Leta i den här bloggen

Yondelis Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 mg

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare.

- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta din läkare.



I denna bipacksedel finner du information om:
1. VAD YONDELIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
2. INNAN DU FÅR YONDELIS
3. Hur du använder Yondelis
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
5. HUR YONDELIS SKA FÖRVARAS
6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR


1. VAD YONDELIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR


Yondelis är ett läkemedel mot cancer som verkar genom att hindra tumörcellerna från att föröka sig.



Yondelis används för att behandla patienter med framskridet mjukdelssarkom, när tidigare läkemedelsbehandling inte har varit framgångsrik eller inte har varit lämplig för patienten. Mjukdelssarkom är en malign (elakartad) sjukdom som börjar någonstans i kroppens mjukdelar, såsom muskler, fett eller andra vävnader (exempelvis brosk eller kärl).



Yondelis i kombination med pegylerat liposomalt doxorubicin (PLD: ett annat cancerläkemedel) används för behandling av patienter med äggstockscancer, som återkommit efter minst 1 tidigare behandling och inte är resistent mot platinumbaserade cancerläkemedel.


2. INNAN DU FÅR YONDELIS
Använd inte Yondelis:
- om du är allergisk (överkänslig) mot trabektedin eller mot något av övriga innehållsämnen i Yondelis

- om du har någon allvarlig infektion

- om du ammar

- om du kommer att få vaccin mot gula febern.

Var särskilt försiktig med Yondelis
Yondelis eller dess kombination med PLD ska inte användas om du har en allvarlig lever- eller njurskada. Tala om för din läkare om du vet eller misstänker att du har lever- eller njurproblem innan du påbörjar behandling med Yondelis.


Sök omedelbart medicinsk vård om något av följande inträffar:

•Du får feber, eftersom Yondelis kan ge biverkningar som påverkar blod och lever.

•Om du mår illa, kräks eller inte kan dricka något och därför inte kissar så ofta, trots att du fått medel mot illamående.

•Om du får svår muskelvärk eller svaghet, eftersom det kan vara ett tecken på skada på musklerna, (rabdomyolys); se avsnitt 4.

•Om du märker att Yondelis infusion läcker ut från venen under tiden du får den. Det kan medföra att vävnadscellerna runt injektionsstället skadas och dör (vävnadsnekros, se även avsnitt 4), vilket kan kräva kirurgi.


Yondelis får inte användas av barn eller ungdomar, eftersom säkerhet och effekt inte studerats för denna åldersgrupp.

Användning av andra läkemedel
Tala om för din läkare om du planerar att ta, för närvarande tar eller nyligen har tagit några andra läkemedel, även receptfria sådana, vacciner och naturläkemedel.


Du får inte använda Yondelis om du ska få gula febern-vaccin och det är inte lämpligt att ta Yondelis om du får ett vaccin som innehåller levande viruspartiklar. Effekten hos läkemedel som innehåller fenytoin (mot epilepsi) kan minskas om den ges tillsammans med Yondelis och samtidig behandling är därför inte lämplig.


Om du tar andra läkemedel kan du behöva kontrolleras noga eftersom det kan medföra att effekterna av Yondelis kan minska (exempelvis om du tar läkemedel som innehåller rifampicin (för bakterieinfektioner), fenobarbital (mot epilepsi) eller johannesört (Hypericum perforatum, en örtmedicin mot nedstämdhet)) eller öka (exempelvis om du tar läkemedel som innehåller ketoconazol eller fluconazol (för svampinfektioner), ritonavir (för HIV-infektion), klaritromycin (för bakterieinfektioner), aprepitant (för att förhindra illamående och kräkningar), ciklosporin (hämmar kroppens immunsystem) eller verapamil (mot högt blodtryck och hjärtbesvär)).


Om du får Yondelis eller kombinationen Yondelis+PLD tillsammans med ett läkemedel som kan orsaka skada på levern eller musklerna (rabdomyolys), kan du behöva kontrolleras noga när du använder Yondelis tillsammans med detta läkemedel, eftersom det kan finns en ökad risk för skada. Läkemedel som innehåller statiner (för att sänka kolesterolnivåerna och förhindra hjärtkärlsjukdom) är exempel på läkemedel som kan orsaka muskelskada.

Användning av Yondelis med mat och dryck:
Alkoholkonsumtion ska undvikas under behandling med Yondelis eftersom detta kan skada levern.

Graviditet och amning
Graviditet

Du ska inte använda Yondelis om du är gravid, eller om du försöker bli gravid, eftersom Yondelis kan skada det ofödda barnet. Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid, måste du tala om det för din läkare omedelbart. Läkaren kan, under särskilda omständigheter, förskriva Yondelis under graviditeten.


Fullgod preventivmetod måste användas av fertila män och kvinnor som behandlas med Yondelis. Detta gäller även under 3 månader efter avslutad behandling för kvinnor och under 5 månader efter avslutad behandling för män. I händelse av graviditet måste du tala om det för din läkare omedelbart och genetisk rådgivning rekommenderas eftersom Yondelis kan orsaka genetisk skada.


Genetisk rådgivning är också lämplig för patienter som vill få barn efter avslutad behandling. Manliga patienter bör får råd om spermakonservering före behandling eftersom det finns risk för permanent infertilitet p g a behandlingen med Yondelis.


Amning

Yondelis får inte ges till patienter som ammar. Därför måste du sluta amma innan du påbörjar behandlingen och du får inte börja amma igen förrän din läkare har bekräftat att du utan risk kan göra det.

Körförmåga och användning av maskiner
Under behandling med Yondelis kan du känna dig trött och drabbas av kraftlöshet. Du ska inte köra bil eller använda maskiner om du drabbas av någon av dessa biverkningar.

Viktig information om några av hjälpämnena i Yondelis
Detta läkemedel innehåller kalium, mindre än 1 mmol (39 mg) per injektionsflaska, d v s är näst intill ”kaliumfritt”.


3. HUR DU ANVÄNDER YONDELIS


Yondelis ges under övervakning från en läkare med erfarenhet av kemoterapi. Administreringen får endast utföras av utbildade onkologer eller annan vårdpersonal, som är specialutbildad på administrering av cellgifter.



För behandling av mjukdelssarkom är dosen vanligtvis 1,5 mg/m² kroppsyta. Under hela behandlingsperioden kommer din läkare att noga följa dig med kontroller och bestämma den dosering av Yondelis som är lämpligast för dig.



För behandling av äggstockscancer är normaldosen 1,1 mg/m2 kroppsyta efter administrering av 30 mg/m2 kroppsyta av PLD.



Innan du får Yondelis bereds och späds medicinen för intravenös användning. Varje gång du får Yondelis för mjukdelssarkom tar det omkring 24 timmar för all lösningen att gå ut i blodet. Behandlingen av äggstockscancer tar tre timmar.



För att undvika irritation på injektionsstället rekommenderas att Yondelis ges till dig via en central venös infart.



Du kommer att få annan medicin före behandlingen och vid behov även under behandlingen med Yondelis för att skydda levern och minska risken för illamående och kräkningar.



Du får infusionen var tredje vecka även om läkaren ibland rekommenderar dosfördröjning för att säkerställa att du får den Yondelisdos som är bäst för dig.



Behandlingsperiodens totala längd beror på hur ditt tillstånd utvecklas och hur du mår. Din läkare kommer att tala om för dig hur lång behandlingen blir. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta din läkare.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Yondelis eller dess kombination med PLD orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.


Om du är osäker på vad biverkningarna nedan innebär, bör du be din läkare förklara dem för dig mera ingående.



Biverkningar orsakade av behandling med enbart Yondelis:


Mycket vanliga (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter):

Du kan:

•känna dig trött

•bli andfådd (dyspné)

•få fler blåmärken än normalt

•blöda näsblod

•lättare få infektioner. En infektion kan också ge dig förhöjd kroppstemperatur (feber).

Om du får något av dessa symptom måste du söka vård omedelbart.



•Läkaren kan vilja ta blodprov vid vissa situationer för att undvika att du utvecklar muskelskada. I allvarliga fall kan detta leda till njursvikt. Om du får svår muskelvärk eller —svaghet måste du omedelbart söka medicinsk vård.

•Du kan få förhöjda nivåer av det gula färgämnet bilirubin i blodet, vilket kan ge upphov till gulsot (gulfärgning av hud, slemhinnor och ögon).

•Du kan få huvudvärk och känna dig svag.

•Du kan också tappa aptiten, känna dig illamående eller kräkas och bli förstoppad. Om du blir illamående, kräks eller inte kan dricka någonting och därför inte kissar så ofta, trots att du tar medel mot illamående, måste du söka vård omedelbart.

•Din läkare kommer att ordinera regelbunden blodprovstagning för att upptäcka eventuella avvikande blodvärden.


Vanliga (uppträder hos minst 1 av 100 patienter):

•Du kan få feber. Om du får förhöjd kroppstemperatur måste du uppsöka vård omedelbart.

•Du kan också få värk i ryggen, musklerna och lederna. Du kan få nervskador som kan resultera i muskelvärk, svaghet och domningar. Du kan bli svullen i kroppen eller få svullna ben och en krypande känsla i huden.

•Du kan få diarré, förlust av vätska från kroppen, inflammation i munnen (stomatit), smärta i buken, viktnedgång, matsmältningsbesvär och förändrat smaksinne.

•Du kan få hosta.

•Du kan tappa hår.

•Du kan också drabbas av yrsel, sömnproblem, huvudvärk, lågt blodtryck och hudrodnad.

•Du kan få en reaktion vid injiceringsstället.Yondelis infusion kan läcka ut från venen när du får den, vilket medför att vävnadscellerna runt injektionsstället skadas och dör (vävnadsnekros, se även avsnitt 2 ”Var särskilt försiktig med Yondelis”), vilket kan kräva kirurgi.

Andra biverkningar som kan inträffa vid kombinationen Yondelis och PLD: När Yondelis används i kombination med PLD är det mer sannolikt att några av dessa biverkningar inträffar och några inträffar i en allvarligare form.


Mycket vanliga (inträffar hos minst 1 av 10 patienter):


• Du kanske får hand- eller fotproblem.Det kan framträda som röd hud på handflator, fingrar och fotsulor som senare svullnar och blir blålila.Lesionerna kan antingen torka ut och fjälla eller bilda blåsor med sår.



Vanliga (inträffar hos minst 1 av 100 patienter):


• Du kan få kraftigare hudpigmentering och utslag.

• Du kan få slemhinneinflammation som röda svullnader inuti munhålan, som leder till smärtsamma sår och munsår, eller som inflammation i magtarmkanalen.

• Du kan också få blodinfektioner (neutropen infektion och neutropen sepsis). Läkaren ordinerar regelbundna blodprov för att upptäcka eventuella avvikande värden i blodet.

• Du kan drabbas av synkope, även kallat svimningsanfall.

• Hjärtkamrarna kan bli svagare (vänsterkammardysfunktion), en lungartär kan bli blockerad (lungembolism) och du kan drabbas av en onormal vätskebildning i lungorna som leder till svullnader (lungödem).



Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare.

5. HUR YONDELIS SKA FÖRVARAS
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Förvaras i kylskåp (2 ºC–8 ºC).


Information om stabilitet vid användning av rekonstituerade och utspädda lösningar finns i avsnittet för sjukvårdpersonalen.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är trabektedin.

Yondelis 0,25 mg: Varje injektionsflaska innehåller 0,25 mg trabektedin.

Yondelis 1 mg: Varje injektionsflaska innehåller 1 mg trabektedin


Övriga innehållsämnen är sackaros, kaliumdivätefosfat, fosforsyra (för pH justering) och kaliumhydroxid (för pH justering).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Yondelis är ett pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning. Pulvret har vit till benvit färg och tillhandahålles i en injektionsflaska av glas.



Varje ytterkartong innehåller 1 injektionsflaska med antingen 1 mg eller 0,25 mg trabektedin.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Pharma Mar, S.A.

Avda. de los Reyes 1

Polígono Industrial La Mina

28770 Colmenar Viejo (Madrid)

SPANIEN



Tel: +34 91 846 60 00

Fax: +34 91 846 60 01



För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.

Detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om ”godkännande i undantagsfall”. Detta innebär att beroende på att mjukdelssarkom är en så ovanlig sjukdom har det inte varit möjligt att få fullständig information om Yondelis i för detta användningsområde.




Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera information till användaren om det är nödvändigt.



Denna bipacksedel godkändes senast den 05/2011

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal
Instruktioner för beredning, hantering och kassering

Tillämpliga rutiner för korrekt hantering och kassering av cytotoxiska läkemedel måste följas. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande lokala riktlinjer för cytotoxiska läkemedel.



Du ska ha fått utbildning i korrekt teknik för att bereda och späda Yondelis eller dess kombination med PLD och du ska bära skyddskläder, inklusive mask, skyddsglasögon och handskar, under beredning och spädning. Oavsiktlig kontakt med hud, ögon eller slemhinnor måste behandlas omedelbart med rikliga mängder vatten. Du ska inte hantera detta läkemedel om du är gravid.



Beredning för intravenös infusion:

Yondelis måste beredas och spädas ytterligare före infusion. Se också avsnitt 3. Lämpliga aseptiska tekniker måste användas.



Yondelis får inte administreras i form av en blandning med andra läkemedel i samma infusion, med undantag för spädningsvätskan. Inga inkompatibiliteter har observerats mellan Yondelis och flaskor av typ I-glas, påsar/slangar av polyvinylklorid (PVC) och polyeten (PE), behållare av polyisopren eller implanterbara system av titan för tillgång till blodbanan.



Vid användning av Yondelis i kombination med PLD måste man spola den intravenösa kanalen noga med 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusion efter administrering av PLD och före administrering av Yondelis. Användning av annat spädningsmedel än 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusion kan orsaka utfällning av PLD.(Se även produktresumén för PLD för specifika hanteringsråd).



Anvisningar för rekonstituering:

Yondelis 0,25 mg/injektionsflaska: Injicera 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan

Yondelis 1 mg/injektionsflaska: Injicera 20 ml sterilt vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan.



En spruta används för att injicera korrekt mängd sterilt vatten för injektioner i flaskan. Skaka injektionsflaskan tills innehållet har löst sig helt. Den färdigberedda lösningen är klar, färglös eller något gulaktig och väsentligen fri från synliga partiklar.

Denna rekonstituerade lösning innehåller 0,05 mg/ml trabektedin. Den kräver ytterligare utspädning och är endast avsedd för engångsbruk.



Anvisningar för spädning:

Späd den rekonstituerade lösningen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning eller glukos 50 mg/ml (5 %) infusionsvätska, lösning. Beräkna volymen som behövs enligt följande:



BSA = Body Surface Area (kroppsyta)



Dra upp lämplig mängd rekonstituerad lösning från injektionsflaskan. Om administreringen ska ske via en central venkateter tillsättes den rekonstituerade lösningen till en infusionspåse innehållande ≥50 ml spädningsvätska (natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning eller glukos 50 mg/ml (5 %) infusionsvätska, lösning), så att koncentrationen av trabektedin i infusionslösningen blir ≤0,030 mg/ml.



Om det inte är möjligt att anlägga någon central venös infart och en perifer venös infart måste användas, ska den rekonstituerade lösningen tillsättas en infusionspåse innehållande ≥1 000 ml spädningsvätska (natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning eller glukos 50 mg/ml (5 %) infusionsvätska, lösning).



Parenterala lösningar ska besiktigas visuellt med avseende på partiklar före administrering. När infusionslösningen är färdigberedd ska den administreras omedelbart.



Lösningarnas stabilitet under användning:

Rekonstituerad lösning:

Efter rekonstituering har kemisk och fysikalisk stabilitet visats under 30 timmar upp till 25 ºC.



Från mikrobiologisk synpunkt ska den beredda lösningen spädas och användas omedelbart. Om den beredda lösningen inte späds och används omedelbart, är förvaringstiden för lösningen, liksom förhållandena före användning, användarens ansvar och bör normalt sett inte överskrida 24 timmar vid 2 ºC–8 ºC, såvida inte beredningen har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.



Utspädd lösning:

Efter spädning har kemisk och fysikalisk stabilitet visats under 30 timmar upp till 25 ºC.

Inga kommentarer:

Skicka en kommentar