Leta i den här bloggen

Zemplar Injektionsvätska, lösning 5 mikrog/ml

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
•Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

•Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

•Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

•Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.



I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Zemplar är och vad det används för
2. Innan du använder Zemplar
3. Hur du använder Zemplar
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Zemplar ska förvaras
6. Övriga upplysningar


1. VAD ZEMPLAR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR


Zemplar är en syntetisk form av aktivt vitamin D som används för att förhindra och behandla för höga blodnivåer av paratyreoideahormon hos patienter med njursvikt som behandlas med dialysapparat (hemodialys). Höga nivåer av paratyreoideahormon kan orsakas av låga nivåer av ”aktivt” vitamin D hos patienter med njursvikt.

Aktivt vitamin D behövs för att många av kroppens vävnader, däribland njurar och skelett, ska fungera normalt.


2. INNAN DU ANVÄNDER ZEMPLAR
Ta inte Zemplar
•om du är allergisk (överkänslig) mot paricalcitol eller något av övriga innehållsämnen i Zemplar (se avsnitt 6).

•om du har mycket höga kalcium- eller vitamin D-nivåer i blodet. Din läkare kommer att kontrollera dina blodnivåer och kan tala om ifall detta gäller för dig.

Var särskilt försiktig med Zemplar
•Innan behandlingen påbörjas är det viktigt att begränsa mängden fosfat i din diet. Exempel på mat som innehåller mycket fosfat är te, läsk, öl, ost, mjölk, grädde, fisk, lever från kyckling eller nötkreatur, bönor, ärtor, frukostflingor, nötter och spannmål.

•Fosfatbindande läkemedel som hindrar fosfat från att absorberas från födan kan behövas för att kontrollera fosfatnivåerna.

•Om du tar kalciumbaserade fosfatbindare, kan din läkare behöva justera doseringen.

•Din läkare kommer att behöva ta blodprover för att kontrollera din behandling.

Intag av andra läkemedel
Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Vissa läkemedel kan påverka effekten av Zemplar eller öka risken för biverkningar. Det är särskilt viktigt att tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:

•läkemedel mot svampinfektioner som candidainfektion eller muntorsk (t ex ketokonazol)

•läkemedel för hjärta eller blodtryck (t ex digoxin och diuretika eller urindrivande läkemedel)

•läkemedel som innehåller magnesium (t ex vissa typer av läkemedel mot sur mage sk. antacida, såsom magnesiumtrisilikat)

•läkemedel som innehåller aluminium (t ex fosfatbindare, såsom aluminiumhydroxid)

Tala med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Intag av Zemplar med mat och dryck
Zemplar kan ges med eller utan mat.

Graviditet och amning
Om du är gravid eller planerar att bli gravid rådfråga din läkare innan du får Zemplar.

Det är inte känt om det är säkert för gravida eller ammande kvinnor att använda detta läkemedel. Därför ska det användas endast efter diskussion med din läkare som hjälper dig att fatta det bästa beslutet för dig.

Rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner
Inga studier på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts. Medan du behandlas med Zemplar kan din körförmåga eller möjlighet att använda maskiner påverkas. Använding av Zemplar kan orsaka yrsel, orkeslöshet och/eller dåsighet. Om du känner något av dessa symtom ska du inte köra eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om något(ra) innehållsämne(n) i Zemplar
Detta läkemedel innehåller 20% v/v etanol (alkohol). Varje dos kan innehålla upp till 1,3 g etanol. Etanol är skadligt för patienter som lider av alkoholism. Etanolinnehållet bör även tas hänsyn till för gravida och ammande kvinnor, för barn och för högriskgrupper såsom patienter med leversjukdom eller epilepsi.


3. HUR DU ANVÄNDER ZEMPLAR


Dosering

Din läkare kommer med hjälp av resultaten från dina laboratorietester bestämma vad som är rätt startdos för dig. I början av behandlingen med Zemplar kan dosen behöva anpassas beroende på resultaten från rutinmässiga laboratorietester. Med hjälp av dina resultat kommer din läkare att hjälpa till och bestämma vad som är rätt dos för dig.

Zemplar kommer att ges av en läkare eller sjuksköterska samtidigt som du behandlas med dialys. Zemplar kommer att ges genom slangen som används för att koppla dig till dialysapparaten. Du kommer inte att behöva få en injektion eftersom Zemplar kan tillföras direkt in i slangen som används för din behandling. Du kommer inte att få Zemplar oftare än varannan dag och inte mer än tre gånger i veckan.

Om du har tagit för stor mängd av Zemplar
För mycket Zemplar kan förorsaka höga nivåer av kalcium (i blodet eller urinen), vilket kan behöva behandlas. Dessutom kan för mycket Zemplar minska nivåerna av paratyreoideahormon. Symtom som kan uppkomma kort efter intag av för mycket Zemplar kan vara:

•orkeslöshet och/eller dåsighet

•huvudvärk

•illamående eller kräkningar

•muntorrhet, förstoppning

•muskel- eller skelettsmärta

•ovanlig smak i munnen



Symtom som kan uppkomma om man tagit för mycket Zemplar under en längre period kan vara:

•aptitlöshet

•dåsighet

•viktminskning

•ont i ögonen

•rinnande näsa

•hudklåda

•feberkänsla

•minskad sexlust

•svår magsmärta

•njursten

•ditt blodtryck kan påverkas och medvetenhet om dina hjärtslag (hjärtklappning) kan förekomma



Zemplar innehåller 30% (volymprocent) propylenglykol som innehållsämne. Enstaka fall av förgiftning förknippade med höga doser av propylenglykol har rapporterats men förväntas inte när det ges till patienter via dialysapparat eftersom propylenglykol försvinner från blodet under dialys.

Om du upplever höga nivåer av kalcium i blodet efter du tagit Zemplar, kommer din läkare se till att ge dig lämplig behandling för att nivåerna av kalcium ska återvända till det normala. När kalciumnivåerna är tillbaka till det normala, kommer du kanske få en lägre dos av Zemplar.

Din läkare kommer dock att kontrollera dina blodnivåer. Om du upplever något av symtomen ovan ska du söka medicinsk hjälp omgående.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Zemplar orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Olika allergiska reaktioner kan förekomma. Kontakta omedelbart din läkare eller sjuksköterska om du får någon av följande biverkningar:

•andnöd

•svårighet att andas eller svälja

•rosslingar

•utslag, hudklåda inklusive nässelutslag

•svullnad av ansikte, läppar, mun, tunga eller hals



Tala om för din läkare eller sjuksköterska om du får någon av följande biverkningar:

De vanligaste biverkningarna (förekommer hos minst 1 av 100 patienter) är:

•huvudvärk

•ovanlig smak i munnen

•hudklåda

•låga nivåer av paratyreoideahormon

•höga nivåer av kalcium (illamående eller kräkningar, förstoppning eller förvirring), fosfat i blodet (orsakar troligen inga symtom men kan öka risken för benbrott)

Minde vanliga biverkningar (förekommer hos minst 1 av 1000 patienter) är:

•allergiska reaktioner (exempelvis andnöd, rosslingar, utslag, klåda eller svullnad av ansikte och läppar), kliande blåsor

•blodförgiftning, minskat antal röda blodkroppar (anemi – orkeslöshet, andnöd, blekhet) minskat antal vita blodkroppar (ökad risk för infektion), svullna körtlar i nacke, armhåla och/eller ljumske, förlängd blödningstid (blodet levrar sig inte så snabbt)

•hjärtattack, stroke, bröstsmärta, oregelbunden/snabb hjärtrytm, lågt blodtryck, högt blodtryck

•koma (djup medvetslöshet då personen i fråga inte reagerar på omgivningen)

•ovanlig trötthet, svaghetskänsla, yrsel, svimning

•smärta på injektionsstället

•lunginflammation, vätska i lungorna, astma (rosslingar, hosta, andnöd)

•ont i halsen, förkylning, feber, influensaliknande symtom, konjunktivit (kliande/irriterade ögonlock), ökat tryck i ögat, öronvärk, näsblod

•nervösa ryckningar, förvirring (ibland allvarlig, delirium), oro (rastlöshet, ängslan), nervositet, personlighetsförändring

•stickningar eller domningar, minskad känsel, sömnproblem, nattliga svettningar, muskelryckningar i armar och ben, även vid sömn

•muntorrhet, törst, illamående, svårigheter att svälja, kräkningar, förlorad aptit, viktnedgång, halsbränna, diarré och magsmärtor, förstoppning, analblödning

•impotens, bröstcancer, vaginal infektion

•bröstsmärta, ryggsmärta, led/muskelsmärta, tyngdkänsla orsakad av generell svullnad eller lokal svullnad i vrister, fötter och ben (ödem), onormal gång

•håravfall, ökad hårväxt

•ökning av leverenzym, höga nivåer av paratyreoideahormon, höga nivåer av kalium i blodet, låga nivåer av kalcium i blodet

Okänd frekvens:

•svullnad av ansikte, läppar, mun, tunga eller hals vilket kan orsaka svårigheter att svälja eller andas, hudklåda (nässelutslag), magblödning. Vid dessa reaktioner sök hjälp omedelbart.



Några av dessa biverkningar kan du själv inte märka om du har om inte din läkare talar om det för dig.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

5. HUR ZEMPLAR SKA FÖRVARAS
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Zemplar ska användas omedelbart efter öppnande.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.



Använd inte Zemplar om du noterar partiklar eller missfärgning.



Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är paricalcitol. Varje ml lösning innehåller 5 mikrogram paricalcitol. Övriga innehållsämnen är etanol (alkohol), propylenglykol och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Zemplar injektionslösning är en klar och färglös vattenlösning, fri från synliga partiklar. Den tillhandahålls i förpackningar med 5 glasampuller á 1 eller 2 ml.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning

Abbott Scandinavia AB

Box 1498, 171 29 Solna





Tillverkare

Abbott S.r.l., 04010 Campoverde (LT), Italien





Denna bipacksedel godkändes senast den 2011–06–13

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal
Zemplar 5 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning

Beredning av injektionsvätska, lösning

Zemplar 5 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning är endast avsett för engångsbruk. Som med alla läkemedel som administreras genom injektion ska den blandade lösningen inspekteras med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.

Blandbarhet

Propylenglykol interagerar med heparin och neutraliserar dess effekt. Zemplar lösning för injektion innehåller propylenglykol som hjälpämne och skall administreras genom annan injektionsport än heparin.

Detta läkemedel ska inte blandas med andra läkemedel.

Förvaring och hållbarhet

Parenterala läkemedel ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering. Lösningen är klar och färglös.

Detta läkemedel har inga särskilda förvaringsanvisningar.

Detta läkemedel har en hållbarhet på 2 år.

Dosering och administreringssätt

Zemplar lösning för injektion administreras via kärlaccess för hemodialys.

Vuxna

1. Initial dos skall beräknas utifrån basvärden för nivåer av paratyreoideahormon (PTH):

Den initiala dosen av paricalcitol baseras på följande formel

Initial dos (mikrogram)

= (basvärdet för intakt PTH-nivå i pmol/l)/8

eller

= (basvärdet för intakt PTH-nivå i pg/ml)/80

och administreras som en intravenös (IV) bolusdos när som helst under dialysen men inte oftare än varannan dag.

Maximal dos som administrerades i kliniska studier var 40 mikrogram.

2. Titreringsdos

Gällande målintervall för nivåer av intakt PTH hos patienter som genomgår dialys och har terminal njursvikt är 15,9 till 31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) dvs. maximalt 1,5 till 3 gånger den övre normalgränsen hos icke-uremiska patienter. För att uppnå normalnivån är det nödvändigt med tät monitorering och individuell dostitrering. Om hyperkalcemi eller en bestående förhöjd produkt av korrigerat kalcium och fosfat (Ca x P) över 5,2 mmol2/l2 (65mg2/dl2) iakttas, skall dosen reduceras eller behandlingen avbrytas till dess att värdena normaliserats. Därefter skall paricalcitoladministrationen återupptas vid en lägre dos. Dosen kan också behöva sänkas eftersom PTH-nivåerna sjunker vid terapisvar.

Nedanstående tabell är ett förslag till dostitrering:


Förslag till doseringsriktlinjer Förslag till doseringsriktlinjer

(Dostitrering i 2- till 4-veckors intervall)

iPTH nivå relaterad till basvärdet
Paricalcitol dostitrering

oförändrad eller höjd
öka med 2 till 4 mikrogram

sänkning med < 30%

sänkning med > 30%, < 60%
bibehåll

sänkning med > 60%
sänk med 2 till 4 mikrogram

iPTH <15,9 pmol/l (150pg/ml)

Inga kommentarer:

Skicka en kommentar