Leta i den här bloggen

Xeomin Pulver till injektionsvätska, lösning 100 LD50 enheter

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
•Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den.

•Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

•Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

•Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.



I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad XEOMIN är och vad det används för
2. Innan du använder XEOMIN
3. Hur du använder XEOMIN
4. Eventuella biverkningar
5. Hur XEOMIN ska förvaras
6. Övriga upplysningar


1. VAD XEOMIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR


XEOMIN är ett läkemedel som har en avslappnande effekt på musklerna.



XEOMIN används för behandling av följande tillstånd hos vuxna:

• kramp i ögonlocken (blefarospasm)

• vriden hals (spastisk torticollis)

• ökad muskelspänning/-okontrollerad muskelstelhet i armar eller händer efter en stroke (spasticitet i övre extremiteter efter stroke, visar sig kliniskt som böjd handled och knuten näve)



Clostridium botulinum-neurotoxin typ A som finns i XEOMIN kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. INNAN DU ANVÄNDER XEOMIN
Använd inte XEOMIN


•om du är allergisk (överkänslig ) mot botulinum-neurotoxin typ A eller något av övriga innehållsämnen i XEOMIN (se avsnitt 6 ”Övriga upplysningar”).

•om du lider av sjukdomar som påverkar musklerna (t ex myastenia gravis eller Eaton Lamberts syndrom).

•om du har en infektion vid injektionsstället.


Var särskilt försiktig med XEOMIN
Informera din läkare:

•om du har någon form av blödningsrubbningar

•om du får läkemedel som hindrar att blodet levrar sig (antikoagulerande behandling)

•om du lider av uttalad svaghet eller minskad muskelvolym i de muskler där injektionen skall ges

•om du lider av sjukdom som heter amyotrofisk lateralskleros. Den här sjukdomen leder till muskelförtvining.

•om du lider av någon sjukdom som stör samspelet mellan nerver och muskler (perifera neuromuskulära störningar)

•om du har eller har haft sväljsvårigheter



Vid upprepade injektioner av XEOMIN så kan effekten av detta läkemedel variera. Möjliga orsaker till en ökad eller minskad effekt är:

•olika beredningssätt hos läkaren

•olika injektionsintervall

•injektionen ges i annan muskel

•marginellt varierande effekt av den aktiva substansen i XEOMIN

•frånvaro av effekt/behandlingssvikt under behandlingen



Om du haft en fysiskt inaktiv livsstil under en längre period bör du öka på fysisk aktivitet gradvis efter injektion med XEOMIN.



Kontakta din läkare och uppsök sjukhusvård omgående om du upplever något av följande:

•svårigheter att andas, svälja eller tala

•nässelutslag, svullnad inklusive svullnad av ansikte eller svalg, väsande andning, svimningskänsla och andningssvårigheter (kan vara symtom på allvarlig allergisk reaktion).



Användning av XEOMIN hos barn och ungdomar har ännu inte studerats och rekommenderas därför inte.



Om du får botulinumtoxin alltför ofta, kan din kropp börja producera antikroppar, som kan minska effekten av botulinumtoxin.



Ögonlockskramp (blefarospasm)

Innan behandling med XEOMIN påbörjas informera din läkare om du:

•tidigare opererat ögonen. Läkaren kommer att vidta de nödvändiga säkerhetsåtgärderna.

•löper risk att utveckla en sjukdom som kallas glaukom med trång kammarvinkel. Den här sjukdomen kan orsaka ett ökat tryck i ögat vilket kan leda till en skada på synnerven. Din läkare kan avgöra om du löper någon risk för detta.

Under behandlingen kan små blodutgjutningar uppträda i den mjuka ögonlocksvävnaden. Din läkare kan begränsa detta genom att omgående efter injektion trycka lätt på injektionsstället.



Efter en XEOMIN injektion i ögonmusklerna så kan du få en nedsatt blinkning. Detta kan leda till en förlängd exponering av hornhinnan. Den här exponeringen kan leda till bestående skador i ytskiktet och en inflammation (sårbildning på hornhinnan). Det här kan oftare ske om du lider av sjukdomar i ansiktsnerven.



Vriden hals (Spastisk torticollis)

Efter injektion av XEOMIN finns risk att drabbas av lindriga till allvarliga sväljningssvårigheter. Det här kan leda till problem med andningen och du kan löpa en högre risk att inandas främmande substanser eller vätskor. Främmande substanser i dina lungor kan leda till en inflammation eller infektion (lunginflammation). Din läkare kommer att ge dig medicinsk behandling om nödvändigt (t ex i form av sondmatning). Sväljsvårigheterna kan kvarstå upp till två till tre veckor efter injektion, men har för en patient rapporterats hålla i sig upp till fem månader.



Ökad muskelspänning/okontrollerad muskelstelhet i armar eller händer efter en stroke (spasticitet i övre extremiteter efter stroke)

Xeomin kan användas för behandling av ökad muskelspänning/okontrollerad muskelstelhet i delar av dina övre extremiteter, t ex din armbåge, underarm eller hand. Xeomin är effektivt i kombination med de vanliga standardbehandlingsmetoderna. Xeomin skall användas tillsammans med dessa metoder.

Det är osannolikt att detta läkemedel kommer att förbättra ledernas rörlighet om omgivande muskulatur har förlorat sin rörelseförmåga.

Användning av andra läkemedel
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.



Teoretiskt sett kan effekten av XEOMIN ökas av:

•aminoglykosidantibiotika

•läkemedel som påverkar impulsöverföringen från nerv till muskel t ex muskelavslappnande medel av tubokurarintyp som försvagar skelettmusklerna.




Samtidig användning av XEOMIN och aminoglykosider eller spektinomycin kräver därför särskild försiktighet. Detta gäller även för läkemedel som försvagar skelettmusklerna. Din läkare kan komma att sänka dosen av det muskelavslappnande läkemedlet eller välja ett sådant läkemedel som har kortare effekt hellre än ett läkemedel med långvarig effekt.



Teoretiskt sett kan effekten av XEOMIN minskas av:

•vissa läkemedel mot malaria eller reumatism (4-aminokinoliner).


Graviditet och amning
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.



Om Du är gravid så skall XEOMIN inte användas, såvida inte din läkare bestämmer att det är absolut nödvändigt och den potentiella nyttan överväger risken.



Det saknas information om huruvida den aktiva substansen i XEOMIN passerar över i bröstmjölk. Användning av XEOMIN till ammande kvinnor kan därför inte rekommenderas.

Körförmåga och användning av maskiner
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.



Beroende på vilken sjukdom du behandlas för kan förmågan att köra bil eller använda maskiner vara nedsatt. På grund av att effekten av XEOMIN kan vara fördröjd efter behandlingstart, är det möjligt att någon effekt och/eller biverkning av XEOMIN såsom dåsighet, trötthet eller synproblem också påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner. Du bör undvika att köra bil eller hantera maskiner tills du har återhämtat dig helt.


3. HUR DU ANVÄNDER XEOMIN


XEOMIN får endast användas av hälsovårdspersonal med lämpliga kvalifikationer och dokumenterad erfarenhet av användning av botulinumtoxin.



Färdigberedd XEOMIN är avsett för injektion i musklerna.



Din läkare anpassar den optimala dosen samt antalet injektionsställen i muskeln som skall behandlas individuellt för dig. Resultatet av den första injektionen av XEOMIN utvärderas och kan leda till justering av dosen till dess önskad effekt uppnås.



Berätta för din läkare om du upplever att effekten av XEOMIN är för stark eller för svag. Om ingen effekt uppnås bör andra behandlingsalternativ övervägas.



Bildande av antikroppar kan uppkomma efter behandling med beredningar med botulinumtoxin typ A. Antikroppar kan eventuellt minska effekten av läkemedlet.



Ögonlockskramp (blefarospasm)

Vanligen kan den första effekten observeras inom fyra dagar efter injektionen. Effekten av varje behandling varar i allmänhet omkring 3–4 månader, men den kan vara betydligt kortare eller längre. Behandlingen kan upprepas vid behov.



Normalt fås ingen ytterligare förbättring om behandlingen sker oftare än var tredje månad.



Vriden hals (spastisk torticollis)

Vanligen kan den första effekten observeras inom sju dagar efter injektionen. Effekten av varje behandling varar omkring 3-4 månader, men den kan vara betydligt kortare eller längre tid. Intervallet mellan varje behandling bör vara åtminstone 10 veckor.



Ökad muskelspänning/okontrollerad muskelstelhet i armar eller händer efter en stroke (spasticitet i övre extremiteter efter stroke)

Patienter rapporterade att effekten började 4 dagar efter behandling. En förbättring av muskelspänning märktes inom 4 veckor. Den maximala effekten av förbättrad muskelspänning märktes inom 4 veckor. Generellt varade effekten 12 veckor. Den rekommenderade dosen är upp till 400 enheter per behandlingstillfälle. Tidsperioden mellan varje behandlingstillfälle bör vara minst 12 veckor.

Om du använt för stor mängd av XEOMIN
Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (Sverige tel. 112, Finland tel. (09) 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning.



Symtom på överdosering

Symtom på överdosering kommer inte direkt efter injektionen. De kan bestå av allmän svaghet, nedhängande ögonlock, dubbelseende, andnings-, sväljnings- och talsvårigheter eller lunginflammation.



Åtgärder i händelse av överdosering

Om du märker av symtom på överdosering ska du omedelbart söka sjukhusvård eller be dina närstående om hjälp att söka sjukhusvård. Medicinsk övervakning i flera dagar och konstgjord andning kan behövas.



Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan XEOMIN orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.



Biverkningar kan uppträda på grund av att XEOMIN injicerats på fel ställe och tillfälligt förlamat muskelgrupper i närheten. Stora doser kan förlama muskler på avstånd från injektionsstället. Vanligen observeras biverkningar inom den första veckan efter behandlingen och är av övergående art. Biverkningarna kan vara begränsade till området omkring injektionsstället (t ex lokal smärta, ömhet eller blödning på injektionsstället).



Nålinjektionen kan orsaka smärta. Denna smärta eller rädslan för nålar kan leda till svimning eller blodtrycksfall.



Om du får svårigheter att svälja, tala eller andas ska du omedelbart akut söka läkarvård eller be dina närstående ta kontakt åt dig.



Liksom med andra läkemedel kan allergiska reaktoner uppstå vid behandling med XEOMIN.

En allergisk reaktion kan orsaka något av följande symtom:

•svårigheter att andas

•svullnad av händer, fötter, anklar, ansikte, läppar, mun eller hals



Informera omedelbart din läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du lider av något av dessa symtom.



Följande frekvensangivelser används för att gruppera biverkningar:


Mycket vanlig
Fler än 1 av 10 användare

Vanlig
Färre än 1 av 10, men fler än 1 av 100 användare

Mindre vanlig
Färre än 1 av 100, men fler än 1 av 1,000 användare

Sällsynt
Färre än 1 av 1,000, men fler än 1 av 10,000 användare

Mycket sällsynt
Färre än 1 per 10,000 användare, inklusive enstaka fall



Ögonlockskramp (blefarospasm)

Följande biverkningar har rapporterats vid XEOMINbehandling:


Vanlig:
hängande ögonlock (ptos), torra ögon

Mindre vanlig:
muskelsvaghet, myrkrypningar (parestesi), huvudvärk, inflammation i ögats bindhinna (konjunktivit), muntorrhet, hudutslag, vållad skada



Dessutom är följande biverkningar kända för det jämförande preparat innehållande konventionellt botulinumtoxin typ A-komplex, som använts i kliniska studier med XEOMIN. Det är möjligt att dessa biverkningar också kan uppträda vid behandling med XEOMIN:


Vanlig:
en särskild form av hornhinneinflammation (ytlig punktuell keratit), svårigheter att blunda (lagoftalmi), ögonirritation, ljusskygghet (fotofobi), tårflöde (lakrimation)

Mindre vanlig:
ansiktsförlamning, svaghet i ansiktsmusklerna, hornhinneinflammation (keratit), utåtvridning av ögonlocken (ektropion), dubbelseende (diplopi), inåtvridning av ögonlocken (entropion), synstörningar, dimsyn, yrsel, hudinflammation (dermatit), trötthet

Sällsynt:
svullnad av ögonlocket

Mycket sällsynt:
sjukdom i synnerven, oftast associerat med ökat tryck i ögat (glaukom med trång kammarvinkel), sår på hornhinnan



Vriden hals (spasmisk torticollis)

Följande biverkningar har rapporterats vid XEOMINbehandling:


Vanlig:
svårigheter att svälja (dysfagi), muskelsvaghet, ryggvärk

Mindre vanlig:
svårigheter att tala (dysfoni), svaghet (asteni), muskelsmärtor (myalgi), huvudvärk, skakningar (tremor), ögonsmärtor, diarré, muntorrhet, kräkningar, tjocktarmsinflammation (kolit), hudutslag, hudrodnad (erytem), klåda (pruritus), ökad svettning, smärtor i skelettet, inflammation vid injektionsstället, ömhet på injektionsstället








Dessutom är följande biverkningar kända för det jämförande preparat innehållande konventionellt botulinumtoxin typ A-komplex, som använts i kliniska studier med XEOMIN. Det är möjligt att dessa biverkningar också kan uppträda vid behandling med XEOMIN:


Mycket vanlig:
smärtor, lokal svaghetskänsla

Vanlig:
allmän svaghetskänsla, influensaliknande symtom, allmän sjukdomskänsla, yrsel, domning, sömnighet, huvudvärk, inflammation i näshålornas slemhinnor (rinit), infektion i övre luftvägarna, illamående, muntorrhet, hudsår, stelhet, ökad muskelspänning (hypertoni)

Mindre vanlig:
andningssvårigheter (dyspné), dubbelseende (diplopi), hängande ögonlock (ptos), röstförändringar, feber



Behandlingen av vriden hals kan orsaka svårigheter att svälja av varierande svårighetsgrad, vilket kan medföra en risk att andas in främmande föremål och därmed kan kräva läkarvård. Svårighet att svälja kan kvarstå i två till tre veckor efter injektion, men har i ett fall rapporterats hålla i sig upp till fem månader. Svårighet att svälja verkar vara beroende av dosen. Från kliniska studier med botulinumtoxin typ A-komplex rapporterades att svårigheter att svälja uppträder mindre ofta med lägre doser.



Ökad muskelspänning/okontrollerad muskelstelhet i armar eller händer efter en stroke (spasticitet i övre extremiteter efter stroke

Följande biverkningar har rapporterats vid Xeominbehandling:



Vanlig:
reaktioner vid injektionsstället såsom smärta och blåmärke, muskelsvaghet

Mindre vanlig:
sänkt eller onormal känslighet i hud inklusive partiellt känselbortfall eller värmekänsla, huvudvärk, allmän svaghet, svullnad av armar, ben eller leder, smärta i armar eller ben, muskelvärk, sväljningssvårigheter, illamående, muntorrhet, hosta, blåmärken och hudrodnad.



Vissa av dessa biverkningar kan vara sjukdomsrelaterade.



Allmänt

Lokala allergiska reaktioner som svullnad, rodnad, klåda eller hudutslag har i sällsynta fall rapporterats efter att Xeomin börjat marknadsföras.

Följande tilläggsinformation baserar sig också på publikationer om traditionellt använda beredningar av botulinumtoxin typ A-komplex.



Det finns mycket sällsynta rapporter om biverkningar relaterade till spridning av toxin avlägset från injektionsstället (betydande muskelsvaghet, svårigheter att svälja, lunginfektion eller inflammation till följd av inhalation av främmande substanser (aspirationspneumoni)) - i vissa fall med dödlig utgång).



Följande ytterligare biverkningar har rapporterats efter administrering av traditionellt använda preparat innehållande botulinumtoxin typ A-komplex: problem att tala, buksmärta, ökad svettning, minskad aptit, nedsatt hörsel, öronsus (tinnitus) och svimning.



Det finns sällsynta rapporter om biverkningar relaterade till störningar i hjärta/kärl, såsom oregelbunden hjärtrytm (arytmi) och hjärtinfarkt, några med dödlig utgång efter behandling med botulinumtoxin. Det är oklart om dessa dödsfall orsakades av botulinumtoxin eller om de berodde på redan existerande hjärt/kärlsjukdom.

Dessa inkluderade allvarliga allergiska reaktioner med svårighet att andas eller yrsel (anafylaxi), allergiska reaktioner mot serumet i produkten, nässelfeber (urtikaria), svullnad av mjuk vävnad (ödem) och andfåddhet (dyspné). Vissa av dessa biverkningar har rapporterats efter användning av traditionellt använda botulinumtoxin typ A-komplex. De inträffade när toxinet gavs ensamt eller i kombination med andra produkter som är kända för att orsaka liknande reaktioner.



Om du drabbas av någon av de ovan nämnda biverkningarna ska du genast kontakta din läkare.

Ett fall av perifer neuropati (nervsjukdom) har rapporterats för en man, som under en period på 11 veckor fått fyra omgångar injektioner av ett traditionellt använt preparat innehållande botulinumtoxin typ A-komplex (för kramper i nacke och rygg och svåra smärtor).



Det har rapporterats krampanfall. Dessa inträffar särskilt hos patienter som tidigare haft krampanfall. Det exakta sambandet mellan detta och injektion av botulinumtoxin är ännu oklart.



En kvinnlig patient utvecklade en nervskada som påverkar armen (brakial plexopati) två dagar efter injektion av ett traditionellt använt preparat innehållande botulinumtoxin typ A-komplex för behandling av vriden hals. Patienten var återställd efter fem månader.



Olika former av hudutslag (erytema multiforme, urtikaria, psoriasisliknande utslag), har beskrivits i samband med användningen av traditionellt använda preparat innehållande botulinumtoxin typ A-komplex. Eventuellt orsakssamband är dock inte fastlagt.



Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. HUR XEOMIN SKA FÖRVARAS
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.



Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter "Utg. dat." eller ” EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.



Oöppnad injektionsflaska: Förvaras vid högst 25 °C.

Färdigberedd injektionslösning: Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C).



Din läkare kommer att lösa upp och blanda läkemedlet med fysiologiskt koksalt före användning. Den färdigberedda lösningen kan förvaras upp till 24 timmar vid 2 °C–8 °C. Emellertid bör produkten användas omedelbart efter beredning.


Din läkare bör inte använda XEOMIN om flaskans innehåll har beretts enligt instruktionerna men ser grumligt ut eller innehåller t ex flock eller partiklar.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR


Innehållsdeklaration

•Den aktiva substansen är Clostridium Botulinum-neurotoxin typ A (150 kD), fritt från komplexbildande proteiner.

1 injektionsflaska innehåller 100 LD50-enheter Clostridium Botulinum-neurotoxin typ A (150 kD), fritt från komplexbildande proteiner. En LD50-enhet motsvarar den genomsnittliga halva dödliga dosen (LD50-dosen), då den färdigberedda produkten injiceras i bukhinnan på möss under definierade betingelser. På grund av skillnader i bestämningen av LD50 är dessa enheter specifika för XEOMIN och kan inte tillämpas på andra beredningar av botulinumtoxin.

•Övriga innehållsämnen är: humant albumin, sackaros



Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

XEOMIN är ett pulver till injektionsvätska, lösning. Pulvret är vitt.

Efter beredning är XEOMIN en klar färglös lösning utan partiklar.



Förpackningsstorlekar: 1 (singelförpackning), 2, 3, 4 eller 6 flaskor (multiförpackningar).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.



Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstraße 100

60318 Frankfurt/Main

Tyskland



P.O. Box 11 13 53

60048 Frankfurt/Main

Tyskland



Tel: +49-69/15 03-1

Fax: +49-69/15 03-200



Tillverkare

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA

Eckenheimer Landstraße 100

60318 Frankfurt/Main

Tyskland



P.O. Box 11 13 53

60048 Frankfurt/Main

Tyskland



Tel: +49-69/15 03-1

Fax: +49-69/15 03-200



Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:



I Finland:

Orion Corporation

Orionvägen 1

02200 Esbo

Finland

Tel: 010 4261



I Sverige:

Orion Pharma AB

Box 520

192 05 Sollentuna

Sverige

Tel: 08- 623 64 40

medinfo@orionpharma.com



Denna bipacksedel godkändes senast den 2011-09-01

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
En minskning eller ökning av dosen XEOMIN är möjlig genom att administrera mindre eller större injektionsvolym. Ju mindre injektionsvolym, desto mindre är känslan av tryck och desto mindre spridning av botulinumneurotoxin typ A sker i den injicerade muskeln. Detta är till fördel för att minska inverkan på närliggande muskler, när små muskelgrupper injiceras.



XEOMIN bereds innan användning med steril, okonserverad natriumkloridlösning för injektion 9 mg/ml (0,9 %).



Beredning av injektionslösningen och färdigställandet av sprutan bör ske över pappershanddukar med plastad yta för att fånga upp eventuellt spill. En lämplig mängd spädningsvätska (se tabell över spädningen) dras upp i en spruta. Den synliga delen av flaskans gummipropp rengörs med alkohol (70 %) innan nålen sticks in. Spädningsvätskan måste injiceras försiktigt i injektionsflaskan. Injektionsflaskan måste kasseras om dess vakuum inte drar in spädningsvätskan i injektionsflaskan. Färdigberedd XEOMIN är en klar färglös lösning utan partiklar.



Följande tabell visar möjlig spädning:


Tillsatt spädningsvätska (natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion)
Resulterande dos i enheter per 0,1 ml

0,5 ml
20E

1,0 ml
10 E

2,0 ml
5 E

4,0 ml
2,5 E

8,0 ml
1,25 E



Särskilda anvisningar för destruktion

Injektionsvätska som har lagrats längre tid än 24 timmar, samt överbliven injektionsvätska skall kasseras.

För säker destruktion ska alla oanvända injektionsflaskor spädas med en liten mängd vatten och sedan steriliseras med hjälp av högt tryck (autoklavering). Alla använda injektionsflaskor, sprutor och allt spill etc. skall steriliseras med hjälp av högt tryck (autoklavering) och alla rester av XEOMIN bör inaktiveras med utspädd natriumhydroxidlösning (0,1 N NaOH).

Inga kommentarer:

Skicka en kommentar