Leta i den här bloggen

Xeplion Injektionsvätska, depotsuspension 50 mg

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.



I denna bipacksedel finner du information om:
1. VAD XEPLION ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
2. INNAN DU ANVÄNDER XEPLION
3. HUR DU ANVÄNDER XEPLION
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
5. HUR XEPLION SKA FÖRVARAS
6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR


1. VAD XEPLION ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR




XEPLION används som en underhållsbehandling mot symtomen vid schizofreni hos vuxna patienter som har en stabiliserad behandling med paliperidon eller risperidon.



Om du tidigare har svarat på behandling med paliperidon eller risperidon och har lindriga eller måttliga symtom kan din läkare påbörja behandlingen med XEPLION utan föregående stabilisering med paliperidon eller risperidon.



Schizofreni är en sjukdom med "positiva" och "negativa" symtom. Positiva symtom betyder förekomst av symtom som normalt inte förekommer. En person med schizofreni kan till exempel höra röster eller se saker som inte finns (kallas hallucinationer), tro saker som inte är sanna (kallas vanföreställningar) eller känna sig ovanligt misstänksam mot andra. Negativa symtom betyder brist på beteenden eller känslor som normalt förekommer. En person med schizofreni kan till exempel förefalla tillbakadragen, känslomässigt utarmad och kan ha svårt att prata på ett tydligt och logiskt sätt. Människor med denna sjukdom kan också känna sig nedstämda, oroliga, skuldtyngda eller spända.


2. INNAN DU ANVÄNDER XEPLION
Använd inte XEPLION
om du är allergisk (överkänslig) mot paliperidon eller något av övriga innehållsämnen i XEPLION.

om du är allergisk (överkänslig) mot något annat antipsykotiskt läkemedel som innehåller substansen risperidon.

Var särskilt försiktig med XEPLION
XEPLION har inte studerats på äldre patienter med demens. Äldre patienter med demens, som behandlas med andra liknande typer av läkemedel, kan emellertid ha ökad risk att få stroke eller att dö, (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).



XEPLION ska inte användas hos barn och ungdomar under 18 års ålder.



Alla läkemedel kan orsaka biverkningar och vissa av de biverkningar som XEPLION kan orsaka kan förvärra symtomen av andra medicinska tillstånd. Det är därför viktigt att du rådgör med din läkare om något av följande tillstånd som skulle kunna förvärras under behandlingen med XEPLION gäller dig.



om du har Parkinsons sjukdom.

om du någon gång har fått diagnosen malignt neuroleptikasyndrom, ett tillstånd där symtomen bland annat är feber och muskelstelhet.

om du någon gång har haft onormala tung- eller ansiktsrörelser (tardiv dyskinesi).

om du är diabetiker eller har anlag för att få diabetes.

om du har haft bröstcancer eller en tumör i hjärnans hypofys.

om du har en hjärtsjukdom eller får behandling mot en hjärtsjukdom som gör att blodtrycket kan bli lågt.

om du har epilepsi.

om du har nedsatt njurfunktion.

om du har nedsatt leverfunktion.

om du har utdragna och/eller smärtsamma erektioner.

om du har störningar i regleringen av kroppstemperaturen eller har förhöjd kroppstemperatur.

om du eller någon annan i din familj har haft blodproppar, eftersom antipsykotiska läkemedel har förknippats med bildningen av blodproppar.



Om du har något av dessa tillstånd, tala med din läkare eftersom han/hon kan vilja anpassa din dos eller följa upp dig med kontroller under en tid.



Eftersom XEPLION kan minska driften att kräkas finns det en risk för att det döljer kroppens normala reaktion om man fått i sig något giftigt ämne eller andra medicinska tillstånd.

Användning av andra läkemedel
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.



Eftersom XEPLION i första hand har effekt i hjärnan kan störningar från andra läkemedel (eller alkohol) som också verkar i hjärnan orsaka en förvärring av biverkningar som sömnighet eller andra effekter på hjärnan.

Eftersom XEPLION kan sänka blodtrycket ska försiktighet iakttas när XEPLION används tillsammans med andra läkemedel som sänker blodtrycket.



XEPLION kan minska effekten av läkemedel mot Parkinsons sjukdom och myrkrypningar i benen (t.ex. levodopa).



Paliperidonpalmitat kan orsaka onormala EKG på så vis att det tar längre tid än vanligt för en elektrisk impuls att förflytta sig till en viss del av hjärtat (tillståndet kallas "QT-förlängning"). Andra läkemedel som orsakar en sådan effekt är bland annat läkemedel som används för att behandla hjärtarytmier eller för att behandla infektioner, samt andra antipsykotiska läkemedel. Det är viktigt att du berättar för din läkare om du använder några sådana läkemedel.



Om du har anlag för att utveckla kramper kan paliperidonpalmitat öka risken för att du gör det. Andra läkemedel som orsakar en sådan effekt är bland annat läkemedel som används för att behandla depression eller för att behandla infektioner, samt andra antipsykotiska läkemedel. Det är viktigt att du berättar för din läkare om du använder några sådana läkemedel.

Viktig ändringGraviditet och amning
Tala om för din läkare om du är gravid eller tror att du är gravid. Du ska inte använda XEPLION under graviditet, såvida du inte har diskuterat detta med din läkare. Hos nyfödda barn vars mammor har tagit paliperidon under den sista trimestern (de sista tre månaderna av graviditeten), kan följande symtom förekomma: skakningar, stela och/eller svaga muskler, sömnighet, upprördhet, andningsproblem och svårigheter att äta. Om ditt barn får några av dessa symtom kan du behöva kontakta din läkare.



XEPLION kan föras över från modern till barnet via bröstmjölk, vilket kan vara skadligt för barnet. Du ska därför inte amma när du använder XEPLION.

Körförmåga och användning av maskiner
Yrsel, extrem trötthet och synproblem kan uppträda under behandling med XEPLION (se avsnitt 4). Detta ska beaktas i situationer då full vakenhet krävs, t.ex. då man kör bil eller hanterar maskiner.

Viktig information om något innehållsämne i XEPLION
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 50 mg dos, dvs. det är så gott som "natriumfritt".


3. HUR DU ANVÄNDER XEPLION


XEPLION ges till dig av din läkare eller av annan sjukvårdspersonal på sjukhus eller vårdcentral. Läkaren berättar för dig när du ska komma för att få din injektion. Det är viktigt att du inte missar en inplanerad dos. Om du inte kan komma till ett inplanerat besök hos läkaren ska du omedelbart kontakta honom eller henne för att få en ny tid så snart som möjligt. XEPLION ges genom en injektion i musklerna i överarmen eller i skinkan. Du kommer att få den första (150 mg) och andra (100 mg) injektionen av paliperidonpalmitat med ungefär 1 veckas mellanrum. Därefter kommer du att få en injektion (från 25 mg till 150 mg) en gång per månad. Beroende på dina symtom kan läkaren öka eller minska mängden läkemedel du får med en dosnivå när det är dags för den inplanerade månatliga injektionen.





Njurproblem

Om du har lätta njurproblem kan din läkare ordinera en lägre dos. Om du har medelsvåra eller svåra njurproblem ska XEPLION inte användas.



Äldre

Om du är äldre och har lätta njurproblem kan din läkare ordinera en lägre dos.



Leverproblem

Om du har svåra leverproblem ska XEPLION användas med försiktighet.

Om du har fått för stor mängd av XEPLION
Du kommer att få detta läkemedel av utbildad sjukvårdspersonal och det är därför inte troligt att du får mycket.



Patienter som har fått för mycket paliperidon kan få följande symtom:

dåsighet eller sömnighet, snabb hjärtrytm, lågt blodtryck, onormalt EKG (elektrisk övervakning av hjärtat), eller långsamma eller onormala rörelser i ansiktet, kroppen, armarna eller benen.

Om du slutar att använda XEPLION
Om du slutar med dina injektioner kommer läkemedlets effekt att avta. Du ska inte sluta använda detta läkemedel såvida inte din läkare sagt att du ska göra det, eftersom dina symtom då kan komma tillbaka.



Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR


Liksom alla läkemedel kan XEPLION orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

I mindre vanliga fall kan man drabbas av en allvarlig allergisk reaktion med feber, svullnad av mun, ansikte, läppar eller tunga, andnöd, klåda, hudutslag och ibland blodtrycksfall (en s.k. anafylaktisk reaktion). Om detta inträffar, sök läkarvård omedelbart.



Hos äldre patienter med demens har läkemedel från samma grupp som XEPLION satts i samband med biverkningar som plötslig svaghet eller domningar i ansiktet, armarna eller benen, tillfällen med sluddrigt tal eller dimsyn. Dessa symtom kan vara ett tecken på stroke. Om något av detta inträffar, om så bara för en kort stund, sök läkarvård omedelbart (se avsnitt 2, Var särskilt försiktig med XEPLION).



Frekvenserna för nedanstående eventuella biverkningar definieras enligt följande konvention:

mycket vanliga (drabbar fler än 1 användare av 10)

vanliga (drabbar 1 till 10 användare av 100)

mindre vanliga (drabbar 1 till 10 användare av 1 000)

sällsynta (drabbar 1 till 10 användare av 10 000)

mycket sällsynta (drabbar färre än 1 användare av 10 000)

ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).



Mycket vanliga biverkningar

•sömnsvårigheter

•huvudvärk



Vanliga biverkningar kan innefatta:

En av de mest kända biverkningarna av paliperidon är en grupp av rörelseproblem som kallas extrapyramidal störning. Symtomen kan vara: onormala muskelrörelser, onormala rörelser av munnen, tungan eller käken, svårigheter att gapa, dregling, långsamma eller ihållande muskelsammandragningar, stela muskler som gör att rörelserna blir ryckiga, långsam hasande gång, muskelspasmer, tremor (skakningar), onormala ögonrörelser, ofrivilliga muskelsammandragningar, utdragen sammandragning av halsmusklerna som gör att huvudet får en onaturlig ställning, långsamma rörelser eller rastlöshet. Ibland kan dessa biverkningar behandlas med ett annat läkemedel under tiden du behandlas med paliperidon.



Andra vanliga biverkningar är:

•smärta eller andra reaktioner vid injektionsstället (såsom svullnad). Det är viktigt att du berättar för din läkare om du får ont efter injektionerna. Din läkare kommer tillsammans med dig se till att du kan fortsätta att använda läkemedlet med så lite obehag som möjligt.

•infektion i näsan, svalget eller bröstet

•viktuppgång; högt blodsocker; höga halter av triglycerider (ett slags fett) i blodet

•lättretlighet

•rastlöshet

•man kan känna sig yr, trött och uppleva sänkt uppmärksamhetsgrad

•inre rastlöshet

•snabba hjärtslag

•högt blodtryck

•illamående; kräkningar; smärta eller obehag i buken; diarré; förstoppning; tandvärk

•utslag

•ryggsmärta, smärta i extremiteterna

•svaghetskänsla; utmattning (trötthet)



Mindre vanliga biverkningar kan innefatta:

•allergisk reaktion

•höga halter av ett hormon som kallas prolaktin (som kan men inte behöver orsaka symtom), vilket undersöks med hjälp av ett blodprov. När symtom på höga halter av prolaktin förekommer, kan de bland annat vara

hos män: bröstsvullnad, svårigheter att få eller behålla erektion eller andra sexuella störningar

hos kvinnor: utsöndring av mjölk från brösten, uteblivna menstruationer eller andra menstruationsproblem

•ökade halter av insulin (ett hormon i blodet som reglerar halten av blodsocker); ökad eller minskad aptit; förhöjda kolesterolvärden i blodet

•rastlöshet; mardrömmar

•svimningsanfall; konvulsioner (kramper); talsvårigheter; rastlöst behov av att vilja röra olika kroppsdelar; yrsel när man ställer sig upp

•dimsyn

•en känsla av svindel

•onormalt EKG (elektrisk övervakning av hjärtat); långsam hjärtrytm; snabba hjärtslag när man ställer sig upp; en känsla av att hjärtat flimrar eller bankar (hjärtklappning); förlängning av hjärtats QT-intervall

•blodtrycksfall när man ställer sig upp (som en följd kan människor som använder paliperidon känna sig svimfärdiga, yra eller verkligen svimma när de ställer eller sätter sig upp hastigt)

•ökad salivproduktion; muntorrhet

•nässelutslag; klåda

•en känsla av stelhet i leder och/eller muskler; muskelvärk

•bröstutveckling hos män; erektionsproblem; sexuella störningar; mjölkutsöndring från brösten; uteblivna menstruationer eller andra menstruationsproblem (kvinnor)

•klåda vid injektionsstället



Sällsynta biverkningar kan innefatta:

•malignt neuroleptikasyndrom (förvirring, minskat eller förlorat medvetande, hög feber och svår muskelstelhet); plötslig förlust av blodtillförseln till hjärnan (stroke)

•ögon som rullas bakåt mot huvudet, problem med ögonrörelser

•läkemedelsrelaterade hudutslag

•stelhet i nacke och hals

•utsöndringar från brösten

•smärta vid administreringsstället, reaktioner vid injektionsstället, liten bula vid injektionsstället.



Här följer en lista på ytterligare biverkningar som har rapporterats med paliperidon-depottabletter:



Vanliga biverkningar kan innefatta:

•infektion i näsan eller halsen

•hosta, smärta i halsen eller övre delen av luftstrupen, nästäppa

•matsmältningsbesvär

•ledsmärta



Mindre vanliga biverkningar kan innefatta:

•urinvägsinfektion

•sömnstörningar

•ökad hjärtfrekvens i förhållande till andningen

•lågt blodtryck

•ökad gasbildning

•muskelsmärta

•oförmåga av kissa

•ökad vätskeansamling i vävnader (ödem)



Sällsynta biverkningar kan innefatta:

•plötslig svullnad av läpparna och ögonen åtföljt av andningssvårigheter

•plötslig svaghet eller domningar i ansikte, armar eller ben, speciellt på ena sidan eller inslag av sluddrigt tal som varar mindre än 24 timmar (liten stroke), kramper med skakiga rörelser och spända muskler

•överledningsblockering i vänster sida av hjärtat

•nedsatt blodtillförsel

•förstoppning av tunntarmen

•utslag med kvisslor i huden

•problem med urinläckage från urinblåsan

•förstoring av bröstkörtlarna, smärta i brösten, sperma som går bakåt in i urinblåsan vid sädesavgång (hos män)



Biverkningar utan känd frekvens kan innefatta:

•lunginflammation som orsakas av att maginnehåll andas in i lungorna

•svullnad i tungan

•utdragen och smärtsam erektion. Patienten uppmanas att söka läkarvård om en sådan utdragen och smärtsam erektion inte gått tillbaka på 3 4 timmar.

•blodproppar i venerna, särskilt i benen (symtom innefattar svullnad, smärta och rodnad i benen), som kan förflytta sig genom blodkärlen till lungorna och orsaka bröstsmärtor och andningssvårigheter. Om du får något av dessa symtom ska du omedelbart söka läkarvård.



Eftersom paliperidon är ett ämne som uppstår då risperidon (ett annat antipsykotiskt läkemedel) bryts ned i människokroppen, kan alla de biverkningar som kan uppstå efter intag av risperidon uppstå också då man använder XEPLION. För mer information om vilka dessa biverkningar är ska du tala med din läkare.



Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. HUR XEPLION SKA FÖRVARAS


Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.



Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.



Förvaras vid högst 30 °C.



Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är paliperidon.

Varje förfylld spruta innehåller 78 mg paliperidonpalmitat, vilket motsvarar 50 mg paliperidon.



Övriga innehållsämnen är:

Polysorbat 20

Polyetylenglykol 4000

Citronsyramonohydrat

Vattenfritt dinatriumvätefosfat

Natriumdivätefosfatmonohydrat

Natriumhydroxid (för pH-justering)

Vatten för injektion

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
XEPLION är en vit till benvit injektionsvätska (depotsuspension) i en förfylld spruta som administreras av din läkare eller annan sjukvårdspersonal.



Varje förpackning innehåller 1 förfylld spruta och 2 kanyler.

Innehavare av godkännande för försäljning
Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgien


Tillverkare
Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgien



För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

België/Belgique/Belgien

JANSSEN-CILAG NV/SA.

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Luxembourg/Luxemburg

JANSSEN-CILAG NV/SA.

Tel/Tél: +32 14 64 94 11


България

Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Тел.:+359 2 489 9400

Magyarország

JANSSEN-CILAG Kft.

Tel. :+36 23 513 858


Česká republika

JANSSEN-CILAG s.r.o.

Tel:+420 227 012 222

Malta

AM MANGION LTD

Tel: +356 2397 6000


Danmark

JANSSEN-CILAG A/S

Tlf: +45 45 94 82 82

Nederland

JANSSEN-CILAG B.V.

Tel: +31 13 583 73 73

Deutschland

JANSSEN-CILAG GmbH

Tel: +49 2137 955 955

Norge

JANSSEN-CILAG AS

Tlf: + 47 24 12 65 00


Eesti

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal

Tel.: + 372 617 7410

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tel: +43 1 610 300


Ελλάδα

JANSSEN-CILAG

Tηλ: +30 210 80 90 000

Polska

JANSSEN–CILAG Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 –237 6000


España

JANSSEN-CILAG, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

Portugal

JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA,

LDA

Tel: +351 21 43 68 835


France

JANSSEN-CILAG

Tel: 0800 25 50 75 / + 33 1 55 00 44 44

România

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +40 21 207 1800


Ireland

JANSSEN-CILAG Ltd.

Tel: +44 1 494 567 567

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: + 386 1401 18 30


Ísland

JANSSEN-CILAG

C/o Vistor hf

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o

Tel: +421 233 552 600

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: +39 02/2510.1

Suomi/Finland

JANSSEN-CILAG OY

Puh/Tel: +358 207 531 300


Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Tηλ: +357 22 755 214

Sverige

JANSSEN-CILAG AB

Tel: +46 8 626 50 00


Latvija

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle

Talr. +371 6789 3561

United Kingdom

JANSSEN-CILAG Ltd.

Tel: +44 1494 567 567

Lietuva

UAB Johnson & Johnson

Tel.: +370 5 278 68 88




Denna bipacksedel godkändes senast den 10/2011. Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:


Suspensionen för injektion är endast avsedd för engångsbruk. Den ska kontrolleras visuellt för främmande partiklar innan den administreras. Använd inte sprutan om den inte är visuellt fri från främmande partiklar.



Förpackningen innehåller en förfylld spruta och 2 säkerhetskanyler (en 1½ tum, 22 gauge nål [38,1 mm x 0,72 mm] och en 1 tum, 23 gauge nål [25,4 mm x 0,64 mm]) för intramuskulär injektion.





(1) 22 G x 1½ tum (Grå koppling)

(2) 23 G x 1 tum (Blå koppling)

(3) Förfylld spruta

(4) Koppling

(5) Ändpropp


1.
Skaka sprutan kraftigt under minst 10 sekunder för att suspensionen ska bli homogen.




2.
Välj lämplig kanyl.



För injektioner i DELTA-muskeln: om patienten väger < 90 kg, använd 1 tum, 23 gauge nålen (25,4 mm x 0,64 mm) (nålen med blå koppling); om patienten väger ≥ 90 kg, använd 1½ tum, 22 gauge nålen (38,1 mm x 0,72 mm) (nålen med grå koppling).



För injektioner i GLUTEUS-muskeln: använd 1½ tum, 22 gauge nålen (38,1 mm x 0,72 mm) (nålen med grå koppling).


3.
Håll sprutan upprätt och avlägsna gummiproppen med en vridrörelse.





4.
Öppna blisterpåsen med säkerhetskanylen till hälften. Fatta tag om nålskyddet med hjälp av blisterpåsen. Koppla säkerhetskanylen till sprutans luer-anslutning med en lätt vridrörelse medurs.





5.
Drag av nålskyddet rakt ut, bort från nålen. Vrid inte skyddet eftersom nålen då kan lossna från sprutan.





6.
Vänd sprutan med den anslutna kanylen uppåt för att avlägsna luft. Avlägsna luft i sprutan genom att försiktigt trycka fram pistongen.





7.
Injicera patienten med sprutans hela innehåll intramuskulärt i den utvalda delta- eller gluteusmuskeln. Administrera inte intravaskulärt eller subkutant.


8.
När injektionen är slutförd aktiveras nålskyddssystemet med hjälp av antingen tummen eller fingret (8a, 8b) eller mot en plan yta (8c). När man hör ett "klick" är systemet helt aktiverat. Kassera sprutan med nålen enligt gällande anvisningar.


8a



8b



8c



Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Inga kommentarer:

Skicka en kommentar