Leta i den här bloggen

Zalasta Munsönderfallande tablett 15 mg

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.



I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Zalasta är och vad det används för
2. Innan du använder Zalasta
3. Hur du använder Zalasta
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Zalasta ska förvaras
6. Övriga upplysningar


1. VAD ZALASTA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR


Zalasta tillhör läkemedelsgruppen neuroleptika



Zalasta används för att behandla symtom som att höra, se eller förnimma något som inte finns, vanföreställningar, ovanlig misstänksamhet och tillbakadragenhet. Personer med dessa tillstånd kan också känna sig deprimerade, ängsliga eller spända.



Zalasta används för att behandla mani, dvs att ha onormalt mycket energi, att behöva mycket mindre sömn än vanligt, att tala mycket snabbt med tankeflykt och ibland kraftig irritation. Läkemedlet stabiliserar även stämningsläget och förhindrar uppkomst av de extrema humörsvängningar som är typiska för detta tillstånd och som gör dig oförmögen att fungera normalt.


2. INNAN DU ANVÄNDER ZALASTA
Använd inte Zalasta
•om du är allergisk (överkänslig) mot olanzapin eller något av övriga innehållsämnen i Zalasta. En allergisk reaktion kan yttra sig som hudutslag, klåda, uppsvullet ansikte, svullna läppar eller svårighet att andas. Om detta skulle inträffa, kontakta din läkare.

•om du tidigare har haft ögonproblem som t ex vissa typer av glaukom (ökat tryck i ögat).

Var särskilt försiktig med Zalasta
•Läkemedel av denna typ kan orsaka onormala rörelser i ansikte eller tunga. Kontakta din läkare om detta inträffar.

•Denna typ av läkemedel kan också orsaka en kombination av feber, andfåddhet, svettningar, muskelstelhet och dåsighet. Dessa biverkningar förekommer ytterst sällan men om de inträffar kontakta din läkare omedelbart.

•Användning av Zalasta på äldre patienter med demens rekommenderas inte eftersom det kan ge allvarliga biverkningar.



Det är viktigt att du talar om för din läkare om du lider av någon av följande sjukdomar:

•diabetes

•hjärtsjukdom

•lever- eller njursjukdom

•Parkinsons sjukdom

•epilepsi

•prostataproblem

•tarmvred (paralytisk ileus)

•blodsjukdom

•stroke eller lindrig form av stroke (tillfälliga symtom på stroke).



För dementa patienter ska läkaren informeras om patienten haft stroke eller lindrigare form av stroke.



Är du över 65 år bör blodtrycket kontrolleras regelbundet av din doktor.



Zalasta är inte avsett för patienter som är under 18 år.

Användning av andra läkemedel
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.



Tala om för din läkare om:

•du tar läkemedel mot Parkinsons sjukdom.

•du tar medel mot depression och ångest samt sömnmedel (lugnande medel). Du kan känna dig dåsig om Zalasta tas i kombination med dessa medel.

•du tar fluvoxamin (medel mot depression) eller ciprofloxacin (medel mot infektion), eftersom det kan bli nödvändigt att ändra din dosering av Zalasta.

Intag av Zalasta med mat och dryck
Zalasta kan tas med eller utan mat.Din mun ska vara tom innan du lägger tabletten på tungan.



Drick ej alkohol under behandling med Zalasta, eftersom Zalasta tillsammans med alkohol kan orsaka dåsighet.

Graviditet och amning
Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid kontakta din läkare så snart som möjligt. Zalasta ska inte tas under graviditet utan att du rådfrågat din läkare.

Du ska inte ta detta läkemedel om du ammar, eftersom små mängder Zalasta kan gå över i modersmjölken.

Körförmåga och användning av maskiner
Det finns risk för att du känner dig dåsig när du använder Zalasta. Om detta inträffar, kör ej bil eller arbeta med verktyg eller maskiner och rådgör med din läkare om detta.



Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om något(ra) innehållsämne(n) i Zalasta
Zalasta innehåller aspartam, vilket är en fenylalaninkälla. Detta kan vara skadligt för personer med fenylketonuri.


3. HUR DU ANVÄNDER ZALASTA


Ta alltid Zalasta enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.



Dosen och behandlingstiden bestäms av din läkare. Dosen av Zalasta är 5-20 mg per dag.



Kontakta din läkare om symtomen återkommer men sluta inte att ta läkemedlet om inte din läkare sagt

till dig att göra det.



Du ska ta Zalasta en gång om dagen. Försök ta Zalasta vid samma tidpunkt varje dag antingen vid måltid eller mellan måltider.



Zalasta munlösliga tabletter går lätt sönder och ska därför hanteras försiktigt. Hantera inte tabletten med blöta händer då tabletten kan lösas upp. För att ta ut tabletten ur förpackningen:



1.Håll i blisterremsans kanter och lösgör en blistercell från resten av remsan genom att försiktigt riva loss den längs med perforeringen.

2.Lyft upp kanten på folien och dra av folien helt och hållet.

3.Tippa ut tabletten i din hand.

4.Placera tabletten på tungan genast efter att du har avlägsnat den från förpackningen.



Tabletten börjar lösas upp i munnen inom några sekunder och kan därefter sväljas med eller utan vatten. Din mun ska vara tom innan du lägger tabletten på tungan.



Du kan även lägga tabletten i ett glas vatten. Drick upp direkt.

Om du använt för stor mängd av Zalasta
Patienter som har tagit för stor mängd Zalasta har fått följande symtom: snabb hjärtfrekvens, agitation/aggressivitet, talsvårigheter, ofrivilliga rörelsestörningar (särskilt i ansikte eller tunga) och medvetandesänkning. Andra symtom kan vara: skut förvirring, kramper (epilepsi), koma, en kombination av feber, andfåddhet, svettning, muskelstelhet och dåsighet eller sömnighet, långsam andning, andningssvårighet, högt eller lågt blodtryck, onormal hjärtrytm. Kontakta omedelbart din läkare eller sjukhus. Ta med dig återstående tabletter.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel, eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Zalasta
Ta dina tabletter så snart du kommer ihåg. Ta inte två doser samma dag.

Om du slutar att använda Zalasta
Det är viktigt att du följer din läkares anvisningar och ej slutar att ta läkemedlet för att du känner dig bättre.



Om du slutar tvärt att ta Zalasta kan symtom som svettning, sömnsvårigheter, darrningar, ångest eller illamående och kräkningar förekomma. Din läkare kan komma att föreslå att du ska minska dosen gradvis innan du slutar med medicinen.



Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Zalasta orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.



Mycket vanliga biverkningar (uppträder hos 1 användare av 10):

•viktökning

•sömnighet

•ökade nivåer av prolaktin i blodet.



Vanliga biverkningar (uppträder hos 1 till 10 användare av 100):

•förändringar i nivåer av blodkroppar och blodfetter

•ökade sockernivåer i blodet och urinen

•ökad aptit

•yrsel

•rastlöshet

•darrningar

•muskelstelhet eller spasmer (inklusive ögonrörelser)

•talsvårigheter

•ofrivilliga rörelsestörningar (särskilt i ansikte eller tunga)

•förstoppning

•muntorrhet

•utslag

•kraftlöshet

•extrem trötthet

•vätskeansamling som leder till svullnader i händerna, vristerna eller fötterna

•i början av behandlingen kan vissa personer känna yrsel eller svimma (med långsam hjärtfrekvens) särskilt när de reser sig från liggande eller sittande ställning. Detta försvinner ofta av sig själv. Om så ej är fallet, kontakta din läkare

•sexuella problem såsom minskad sexualdrift hos män och kvinnor eller erektionsproblem hos män.



Mindre vanliga biverkningar (uppträder hos 1 till 10 användare av 1000):

•långsamma hjärtslag

•solkänslighet

•urininkontinens

•håravfall

•utebliven eller förkortad menstruation

•bröstförändringar hos män och kvinnor såsom onormal produktion av bröstmjölk eller onormal förstoring.



Andra biverkningar som kan uppträda (frekvensen kan inte bedömas utifrån tillgängliga data):

•allergisk reaktion, t ex svullnad i munnen och halsen, klåda, utslag

•diabetes eller försämring av diabetessjukdomen, ibland förenat med ketoacidos (ketoner i blodet och urinen) eller koma

•sänkning av den normala kroppstemperaturen

•kramper, i allmänhet vid känd benägenhet för kramper (epilepsi)

•en kombination av feber, snabbare andning, svettningar, muskelstelhet och dåsighet eller sömnighet

•spasmer i ögonmusklerna (med rullande ögonrörelser)

•onormal hjärtrytm

•plötsligt, oförklarat dödsfall

•blodpropp, t ex djup ventrombos i benet eller blodpropp i lungan

•inflammation i bukspottkörteln som medfört svår magvärk, feber och sjukdomskänsla

•leversjukdom som yttrar sig i gulfärgning av hud och ögonvitor

•muskelsjukdom som yttrar sig i oförklarad värk och smärta

•svårigheter att kasta vatten

•förlängd och/eller smärtsam erektion.



Vid medicinering med olanzapin kan äldre patienter med demens få stroke, lunginflammation, urininkontinens, ökad falltendens, extrem trötthet, synhallucinationer, ökad kroppstemperatur, hudrodnad och gångsvårigheter. Några dödsfall har rapporterats hos denna specifika patientgrupp.



För patienter med Parkinsons sjukdom kan Zalasta förvärra symtomen.



I sällsynta fall kan denna typ av läkemedel efter långvarigt bruk hos kvinnor orsaka mjölksekretion

från brösten eller utebliven eller oregelbunden menstruation. Om detta är bestående, tala med din

läkare. I mycket sällsynta fall kan spädbarn, vars mödrar använt Zalasta under den sista

graviditetsperioden (tredje trimestern), få darrningar, vara sömniga eller dåsiga.



Om några biverkningar blir värre eller om du märker biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. HUR ZALASTA SKA FÖRVARAS
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.



Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter “Utg.dat.”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.



Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration
- Den aktiva substansen är olanzapin. Varje munsönderfallande tablett innehåller 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg olanzapin.

- Övriga innehållsämnen är mannitol, mikrokristallin cellulosa, krospovidon, låg-substituerad hydroxypropylcellulosa, aspartam, calcium silikat, magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Zalasta munsönderfallande tabletter 5 mg, 10 mg, 15 mg och 20 mg är: runda, lätt bikonvexa, gula marmorerade tabletter med slumpmässiga prickar.

Zalasta 5 mg, 10 mg, 15 mg och 20 mg munsönderfallande tabletter tillhandahålls i kartong med 14, 28, 35, 56 eller 70 tabletter i blisterförpackningar.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien



1. KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

2. KRKA Polska Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warsawa, Polen



Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:



België/Belgique/Belgien

KRKA, d.d., Novo mesto

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52
Luxembourg/Luxemburg

KRKA, d.d., Novo mesto

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

България

Представителство на KRKA в България

Teл.: + 359 (02) 962 34 50
Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150
Malta

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 46 8 643 67 66

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0) 8 643 67 66 (SE)
Nederland

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 32 3 321 63 52 (BE)

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 6060
Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0) 8 643 67 66 (SE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0)6 597 365
Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: +30 (0)210 2832941
Polska

KRKA Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

España

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 34 (0)61 5089 809
Portugal

KRKA Farmacêutica, Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

France

KRKA, d.d., Novo mesto

Tél: + 32 3 321 63 52 (BE)
România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel:+ 402 (0)1 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 46 8 643 67 66
Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0) 8 643 67 66 (SE)
Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 39 069448827
Suomi/Finland

KRKA Sverige AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 643 67 66 (SE)

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882
Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0) 8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 371 6 733 86 10
United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)2089562310

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 52 36 27 40



Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/

Inga kommentarer:

Skicka en kommentar