Leta i den här bloggen

Xolair Injektionsvätska, lösning 150 mg

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda Xolair.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.





I denna bipacksedel finner du information om:
1. VAD XOLAIR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
2. INNAN XOLAIR GES
3. HUR XOLAIR GES
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
5. HUR XOLAIR SKA FÖRVARAS
6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR


1. VAD XOLAIR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR


Den aktiva substansen i Xolair är omalizumab, ett konstgjort protein som liknar de naturliga proteiner som produceras i kroppen. Omalizumab tillhör en grupp läkemedel som kallas monoklonala antikroppar. Det används för att förhindra försämring av astma genom att kontrollera symtomen vid svår allergisk astma hos vuxna och barn (från 6 års ålder) som redan tar annan astmamedicin, men vars astmasymtom inte är välkontrollerade trots läkemedel som t ex hög dos inhalationssteroid eller beta- stimulerare för inandning.



Xolair verkar genom att blockera ett ämne som kallas IgE (förkortning för immunoglobulin E), som produceras i kroppen. IgE spelar en nyckelroll för att allergisk astma skall uppkomma.


2. INNAN XOLAIR GES
Xolair ska inte ges
- om du är allergisk (överkänslig ) mot omalizumab eller mot något av övriga innehållsämnen i Xolair. Övriga innehållsämnen anges under avnitt 6 i denna information.

Om du tror att du kan vara allergisk mot något av innehållsämnea ska du berätta det för läkaren eftersom du då inte bör ges Xolair.

Var särskilt försiktig med Xolair
Xolair innehåller ett protein och proteiner kan orsaka allvarliga allergiska reaktioner hos vissa personer med symtom som t ex hudutslag, andningssvårigheter, svullnad eller matthet. Om du får en allergisk reaktion efter behandling med Xolair, kontakta snarast läkare.



En särskild typ av allergisk reaktion som kallas serumsjuka har setts hos patienter som behandlats med Xolair. Symtom på serumsjuka kan inkludera ett eller flera av följande symtom: ledvärk med eller utan svullnad eller stelhet, hudutslag, feber, svullna lymfkörtlar, muskelvärk. Om något av dessa symtom uppträder, och särskilt om du upplever en kombination av ovanstående symtom, kontakta omedelbart läkare.



Churg-Strauss och hypereosinofilt syndrom har setts hos patienter som behandlats med Xolair. Symtom på detta kan inkludera ett eller flera av följande symtom: svullnad, smärta eller hudutslag runt blod-eller lymfkärl, förhöjda nivåer av en viss typ av vita blodkroppar (uttalad eosinofili), förvärrade andningsproblem, nästäppa, hjärtproblem, smärta, domningar, stickningar i armar och ben. Om något av dessa symtom uppträder, och särskilt om du upplever en kombination av ovanstående symtom, kontakta omedelbart läkare.



Innan du får Xolair, tala om för läkaren:

om du har njur- eller leverproblem

om du har en sjukdom där ditt eget immunsystem angriper delar av kroppen (autoimmun sjukdom)

om du bor i ett område där infektioner orsakade av parasiter är vanliga eller om du reser till sådant område, eftersom Xolair kan försvaga din motståndskraft mot sådana infektioner.



Xolair ska inte användas för att behandla akuta astmasymtom, t ex en plötslig astmaattack.



Xolair är inte avsett att förhindra eller behandla andra allergiska tillstånd, t ex plötsliga allergiska reaktioner, hyperimmunglobulin E-syndrom (en ärftlig immunsjukdom), aspergillos (lungsjukdom orsakad av mögelsvamp), födoämnesallergi, allergiska eksem eller hösnuva.



Barn (under 6 år)

Xolair ska inte ges till barn under 6 år. Tillräckliga data saknas i denna åldersgrupp.

Användning av andra läkemedel
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.



Detta är särskilt viktigt om du tar:

- medicin för att behandla en parasitinfektion, eftersom Xolair kan minska effekten av medicinen

- inhalationssteroider och andra läkemedel mot allergisk astma.

Graviditet och amning
Du ska inte använda Xolair när du är gravid, såvida inte läkaren anser detta nödvändigt.



Om du planerar att bli gravid, tala om det för din läkare innan du påbörjar behandling med Xolair. Läkaren kommer att diskutera nyttan och eventuella risker med detta läkemedel under graviditet med dig.



Om du blir gravid när du står på behandling med Xolair, tala omedelbart om detta för din läkare.



Du bör inte använda Xolair när du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner
Det är inte troligt att Xolair påverkar din förmåga att köra motorfordon eller använda maskiner.


3. HUR XOLAIR GES


Instruktioner om beredning av Xolair finns i avsnittet ”Information till vårdpersonal”.



Xolair ges i form av en injektion strax under huden (subkutant) av läkare eller sjuksköterska.



Läkaren beräknar hur mycket Xolair du behöver och hur ofta du ska behandlas. Detta baseras på kroppsvikten och mängden IgE i blodet. Ett blodprov för att mäta IgE-mängden tas innan behandlingen påbörjas.



Följ läkarens och sjuksköterskans instruktioner noggrant.



Vilken dos du kommer att få

Du kommer att få 1 till 4 injektioner vid varje tillfälle varannan eller var fjärde vecka.



Fortsätt att ta din vanliga astmamedicin under behandlingen med Xolair. Sluta inte ta någon av dina astmamediciner utan att först tala med din läkare.



Du kanske inte ser någon förbättring av din astma omedelbart efter det att du börjat behandlas med Xolair. Det tar i allmänhet 12 till 16 veckor innan behandlingen ger full effekt.



Användning för barn

Xolair kan ges till barn och ungdomar som är 6 år och äldre och som redan redan tar annan astmamedicin, men vars astmasymtom inte är välkontrollerade trots läkemedel som t ex hög dos inhalationssteroid eller beta-stimulerare för inandning. Läkaren beräknar hur mycket Xolair barnet behöver och hur ofta det behöver ges. Detta beräknas utifrån barnets kroppsvikt och resultaten från blodproven som tas före behandlingsstart för att mäta mängden IgE i blodet.

Om du har glömt en dos Xolair
Kontakta läkaren eller sjukhuset så snart som möjligt för att boka en ny tid.

Om du slutar använda Xolair
Avbryt inte Xolair-behandlingen såvida inte läkaren bestämt det. Efter avbruten eller avslutad behandling med Xolair kan du få tillbaka dina astmasymtom.



Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Xolair orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningarna som orsakas av Xolair är i allmänhet lätta till måttliga, men kan i vissa fall vara allvarliga:



Frekvensen av möjliga biverkningar anges nedan och definieras enligt följande:


Mycket vanliga
förekommer hos fler än 1 av 10 användare

Vanliga
förekommer hos 1 till 10 av 100 användare

Mindre vanliga
förekommer hos 1 till 10 av 1 000 användare

Sällsynta
förekommer hos 1 till 10 av 10 000 användare

Mycket sällsynta
förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare

Ingen känd frekvens
frekvensen kan inte beräknas från tillängliga data



Allvarliga biverkningar är:

Sällsynta biverkningar

•Plötsliga svåra allergiska reaktioner: om du upplever allvarliga plötsliga tecken på allergi eller en kombination av symtom som hudutslag, klåda eller nässelfeber, svullnad av ansikte, läppar, tunga, svalg eller luftstrupe eller andra delar av kroppen, snabba hjärtslag, yrsel och berusningskänsla, andnöd, rossel eller svårighet att andas eller några andra nya symtom, kontakta omedelbart läkare eller sjuksköterska.

Ingen känd frekvens

•Ett eller flera av följande symtom: svullnad, smärta eller hudutslag runt blod- eller lymfkärl, förhöjda nivåer av en viss typ av vita blodkroppar (uttalad eosinofili), förvärrade andningsproblem, nästäppa, hjärtproblem, värk, domningar, stickningar i armar eller ben, (tecken på s.k. ”Churg-Strauss eller hypereosinofilt syndrom”).

•Låga trombocytnivåer (blodplättar), vilket kan ge symtom som blödning eller att blåmärken uppstår lättare än vanligt.

•Följande symtom och särskilt en kombination av följande: ledvärk med eller utan svullnad eller stelhet, hudutslag, feber, svullna lymfkörtlar, muskelvärk (tecken på serumsjuka).

Om du får något av dessa symtom, tala genast med din läkare.



Andra biverkningar är:

Mycket vanliga biverkningar

•feber (hos barn).



Vanliga biverkningar

•reaktioner på injektionsstället, som t ex smärta, svullnad, klåda och rodnad

•smärta i övre delen av magen (hos barn)

•huvudvärk (mycket vanlig hos barn).



Mindre vanliga biverkningar

•känsla av yrsel, sömnighet eller trötthet

•stickningar eller domningar i händerna eller fötterna

•svimning, lågt blodtryck när du sitter eller står upp (postural hypotension), rodnad

•halsont, hosta, akuta andningsbesvär

•sjukdomskänsla (illamående), diarré, matsmältningsbesvär

•klåda, nässelfeber, hudutslag, ökad ljuskänslighet

•viktökning

•influensaliknande symptom

•svullna armar.



Sällsynta biverkningar

•parasitinfektion.



Ingen känd frekvens

•ledvärk, muskelvärk och svullna leder

•håravfall.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. HUR XOLAIR SKA FÖRVARAS
- Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

- Används före utgångsdatum som anges på etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

- Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

- Förvaras i kylskåp (2ºC – 8ºC). Får ej frysas.

- Använd inte en förpackning som är skadad eller som visar tecken på manipulation.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration
-Den aktiva substansen är omalizumab. En spruta om 0,5 ml injektionsvätska, lösning innehåller 75 mg omalizumab. En spruta om 1 ml injektionsvätska, lösning innehåller 150 mg omalizumab.

-Övriga innehållsämnen är L-argininhydroklorid, L-histidinhydroklorid, L-histidin, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Xolair injektionsvätska, lösning tillhandahålls som en klar till opalskimrande, svagt gul till brun lösning i en förfylld spruta om 75 mg och 150 mg injektionsvätska, lösning.



Xolair 75 mg injektionsvätska, lösning tillhandahålls i förpackningar innehållande 1 förfylld spruta och i multipelförpackningar om 4 eller 10 förpackningar, som vardera innehåller 1 förfylld spruta.



Xolair 150 mg injektionsvätska, lösning tillhandahålls i förpackningar innehållande 1 förfylld spruta och i multipelförpackningar om 4 eller 10 förpackningar, som vardera innehåller 1 förfylld spruta.



Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning
Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Storbritannien


Tillverkare
Novartis Pharma S.A.S.

Centre de Biotechnologie

8, rue de l’Industrie

F-68330 Huningue

Frankrike



För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

Belgique/België/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел: +359 2 489 98 28
Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +36 1 457 65 00

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111
Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2298 3217

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00
Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0
Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810
Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel.: +43 1 86 6570

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12
Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 375 4888

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00
Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tel.: +33 1 55 47 66 00
România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000
Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1
Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690
Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: + 371 67 887 070
United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50


Denna bipacksedel godkändes senast 2011-06-17.



Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu

INFORMATION TILL HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL


Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:



Läs noga följande instruktioner innan sprutan används.



Varje förpackning Xolair innehåller en förfylld spruta som är individuellt förseglad med ett plasthölje.



Den förfyllda sprutans delar





Xolair-sprutan är endast avsedd att användas av hälso- och sjukvårdspersonal.



Förberedelser inför användning av sprutan

Innan injektionen ges skall kontakt med aktiveringsklämmorna (se bilden ovan) undvikas så att inte det automatiska nålskyddet utlöses för tidigt.

1.
Ta ut förpackningen ur kylskåpet och låt den ligga oöppnad cirka 20 minuter tills rumstemperatur uppnås.

2.
När du är redo att ge injektionen, tvätta händerna noggrant med tvål och vatten.

3.
Rengör injektionsstället.

4.
Ta ut plasttråget från förpackningen, dra bort pappershöljet och ta ut sprutan.

5.
Kontrollera sprutan. ANVÄND EJ om den är trasig eller om vätskan ser grumlig ut eller innehåller partiklar. I dessa fall ska hela förpackningen återlämnas till apoteket.

6.
Håll sprutan horisontellt (enligt bilden nedan), kontrollera dosen (75 mg eller 150 mg) genom fönstret samt utgångsdatumet på etiketten. OBS! Rotera den inre delen av sprutan så som visas nedan så att etiketten kan avläsas genom fönstret.



ANVÄND EJ om utgångsdatumet har passerat eller om dosen inte är korrekt. I dessa fall ska hela förpackningen återlämnas till apoteket.


7.
Håll sprutan vertikalt med kolven uppåt och slå sprutans sida lätt mot fingret så att luftbubblan kan stiga. Tryck långsamt upp kolven för att trycka ut luftbubblan ur sprutan utan att oavsiktligt driva ut lösning.

8.
Kontrollera att vätskenivån är vid eller över fyllnadslinjens miniminivå. Om vätskan är under miniminivån, återlämna hela förpackningen till apoteket.





Användning av sprutan


Dra försiktigt av nålskyddet från sprutan och släng det. Rör inte nålen.



Nyp varsamt om huden vid injektionsstället och för in nålen.



Håll emot med fingergreppet och tryck långsamt ner kolven så långt det går.

Om injektionsvätska läcker från injektionsstället för in nålen lite till.



Medan kolven hålls nertryckt, dra försiktigt nålen rakt ut från injektionsstället.



Släpp kolven långsamt och låt det automatiska nålskyddet täcka nålen.

Håll en kompress mot injektionsstället under cirka 30 sekunder.



Destruktionsanvisningar

Kassera omedelbart använd spruta i en kanylburk.

Inga kommentarer:

Skicka en kommentar