Leta i den här bloggen

Zeldox Oral suspension 10 mg/ml

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.





I denna bipacksedel finner du information om:
1. VAD ZELDOX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
2. Innan du använder ZELDOX
3. Hur du använder ZELDOX
4. Eventuella biverkningar
5. HUR ZELDOX SKA FÖRVARAS
6. Övriga upplysningar


1. VAD ZELDOX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR


Zeldox tillhör den grupp av läkemedel som kallas antipsykotika (neuroleptika).



Zeldox används för att behandla vuxna med schizofreni - en psykisk sjukdom som kännetecknas av följande symtom: att höra, se och känna saker som inte finns, att tro på något som inte stämmer, att känna sig ovanligt misstänksam, att vara frånvarande och har svårt att etablera sociala relationer, nervositet, depression eller ångest.

Zeldox används också för att behandla maniska eller blandade tillstånd vid manodepressiv (bipolär) sjukdom hos vuxna och barn och ungdomar mellan 10 och 17 år - en psykisk sjukdom som kännetecknas av alternativa stadier av eufori (mani) eller nedstämdhet. Under maniska episoder, är de mest karaktäristiska symtomen upprymdhet, överdriven självkänsla, ökad energi, minskat behov av sömn, brist på koncentration eller hyperaktivitet och upprepade tillfällen med högt risktagande.



Ziprasidon som finns i Zeldox kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. INNAN DU ANVÄNDER ZELDOX
Använd inte Zeldox:


•om du är allergisk (överkänslig ) mot ziprasidon eller mot något av övriga innehållsämnen i Zeldox oral suspension. En allergisk reaktion kan yttra sig i utslag, klåda, svullnad i ansiktet, svullna läppar eller andningsbesvär

•om du har eller har haft hjärtproblem eller nyligen haft en hjärtattack.

•om du använder andra läkemedel som påverkar hjärtrytmen

Se även avsnittet ”Användning av andra läkemedel” nedan.

Var särskilt försiktig med Zeldox:
Diskutera med din läkare innan du tar Zeldox oral suspension.

•om du eller någon i din familj har haft blodproppar, eftersom mediciner som denna förknippas med bildandet av blodproppar

•om du har problem med levern

•om du har eller har haft kramper eller epilepsi

•om du är äldre (över 65 år) och har demens och det finns särskild för risk att du kan drabbas av stroke.

•Om du har en låg vilopuls och/eller du vet att du har eller kan ha saltbrist som ett resultat av långvarig svår diarré och kräkningar (illamående) eller användning av diuretika (vattendrivande tabletter)

•Om du känner en snabb eller oregelbunden hjärtrytm, svimmar, kollapsar eller känner yrsel när du står upp vilket kan tyda på onormal hjärtfrekvens.



Tala om för din läkare att du tar Zeldox innan du genomgår laboratorietester (t.ex. blodprov, urinprov, leverfunktion, puls osv.) eftersom medicinen kan påverka resultaten.

Användning av andra läkemedel
Tala om för läkare eller apotek om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.



TA INTE ZELDOX om du tar mediciner för hjärtrytmproblem eller mediciner som kan påverka hjärtrytmen, till exempel:

•Antiarytmika av klass IA och III, arseniktrioxid, halofantrin, levometadylacetat, mesoridazin, tioridazin, pimozid, sparfloxacin, gatifloxacin, moxifloxacin, dolasetronmesilat, mefloquin, sertindol eller cisaprid. Dessa mediciner påverkar hjärtrytmen genom att förlänga det s.k. QT-intervallet. Om du har några frågor om detta, tala med din läkare.



Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit medicin för behandling av:

•bakteriella infektioner – dessa mediciner kallas antibiotika

•humörsvängningar (från depression till eufori), agitation och irritation – dessa kallas stämningsstabiliserande läkemedel och innefattar bl.a. litium, karbamazepin och valproat

•depression, däribland vissa serotonerga läkemedel, till exempel SSRI-preparat som innefattar bl.a. fluoxetin, paroxetin och sertralin

•epilepsi, däribland fenytoin, fenobarbital, karbamazepin och etosuximid

•Parkinsons sjukdom, däribland levodopa, bromocriptin, ropinirol och pramipexol



Se även avsnittet ”Använd inte Zeldox” ovan.

Användning av Zeldox med mat och dryck:
Zeldox oral suspension SKA TAS STRAX INNAN ELLER DIREKT EFTER EN MÅLTID. Zeldox oral suspension får inte blandas eller spädas med mat eller dryck före administrering, eftersom detta kan öka risken för biverkningar. Använd alltid den medskickade doseringssprutan när du tar Zeldox oral suspension



Du bör inte dricka alkohol under behandling med Zeldox eftersom det kan öka risken för biverkningar.

Graviditet och amning


Graviditet: Du ska inte ta Zeldox oral suspension under graviditet om du inte har fått det ordinerat av din läkare, eftersom det finns en risk att detta läkemedel kan skada ditt barn. Använd alltid en effektiv preventivmetod. Tala om för din läkare om du blir gravid eller planerar att bli gravid när du tar Zeldox.



Amning: Amma inte om du tar Zeldox oral suspension eftersom små mängder av läkemedlet kan passera över i modersmjölken. Om du planerar att amma tala med din läkare innan du tar denna medicin.

Fråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner


Det finns en risk att behandlingen med Zeldox gör att du känner dig dåsig. Om du känner av detta ska du inte köra bil eller använda maskiner och du bör informera din läkare.



Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i tillräckligt bra tillstånd för att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är effekter och/eller biverkningar av de läkemedel du använder. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om något innehållsämne i Zeldox:
Parahydroxibensoat kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).



Detta läkemedel innehåller 0,2 mmol (4,65 mg) natrium per ml, vilket motsvarar 1,6 mmol (37,2 mg) vid en dygnsdos på 40 mg två gånger dagligen. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.


3. HUR DU ANVÄNDER ZELDOX


Använd alltid Zeldox enligt din läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.



Zeldox ska tas i samband med mat. Du ska dock inte blanda ut suspensionen i mat eller dryck utan dosera direkt i munnen med hjälp av doseringssprutan. Det är bra om du kan ta läkemedlet vid samma tidpunkt varje dag.



Vuxna

Zeldox ska tas två gånger dagligen, morgon och kväll. Vanlig dos är 40-80 mg två gånger dagligen.

Vid långvarig behandling kan läkaren justera dosen. Du bör inte överstiga den högsta dosen 160 mg per dag.



Barn och ungdomar med bipolär sjukdom

Den vanliga startdosen är 20 mg som tas i samband med måltid. Därefter kommer din läkare avgöra vilken dos som är lämplig för dig. Den högsta dosen på 80 mg per dag till barn som väger 45 kg eller mindre, eller 160 mg per dag till barn som väger mer än 45 kg ska inte överskridas.



Säkerhet och effekt för Zeldox vid behandling av barn och ungdomar med schizofreni har inte fastställts.



Äldre personer (över 65 år)

Om du är äldre kommer din läkare att bestämma en lämplig dos för dig. Doserna för personer över 65 är ibland lägre än de som används för yngre personer. Din läkare kommer att avgöra vilken dos som är lämplig för dig.



Patienter med leverproblem

Om du har problem med levern kan du behöva ta en lägre dos av Zeldox oral suspension. Din läkare kommer att fastställa den rätta dosen för dig.

Om du har tagit för stor mängd av Zeldox:
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen ( tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Zeldox:
Det är viktigt att ta läkemedlet regelbundet vid samma tidpunkt varje dag. Om du glömt att ta ditt läkemedel, ta det så fort som möjligt, men har det gått så lång tid att det snart är dags att ta nästa dos, hoppa då över den glömda dosen och ta istället nästa dos vid rätt tid. Ta inte dubbel dos för att kompensera en glömd dos.

Om du slutar att använda Zeldox:
Din läkare talar om för dig hur länge du ska ta Zeldox oral suspension. Du ska inte sluta använda Zeldox, om inte din läkare har sagt att du ska göra det.



Det är viktigt att fortsätta med din medicin, även om du känner dig bättre. Om du avbryter behandlingen för tidigt kan symtomen komma tillbaka.



Bruksanvisning



1.Skaka flaskan före användning. Öppna den barnsäkra korken genom att trycka ner korken samtidigt som den vrids motsols.

2.En anslutningspropp för doseringssprutan kan ha anslutits till flaskhalsen redan på apoteket. Om detta inte gjorts, tryck ner anslutningsproppen, som medföljer förpackningen, i flaskhalsen.

3.Placera flaskan upprätt på ett stadigt, platt underlag. För sedan in spetsen på doseringssprutan i anslutningsproppen.





4. Vänd flaskan upp och ner medan du håller doseringssprutan på plats. Dra långsamt ut kolven i doseringssprutan tills du har fått ut rätt mängd medicin från flaskan. Doseringssprutan är antingen graderad (markerad) i steg om 0,25 ml (motsvarar 2,5 mg) eller 1 ml (motsvarar 10 mg).

För att mäta upp rätt dos så ska toppen på den svarta ringen vara i linje med den markering på doseringssprutan som anger önskad dos.

5. Om du ser stora bubblor i doseringssprutan för då långsamt tillbaka kolven i sprutan. Detta

för tillbaka medicinen i flaskan. Upprepa sedan steg 4 igen.

6. Vänd tillbaka flaskan upprätt medan doseringssprutan sitter kvar. Ta sedan bort sprutan.





7. Ta medicinen genom att föra in spetsen av doseringssprutan i munnen och LÅNGSAMT trycka ner kolven i sprutan. Tryck inte ut medicinen fort.

8. Skruva tillbaka korken på flaskan och låt anslutningsproppen sitta kvar. Tvätta doseringssprutan enligt anvisning nedan.



Rengöring och förvaring av doseringssprutan.

1.Sprutan ska sköljas ur efter varje dosering. Dra ut kolven ifrån sprutan och tvätta båda delarna under varmt rinnande vatten.

2.Torka delarna. Tryck tillbaka kolven i sprutan. Förvara på ett rent och säkert ställe tillsammans med medicinen.



Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Zeldox orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. De flesta biverkningar är dock kortvariga. Det är ofta svårt att skilja på de symtom man får av sjukdomen och biverkningar.



SLUTA ta Zeldox och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande allvarliga symtom:



Mindre vanliga biverkningar (drabbar 1-10 användare av 1000):

•Snabb eller oregelbunden puls samt att du blir yr när du reser dig upp vilket kan tyda på en onormal hjärtfunktion. Dessa kan vara symtom på ett tillstånd som kallas postural hypotension.

•Ofrivilliga/ovanliga rörelser, särskilt i ansikte eller tunga.



Okänd frekvens (det går inte att avgöra hur vanliga biverkningarna är utifrån de uppgifter som finns tillgängliga):

•Svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg, svårigheter att svälja, andningsproblem, nässelutslag. Dessa kan vara symtom på en allvarlig allergisk reaktion som angioödem.

•Feber, andfåddhet, svettningar, muskelstelhet, skakningar, svårigheter att svälja och sänkt medvetenhet. Dessa kan vara symtom på ett tillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom.

•Förvirring, oro, förhöjd temperatur, svettningar, svårt att koordinera musklerna, muskelryckningar. Dessa kan vara symtom på ett tillstånd som kallas serotoninsyndromet.

•Snabb, oregelbunden puls, svimningar – dessa kan vara symtom på ett livshotande tillstånd som kallas Torsades de Pointes.



Du kan märka en eller flera av de biverkningar som anges nedan. Dessa biverkningar är vanligen lindriga eller måttliga och kan gå över med tiden. Om några biverkningar blir värre eller långvariga ska du kontakta din läkare.



Vanliga biverkningar (drabbar 1-10 användare av 100):

•rastlöshet

•onormala rörelser, däribland ofrivilliga rörelser, muskelstelhet, långsamma rörelser, skakningar, allmän svaghet och trötthet, yrsel, onormalt sömnbehov, huvudvärk

•förstoppning, illamående, kräkningar och matsmältningsbesvär, muntorrhet eller ökad salivmängd

•dimsyn



Mindre vanliga biverkningar (drabbar 1-10 användare av 1000):

•ökad aptit

•svårigheter att kontrollera rörelser

•irritation, oro, trånghetskänsla i halsen, drömstörningar

•krampanfall, ofrivilliga ögonrörelser till en viss position, klumpighet, talrubbningar, domningar, myrkrypningar, minskad koncentrationsförmåga, dräglande, ökad sömnighet på dagen, utmattning

•hjärtklappning, svimningskänsla när man reser sig upp, andfåddhet

•ljuskänslighet, öronsusningar

•halsont, svårigheter att svälja, svullen tunga, diarré, gasbildning, obehagskänsla i magen

•kliande hudutslag, akne

•muskelkramp, stela eller svullna leder

•törst, smärta, obehagskänsla i bröstkorgen, onormal gång



Sällsynta biverkningar (drabbar 1-10 användare av 1000):

•rinnande näsa

•sänkta kalciumnivåer i blodet

•panikångest, depression, tanketröghet, avsaknad av känslor

•onormal position av huvudet (snedhals eller torticollis), orörlighet, ”restless legs” (myrkrypningar i benen med domnande, stickande känsla)

•hel eller delvis förlust av synen på ett öga, kliande ögon, torra ögon, synrubbningar

•öronsmärta

•hicka

•sura uppstötningar

•lös avföring

•håravfall, ansiktssvullnad, hudirritationer

•oförmåga att öppna munnen

•svårigheter att urinera eller att hålla tätt, ofrivillig urinering, smärta vid urinering

•minskad eller ökad erektion, minskad orgasm, onormal bröstmjölksproduktion

•bröstförstoring hos både män och kvinnor

•värmekänsla, feber

•ökning eller minskning av vita blodkroppar (vid blodprov)

•onormala resultat på leverfunktionstester

•högt blodtryck

•onormala blodprover eller onormal puls

•fläckar av upphöjd och inflammerad hud som täcks av vita flagor, även kallat psoriasis



Okänd frekvens (frekvensen kan inte bestämmas från tillgängliga data):

•allvarliga allergiska reaktioner

•hos äldre personer med demens har en liten ökning av antalet dödsfall rapporterats för patienter som tar antipsykotiska mediciner jämfört med dem som inte tar dessa läkemedel.

•blodproppar i venerna, särskilt benen (bland symtomen finns svullnad, smärta och rodnad på benet). Dessa kan färdas genom blodkärlen fram till lungorna och där orsaka bröstsmärtor och svårigheter att andas. Om du märker något av dessa symtom ska du genast kontakta läkare.

•svårigheter att sova, ofrivillig urinering

•extremt hög energinivå, onormala tankemönster och hyperaktivitet

•yrsel, förlust av medvetenhet

•stora svullnader med svår klåda

•ihållande, onormal och smärtsam erektion

•ansiktsförlamning

5. HUR ZELDOX SKA FÖRVARAS
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.Används före det utgångsdatum som anges på kartongen.Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Öppnad förpackning ska användas inom två månader. Kassera oanvänt läkemedel efter denna tid.



Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga på apoteket hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration


- Den aktiva substansen är ziprasidon som ziprasidonhydrokloridmonohydrat.

Varje ml innehåller 10 mg ziprasidon.

- Övriga innehållsämnen är metylparahydroxibensoat, propylparahydroxibensoat, vattenfri citronsyra, natriumcitrat, natriumklorid, xylitol, xantangummi, polysorbat 80, vattenfri kolloidal kiseldioxid, smakämne (körsbär) och renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar


Zeldox oral suspension är en vit till ljusgul lösning med körsbärssmak.



Förpackningsstorlekar:

Plastflaska med barnsäker kork 60 ml och 240 ml.



Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare


Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Tel: 08-550 520 00

Fax: 08-550 520 10

E-mail: eumedinfo@pfizer.com





Tillverkare

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Heinrich-Mack-Str. 35

D-89257 Illertissen

Tyskland

Inga kommentarer:

Skicka en kommentar