Leta i den här bloggen

Xefo Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 8 mg

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.



I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Xefo är och vad det används för
2. Innan du använder Xefo
3. Hur du använder Xefo
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Xefo ska förvaras
6. Övriga upplysningar


1. VAD XEFO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR


Xefo är ett icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel och ett antireumatiskt läkemedel (NSAID) som tillhör gruppen oxikamer.



Det är avsett för korttidsbehandling av mild till måttlig akut smärta när oral administrering är olämplig.


2. INNAN DU ANVÄNDER XEFO
Använd inte Xefo
•om du är allergisk (överkänslig) mot lornoxikam eller mot något av övriga innehållsämnen i Xefo 8 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

•om du lider av minskat antal blodplättar (trombocytopeni)

•om du är överkänslig mot andra NSAID-preparat inklusive acetylsalicylsyra

•om du har svår hjärtsvikt

•om du lider av blödning i mag-tarmkanalen, blödning i hjärnans blodkärl (cerebrovaskulär blödning) eller andra blödningsrubbningar

•om du har fått magsår eller tolvfingertarmsår vid behandling med lornoxikam eller liknande preparat (NSAID)

•om du har magsår eller tidigare har haft återkommande magsår

•om du har allvarligt nedsatt leverfunktion

•om du har allvarligt nedsatt njurfunktion

•under graviditetens sista 3 månader

Var särskilt försiktig med Xefo
•om du har nedsatt njurfunktion

•om du tidigare har haft högt blodtryck och/eller hjärtsvikt med vätskeansamling i kroppen med bland annat svullnad (ödem) som följd

•om du lider av ulcerös kolit eller Crohns sjukdom

•om du tidigare har haft ökad blödningstendens

•om du har eller har haft astma

•om du lider av SLE (systemisk lupus erythematosus)



Om du har sjukdomar som påverkar koagulationen (levringen) av blodet, nedsatt leverfunktion, är äldre eller kommer att behandlas med Xefo i mer än 3 månader, kan din läkare regelbundet kontrollera dina laboratorieprover.



Om du kommer att behandlas med heparin eller takrolimus samtidigt med Xefo, tala om för din läkare vilka läkemedel du tar samtidigt.



Använd aldrig Xefo samtidigt med andra NSAID-preparat såsom acetylsalicylsyra, ibuprofen och COX-2-hämmare utan att rådfråga läkare eller apotekspersonal.



Sluta ta Xefo och kontakta läkare omedelbart om du drabbas av ovanliga magsymtom såsom blödning i magen, hudreaktioner såsom hudutslag, slemhinneskador eller andra tecken på överkänslighet.



Läkemedel som Xefo kan medföra en liten ökad risk för hjärtinfarkt eller stroke. En sådan riskökning är mer sannolik vid användning av höga doser och vid långtidsbehandling. Överskrid ej rekommenderad dos eller behandlingstid.



Rådfråga läkare eller apotekspersonal om din behandling om du har hjärtproblem, om du tidigare har haft stroke eller om du tror att du har ökad risk för dessa tillstånd (till exempel om du har högt blodtryck, diabetes, högt kolesterolvärde eller om du röker).



Vid vattkoppor bör inte detta läkemedel användas.

Användning av andra läkemedel
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.



Xefo kan påverka andra läkemedel.

Var särskilt försiktig om du tar någon av följande substanser:

•cimetidin

•antikoagulantia såsom heparin och fenprokumon

•kortikosteroider

•metotrexat

•litium

•immunsuppressiva medel som ciklosporin och takrolimus

•hjärtläkemedel som digoxin, ACE-hämmare och beta-receptorblockerande medel

•diuretika

•betablockerare

•kinolonantibiotika

•trombocytaggregationshämmande medel

•NSAID-preparat såsom ibuprofen och acetylsalicylsyra

•SSRI-preparat

•sulfonureider (t ex glibenklamid)

•inducerare och hämmare av CYP2C9 isoenzymer

•angiotensin-II-receptorblockerare

•pemetrexed.

Graviditet och amning
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Xefo ska inte tas under de första 6 månaderna av graviditeten eller av ammande kvinnor. Xefo får inte tas under de tre sista månaderna av graviditeten.



Användning av Xefo kan minska fertiliteten och rekommenderas därför inte till kvinnor som försöker bli gravida. Utsättning av Xefo bör övervägas för kvinnor som har svårt att bli gravida eller genomgår fertilitetsutredning.

Körförmåga och användning av maskiner
Xefo har inga eller obetydliga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.


3. HUR DU ANVÄNDER XEFO


Ta alltid Xefo enligt läkarens anvisningar. Kontrollera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.



Vuxna: Den rekommenderade dosen är 8 mg. Den maximala dagliga dosen ska inte överstiga 16 mg. Vissa patienter kan behöva ytterligare 8 mg den första behandlingsdagen.

Xefo 8 mg pulver till injektionsvätska måste lösas upp i medföljande 2 ml spädningsvätska före användning.



Xefo 8 mg injektionsvätska, lösning är avsedd för injektion i ven (intravenöst) eller i muskel (intramuskulärt). Injektionen ska ges långsamt under minst 15 sekunder som intravenös injektion och under minst 5 sekunder som intramuskulär injektion.



Om inte blandbarhet är dokumenterad, ska Xefo 8 mg injektionsvätska, lösning ges separat.

Om du använt för stor mängd av Xefo
Kontakta läkare eller apotekspersonal om du har tagit mer Xefo än vad som ordinerats.



Följande symtom kan förväntas vid en överdos: Illamående, kräkning, yrsel, synstörningar.

Om du har glömt att ta Xefo
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.



Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Xefo orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Läkemedel som Xefo kan medföra en liten ökad risk för hjärtinfarkt eller stroke.



Om du får någon av följande biverkningar ska du sluta att använda denna medicin och omedelbart kontakta din läkare eller närmaste sjukhus akutmottagning:

• om du får andnöd, bröstsmärtor eller svullna vrister eller om sådana symtom förvärras

• svåra eller ihållande magsmärtor eller om din avföring blir svart

• gulfärgning av hud och ögon (gulsot) – detta är tecken på leverpåverkan

• allergisk reaktion, som kan innebära hudpåverkan såsom sår eller blåsor eller svullnad av ansikte, läppar, tunga eller hals vilket kan orsaka andningssvårigheter

• feber, hudutslag med blåsor eller inflammation, speciellt på händer och fötter eller runt munnen (Stevens-Johnsons syndrom)

• sällsynta, allvarliga hudinfektioner i samband med vattkoppor



Kända biverkningar är:



Vanliga: drabbar 1 till 10 användare av 100

Lätt och övergående huvudvärk, yrsel, illamående, buksmärta, matsmältningsbesvär, diarré, kräkning.



Mindre vanliga: drabbar 1 till 10 användare av 1000

Viktminskning (anorexi), sömnlöshet, depression, ögoninflammation (konjunktivit), yrsel, tinnitus, hjärtsvikt, hjärtklappning, snabb hjärtrytm, blodvallning, förstoppning, gasbildning, rapning, muntorrhet, inflammation i magsäckens slemhinna, magsår, smärta i övre delen av buken, sår i tolvfingertarmen, sår i munnen, förhöjda värden i leverfunktionstester (sett i blodprover), hudutslag, klåda, ökad svettning, utslag i form av hudrodnad, angioödem, nässelfeber (urtikaria), håravfall, ledvärk, diffust obehag, viktförändringar, svullnad (ödem) till exempel i ansiktet, allergi (rinit).



Sällsynta: drabbar 1 till 10 användare av 10 000

Inflammation i svalget, blodbrist, minskat antal blodplättar (trombocytopeni), minskat antal vita blodkroppar (leukopeni), överkänslighet, kraftiga allergiska reaktioner, förvirring, nervositet, oro, dåsighet (somnolens), onormala känselförnimmelser (myrkrypningar), smakrubbning, skakningar, migrän, synstörningar, högt blodtryck, värmevallning, blödning, blåmärke, andnöd (dyspné), hosta, mörkfärgad avföring på grund av blödning i mag-tarmkanalen, blodkräkning, inflammation i munnen, inflammation i matstrupen, sura uppstötningar, sväljningssvårigheter, inflammation i munslemhinnan ibland med sår, inflammation i tungan, onormal leverfunktion, hudinflammation, eksem, skelettsmärta, muskelkramper, muskelsmärta, nattlig urinträngning, störningar av urinavgång, kraftlöshet, förlängd blödningstid, hudutslag, kramp i luftrören, förhöjda nivåer av ureakväve i blod, förhöjda kreatininnivåer, perforerat magsår.



Mycket sällsynta: drabbar färre än 1 användare av 10 000

Levercellskada, leverinflammation, gulsot, stopp i gallgångarna, blodutgjutning, ödem (svullnad), allvarlig hudreaktion (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys), hjärnhinneinflammation. Klasseffekter av NSAID-preparat: förändringar i blodbilden, njurpåverkan.



Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. HUR XEFO SKA FÖRVARAS
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25ºC.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.



Hållbarhet efter beredning: 24 timmar vid 21ºC (±2ºC).



Vid synliga tecken på försämring av läkemedlet, ska produkten kasseras enligt gällande anvisningar.



Kemisk och fysikalisk stabilitet för beredd lösning har påvisats under 24 timmar vid 21°C (± 2°C).

Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2–8°C, om inte beredning har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.



Använd inte Xefo efter utgångsdatumet på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.



Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration
Injektionsflaskan:

•Den aktiva substansen är lornoxikam. En injektionsflaska innehåller 8 mg lornoxikam

•Övriga innehållsämnen är mannitol, trometamol, dinatriumedeteat.

Ampullen:

•Spädningsvätskan innehåller vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Pulvret är en gul, fast substans och spädningsvätskan en genomskinlig vätska. Efter beredning är injektionsvätskan en gul, genomskinlig vätska.



Lornoxikam tillhandahålls i set som innehåller 1 injektionsflaska med pulver till injektionsvätska och 1 ampull med spädningsvätska till injektionsvätska.

Förpackningsstorlekarna är 1, 5, 6 och 10 set. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Nycomed AB

Box 27264

102 53 Stockholm

Tel 08-731 82 00

e-post infosweden@nycomed.com





Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Österrike
Xefo 4 mg/ml – Trockensubstanz zur Injektionsbereitung mit Losungsmittel

Bulgarien
Ксефо

Tjeckien
Xefo 4 mg/ml

Danmark
Xefo

Estland
Xefo

Frankrike
Xefo

Grekland
Xefo

Ungern
Xefo 4 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz

Irland
Xefo

Italien
XEFO

Litauen
Xefo 8 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Lettland
Xefo 8 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Polen
Xefo

Portugal
Acabel 8 mg/ml

Rumänien
Xefo 8 mg/ml

Nederländerna
Xefo

Slovakien
Xefo 4 mg/ml prášok a rozpúšťadlo na injekciu roztek

Slovenien
Xefo 4 mg/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Sverige
Xefo



Denna bipacksedel godkändes senast den 2011-02-14

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal
Xefo 8 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning:

Den aktiva substansen är lornoxikam

En injektionsflaska med pulver innehåller 8 mg lornoxikam

Efter beredning innehåller en ml 4 mg lornoxikam

Övriga innehållsämnen är mannitol, trometamol, dinatriumedeteat


Spädningsvätska:

En ampull innehåller 2 ml vatten till injektionsvätskor



Anvisningar för användning och hantering

Xefo 8 mg injektionsvätska, lösning bereds genom att lösa upp pulvret i injektionsflaskan med 2 ml spädningsvätska från ampullen, omedelbart före användning.

Efter beredning ska produkten vara en gul, genomskinlig vätska.



Byt nål efter beredning av lösningen.

En nål som är tillräckligt lång för en djup intramuskulär injektion ska användas vid i.m. injektion.



Kompatibiliteter

Xefo 8 mg injektionsvätska, lösning är kompatibel med:

Ringers lösning

0,9% natriumkloridlösning

5% dextros(glukos)lösningar

Inga kommentarer:

Skicka en kommentar