Leta i den här bloggen

Zavesca Kapsel, hård 100 mg

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.





I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad ZAVESCA är och vad det används för
2. INNAN DU TAR ZAVESCA
3. HUR DU TAR ZAVESCA
4. Eventuella biverkningar
5. Hur ZAVESCA ska förvaras
6. Övriga upplysningar


1. VAD ZAVESCA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR


Zavesca tillhör en grupp läkemedel som påverkar metabolism. Det används för att behandla två sjukdomar:



• Zavesca används för att behandla mild till måttlig Gauchers sjudom typ 1.



Vid Gauchers sjukdom typ 1, avlägsnas inte en kemisk substans kallad glukosylceramid från din kropp. Den börjar inlagras i vissa celler som hör till kroppens immunsystem. Detta kan leda till lever- och mjältförstoring, förändringar i blodet samt skelettsjukdom.



Gauchers sjukdom typ 1 behandlas normalt med enzymersättningsbehandling. Zavesca används endast om patienten inte anses lämpad för behandling med enzymersättningbehandling.



• Zavesca används också för att behandla tilltagande neurologiska symptom vid sjukdomen Niemann-Pick typ C.



Om du har sjukdomen Niemann-Pick C lagras fetter, såsom glykosphingolipider i dina hjärnceller. Detta kan leda till störningar i de neurologiska funktionerna såsom ögonrörelser, balans, sväljförmåga, minnet och till kramper.



Zavesca verkar genom att hämma ett enzym som heter ”glukosylceramid syntetas”, vilket ansvarar för det första steget i tillverkningen av de flesta glykosphingolipider.


2. INNAN DU TAR ZAVESCA
Ta inte Zavesca:
•om du är allergisk (överkänslig) mot miglustat eller något av övriga innehållsämnen i Zavesca. Om detta gäller dig, berätta det för din läkare. Ta inte Zavesca.

Var särskilt försiktig med ZAVESCA
•om du har någon njursjukdom

•om du har någon leversjukdom

Tala om för din läkare om något av ovanstående gäller för dig, innan du tar Zavesca.



Din läkare kommer att utföra följande kontroller före och under behandling med Zavesca:

•undersökning för att kontrollera nerverna i dina armar och ben

•mätning av vitamin B12-värde

•följa din tillväxt om du är ett barn eller ungdom med sjukdomen Niemann-Pick typ C

•kontrollera antalet blodplättar om du är en patient med sjukdomen Niemann-Pick typ C



Aledningen till dessa kontroller är att en del patienter har fått stickningar eller domningar i händer och fötter eller minskat i vikt under behandling med Zavesca. Kontrollerna gör det lättare för läkaren att avgöra om dessa problem är på grund av din sjukdom eller något du har haft sedan tidigare, eller om de beror på biverkningar av Zavesca (för övriga upplysningar se avsnitt 4).



Om du får diarré, kan din läkare be dig att förändra din kost så att du minskar intaget av mjölksocker och kolhydrater. Läkaren kan också be dig att inte ta Zavesca tillsammans med mat. I vissa fall kan läkaren tillfälligt sänka din dos eller förskriva någon medicin mot diarré (såsom loperamid). Om din diarré inte svarar på dessa åtgärder, eller om du har något annat problem med magen, skall du rådfråga din läkare. I sådant fall kan din läkare besluta om ytterligare utredningar.



Manliga patienter bör använda tillförlitlig preventivmetod under behandling med Zavesca och i 3 månader efter avslutad behandling.

Intag av andra läkemdel
Tala med din läkare om du tar Cerezyme eller andra mediciner som innehåller imiglukeras, som ibland används samtidigt som Zavesca. De kan sänka mängden Zavesca i din kropp. Berätta för din läkare eller apotekspersonal om du använder eller nyligen har använt andra läkemedel, även receptfria sådana.

Intag av Zavecsa med mat och dryck
Zavesca kan tas med eller utan samtidigt intag av mat. Du bör svälja kapseln hel tillsammans med ett glas vatten.

Graviditet och amning
Du bör inte ta Zavesca om du är gravid eller planerar att bli gravid. Din läkare kan ge dig mer information. Du måste använda säker preventivmetod under behandling med Zavesca.



Manliga patienter skall använda pålitliga preventivmetoder under behandling med Zavecsa och 3 månader efter avslutad behandling.

Amma inte under behandling med Zavesca. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner
Zavesca kan få dig att känna dig yr. Kör inte något fordon och använd inga verktyg eller maskiner om du känner dig yr.


3. HUR DU TAR ZAVESCA


Ta alltid Zavesca enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker på någon av anvisningarna.



•Vid Gauchers sjukdom typ 1: för vuxna patienter är den vanliga dosen är en kapsel (100 mg) tre gånger om dagen (morgon, eftermiddag och kväll). Detta innebär en daglig maxdos på tre kapslar (300 mg).

•Vid sjukdomen Niemann-Pick typ C: För vuxna och ungdomar är den vanliga dosen två kapslar (200 mg) tre gånger om dagen (morgon, eftermiddag och kväll). Detta innebär en daglig maxdos på 6 kapslar (600 mg).



Om du är under 12 års ålder och har sjukdommen Niemann-Pick typ C kommer din läkare att anpassa din dos.



Om du har problem med njurarna kan du få en lägre startdos. Din läkare kan sänka din dos t.ex. till en kapsel (100 mg) en eller två gånger om dagen, om du lider av diarré under behandling med Zavesca (se avsnitt 4). Din läkare talar om hur länge du kommer att behandlas.



Ta ut kapseln såhär:



1.
1.Avskilj vid perforeringarna

2.Dra pappret bakåt vid pilarna

3.Tryck läkemedlet genom folien



Zavecsa kapslarna bör sväljas hela med vatten.

Om du har tagit för stor mängd av Zavesca
Rådgör omedelbart med din läkare om du tagit fler kapslar än du borde. Zavesca har använts i kliniska prövningar i doser som är tio gånger högre än den dos som rekommenderas: detta orsakade en minskning av antalet vita blodkroppar och andra biverkningar liknade dem som beskrivs i avsnitt 4.

Om du har glömt att ta ZAVESCA
Ta nästa kapsel vid vanlig tid. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar ta Zavesca
Sluta inte ta Zavesca utan att tala med din läkare. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Zavesca orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.



Mycket vanliga – drabbar troligen mer än 1 av 10 personer

De vanligaste biverkningarna är viktminskning, darrningar, diarré, gaser, buk- (mag-) smärtor.



Vanliga – drabbar troligen färre än 1 av 10 personer och mer än 1 av 100 personer

Vanliga biverkningar av behandlingen inkluderar anorexi (minskad aptit), huvudvärk, yrsel, perifer neuropati, parastesi (stickningar eller domningar), onormal koordination, hypoestesi (nedsatt känsel), sura uppstötningar (halsbränna), illamående, förstoppning och kräkningar, svullnad eller obehag från buken (magen) och trombocytopeni (minskad nivå av blodplättar). De neurologiska symtomen och trombocytopenin kan orsakas av den underliggande sjukdomen.



Andra möjliga biverkningar är muskelspasmer eller -svaghet, trötthet, sömnsvårighet och minskad libido.



De flesta patienter får en eller flera av dessa biverkningar, vanligtvis i början av behandlingen eller periodvis under behandlingen. I de flesta fall är biverkningarna milda och försvinner ganska snabbt. Om någon av dessa biverkningar orsakar problem rådgör med din läkare. Han eller hon kan då minska dosen av Zavesca eller föreslå andra mediciner som kan hjälpa till att minska biverkningarna.



Vissa patienter har upplevt stickningar eller domningar i händer och fötter. Detta kan vara tecken på perifer neuropati på grund av biverkningar av Zavesca eller på grund av redan existerande tillstånd. Din läkare kommer att utföra några kontroller före och under behandling med Zavesca för att utvärdera detta (se avsnitt 2). Om du upplever något av dessa symptom vänligen rapportera dem till din läkare så snart som möjligt.



Oroa dig inte om du minskar något i vikt när du börjar behandlingen med Zavesca. Vanligtvis slutar man att minska i vikt när behandlingen fortgår.



Om du får lättare skakningar, vanligtvis i händerna, rapportera det till din läkare så snart som möjligt. Dessa skakningar försvinner oftast utan att behandlingen måste avbrytas. Ibland behöver din läkare minska dosen eller avbryta behandlingen med Zavesca, för att du ska bli av med skakningarna.



Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. HUR ZAVESCA SKA FÖRVARAS
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.



Används före utgångsdatum som anges på kartongen.



Förvaras vid högst 30°C.



Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland andra hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är miglustat 100 mg.



Övriga innehållsämnen i kapseln är: natriumstärkelseglykolat, povidon (K30), magnesiumstearat.

Övriga innehållsämnen i kapselhöljet är: gelatin, vatten, titandioxid (E171).

Övriga innehållsämnen i kapseltrycket är: svart järnoxid (E172), shellack.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Zavesca är en vit 100 mg kapsel med "OGT 918" i svart tryck i änden och "100" i svart tryck på sidan.

En kartong innehåller 4 tryckförpackningar med vardera 21 kapslar, vilket ger totalt 84 kapslar.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Actelion Registration Ltd

BSI Building 13th Floor

389 Chiswick High Road

London W4 4AL

Storbritannien

Tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats:
Actelion Pharmaceuticals Deutchland GmbH

Basler Strasse 63-65

79100 Freiburg

Tyskland





För ytterligare upplysningar om detta läkemedel kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:


België/Belgique/Belgien
Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.
Tél/Tel: +32-(0)15 284 777
Luxembourg/Luxemburg
Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V
Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

България

Actelion Pharmaceuticals Ltd

Teл.: +420-2 3413 8150
Magyarország
Actelion Pharmaceuticals Ltd
Tel: +48 (0) 500 145 920

Ceská republika
Actelion Pharmaceuticals CZ, s.r.o.
Tel: +420-2 21 968 006
Malta
Actelion Pharmaceuticals Ltd
Tel:+48 (0) 500 145 920

Danmark
Actelion Pharmaceuticals Sverige AB
Tlf: +46-(0)8 544 982 50
Nederland
Actelion Pharmaceuticals Nederland B.V.
Tel: +31-(0)348 435950

Deutschland
Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH
Tel: +49-(0)761 45 64 0
Norge
Actelion Pharmaceuticals Sverige AB
Tlf: +46-(0)8 544 982 50

Eesti
Nycomed SEFA AS
Tel: +372 6112 569
Österreich
Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH
Tel: +43-(0)1 505 4527

Ελλάδα
Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.
Τηλ: +30-210 675 25 00
Polska
Actelion Pharma Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 (0) 500 145 920

España
Actelion Pharmaceuticals España S.L.
Tel: +34-93 253 10 64
Portugal
Actelion Pharmaceuticals Portugal Lda.
Tel: +351-21 358 6120

France
Actelion Pharmaceuticals France SAS
Tél: +33-(0)1 58 62 32 32
România

Geneva Romfarm Internacional

Tel: + 40 (021) 231 3561

Ireland
Actelion Pharmaceuticals UK Ltd
Tel: +353 1890 771 648
Slovenija
Medis d.o.o.

Tel: +386-(0)1 589 69 00

Ísland
Actelion Pharmaceuticals Sverige AB
Sími: +46-(0)8 544 982 50
Slovenská republika
Actelion Pharmaceuticals SK, s.r.o.
Tel: +420 2 21 968 006

Italia
Actelion Pharmaceuticals Italia S.r.l.
Tel: +39-0542 64 87 40
Suomi/Finland
Actelion Pharmaceuticals Sverige AB
Puh/Tel: +46-(0)8 544 982 50

Κύπρος
Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.
Τηλ: +30-210 675 25 00
Sverige
Actelion Pharmaceuticals Sverige AB
Tel: +46-(0)8 544 982 50

Latvija
Nycomed Latvija
Tel: +371 784 0082
United Kingdom
Actelion Pharmaceuticals UK Ltd
Tel: +44-(0)845 075 0555

Lietuva
Nycomed atstovybė
Tel: +370 5210 9070


Detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om ”godkännande i undantagsfall”. Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel beroende på att sjukdomen är sällsynt. Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera informationen till användaren om det är nödvändigt.

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu, liksom länkar till andra hemsidor rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.

Inga kommentarer:

Skicka en kommentar