Leta i den här bloggen

YERVOY 5 mg/ml

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare.



I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad YERVOY är och vad det används för
2. Innan du använder YERVOY
3. Hur du använder YERVOY
4. Eventuella biverkningar
5. Hur YERVOY ska förvaras
6. Övriga upplysningar


1. VAD YERVOY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR


YERVOY innehåller den aktiva substansen ipilimumab, ett protein som, genom dina immunceller, hjälper ditt immunsystem att attackera och förstöra cancerceller.



Ipilimumab används för att behandla avancerat melanom (en typ av hudcancer) hos vuxna. Det används om din cancer inte har svarat på eller har slutat att svara på tidigare behandling.


2. INNAN DU ANVÄNDER YERVOY
Du ska inte ges YERVOY
•om du är allergisk (överkänslig) mot ipilimumab eller mot något av övriga innehållsämnen i YERVOY (se avsnitt 6). Tala med din läkare om du är osäker.

Var särskilt försiktig med YERVOY
•om du har, eller utvecklar, något av tillstånden som nämns nedan:

inflammation i tarmarna (kolit) som kan förvärras till blödningar eller hål i tarmväggen. Tecken och symtom på kolit kan inkludera diarré (vattnig, lös eller mjuk avföring), fler tarmtömningar än normalt, blod i avföringen eller mörkfärgad avföring, smärta eller ömhet i magtrakten.

inflammation i levern (hepatit) som kan leda till leversvikt. Tecken och symtom på hepatit kan inkludera gulfärgning av ögon eller hud (gulsot), smärta på höger sida i magtrakten, trötthet.

inflammation i huden som kan leda till svåra hudrekationer (toxisk epidermal nekrolys). Tecken och symtom på svåra hudreaktioner kan inkludera hudutslag med eller utan klåda, flagnande hud, torr hud.

inflammation i nerverna som kan leda till förlamning. Symtom på nervpåverkan kan inkludera muskelsvaghet, domningar eller stickningar i händer eller fötter, medvetslöshet eller svårigheter att vakna.

inflammation i hormonproducerande körtlar (speciellt hypofysen, binjuren och sköldkörteln) som kan påverka hur dessa körtlar fungerar. Tecken och symtom på att körtlarna inte fungerar kan inkludera huvudvärk, dimsyn eller dubbelseende, trötthet, minskad sexuell lust, beteendeförändringar.

inflammation i ögonen. Tecken och symtom kan inkludera rödögdhet, ögonsmärta, synproblem eller dimsyn.

Tala omedelbart om för din läkare om du har något av dessa tecken eller symtom, eller om de förvärras. Försök inte behandla dina symtom med andra läkemedel. Din läkare kan ge dig andra läkemedel för att förebygga allvarligare komplikationer och minska symtomen, utesluta nästa dos av YERVOY eller helt avbryta behandlingen med YERVOY.



Observera att dessa symtom kan uppkomma senare, ibland veckor eller månader efter din sista dos. Innan behandling kommer din läkare gå igenom ditt allmänna hälsotillstånd. Blodprov kommer också tas under behandlingen.



Kontrollera med din läkare eller sjuksköterska innan du får YERVOY

•om du har en autoimmun sjukdom (ett tillstånd där kroppen attackerar sina egna celler)

•om du har, eller har haft, kronisk virusinfektion i levern, inklusive hepatit B (HBV) eller hepatit C (HCV)

•om du har humant immunbristvirus (hiv) eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS).

Användning av andra läkemedel
Innan du får YERVOY, tala om för din läkare

•om du tar några läkemedel som hämmar immunförsvaret, såsom kortikosteroider. Sådana läkemedel kan påverka effekten av YERVOY. Däremot kan din läkare ge dig kortikosteroider efter att du påbörjat behandling med YERVOY för att minska biverkningarna som kan uppstå med YERVOY.

•om du tar några läkemedel som hindrar blodet från att levra sig (antikoagulerande medel). Sådana läkemedel kan öka sannolikheten för blödningar i magen eller tarmarna, som är en biverkning med YERVOY.

Tala även om för läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.



Ta inte några andra läkemedel under din behandling utan att först tala med din läkare.

YERVOY ska inte användas av barn under 18 år förrän ytterligare information finns tillgänglig.

Graviditet och amning
Tala om för din läkare om du är gravid, planerar att bli gravid eller om du ammar.



Du får inte använda YERVOY om du är gravid om inte din läkare specifikt rekommenderar det. Effekterna av YERVOY på gravida kvinnor är inte kända men det är möjligt att den aktiva substansen, ipilimumab, kan skada ett ofött barn.

•Om du är en kvinna i fertil ålder måste du använda effektivt preventivmedel under tiden som du behandlas med YERVOY.

•Tala om för din läkare om du blir gravid under behandling med YERVOY.

Det är inte känt om ipilimumab utsöndras i bröstmjölk. Spädbarn förväntas inte utsättas för betydande exponering av ipilimumab via bröstmjölk och inga effekter förväntas på spädbarn som ammas . Fråga din läkare om du kan amma under eller efter behandling med YERVOY.

Körförmåga och användning av maskiner
Kör inte bil och använd inte maskiner efter att du har fått YERVOY, om du inte är säker på att du mår bra. Trötthet- eller svaghetskänsla är en mycket vanlig biverkning med YERVOY. Detta kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Viktig information om något innehållsämne i YERVOY
Tala om för din läkare om du ordinerats en saltfattig kost (med lågt natriuminnehåll) innan du behandlas med YERVOY. Produkten innehåller 2,3 mg natrium per ml koncentrat.


3. HUR DU ANVÄNDER YERVOY
Hur YERVOY ges
YERVOY kommer att ges till dig på sjukhus eller klinik under överinseende av en erfaren läkare.



Det kommer att ges som en infusion (ett dropp) in i en ven (intravenöst) under 90 minuter.



Den mängd YERVOY som du kommer att få beräknas utifrån din kroppsvikt. Beroende på din dos, kommer en del eller allt innehåll i YERVOY-injektionsflaskan spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska eller glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska innan användning. Mer än en injektionsflaska kan behövas för att uppnå rätt dos.

Hur mycket YERVOY som ges
Den rekommenderade dosen är 3 mg ipilimumab per kilogram kroppsvikt. Du kommer att behandlas med YERVOY en gång var 3:e vecka, i totalt 4 doseringsomgångar. Du kan upptäcka nya hudförändringar eller tillväxt av nuvarande hudförändringar. Detta kan förväntas med behandling med YERVOY. Din läkare kommer fortsätta ge dig YERVOY upp till totalt 4 doser, beroende på hur du tolererar behandlingen.

Om du har glömt en dos av YERVOY
Det är väldigt viktigt för dig att du kommer på dina inbokade läkarbesök då du ska få din YERVOY-behandling. Om du missar en inbokad tid, fråga din läkare när ni kan boka en ny tid för nästa dos.

Om du slutar att använda YERVOY
Avslutande av behandling kan leda till att läkemedlets effekt försvinner. Avsluta inte behandlingen med YERVOY utan att först diskutera med din läkare.



Om du har ytterligare frågor om behandlingen eller användandet av detta läkemedel kontakta din läkare.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan YERVOY orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Din läkare kommer att diskutera detta med dig och kommer att förklara riskerna och nyttan med behandlingen.



Var uppmärksam på viktiga symtom på inflammation

YERVOY verkar på ditt immunförsvar och kan orsaka inflammation i delar av din kropp. Inflammation kan ge upphov till allvarliga skador på din kropp och vissa inflammatoriska tillstånd kan vara livshotande.



Följande biverkningar har rapporterats i kliniska prövningar:



Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare):

•aptitlöshet

•diarré, kräkningar eller illamående

•hudutslag, klåda

•trötthets- eller svaghetskänsla, reaktion vid injektionsstället, feber



→ Tala genast om för din läkare om du får någon av dessa biverkningar.

Försök inte behandla dina symtom med andra läkemedel.



Vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 10 av 100 användare):

•tumörsmärta

•försämrad sköldkörtelfunktion som kan ge upphov till trötthet eller viktuppgång, försämrad hypofysfunktion

•uttorkning

•förvirring

•nervskada (som leder till smärta, svaghet och kramper), yrsel, huvudvärk

•dimsyn, ögonsmärta

•lågt blodtryck, tillfällig rodnad i ansikte och nacke, känsla av intensiv värme med svettningar och snabba hjärtslag

•andnöd, hosta

•blödningar i mage eller tarm, inflammation i tarmarna (kolit), förstoppning, halsbränna, magsmärta

•onormal leverfunktion

•hudinflammation och rodnad, fläckvis färgförändring av huden (vitiligo), nässelutslag (kliande, ojämna utslag), håravfall eller förtunning, kraftiga nattliga svettningar, torr hud

•smärta i muskler och leder, muskelspasm

•frossa, kraftlöshet, svullnad, smärta

•viktnedgång



→ Tala genast om för din läkare om du får någon av dessa biverkningar.

Försök inte behandla dina symtom med andra läkemedel.



Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 10 av 1 000 användare):

•allvarlig bakteriell infektion i blodet (blodförgiftning, septisk chock), inflammation runt hjärnan eller ryggmärgen, tarm- och maginflammation, inflammation i tarmvägg (som orsakar feber, kräkningar och magsmärta), urinvägsinfektion, luftvägsinfektion

•en grupp av symtom orsakade av cancer i kroppen såsom höga nivåer av kalcium och kolesterol i blodet och låga blodsockernivåer (paraneoplastiskt syndrom)

•allergisk reaktion

•försämrad binjurefunktion, överaktiv sköldkörtelfunktion som kan ge upphov till snabb hjärtfrekvens, svettningar och viktnedgång, defekt i körtlarna som producerar könshormoner

•en grupp av komplikationer i ämnesomsättningen som uppkommer efter cancerbehandling och kännetecknas av höga nivåer av kalium och fosfat i blodet, och låga nivåer av kalcium i blodet (tumörlyssyndrom)

•förändringar i mental hälsa, depression, minskad sexlust

•inflammation i nerverna, som är svår och möjligen dödlig och orsakar smärta, svaghet eller förlamning i armar och ben (Guillain Barrés syndrom), svimning, inflammation i nerverna i hjärnan, onormalt stor ansamling av vätska i hjärnan, svårigheter att koordinera rörelser (ataxi), skakningar, kortvariga ofrivilliga muskelsammandragningar, svårigheter att tala

•ögoninflammation som leder till rodnad eller smärta, blödning i ögat, inflammation i den färgade delen av ögat, nedsatt syn, känsla av främmande föremål i ögat, svullna rinnande ögon

•oregelbundna eller onormala hjärtslag

•inflammation i blodkärlen, blodkärlssjukdom, begränsad blodtillförsel till armar och ben, lågt blodtryck när man ställer sig upp

•extrema andningssvårigheter, vätskeansamling i lungorna, lunginflammation, hösnuva

•hål i tarmväggen, inflammation i membranet i magsäcksväggen, inflammation i tunntarmen, inflammation i tarmen eller bukspottkörteln, magsår, inflammation i matstrupen, blockerad tarm

•leversvikt, leverinflammation, förstorad lever, gulfärgning av hud och ögon (gulsot)

•flagande hud (toxisk epidermal nekrolys) som är svår och möjligen dödlig

•muskelinflammation som ger upphov till smärta eller stelhet i höft och axel, ledvärk

•njursvikt, njursjukdom

•utebliven menstruation

•multiorgansvikt, reaktion kopplad till själva infusionen av läkemedlet



→ Tala genast om för din läkare om du får någon av dessa biverkningar.

Försök inte behandla dina symtom med andra läkemedel.



Dessutom har följande mindre vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 10 av 1 000 användare) rapporterats hos patienter som fått andra doser av YERVOY i kliniska prövningar:

•tre sammankopplade symtom: nackstelhet, intolerans mot starkt ljus och huvudvärk som tillsammans kallas meningism

•hjärtmuskelinflammation, sjukdom i hjärtmuskeln

•antikroppar riktade mot vissa av din egen kropps celler, som orsakar lever-, sköldkörtel- och njurskada

•inflammation och rodnad i huden (eythema multiforme)

•muskelsvaghet

•överaktiv hypofys

•minskad binjurefunktion orsakad av underaktivitet i hypothalamus (en del av hjärnan)

•minskad bisköldkörtelfunktion, inflammation i sköldkörteln

•ögoninflammation, ögonlocksinflammation, svullna ögon

•inflammatorisk sjukdom i blodkärl (främst i artärer i huvudet), dålig blodcirkulation som ger domnade och bleka tår och fingrar

•inflammation i anus och rektalvägg (kännetecknas av blod i avföringen och frekvent tarmtömningsbehov), vävnadsskador i händer och fötter som resulterar i rodnad, svullnad och blåsor

•hudsjukdom kännetecknad av torra, röda fläckar täckta av fjäll (psoriasis)



→ Tala genast om för din läkare om du får någon av dessa biverkningar.

Försök inte behandla dina symtom med andra läkemedel.



Förändringar i provsvar

YERVOY kan orsaka förändrade provsvar i de tester som din läkare gör. Dessa inkluderar:

•en förändring i antalet röda blodkroppar (som transporterar syre), vita blodkroppar (som är viktiga för att motstå infektioner) eller blodplättar (celler som hjälper blodet att koagulera)

•en onormal variation av hormon- och leverenzymnivåer i blodet

•onormala levervärden

•onormala nivåer av kalcium, natrium, fosfat eller kalium i blodet

•förekomst av blod eller proteiner i urinen

•en onormalt hög basiskhet (alkalinitet) i blodet eller i kroppsvävnader

•njurarna klarar inte av att avlägsna syror från blodet på ett normalt sätt



Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare.

5. HUR YERVOY SKA FÖRVARAS
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.



Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.



Förvaras i kylskåp (2 ºC-8 ºC).

Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.



Spara inte oanvänd infusionsvätska för återanvändning. Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande föreskrifter.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR


Innehållsdeklaration

•Den aktiva substansen är ipilimumab.

•Varje ml sterilt koncentrat innehåller 5 mg ipilimumab.

•Varje injektionsflaska innehåller antingen 50 mg eller 200 mg ipilimumab.



•Övriga innehållsämnen är tris-hydroklorid, natriumklorid, mannitol (E421), pentetsyra, polysorbat 80, natriumhydroxid, saltsyra och vatten för injektionsvätskor.



Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

YERVOY koncentrat till infusionsvätska, lösning är klar till lätt opalescent, färglös till ljusgul och kan innehålla ljusa partiklar (fåtal).



YERVOY finns i förpackningar om antingen 1 injektionsflaska à 10 ml eller 1 injektionsflaska à 40 ml.



Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.



Innehavare av godkännande för försäljning

Bristol Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Storbritannien



Tillverkare

Bristol Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Italien



För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:


Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

България

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft

Teл.: + 359 800 12 400
Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft

Tel.: + 36 1 301 9700

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111
Malta

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tel: + 39 06 50 39 61

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06
Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 34 857 42 22

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42 0
Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft

Tel: + 372 6827 400
Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

Ελλάδα

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300
Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel.: + 48 22 5796666

España

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00
Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: + 33 (0)810 410 500
România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 353 (1 800) 749 749
Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tel: + 39 06 50 39 61
Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers-Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E

Τηλ: + 357 800 92666
Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft

Tel: + 371 67 50 21 85
United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft

Tel: + 370 5 2790 762



Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu



Denna bipacksedel godkändes senast den 2011-07-13

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal
Beredning ska utföras av utbildad personal och i enlighet med god klinisk praxis, särskilt med avseende på aseptiska förhållanden.



Beräkning av dosen:

Den förskrivna dosen anges i mg/kg. Beräkna den totala dosen som ska ges utifrån den förskrivna dosen. Mer än en injektionsflaska med YERVOY kan komma att behövas för att ge den totala dosen till patienten.

•Varje 10 ml injektionsflaska med YERVOY ger 50 mg ipilimumab; varje 40 ml injektionsflaska med YERVOY ger 200 mg ipilimumab.

•Den totala dosen ipilimumab i mg = patientens vikt i kg × den förskrivna dosen i mg/kg.

•Volymen YERVOY-koncentrat för att bereda dosen (i ml) = den totala dosen i mg dividerat med 5 (styrkan på YERVOY-koncentratet är 5 mg/ml).



Beredning av infusionslösning:

Sörj för att aseptiska förhållanden råder vid beredning av infusionslösningen. Infusionslösningen ska beredas i en LAF-bänk eller i ett säkerhetsskåp och genom att vidta standardmässiga försiktighetsåtgärder vad gäller säker hantering av intravenösa läkemedel.



YERVOY kan användas för intravenös administrering antingen:

•outspädd, efter överföring till en infusionsbehållare med en steril spruta,

eller

•efter spädning av koncentratet upp till 5 gånger ursprungsvolymen (upp till 4 delar spädningsvätska och 1 del koncentrat). Den slutliga koncentrationen ska vara mellan 1 och 4 mg/ml. För att späda YERVOY-koncentratet kan du använda antingen:

•natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska eller

•glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska



STEG 1

•Låt lämpligt antal YERVOY injektionsflaskor stå i rumstemperatur i ungefär 5 minuter

•Inspektera YERVOY-koncentratet vad gäller partiklar och missfärgning. YERVOY-koncentrat är en klar till lätt opalescent, färglös till ljusgul vätska som kan innehålla ljusa partiklar (fåtal). Använd inte om ovanligt många partiklar eller tecken på missfärgning förekommer.

•Dra upp den volym av YERVOY-koncentratet som behövs med en steril spruta.



STEG 2

•Överför koncentratet till en steril, lufttom glasflaska eller i.v.-påse (PVC eller PVC-fri).

•Om det är relevant, späd med den volym som behövs av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska eller glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska. Blanda infusionslösningen försiktigt genom att rotera manuellt.



Administrering:

Infusionslösningen med YERVOY får inte administreras som en intravenös stötdos eller bolusinjektion. Administrera YERVOY-infusionen intravenöst under 90 minuter.



Infusionslösningen med YERVOY ska inte infunderas samtidigt och i samma i.v.-slang som andra medel. Använd en separat infusionsslang för infusionen.



Använd ett infusionsset och ett sterilt, icke-pyrogent in-line filter med låg proteinbindningsgrad (porstorlek 0,2-1,2 μm).



Infusionslösningen med YERVOY är kompatibel med:

•Infusionsset av PVC

•In-line filter av polyetersulfon (0,2-1,2 μm) och nylon (0,2 μm)



Skölj i.v.-slangen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska eller glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska efter avslutad infusion.



Förvaringsförhållanden och hållbarhet:



Oöppnad injektionsflaska

YERVOY måste förvaras i kylskåp (2 ºC-8 ºC). Förvara injektionsflaskorna i originalförpackningen. Ljuskänsligt. YERVOY får ej frysas.

Använd inte YERVOY efter utgångsdatumet som anges på kartongen och etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.



YERVOY-infusion

Ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet infunderas eller spädas och infunderas omedelbart efter öppnandet. Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning av det ospädda eller utspädda koncentratet (mellan 1 och 4 mg/ml) har visats under 24 timmar i rumstemperatur (20 ºC-25 ºC) eller vid kylskåpsförvaring (2 ºC-8 ºC). Om infusionsvätskan (ospädd eller utspädd) inte används omedelbart måste den användas inom 24 timmar vid förvaring antingen i kylskåp (2 ºC-8 ºC) eller i rumstemperatur (20 ºC-25 ºC). Andra förvaringstider eller förhållanden vid användning är användarens ansvar.



Avfall:

Spara inte oanvänd infusionsvätska för återanvändning. Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande föreskrifter.

Inga kommentarer:

Skicka en kommentar