Leta i den här bloggen

Zemplar 1 mikrogram, 2 mikrogram, 4 mikrogram, kapsel, mjuk

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal..

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.





I denna bipacksedel finner du information om:
1. VAD ZEMPLAR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR?
2. INNAN DU TAR ZEMPLAR
3. HUR DU TAR ZEMPLAR
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Zemplar ska förvaras
6. Övriga upplysningar


1. VAD ZEMPLAR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR?


Zemplar är en syntetisk form av aktivt vitamin D.


Aktivt vitamin D behövs för att många av kroppens vävnader, däribland bisköldkörtel och skelett, ska fungera normalt. Hos personer som har normal njurfunktion, produceras denna aktiva form av vitamin D på naturlig väg i njuren, men vid njursvikt är produktionen av aktivt vitamin D markant reducerad. Zemplar tillför därför aktivt vitamin D, när kroppen inte kan producera tillräckligt mycket. Zemplar hjälper till att förebygga följderna av låga vitamin D-nivåer hos patienter med njursjukdom (Stadie 3, 4 och 5) nämligen höga nivåer av bisköldkörtelhormon, som kan orsaka skelettproblem.


Paricalcitol som finns i Zemplar kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. INNAN DU TAR ZEMPLAR
Ta inte ZEMPLAR:
- om du är allergisk (överkänslig ) mot paricalcitol eller något av övriga innehållsämnen i Zemplar.

- om du har mycket höga kalcium- eller vitamin D-nivåer i blodet.

Din läkare kan säga om detta gäller för dig

Var särskilt försiktig med ZEMPLAR:
- Innan behandlingen påbörjas är det viktigt att minska mängden fosfat i din diet.

- Fosfatbindande läkemedel kan behövas för att kontrollera fosfatnivåerna. Om du tar kalciumbaserade fosfatbindare, kan din läkare behöva justera doseringen.

- Din läkare kommer att behöva ta blodprover för att kontrollera din behandling.

Intag av andra läkemedel:
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Vissa läkemedel kan påverka effekten av Zemplar eller öka risken för biverkningar. Det är särskilt viktigt att tala om för din läkare om du tar ketakonazol (används för behandling av svampinfektioner, t ex muntorsk), kolestyramin (används för att sänka kolesterolvärdet), läkemedel för hjärta och för blodtryck (t ex digoxin och diuretika eller andra urindrivande läkemedel), eller läkemedel med höga kalciumhalter. Det är också viktigt att tala om om du tar läkemedel som innehåller magnesium eller aluminium, t ex vissa typer av läkemedel mot sur mage (antacida) och fosfatbindare.

Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar något annat läkemedel.

Intag av ZEMPLAR med mat och dryck:
Zemplar kapslar kan tas med eller utan mat.

Graviditet och amning
Om du är gravid eller planerar att bli gravid rådfråga din läkare innan du tar Zemplar.

Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med paricalcitol saknas. Risken för människa är okänd och därför ska paricalcitol användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.

Det är inte känt om paricalcitol passerar över till modersmjölk. Tala med din läkare innan du ammar om du tar Zemplar.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner
Zemplar bör inte påverka din körförmåga eller möjlighet att använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om något innehållsämne i ZEMPLAR:
Detta läkemedel innehåller små mängder alkohol, mindre än 100 mg per kapsel, vilket kan minska eller öka effekten av andra läkemedel och vara skadligt för personer som lider av njursjukdom, alkoholism, epilepsi, hjärnskada eller sjukdom och för ammande kvinnor.


3. HUR DU TAR ZEMPLAR


Ta alltid Zemplar enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.



Kronisk njursjukdom stadie 3 och 4

Vanlig dos är en kapsel om dagen, antingen varje dag eller varannan dag tre gånger i veckan.



Din läkare kommer med hjälp av resultaten från dina laboratorietester bestämma vad som är rätt dos för dig. I början av behandlingen med Zemplar kan dosen behöva anpassas efter hur du svarar på behandlingen. Din läkare kommer att bestämma vad som är rätt dos för dig.



Kronisk njursjukdom stadie 5

Vanlig dos är en kapsel varannan dag tre gånger i veckan.



Din läkare kommer med hjälp av resultaten från dina laboratorietester bestämma vad som är rätt dos för dig. I början av behandlingen med Zemplar kan dosen behöva anpassas efter hur du svarar på behandlingen. Din läkare kommer att hjälpa till och bestämma vad som är rätt dos för dig.



Leversjukdom

Om du har mild eller moderat leversjukdom, kommer din dos inte behöva ändras. Det finns inte någon erfarenhet av behandling av allvarlig leversjukdom.



Barn

Det finns ingen information om användning av Zemplar till barn under 5 år och erfarenheten av behandling av barn över 5 år är begränsad.



Äldre

Det finns begränsad erfarenhet av användning av Zemplar till patienter 65 år och äldre.

I allmänhet fanns ingen skillnad vad gäller säkerhet och effekt vid behandling av äldre patienter (65 år och äldre) och yngre patienter.

Om du har tagit för stor mängd av ZEMPLAR:
För mycket Zemplar kan förorsaka onormalt höga nivåer av kalcium i blodet, vilket kan vara skadligt. Symtom som kan uppkomma efter intag av för mycket Zemplar kan vara svaghetskänsla och/eller sömnighet, huvudvärk, illamående, kräkningar, muntorrhet, förstoppning, muskel- eller skelettsmärta och metallsmak i munnen.

Symtom som kan uppkomma om man tagit för mycket Zemplar under en längre period kan vara aptitlöshet, sömnighet, viktminskning, ont i ögonen, rinnande näsa, hudklåda, feberkänsla, impotens, och svår magsmärta (på grund av inflammerad bukspottkörtel) och njursten. Ditt blodtryck kan påverkas och oregelbundna hjärtslag (hjärtklappning) kan förekomma. Resultaten av blod- och urinprover kan visa höga värden för kolesterol, urinämne, kväve och leverenzymer. Zemplar kan i sällsynta fall orsaka mentala förändringar inklusive förvirring, sömnighet, sömnlöshet och nervositet.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Zemplar:
Om du glömt att ta en dos ta den så snart du kommer ihåg. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om det nästan är dags för nästa kapsel, ta inte den kapsel du glömt utan fortsätt behandlingen enligt läkarens ordination.

Om du slutar att använda Zemplar
Om inte din läkare säger att du ska avbryta behandlingen är det viktigt att du fortsätter att ta Zemplar enligt läkarens ordination.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Zemplar orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.



Kontakta omedelbart din läkare om du får någon av följande biverkningar.



Patienter med kronisk njursjukdom stadie 3 och 4

Vanligaste biverkan (minst 1 av 100 behandlade patienter): Hudutslag och magproblem



Mindre vanlig biverkan (minst 1 av 1000 behandlade patienter): Allergiska reaktioner ( t ex andnöd, rosslingar, utslag, klåda eller svullnad i ansikte och läppar), hudklåda och nässelfeber kan uppkomma liksom förstoppning, muntorrhet, muskelkramp, förvirring, smakförändringar och onormala leverfunktionstest.


Kontakta omedelbart din läkare om du får en allergisk reaktion.



Patienter med kronisk njursjukdom stadie 5

Vanligaste biverkan (minst 1 av 100 behandlade patienter): Diarré, halsbränna (Gastroesofagal reflux), aptitlöshet, förvirring, bröstsmärta och acne. Onormala värden av kalcium i blod kan också förekomma.

De vanligaste biverkningarna (minst 1 av 100 patienter) vid behandling med paricalcitol injektionslösning är: Huvudvärk, smakförändringar, klåda, sänkta nivåer av bisköldkörtelhormon, förhöjda kalcium- och fosfatnivåer.



Mindre vanliga biverkningarna (minst 1 av 1000 patienter) vid behandling med paricalcitol injektionslösning är: Oregelbundna hjärtslag, förlängd blödningstid, onormala leverfunktionstester, viktminskning, hjärtstillestånd, hjärtklappning, låga nivåer av vita och röda blodkroppar, svullna körtlar, stroke, medvetslöshet, svimning, kramper, stickningar, domningar, ökat tryck i ögat, rosa och röda ögon, öronvärk, vatten i lungorna, näsblod, andfåddhet, rosslingar, hosta, lågt blodflöde till tunntarmen, analblödning, orolig mage, svårt att svälja, tarmpåverkan (colon irritabele), diarré, förstoppning, halsbränna, kräkningar, illamående, muntorrhet, magkomplikationer, klåda, utslag, blåsor, håravfall, hårväxt, nattliga svettningar, smärta på injektionsstället, hudsveda, muskelsmärta, nacksmärta, ledstelhet, muskelryckningar, höga nivåer av bisköldkörtelhormon, aptitlöshet, minskad aptit, blodförgiftning, lunginflammation, snuva, förkylning, ont i halsen, vaginal infektion, bröstcancer, lågt och högt blodtryck, bröstsmärta, gångsvårighet, svullna ben, svullnader, bröstbesvär, feber, svaghetskänsla, smärta, trötthet, känsla av obehag, törst, bröstsmärta, allergi, impotens, koncentrationssvårigheter, förvirring, oro, sömnlöshet, nervositet och rastlöshet.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta omedelbart din läkare eller apotekspersonal.

5. HUR ZEMPLAR SKA FÖRVARAS
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.



Inga särskilda förvaringsanvisningar.



Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter utg.dat. (förkortning som används för utgångsdatum). Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Vad innehåller ZEMPLAR?
Den aktiva substansen är paricalcitol.

ZEMPLAR 1 mikrogram innehåller 1 mikrogram paricalcitol. ZEMPLAR 2 mikrogram innehåller 2 mikrogram paricalcitol. ZEMPLAR 4 mikrogram innehåller 4 mikrogram paricalcitol.



Kapselns innehåll:

Medellångkedjiga triglycerider, etanol (alkohol), butylhydroxitoluen.



Kapselns skal:

1 mikrogram
2 mikrogram
4 mikrogram

Gelatin
Gelatin
Gelatin

Glycerol
Glycerol
Glycerol

Vatten
Vatten
Vatten

Titandioxid (E171)
Titandioxid (E171)
Titandioxid (E171)

Järnoxid, svart
Järnoxid, röd (E172)
Järnoxid, gul (E172)

Järnoxid, gul (E172)


Svart bläck:

Propylenglykol, järnoxid, svart (E172), polyvinylacetatftalat, polyetylenglykol 400, ammoniumhydroxid

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar:


Zemplar mjuka kapslar är ovala och märkta med svart tryck.



1 mikrogram kapsel: oval, grå mjuk kapsel märkt med och ZA

2 mikrogram kapsel: oval, orange-brun mjuk kapsel märkt med och ZF

4 mikrogram kapsel: oval, guldfärgad mjuk kapsel märkt med och ZK



Varje ytterförpackning innehåller 1 eller 4 blister (tryckförpackningar). Varje blister innehåller 7 kapslar.

Burk med skruvlock. Varje burk innehåller 30 kapslar.



Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Abbott Scandinavia AB

Box 1498

171 29 Solna



Tillverkare:

Aesica Queenborough LTD

Queenborough, Kent ME11 5EL, Storbritannien





Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Läkemedelsverkets hemsida och på FASS.se

Inga kommentarer:

Skicka en kommentar