Om du slutar med Zoely för att du vill bli gravid, rekommenderas att du väntar tills du haft en naturlig mentruationsblödning innan du försöker bli gravid. Detta hjälper dig att beräkna när barnet kommer att födas.



Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR


Liksom alla läkemedel kan Zoely orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Kontakta din läkare/barnmorska om du får biverkningar, framför allt om de är allvarliga eller inte försvinner, eller om du märker någon förändring av din hälsa som du tror kan bero på p pillren.

Allvarliga biverkningar och symtom som kan ha samband med p-piller är beskrivna i avsnitt 2 ”Blodproppar (trombos)” och ”Cancer”.



Följande biverkningar har sammankopplats med Zoely:



Mycket vanliga (förkommer hos fler än 1 av 10 kvinnor):

•akne

•menstruationsrubbningar (t ex utebliven eller oregelbunden menstruation)



Vanliga (förkommer hos 1 till 10 av 100 kvinnor):

•minskat intresse för sex, depression/nedstämdhet, humörförändringar

•huvudvärk eller migrän

•illamående

•kraftiga menstruationer, ont i brösten, bäckensmärtor

•viktökning.



Mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 1 000 kvinnor)

•ökad aptit, vätskeansamling (ödem)

•värmevallningar

•utspänd buk

•ökad svettning, håravfall, klåda, torr hud, fet hud

•tyngdkänsla i armar och ben

•regelbundna men sparsamma blödningar, större bröst, knölar i brösten, mjölkproduktion trots att man inte är gravid, premenstruellt syndrom, smärta vid samlag, torrhet i slidan eller runt blygdläpparna, livmoderspasm

•irritabilitet

•förhöjda leverenzymer.



Sällsynta (förkommer hos 1 till 10 av 10 000 kvinnor)

•minskad aptit

•minskad sexuell lust

•störningar i uppmärksamheten

•torra ögon, svårighet att använda kontaktlinser

•muntorrhet

•guldbruna pigmentfläckar, mest i ansiktet, ökad hårväxt

•lukt från slidan, obehag från slidan eller runt blygdläpparna

•hunger

•sjukdom i gallblåsan.



Mer information om menstruationsstörningar (t ex utebliven eller oregelbunden menstruation) vid användning av Zoely finns under avsnitt 3 ”När och hur tabletterna ska tas”, ”Om du får en oväntad blödning” och ”Om din menstruation har uteblivit en eller flera gånger”.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare/barnmorska eller apotekspersonal.

5. HUR ZOELY SKA FÖRVARAS


Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.



Används före utgångsdatum som anges på tablettkartan och kartongen efter ”EXP” respektive ”Utg.dat”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.



Det här läkemedlet kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.



Överblivna kombinerade p-piller (inklusive Zoely) ska inte kastas i avloppet eller genom kommunens avfallshantering. De aktiva hormonerna i tabletten kan ha skadliga effekter om de når vattenmiljön. Tabletterna ska återlämnas till apotek eller kasseras på annat säkert sätt i enlighet med lokala krav. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration
- De aktiva substanserna är:

i de vita aktiva filmdragerade tabletterna: en tablett innehåller 2,5 mg nomegestrolacetat och 1,5 mg estradiol som hemihydrat.

i de gula filmdragerade placebotabletterna: tabletterna innehåller inga aktiva substanser.



- Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna (vita aktiva och gula filmdragerade placebotabletter):

laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa (E460), krospovidon (E1201), talk (E553b), magnesiumstearat (E572) och kiseldioxid kolloidal vattenfri

Tabletthölje (vita aktiva filmdragerade tabletter):

poly(vinylalkohol) (E1203), titandioxid (E171), makrogol 3350 och talk (E553b)

Tabletthölje (gula filmdragerade placebotabletter):

poly(vinylalkohol) (E1203), titandioxid (E171), makrogol 3350, talk (E553b), gul järnoxid (E172) och svart järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
De aktiva filmdragerade tabletterna är vita, runda och märkta med ”ne” på båda sidorna.

Placebotabletterna är gula, runda och märkta med ”p” på båda sidorna.

Zoely finns i förpackningar innehållande en eller tre tablettkartor med 28 filmdragerade tabletter (24 vita aktiva filmdragerade tabletter och 4 gula filmdragerade placebotabletter) förpackade i en kartong.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning

Merck Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Storbritannien



Tillverkare

Organon (Ireland) Limited

Drynam Road

Swords

Co. Dublin

Irland





För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:


België/Belgique/Belgien

MERCK N.V./S.A.

Tél/Tel: + 32-(0)2 686 07 11
Luxembourg/Luxemburg

MERCK N.V./S.A.

Tél/Tel: + 32-(0)2 686 07 11

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Teл.: + 359 2 819 37 37

info-msdbg@merck.com
Magyarország

MSD Magyarország Kft.

Tel.: + 36 1 888-5300

hungary_msd@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.

Tel.: +420 233 010 111

msd_cr@merck.com
Malta

Merck Sharp and Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk @merck.com

Danmark

MSD Denmark Aps

Tlf: + 45-44 39 50 00

dkmail@merck.com
Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: + 31 (0)800 99 99 000 (+ 31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: +49 (0) 89 4561 2612

Infocenter@msd.de
Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: + 47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 613 97 50

msdeesti@merck.com
Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300

cora.greece.gragcm@merck.com
Polska

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

España

MERCK S.L.

Tel: + 34-917 454 400
Portugal

Schering-Plough Farma, Lda.

Tel: + 351-214 465 700

clic@merck.com

France

LABORATOIRE THERAMEX

Tél: + 377 92 05 08 08
România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com
Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

ISmail@merck.com
Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc.

Tel: + 421 (2) 58282010

msd_sk@merck.com

Italia

Piazza del Pigneto 9

I-00176 Roma

Tel: + 39-0670384356
Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673

+357 22866700

cyprus_info@merck.com
Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: + 46-(0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp &Dohme Latvija

Tel: + 371-67 364224

msd_lv@merck.com
United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: + +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Lietuva

UAB "Merck Sharp & Dohme"

Tel: + 370 5 2780247

msd_lietuva@merck.com



Denna bipacksedel godkändes senast den 2011–07–27 Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu.

Zinnat 25 mg/ml

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.


-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotek.

-
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

-
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotek.








I denna bipacksedel finner du information om:
1. VAD ZINNAT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
2. INNAN DU ANVÄNDER ZINNAT
3. HUR DU ANVÄNDER ZINNAT
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
5. HUR ZINNAT SKA FÖRVARAS
6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR


1. VAD ZINNAT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR


Zinnat är ett bakteriedödande medel, s k antibiotikum, som tillhör gruppen cefalosporiner.
Zinnat används för att behandla vissa infektioner orsakade av bakterier: halsfluss, öroninflammation och bihåleinflammation.
Zinnat används när penicillinbehandling inte givit önskad effekt eller är olämplig av andra skäl.


2. INNAN DU ANVÄNDER ZINNAT
Använd inte Zinnat
-
om du är överkänslig (allergisk) mot cefalosporiner eller mot något av övriga innehållsämnen

-
om du haft en anafylaktisk reaktion (svår allergisk reaktion med allmänsymtom) vid penicillinbehandling





Var särskilt försiktig med Zinnat


-
om du är allergisk mot penicilliner eftersom du då eventuellt kan vara allergisk mot Zinnat (korsallergi)

-
om du är diabetiker eftersom suspensionen innehåller socker (0,6 g/ml)

-
om du inte tål vissa sockerarter

-
om du lider av fenylketonuri eftersom suspensionen innehåller aspartam som omvandlas till fenylalanin





Användning av andra läkemedel
Tala om för läkare eller apotek om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Effekten av p-piller kan påverkas av behandlingen med Zinnat.

Användning av Zinnat med mat och dryck
Skall intas omedelbart efter måltid.

Graviditet och amning
Inga ogynnsamma effekter på fostret har påvisats. Rådfråga läkare eller apotek innan du tar något läkemedel.
Går över i modersmjölk men påverkar troligtvis inte barn som ammas. Rådfråga läkare eller apotek vid mer än tillfälligt bruk.

Körförmåga och användning av maskiner
Yrsel har rapporterats i samband med behandling med Zinnat. Detta bör beaktas vid bilkörning och precisionsarbete.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.



Viktig information om några innehållsämnen i Zinnat
Zinnat oral suspension innehåller socker. Därför bör du:


- borsta tänderna med fluortandkräm 2 gånger dagligen
- vara försiktig om du inte tål vissa sockerarter
- vara försiktig om om du är diabetiker



Zinnat oral suspension innehåller aspartam och skall därför användas med försiktighet av personer med fenylketonuri.


3. HUR DU ANVÄNDER ZINNAT


Ta alltid Zinnat enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller apotek om du är osäker.
Skaka suspensionen väl före intag.
Zinnat suspension kan blandas i kalla fruktjuicer eller mjölk, men måste då intas omedelbart.
Vanlig dos för vuxna är 250 mg 2 gånger dagligen.

Om du har tagit för stor mängd av Zinnat
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112).

Om du har glömt att ta Zinnat
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.



Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotek.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Zinnat orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.



Vanliga (fler än 1 av 100 patienter drabbas): ): Huvudvärk, yrsel, förhöjda levervärden, påverkan på blodkropparna. Diarré, illamående, buksmärtor. Svampöverväxt som kan orsaka vit beläggning på tungan eller klåda i underlivet.
Mindre vanliga (färre än 1 av 100 patienter drabbas): Kräkningar. Hudutslag. Minskning av mängden blodkroppar (vita eller blodplättar).
Tag kontakt med behandlande läkare vid hudutslag och besvärande diarré.
Sällsynta (färre än 1 av 1000 patienter drabbas): Klåda, nässelutslag. Svår diarré.
Mycket sällsynta (färre än 1 av10000 patienter drabbas): Överkänslighetsreaktioner, t ex allergisk chock. Man bör då kontakta läkare omedelbart. Blodbrist, feber, gulsot.
Hudutslag med blåsor, hudavlossning.



Vid hastigt uppkomna hudutslag, feber och/eller ansiktssvullnad bör sjukhus eller behandlande läkare kontaktas och behandlingen avbrytas.



Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotek.

5. HUR ZINNAT SKA FÖRVARAS
Förvaras vid 2°C-8°C (i kylskåp). Suspensionen är hållbar 10 dagar i kylskåp.
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten.



Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga på apoteket hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration


-
Övriga innehållsämnen är aspartam, acesulfamkalium, xantangummi, sackaros 612 mg/ml smakämne (tuttifrutti), stearinsyra och povidon.

-
Den aktiva substansen är cefuroximaxetil motsvarande 25 mg cefuroxim per ml.



Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar:
Brun glasflaska 100 ml.



Innehavare av godkännande för försäljning:

GlaxoSmithKline AB
Box 516
169 29 Solna
E-post: info.produkt@gsk.com



Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos inehavaren av godkännandet för försäljning:

Zinnat 250 mg filmdragerade tabletter

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotek.

-
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

-
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotek.


I denna bipacksedel finner du information om:
1. VAD ZINNAT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
2. INNAN DU ANVÄNDER ZINNAT
3. HUR DU ANVÄNDER ZINNAT
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
5. HUR ZINNAT SKA FÖRVARAS
6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

1. VAD ZINNAT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR


Zinnat är ett bakteriedödande medel, s k antibiotikum, som tillhör gruppen cefalosporiner.
Zinnat används för att behandla vissa infektioner orsakade av bakterier: halsfluss, öroninflammation och bihåleinflammation.
Zinnat används när penicillinbehandling inte givit önskad effekt eller är olämplig av andra skäl.


2. INNAN DU ANVÄNDER ZINNAT
Använd inte Zinnat
-
om du är överkänslig (allergisk) mot cefalosporiner eller mot något av övriga innehållsämnen

-
om du haft en anafylaktisk reaktion (svår allergisk reaktion med allmänsymtom) vid penicillinbehandling

Var särskilt försiktig med Zinnat
-
om du är allergisk mot penicilliner eftersom du då eventuellt kan vara allergisk mot Zinnat (korsallergi)



Användning av andra läkemedel


Tala om för läkare eller apotek om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Effekten av p-piller kan påverkas av behandlingen med Zinnat.

Användning av Zinnat med mat och dryck
Skall intas omedelbart efter måltid

Graviditet och amning


Inga ogynnsamma effekter på fostret har påvisats. Rådfråga läkare eller apotek innan du tar något läkemedel.
Går över i modersmjölk men påverkar troligtvis inte barn som ammas. Rådfråga läkare eller apotek vid mer än tillfälligt bruk.

Körmåga och användning av maskiner
Yrsel har rapporterats i samband med behandling med Zinnat. Detta bör beaktas vid bilkörning och precisionsarbete.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


3. HUR DU ANVÄNDER ZINNAT


Ta alltid Zinnat enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller farmaceut om du är osäker.
Vanlig dos för vuxna är 250 mg 2 gånger dagligen.

Om du har tagit för stor mängd av Zinnat
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112).

Om du har glömt att ta Zinnat


Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.



Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotek.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Zinnat orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.



Vanliga (fler än 1 av 100 patienter drabbas): Huvudvärk, yrsel, förhöjda levervärden, påverkan på blodkropparna. Diarré, illamående, buksmärtor. Svampöverväxt som kan orsaka vit beläggning på tungan eller klåda i underlivet.
Mindre vanliga (färre än 1 av 100 patienter drabbas): Kräkningar. Hudutslag. Minskning av mängden blodkroppar (vita eller blodplättar).
Tag kontakt med behandlande läkare vid hudutslag och besvärande diarré.
Sällsynta (färre än 1 av 1000 patienter drabbas): Klåda, nässelutslag. Svår diarré.
Mycket sällsynta (färre än 1 av10000 patienter drabbas): Överkänslighetsreaktioner, t ex allergisk chock. Man bör då kontakta läkare omedelbart. Blodbrist, feber, gulsot.
Hudutslag med blåsor, hudavlossning.



Vid hastigt uppkomna hudutslag, feber och/eller ansiktssvullnad bör sjukhus eller behandlande läkare kontaktas och behandlingen avbrytas.



Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotek.

5. HUR ZINNAT SKA FÖRVARAS
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten.



Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga på apoteket hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration


-
Den aktiva substansen är cefuroximaxetil motsvarande 250 mg cefuroxim.

-
Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, natriumlaurylsulfat, vegetabilisk olja, vattenfri kolloidal kiseldioxid, hypromellos, propylenglykol, metylparahydroxibensoat (E218), propylparahydroxibensoat (E216), natriumbensoat (E211) och titandioxid (E171).



Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar:
Tryckförpackning av aluminium som innehåller 20 tabletter.



Innehavare av godkännande för försäljning:



GlaxoSmithKline AB
Box 516
169 29 Solna
E-post: info.produkt@gsk.com



Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos innehavaren av godkännandet för försäljning

Zemplar 1 mikrogram, 2 mikrogram, 4 mikrogram, kapsel, mjuk

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal..

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.





I denna bipacksedel finner du information om:
1. VAD ZEMPLAR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR?
2. INNAN DU TAR ZEMPLAR
3. HUR DU TAR ZEMPLAR
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Zemplar ska förvaras
6. Övriga upplysningar


1. VAD ZEMPLAR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR?


Zemplar är en syntetisk form av aktivt vitamin D.


Aktivt vitamin D behövs för att många av kroppens vävnader, däribland bisköldkörtel och skelett, ska fungera normalt. Hos personer som har normal njurfunktion, produceras denna aktiva form av vitamin D på naturlig väg i njuren, men vid njursvikt är produktionen av aktivt vitamin D markant reducerad. Zemplar tillför därför aktivt vitamin D, när kroppen inte kan producera tillräckligt mycket. Zemplar hjälper till att förebygga följderna av låga vitamin D-nivåer hos patienter med njursjukdom (Stadie 3, 4 och 5) nämligen höga nivåer av bisköldkörtelhormon, som kan orsaka skelettproblem.


Paricalcitol som finns i Zemplar kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. INNAN DU TAR ZEMPLAR
Ta inte ZEMPLAR:
- om du är allergisk (överkänslig ) mot paricalcitol eller något av övriga innehållsämnen i Zemplar.

- om du har mycket höga kalcium- eller vitamin D-nivåer i blodet.

Din läkare kan säga om detta gäller för dig

Var särskilt försiktig med ZEMPLAR:
- Innan behandlingen påbörjas är det viktigt att minska mängden fosfat i din diet.

- Fosfatbindande läkemedel kan behövas för att kontrollera fosfatnivåerna. Om du tar kalciumbaserade fosfatbindare, kan din läkare behöva justera doseringen.

- Din läkare kommer att behöva ta blodprover för att kontrollera din behandling.

Intag av andra läkemedel:
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Vissa läkemedel kan påverka effekten av Zemplar eller öka risken för biverkningar. Det är särskilt viktigt att tala om för din läkare om du tar ketakonazol (används för behandling av svampinfektioner, t ex muntorsk), kolestyramin (används för att sänka kolesterolvärdet), läkemedel för hjärta och för blodtryck (t ex digoxin och diuretika eller andra urindrivande läkemedel), eller läkemedel med höga kalciumhalter. Det är också viktigt att tala om om du tar läkemedel som innehåller magnesium eller aluminium, t ex vissa typer av läkemedel mot sur mage (antacida) och fosfatbindare.

Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar något annat läkemedel.

Intag av ZEMPLAR med mat och dryck:
Zemplar kapslar kan tas med eller utan mat.

Graviditet och amning
Om du är gravid eller planerar att bli gravid rådfråga din läkare innan du tar Zemplar.

Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med paricalcitol saknas. Risken för människa är okänd och därför ska paricalcitol användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.

Det är inte känt om paricalcitol passerar över till modersmjölk. Tala med din läkare innan du ammar om du tar Zemplar.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner
Zemplar bör inte påverka din körförmåga eller möjlighet att använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om något innehållsämne i ZEMPLAR:
Detta läkemedel innehåller små mängder alkohol, mindre än 100 mg per kapsel, vilket kan minska eller öka effekten av andra läkemedel och vara skadligt för personer som lider av njursjukdom, alkoholism, epilepsi, hjärnskada eller sjukdom och för ammande kvinnor.


3. HUR DU TAR ZEMPLAR


Ta alltid Zemplar enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.



Kronisk njursjukdom stadie 3 och 4

Vanlig dos är en kapsel om dagen, antingen varje dag eller varannan dag tre gånger i veckan.



Din läkare kommer med hjälp av resultaten från dina laboratorietester bestämma vad som är rätt dos för dig. I början av behandlingen med Zemplar kan dosen behöva anpassas efter hur du svarar på behandlingen. Din läkare kommer att bestämma vad som är rätt dos för dig.



Kronisk njursjukdom stadie 5

Vanlig dos är en kapsel varannan dag tre gånger i veckan.



Din läkare kommer med hjälp av resultaten från dina laboratorietester bestämma vad som är rätt dos för dig. I början av behandlingen med Zemplar kan dosen behöva anpassas efter hur du svarar på behandlingen. Din läkare kommer att hjälpa till och bestämma vad som är rätt dos för dig.



Leversjukdom

Om du har mild eller moderat leversjukdom, kommer din dos inte behöva ändras. Det finns inte någon erfarenhet av behandling av allvarlig leversjukdom.



Barn

Det finns ingen information om användning av Zemplar till barn under 5 år och erfarenheten av behandling av barn över 5 år är begränsad.



Äldre

Det finns begränsad erfarenhet av användning av Zemplar till patienter 65 år och äldre.

I allmänhet fanns ingen skillnad vad gäller säkerhet och effekt vid behandling av äldre patienter (65 år och äldre) och yngre patienter.

Om du har tagit för stor mängd av ZEMPLAR:
För mycket Zemplar kan förorsaka onormalt höga nivåer av kalcium i blodet, vilket kan vara skadligt. Symtom som kan uppkomma efter intag av för mycket Zemplar kan vara svaghetskänsla och/eller sömnighet, huvudvärk, illamående, kräkningar, muntorrhet, förstoppning, muskel- eller skelettsmärta och metallsmak i munnen.

Symtom som kan uppkomma om man tagit för mycket Zemplar under en längre period kan vara aptitlöshet, sömnighet, viktminskning, ont i ögonen, rinnande näsa, hudklåda, feberkänsla, impotens, och svår magsmärta (på grund av inflammerad bukspottkörtel) och njursten. Ditt blodtryck kan påverkas och oregelbundna hjärtslag (hjärtklappning) kan förekomma. Resultaten av blod- och urinprover kan visa höga värden för kolesterol, urinämne, kväve och leverenzymer. Zemplar kan i sällsynta fall orsaka mentala förändringar inklusive förvirring, sömnighet, sömnlöshet och nervositet.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Zemplar:
Om du glömt att ta en dos ta den så snart du kommer ihåg. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om det nästan är dags för nästa kapsel, ta inte den kapsel du glömt utan fortsätt behandlingen enligt läkarens ordination.

Om du slutar att använda Zemplar
Om inte din läkare säger att du ska avbryta behandlingen är det viktigt att du fortsätter att ta Zemplar enligt läkarens ordination.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Zemplar orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.



Kontakta omedelbart din läkare om du får någon av följande biverkningar.



Patienter med kronisk njursjukdom stadie 3 och 4

Vanligaste biverkan (minst 1 av 100 behandlade patienter): Hudutslag och magproblem



Mindre vanlig biverkan (minst 1 av 1000 behandlade patienter): Allergiska reaktioner ( t ex andnöd, rosslingar, utslag, klåda eller svullnad i ansikte och läppar), hudklåda och nässelfeber kan uppkomma liksom förstoppning, muntorrhet, muskelkramp, förvirring, smakförändringar och onormala leverfunktionstest.


Kontakta omedelbart din läkare om du får en allergisk reaktion.



Patienter med kronisk njursjukdom stadie 5

Vanligaste biverkan (minst 1 av 100 behandlade patienter): Diarré, halsbränna (Gastroesofagal reflux), aptitlöshet, förvirring, bröstsmärta och acne. Onormala värden av kalcium i blod kan också förekomma.

De vanligaste biverkningarna (minst 1 av 100 patienter) vid behandling med paricalcitol injektionslösning är: Huvudvärk, smakförändringar, klåda, sänkta nivåer av bisköldkörtelhormon, förhöjda kalcium- och fosfatnivåer.



Mindre vanliga biverkningarna (minst 1 av 1000 patienter) vid behandling med paricalcitol injektionslösning är: Oregelbundna hjärtslag, förlängd blödningstid, onormala leverfunktionstester, viktminskning, hjärtstillestånd, hjärtklappning, låga nivåer av vita och röda blodkroppar, svullna körtlar, stroke, medvetslöshet, svimning, kramper, stickningar, domningar, ökat tryck i ögat, rosa och röda ögon, öronvärk, vatten i lungorna, näsblod, andfåddhet, rosslingar, hosta, lågt blodflöde till tunntarmen, analblödning, orolig mage, svårt att svälja, tarmpåverkan (colon irritabele), diarré, förstoppning, halsbränna, kräkningar, illamående, muntorrhet, magkomplikationer, klåda, utslag, blåsor, håravfall, hårväxt, nattliga svettningar, smärta på injektionsstället, hudsveda, muskelsmärta, nacksmärta, ledstelhet, muskelryckningar, höga nivåer av bisköldkörtelhormon, aptitlöshet, minskad aptit, blodförgiftning, lunginflammation, snuva, förkylning, ont i halsen, vaginal infektion, bröstcancer, lågt och högt blodtryck, bröstsmärta, gångsvårighet, svullna ben, svullnader, bröstbesvär, feber, svaghetskänsla, smärta, trötthet, känsla av obehag, törst, bröstsmärta, allergi, impotens, koncentrationssvårigheter, förvirring, oro, sömnlöshet, nervositet och rastlöshet.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta omedelbart din läkare eller apotekspersonal.

5. HUR ZEMPLAR SKA FÖRVARAS
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.



Inga särskilda förvaringsanvisningar.



Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter utg.dat. (förkortning som används för utgångsdatum). Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Vad innehåller ZEMPLAR?
Den aktiva substansen är paricalcitol.

ZEMPLAR 1 mikrogram innehåller 1 mikrogram paricalcitol. ZEMPLAR 2 mikrogram innehåller 2 mikrogram paricalcitol. ZEMPLAR 4 mikrogram innehåller 4 mikrogram paricalcitol.



Kapselns innehåll:

Medellångkedjiga triglycerider, etanol (alkohol), butylhydroxitoluen.



Kapselns skal:

1 mikrogram
2 mikrogram
4 mikrogram

Gelatin
Gelatin
Gelatin

Glycerol
Glycerol
Glycerol

Vatten
Vatten
Vatten

Titandioxid (E171)
Titandioxid (E171)
Titandioxid (E171)

Järnoxid, svart
Järnoxid, röd (E172)
Järnoxid, gul (E172)

Järnoxid, gul (E172)


Svart bläck:

Propylenglykol, järnoxid, svart (E172), polyvinylacetatftalat, polyetylenglykol 400, ammoniumhydroxid

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar:


Zemplar mjuka kapslar är ovala och märkta med svart tryck.



1 mikrogram kapsel: oval, grå mjuk kapsel märkt med och ZA

2 mikrogram kapsel: oval, orange-brun mjuk kapsel märkt med och ZF

4 mikrogram kapsel: oval, guldfärgad mjuk kapsel märkt med och ZK



Varje ytterförpackning innehåller 1 eller 4 blister (tryckförpackningar). Varje blister innehåller 7 kapslar.

Burk med skruvlock. Varje burk innehåller 30 kapslar.



Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Abbott Scandinavia AB

Box 1498

171 29 Solna



Tillverkare:

Aesica Queenborough LTD

Queenborough, Kent ME11 5EL, Storbritannien





Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Läkemedelsverkets hemsida och på FASS.se

Zavedos 5 mg, 10 mg och 25 mg kapslar, hårda

Observera att läkaren kan ha ordinerat läkemedlet för annat användningsområde och/eller med annan dosering än angivet i bipacksedeln. Följ alltid läkarens ordination och anvisningar på apoteksetiketten.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad är Zavedos och vad används det för?
2. Innan du använder Zavedos
3. Hur du använder Zavedos
4. Vilka biverkningar kan läkemedlet ge?
5. Förvaring och hållbarhet


Vad innehåller läkemedlet?
Verksamt ämne: Idarubicinhydroklorid 5 mg, 10 mg resp. 25. mg.

Hjälpämnen: Mikrokristallin cellulosa, glycerylpalmitostearat, gelatin, titandioxid (färgämne E 171) samt för kapslar 5 mg och 10 mg röd järnoxid (färgämne E 172).

Märkbläcket innehåller spårmängder av shellack, svart järnoxid (färgämne E172), propylenglykol, kaliumhydroxid.



Hur verkar läkemedlet?

Zavedos är ett cytostatikum (cellgift). Vid blodcancer är cellens mognadsprocess störd och olika former av odugliga, omogna blodkroppar bildas. Zavedos hindrar celldelningen och förstör celler som ska dela sig.

Innehavare av försäljningstillstånd/Information lämnas av
Pfizer AB

191 90 Sollentuna

08 – 550 520 00

E-mail: medinfo.sweden@pfizer.com

1. VAD ÄR ZAVEDOS OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR?


Zavedos är ett celldödande medel som används för behandling av blodcancer.


2. INNAN DU ANVÄNDER ZAVEDOS


Zavedos ska inte användas om du är överkänslig (allergisk) mot något av innehållsämnena i Zavedos, om du har kraftigt nedsatt njurfunktion, påtagligt försämrad hjärtfunktion, nyligen har genomgått en hjärtinfarkt eller om du har oregelbundna hjärtslag. Zavedos ska inte heller användas om du har kvarstående påverkan på blodnybildningen i benmärgen sedan tidigare behandlingar eller om du sen tidigare fått behandling med maxdoser av Zavedos eller annan liknande substans (antracykliner eller antracenedioner).

Att tänka på innan och när läkemedlet används
Rådgör med läkare innan behandling med Zavedos påbörjas om du lider av tidigare hjärtsjukdom, uttalad benmärgshämning, allvarlig lever- eller njursjukdom, okontrollerade infektioner, tidigare har genomgått behandling med antracykliner, strålbehandling mot bröstbenet eller benmärgstransplantation.



Zavedos kan ge skador på spermierna, män som behandlas med Zavedos ska använda effektiv preventivmetod. Fråga din läkare om råd innan behandlingen startar eftersom behandlingen kan leda till infertilitet hos män.



Kapslarna får ej öppnas p.g.a. risk för att komma i kontakt med pulvret i kapseln. Det är därför viktigt att du förvarar kapseln i sin glasburk för att minimera risken att kapseln går sönder. Om en kapsel skulle gå sönder och innehållet komma ut på hud, ögon eller i munnen, så ska man genast skölja med vatten. Därefter ska läkare kontaktas.

Eftersom den aktiva substansen är röd och utsöndras i urinen kan urinen bli rödfärgad i 1-2 dagar efter behandlingen.

Graviditet
Risk för fosterskadande effekter. Använd därför inte Zavedos under graviditet annat än på bestämd ordination från läkare.

Rådgör med din läkare om du skulle bli gravid under pågående behandling.

Amning
Det är inte känt om Zavedos går över i modersmjölk, men risk för påverkan på barnet kan inte uteslutas. Amning ska avbrytas under behandling med Zavedos. Rådgör med din läkare.

Körförmåga och användning av maskiner:
Ingen känd påverkan.

Vad ska du undvika när du använder detta läkemedel?
Andra läkemedel kan påverka eller påverkas av Zavedos, om de används samtidigt. Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana och naturläkemedel.


3. HUR DU ANVÄNDER ZAVEDOS


Dosen bestäms av läkare som avpassar den individuellt för Dig. Det är mycket viktigt att behandlingen fullföljs enligt anvisningen på apoteksetiketten.

Behandlingen sker i omgångar med medicinering under 3 dagar följt av ett uppehåll, så att produktionen av blodkroppar kan återhämta sig. Vanligtvis behövs flera behandlingsomgångar innan man kan utvärdera effekten.

Kontrollera först att kapslarna är hela. Kapslarna skall sväljas hela med minst ½ glas vatten.. Kapslarna får ej delas, bitas, sugas eller tuggas sönder.

Vad händer om du tagit för stor dos?
Om Du fått i dig för stor mängd läkemedel kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112).

4. Vilka biverkningar kan läkemedlet ge?
Behandling med Zavedos medför ofta biverkningar och många av dessa är allvarliga. Därför måste alltid läkare kontaktas om biverkningar uppträder.



Vanliga: Illamående, kräkningar, inflammation i munslemhinnan och matstrupen, diarré, feber, frossbrytningar, infektioner, påverkan på benmärgen med nedsatt bildning av olika typer av blodkroppar, påverkan på hjärtmuskulaturen med EKG-förändringar, håravfall, hudutslag, påverkan på leverfunktionen.



Sällsynta: Svår inflammation i tarmen (enterokolit).



Dessutom har följande biverkningar rapporterats: blödningar, blodbrist, inflammation eller propp i blodkärl, hjärtsvikt, hjärtsäcksinflammation, blodvallningar, anorexi, uttorkning, ökad pigmentering av munslemhinnan, buksmärta eller en brännande känsla, ytliga sår i magsäcken, blödningar från mag-tarmkanalen, utslag/klåda, hudförändringar, ökad pigmentering av nagelbädden och nagelavlossning, överkänslighet för strålning, nässelutslag, hudrodnad, allergisk reaktion, infektion, blodförgiftning, leukemi, chock, ökad halt urinsyra i blodet.

Urinen kan vara rödfärgad under 1-2 dagar efter intag av Zavedos.

Om biverkningar uppstår, skall läkare kontaktas.

5. Förvaring och hållbarhet
Användes före utgångsdatum som finns på förpackningen.



Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.



Zavedos kapslar är förpackade i bruna glasburkar med barnsäkert skruvlock.



Inga särskilda förvaringsanvisningar.



Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Zyban Depottablett 150 mg

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar symtom som liknar dina.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.



I denna bipacksedel finner du information om:
1. VAD ZYBAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
2. Innan du använder Zyban
3. Hur du använder Zyban
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Zyban ska förvaras
6. Övriga upplysningar


1. VAD ZYBAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR


Zyban är ett läkemedel som ordinerats åt dig för att hjälpa dig att sluta röka, tillsammans med motiverande stöd såsom deltagande i ett rökavvänjningsprogram.



Behandling med Zyban är mest effektiv om du är fullständigt övertygad om att sluta röka. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal om behandlingar och annat stöd för att hjälpa dig att sluta.


2. INNAN DU ANVÄNDER ZYBAN
Använd inte Zyban
•om du är allergisk (överkänslig) mot bupropion (det aktiva ämnet) eller mot något av övriga innehållsämnen i Zyban tabletter (uppräknade i avsnitt 6)

•om du tar några andra läkemedel som innehåller bupropion (såsom Voxra, för behandling av depression)

•om du har ett tillstånd som orsakar krampanfall, såsom epilepsi, eller om du tidigare har haft krampanfall

•om du har en ätstörning eller om du tidigare har haft det (till exempel bulimi eller anorexia nervosa)

•om du har allvarliga leverproblem, såsom cirros

•om du har en hjärntumör

•om du vanligtvis dricker mycket alkohol och just har slutat dricka alkohol eller om du kommer att sluta samtidigt som du använder Zyban

•om du nyligen har slutat att använda lugnande läkemedel eller läkemedel för att behandla ångest (särskilt benzodiazepiner eller liknande läkemedel) eller om du kommer att sluta ta dem medan du använder Zyban

•om du har manodepressiv (bipolär) sjukdom (extrema humörsvängningar). Zyban kan framkalla en episod av denna sjukdom

•om du använder läkemedel mot depression eller Parkinsons sjukdom som kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) eller om du tagit sådana läkemedel inom de senaste 14 dagarna. Tiden kan vara kortare för vissa typer av MAO-hämmare, fråga din läkare.

→ Om något av detta gäller dig ska du omedelbart tala med din läkare och du ska inte använda Zyban.

Var särskilt försiktig med Zyban
Din läkare behöver få viss information innan du börjar använda Zyban på grund av att en del tillstånd gör det mer sannolikt att du får biverkningar (se även avsnitt 4).



Krampanfall

Zyban kan orsaka krampanfall hos ungefär 1 av 1 000 personer (För ytterligare information se även ”Användning av andra läkemedel” längre ner i detta avsnitt och avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”).

Sannolikheten för krampanfall är större:

•om du regelbundet dricker mycket alkohol

•om du har diabetes som du behandlar med insulin eller tabletter

•om du någon gång har haft en allvarlig huvudskada

Använd inte Zyban om något av detta gäller dig utan att först komma överens med din

läkare om att det finns starka skäl.



Om du får ett krampanfall under behandling:

→ Sluta använd Zyban och ta inte några fler tabletter. Kontakta din läkare.



Du kan ha större risk för biverkningar:

•om du har njur- eller leverproblem

•om du är äldre än 65 år.

Du kommer behöva ta en lägre dos (se avsnitt 3) och kontrolleras noggrant medan du tar Zyban.



Om du har haft några mentala hälsoproblem

En del personer som använder Zyban har upplevt hallucinationer eller vanföreställningar (ser, hör eller tror på saker som inte finns), tankestörningar eller extrema humörsvängningar. Dessa effekter är mer troliga hos personer som tidigare har haft mentala hälsoproblem.



Om du känner dig deprimerad eller får självmordstankar

En del personer kan bli deprimerade när de försöker sluta röka och i mycket sällsynta fall har dessa personer fått självmordstankar eller gjort självmordsförsök. Sådana symtom har förekommit hos personer som tar Zyban, och har varit vanligast under de allra första behandlingsveckorna.



Om du känner dig deprimerad och får självmordstankar:

→ Kontakta din läkare eller uppsök sjukhus så fort som möjligt.



Högt blodtryck och Zyban

En del personer som använder Zyban har utvecklat högt blodtryck som kräver behandling. Om du redan har högt blodtryck kan det förvärras. Detta är mer troligt om du även använder nikotinplåster för att hjälpa dig sluta röka.



Ditt blodtryck kommer att kontrolleras innan du börjar med Zyban och under tiden du tar det, speciellt om du redan har högt blodtryck. Om du samtidigt använder nikotinplåster behöver ditt blodtryck kontrolleras varje vecka. Om ditt blodtryck ökar kan du behöva sluta använda Zyban.

Användning av andra läkemedel
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel eller om du börjar ta nya läkemedel, även receptfria sådana.



Det kan finnas en förhöjd risk för krampanfall om du tar:

•läkemedel för behandling av depression eller andra mentala hälsoproblem (se även ”Använd inte Zyban” i början av avsnitt 2)

•teofyllin för behandling av astma eller annan lungsjukdom

•tramadol, ett starkt smärtstillande läkemedel

•läkemedel mot malaria

•stimulerare eller andra läkemedel för att kontrollera din vikt eller aptit

•steroider (utom salvor, krämer och lotioner för ögon- och hudbesvär)

•antibiotika som kallas för kinoloner

•vissa typer av antihistaminer som i huvudsak används för att behandla allergier och som kan orsaka trötthet

•läkemedel för behandling av diabetes.

→ Om du använder något läkemedel från denna lista ska du omedelbart tala med din läkare innan du börjar använda Zyban (se avsnitt 3 under ”En del personer behöver ta en lägre dos”)



En del läkemedel kan påverka hur Zyban verkar eller göra det mer troligt att du får biverkningar, såsom:

•läkemedel för behandling av depression (såsom desipramin, imipramin och paroxetin) eller andra mentala hälsoproblem (såsom risperidon och tioridazin)

•läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom (såsom levodopa, amantadin eller orfenadrin)

•karbamazepin, fenytoin eller valproat för behandling av epilepsi eller vissa mentala hälsoproblem

•vissa läkemedel för behandling av cancer (såsom cyklofosfamid och ifosfamid)

•tiklopidin eller klopidogrel som huvudsakligen används för behandling av hjärtsjukdom eller stroke

•vissa betablockerare (såsom metoprolol) som huvudsakligen används för behandling av högt blodtryck

•vissa läkemedel för behandling av oregelbunden hjärtrytm (såsom propafenon och flekainid)

•ritonavir eller efavirenz, för behandling av HIV-infektion.

→ Kontakta din läkare om du använder något läkemedel från denna lista. Din läkare kommer att väga fördelarna mot riskerna för dig att använda Zyban och läkaren kan behöva justera doserna för de andra läkemedlen du tar.



Zyban kan minska effekten av andra läkemedel

Om du använder tamoxifen, för behandling av bröstcancer, ska du tala med din läkare. Det kan bli nödvändigt att byta till en annan behandling för din rökavvänjning.



Dosen för vissa läkemedel kan behöva minskas medan du slutar röka

När du röker kan de kemiska ämnena som tas upp av din kropp göra att vissa läkemedel

blir mindre effektiva. När du slutar röka kan doserna av dessa läkemedel behöva minskas,

annars kan du få biverkningar.



Om du tar några andra läkemedel ska du kontakta din läkare om du märker några nya symtom som du tror kan vara biverkningar.

Alkoholhaltiga drycker och Zyban
En del personer kan tycka att de är mer känsliga för alkohol medan de tar Zyban. Din läkare kan råda dig till att inte dricka alkohol eller dricka så lite som möjligt medan du använder Zyban. Om du dricker mycket ska du inte sluta plötsligt, eftersom det då kan finnas en risk för att du får krampanfall.

Graviditet och amning
Använd inte Zyban om du är gravid eller planerar att bli gravid. Om du är gravid, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Innehållsämnena i Zyban passerar över i bröstmjölken. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner
Vissa biverkningar av Zyban såsom att känna sig yr eller svimfärdig kan påverka din koncentrations- och omdömesförmåga.

Om du har dessa symtom ska du inte framföra fordon eller hantera maskiner.



Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


3. HUR DU ANVÄNDER ZYBAN


Använd alltid Zyban enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.



Zyban rekommenderas inte till personer under 18 år.



När man ska börja och hur mycket man ska ta

• Börja ta Zyban medan du fortfarande röker

• Sätt ett datum för rökstopp som bör ligga under den andra behandlingsveckan.

Vecka 1

Fortsätt att röka medan du tar Zyban
Dag 1 till 6
Ta en tablett (150 mg) en gång dagligen.


Dag 7
Öka din dos till en tablett två

gånger dagligen. Det bör gå

minst 8 timmar mellan doserna

och undvik doser nära sänggående.


Vecka 2
Fortsätt att ta en tablett två gånger dagligen.



Sluta röka denna vecka på den dag som du satt för rökstopp.


Vecka 3 till 9
Fortsätt att ta en tablett två gånger dagligen i upp till 9 veckor.



Om du inte har lyckats sluta röka efter 7 veckor kommer din läkare råda dig till att sluta använda Zyban.



Du kan rådas att gradvis sluta använda Zyban efter 7-9 veckor.




En del personer behöver ta en lägre dos eftersom det är mer troligt att de kan få biverkningar:

•om du är äldre än 65 år

•om du har en lever- eller njursjukdom

•om du har en högre risk för krampanfall (se ”Var särkilt försiktig med Zyban” och “Användning av andra läkemedel” i avsnitt 2)

Den rekommenderade maximala dosen i dessa fall är en 150 mg tablett en gång dagligen.



Hur du tar dina tabletter

Ta dina Zyban-tabletter med minst 8 timmars mellanrum. Ta inte Zyban nära sänggående – det kan leda till sömnsvårigheter.



Du kan ta Zyban med eller utan mat.



Svälj Zyban-tabletterna hela. Tabletterna ska inte krossas, tuggas eller delas – om du gör det finns det en risk för överdosering, eftersom läkemedlet kommer ut i din kropp för snabbt. Det kan leda till en ökad risk för biverkningar, inklusive krampanfall.





Om du har tagit för stor mängd av Zyban

Om du tar för många tabletter är det mer troligt att du får ett krampanfall eller andra

biverkningar.

→ Utan fördröjning, kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformations-centralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Zyban
Om du har glömt en dos ska du vänta och ta nästa tablett som vanligt.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Zyban
Du kan behöva ta Zyban i upp till 7 veckor för att få full effekt.

Sluta inte att ta Zyban utan att först tala med din läkare. Du kan behöva minska din dos gradvis.



Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR


Liksom alla läkemedel kan Zyban orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.



Krampanfall

Ungefär 1 av 1 000 personer som använder Zyban riskerar att få ett krampanfall.

Symtom på krampanfall inkluderar kramper och vanligtvis medvetslöshet. En person som har haft ett krampanfall kan vara förvirrad efteråt och kan eventuellt inte komma ihåg vad som hänt.

Sannolikheten för att få ett krampanfall är större om du tar för många tabletter, om du tar andra läkemedel eller om du har en större risk än vanligt att få krampanfall (se avsnitt 2).

→ Om du får ett krampanfall, tala om det för din läkare när du blivit bättre.Använd inte mer Zyban.



Allergiska reaktioner

I sällsynta fall kan (upp till 1 av 1 000) personer få allvarliga allergiska reaktioner av Zyban. Tecken på allergiska reaktioner är:

•hudutslag (inklusive kliande och gropiga utslag). En del hudutslag kan kräva sjukhus- vård, speciellt om du också har ont i munnen/halsen eller ömmande ögon

•ovanligt väsande andning eller andningsbesvär

•svullnad av ögonlock, läppar eller tunga

•muskel- eller ledsmärta

•kollaps eller tillfällig och plötslig minnesförlust.

→ Om du har några tecken på en allergisk reaktion, kontakta läkare omedelbart och ta inte några fler tabletter.



Mycket vanliga biverkningar

Förekommer hos fler än 1 av 10 användare:

•Svårigheter att sova (ta inte Zyban nära sänggående).



Vanliga biverkningar

Förekommer hos upp till 1 av 10 användare:

•känna sig deprimerad (se även ”Var särskilt försiktig med Zyban” i avsnitt 2)

•känna sig orolig eller upprörd

•koncentrationssvårigheter

•darrningar (tremor)

•huvudvärk

•illamående och kräkningar

•ont i magen eller andra störningar (såsom förstoppning), smakförändringar och muntorrhet

•feber, yrsel, svettningar, hudutslag (ibland på grund av en allergisk reaktion) och klåda.



Mindre vanliga biverkningar

Förekommer hos upp till 1 av 100 användare:

•öronsusningar och synförändringar

•förhöjt blodtryck (ibland allvarligt) och vallningar

•aptitlöshet (anorexi)

•svaghetskänsla

•smärta i bröstkorgen

•förvirring

•snabba hjärtslag.



Sällsynta biverkningar

Förekommer hos upp till 1 av 1 000 användare:

•krampanfall (se början av detta avsnitt)

•ryckningar, muskelstelhet, okontrollerade rörelser, problem att gå eller problem med koordinationen (ataxi)

•hjärtklappning

•svimning och svimningskänsla när du reser dig upp snabbt på grund av att ditt blod- tryck faller

•känsla av irritation eller fientlighet, ovanliga drömmar (inklusive mardrömmar)

•minnesförlust

•pirrningar eller domningar

•allvarliga allergiska reaktioner och utslag i samband med led- och muskelsmärta (se början av detta avsnitt)

•urinera (kasta vatten) mer eller mindre än vanligt

•allvarliga hudutslag i munnen och andra delar av kroppen, som kan vara livsfarliga

•förvärrad psoriasis (förtjockade fläckar av röd hud)

•gulfärgning av din hud eller dina ögonvitor (gulsot), förhöjda leverenzymvärden och hepatit

•förändringar av blodsockernivån.

•overklig eller märklig känsla (depersonalisation), hör och ser saker som inte finns (hallucinationer)



Mycket sällsynta biverkningar

Förekommer hos upp till 1 av 10 000 användare:

•känsla av rastlöshet, aggressivitet

•känner av eller tror på saker som inte är sanna (vanföreställningar), allvarlig misstänk- samhet (paranoia).



Andra biverkningar

Andra biverkningar har förekommit hos ett fåtal användare, men exakt frekvens är inte

känd:

•tankar på att skada sig själv eller på självmord under användning av Zyban eller strax efter avslutad behandling (se avsnitt 2 Innan du använder Zyban). Om du har liknande tankar ska du omedelbart kontakta läkare eller uppsöka sjukhus

•förlust av kontakt med verkligheten och oförmåga att tänka eller bedöma klart (psykos); andra symtom kan omfatta hallucinationer och/eller vanföreställningar.



Reaktioner på att sluta röka

Personer som slutar röka får ofta utsättningssymtom av nikotin. Detta kan även drabba personer som använder Zyban. Tecken på utsättningssymtom av nikotin är:

•svårigheter att sova

•darrningar och svettningar

•oro, upprördhet och depression, ibland med självmordstankar.



Tala med din läkare om du har några bekymmer med hur du mår.



Om du får biverkningar

→ Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. HUR ZYBAN SKA FÖRVARAS


Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.



Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.



Förvaras vid högst 25 ºC.



Förvaras i originalförpackningen.



Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration
Varje tablett innehåller 150 mg av den aktiva substansen bupropionhydroklorid.

Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, hypromellos, cysteinhydrokloridmonohydrat, magnesiumstearat. Filmdragering: hypromellos, makrogol 400, titandioxid (E171), karnaubavax. Tryckfärg: propylenglykol, hypromellos, svart järnoxid (färgämne E172).

Importör/Information lämnas av:
Omnia Läkemedel AB, Järnvägsgatan 11, 252 24 Helsingborg, Sverige.

Tillverkare:
GlaxoSmithKline-koncernen.



Ompackare:

Orifice Medical AB, Aktergatan 4, 271 55 Ystad, Sverige.



Denna bipacksedel godkändes senast den Denna