Leta i den här bloggen

Zerit Kapsel, hård 30 mg

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.



I denna bipacksedel finner du information om:
1. VAD ZERIT 30 MG HÅRDA KAPSLAR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
2. INNAN DU TAR ZERIT HÅRDA KAPSLAR
3. HUR DU TAR ZERIT HÅRDA KAPSLAR
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
5. HUR ZERIT HÅRDA KAPSLAR SKA FÖRVARAS
6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR


1. VAD ZERIT 30 MG HÅRDA KAPSLAR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR


Zerit tillhör en särskild grupp antivirala, eller antiretrovirala, läkemedel som kallas nukleosidanaloga hämmare av omvänt transkriptas (NRTI). Dessa används för behandling av

Läs mer om
HIV/AIDShär. infektion med humant immunbristvirus (HIV).



Detta läkemedel, i kombination med andra antiretrovirala läkemedel, reducerar mängden HIV virus och håller den på en låg nivå. Det ökar också antalet CD4 celler. Dessa CD4 celler spelar en viktig roll i bibehållandet av ett friskt immunsystem som hjälper till att bekämpa infektioner. Svaret på behandling med Zerit varierar mellan olika patienter. Din doktor kommer därför att följa upp effekten av din behandling.



Zerit kan förbättra ditt tillstånd, men botar inte din HIV-infektion. Behandling med Zerit har inte visats minska risken för överföring av HIV-infektion till andra vid sexuell kontakt eller blodtransfusion. Därför måste du fortsätta att vidta lämpliga försiktighetsmått för att undvika att överföra virus till andra.

Andra infektioner som är kopplade till ett försvagat immunförsvar (opportunistiska infektioner) kan uppträda under behandlingen. Dessa kommer att kräva specifik och ibland förebyggande behandling.


2. INNAN DU TAR ZERIT HÅRDA KAPSLAR
Ta inte Zerit
- Om du är allergisk (överkänslig ) mot stavudin eller något av övriga innehållsämnen i Zerit.

Rådgör med din läkare eller apotekspersonal.

Var särskilt försiktig med Zerit
Innan du tar Zerit bör du ha upplyst din läkare:

- om du lider av njursjukdom eller leversjukdom (såsom hepatit),

- om du har haft perifer neuropati (kvarstående domningar, stickningar eller smärta i fötter och/eller händer) eller

- om du haft pankreatit (inflammation i bukspottskörteln).



Den grupp läkemedel som Zerit tillhör (NRTI) kan orsaka ett tillstånd, ibland dödligt, som kallas laktacidos, tillsammans med en förstorad lever. Detta tillstånd uppträder normalt inte förrän ett par månader efter påbörjad behandling. Denna sällsynta, men mycket allvarliga, biverkan uppträder oftare hos kvinnor, särskilt om dessa är mycket överviktiga. I sällsynta fall har dessutom leversvikt/njursvikt eller dödlig hepatit rapporterats.



Patienter med kronisk gulsot (hepatit) B eller C som behandlas med antiretroviral kombinationsbehandling löper ökad risk för allvarliga och eventuellt dödliga leverbiverkningar. Detta kan innebära att man behöver ta blodprov för kontroll av leverfunktionen.



Om något av följande uppkommer, kontakta din läkare:

- kvarstående domningar, stickningar eller smärta i fötter och/eller händer (detta kan vara tecken på begynnande perifer neuropati, en biverkan på nerverna), muskelsvaghet eller

- buksmärta, illamående eller kräkningar, eller

- hastig djupandning, dåsighet (som kan tyda på pankreatit, leverstörning såsom hepatit eller på laktacidos).



Hos vissa patienter med framskriden hiv-infektion (AIDS) och som tidigare haft opportunistiska infektioner, kan tecken och symtom på inflammation från tidigare infektioner inträffa kort tid efter att behandlingen mot hiv påbörjats. Dessa symtom beror troligtvis på en förbättring i kroppens immunsvar, vilken gör det möjligt för kroppen att bekämpa infektioner som kanske har funnits utan några tydliga symtom. Informera din läkare omedelbart om du märker några symtom på infektion.



Hos patienter som får Zerit kan omfördelning, ackumulering eller förlust av kroppsfett förekomma. Vissa NRTIs, såsom Zerit, har associerats med förlust av kroppsfett (lipoatrofi). Kontakta din läkare om du märker förändringar i kroppsfettet.



Benproblem: vissa patienter som får Zerit kan utveckla en bensjukdom som heter osteonekros (benvävnad dör beroende på förlorad blodtillförsel till benet). Några av de många riskfaktorerna för att utveckla sjukdomen är: långvarig antiretroviral kombinationsbehandling, användning av kortikosteroider, alkoholkonsumtion, svår nedsättning av immunförsvaret och högre kroppsmasseindex. Tecken på osteonekros är stelhet i lederna och smärta (särskilt i höft, knä och axlar) och svårighet att röra sig. Tala om för din läkare om du upplever några av dessa symtom.

Intag av andra läkemedel
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen tagit några andra läkemedel, även receptfria sådana.



Förutom zidovudin och didanosin, kan Zerit tas samtidigt med många av de andra preparat, som ofta används av patienter med HIV-infektion. Dessa preparat omfattar proteashämmare (t ex nelfinavir) och nukleosidanaloga hämmare av omvänt transkriptas (NRTI). Upplys din läkare om du tar hydroxiurea, doxorubicin eller ribavirin eftersom oönskade interaktioner kan förekomma.

Intag av Zerit med mat och dryck
För maximal effekt bör Zerit tas på fastande mage, och helst minst 1 timme före måltid. Om detta inte är möjligt kan kapslarna även tas tillsammans med en lätt måltid.

Graviditet och amning
Graviditet

Om du blir gravid eller planerar att bli gravid, måste du kontakta din läkare för att diskutera eventuella biverkningar samt vilken nytta och vilka risker som din antiretrovirala behandling kan ha för dig och ditt barn. Laktacidos (ibland dödlig) har rapporterats hos gravida kvinnor som fått Zerit i kombination med annan antiretroviral behandling.

Om du har tagit Zerit under din graviditet kan det hända att din läkare kommer att kalla dig till regelbundna besök för att kunna följa utvecklingen av ditt barn. Sådana besök kan inkludera blodprovstagning och andra diagnostiska tester..



Amning

Tala om för din läkare om du ammar. Det rekommenderas att HIV-infekterade kvinnor under inga omständigheter ammar sina barn, för att undvika överföring av HIV till barnet.

Körförmåga och användning av maskiner
Zerit kan orsaka yrsel och sömnighet.

Om du upplever dessa symptom, kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner.

Viktig information om några innehållsämnen i Zerit
Kapslarna innehåller laktos. Om din läkare har sagt att du har en intolerans för vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du använder detta läkemedel.


3. HUR DU TAR ZERIT HÅRDA KAPSLAR


Ta alltid Zerit enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Din läkare har fastställt din dagliga dos med utgångspunkt från din vikt och individuella egenskaper. Följ dessa rekommendationer noga då de ger dig bäst chans att fördröja resistensutveckling mot detta läkemedel. Ändra inte doseringen på egen hand. Fortsätt ta detta läkemedel tills din läkare ger dig andra instruktioner. För vuxna som väger 30 kg eller mer är den vanliga startdosen 30 eller 40 mg två gånger dagligen (med ca 12 timmar mellan varje dos).

För bästa absorption, bör kapslarna sväljas med ett glas vatten, helst minst 1 timme före måltid och på fastande mage. Om detta inte är möjligt kan Zerit även tas tillsammans med en lätt måltid.

Om du har problem att svälja kapslar, bör du fråga din doktor om möjligheten att byta till den flytande formen av detta preparat, eller kan du försiktigt öppna kapseln och blanda innehållet med lite mat.



Användning för barn: För barn som väger 30 kg eller mer är den vanliga startdosen 30 eller 40 mg två gånger dagligen (med ca 12 timmar mellan varje dos).

Barn äldre än 3 månader och som väger mindre än 30 kg skall ges 1 mg/kg kroppsvikt två gånger dagligen.

Om du har tagit för stor mängd av Zerit
Om du tagit för många kapslar eller om någon av misstag sväljer några, är det ingen överhängande fara. Du bör dock kontakta din läkare (eller närmaste sjukhus) för rådgivning.

Om du har glömt att ta Zerit
Om du av misstag hoppat över en dos, ta helt enkelt din normala dos nästa gång det är dags. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos..

Om du slutar att ta Zerit
Beslutet att sluta ta Zerit ska diskuteras med din läkare.



Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Zerit orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Vid behandling av HIV-infektion är det inte alltid möjligt att skilja mellan oönskade effekter orsakade av Zerit, de som orsakats av någon annan medicin du samtidigt tar, eller av komplikationer från infektionen. Därför är det viktigt att du informerar din läkare om förändringar i din hälsa.



HIV-behandling, inklusive stavudine, orsakar ofta förändringar av kroppsformen på grund av förändringar av fettfördelning. Dessa förändringar kan innefatta minskad fettmängd på ben, armar och ansikte (lipoatrofi) och utveckling av fettansamling i nacken (buffelpuckel). Förlust av kroppsfett har visats inte helt försvinna efter avbruten behandling av stavudine. Det förekommer oftare med Zerit jämfört med andra HIV- läkemedel. Din läkare ska övervaka kliniska tecken och symtom av förändringar av din kroppsform. Tala om för din läkare om du upptäcker förändringar av din kroppsform eller minskad fettmängd på ben, armar och ansikte. När dessa tecken inträffar, bör övervägande göras att avbryta ZERIT behandlingen.



Frekvensen för eventuella biverkningar som listas nedan definieras med följande grupperingar:


mycket vanliga:
inträffar hos fler än 1 av 10 användare

vanliga:
inträffar hos 1 till färre än 10 användare av 100

mindre vanliga:
inträffar hos 1 till färre än 10 användare av 1000

sällsynta:
inträffar hos 1 till färre än 10 användare av 10 000

mycket sällsynta:
inträffar hos färre än 1 användare av 10 000



Patienter behandlade med Zerit har rapporterat följande biverkningar:

Vanliga:

•hyperlaktatemi (ansamling av mjölksyra i blodet) utan några symtom

•lipoatrofi-eller lipodystrofisyndrom (kroppsförändringar som beror på omfördelning, ansamling eller förlust av kroppsfett)

•depression

•perifera neurologiska symtom inklusive perifer neuropati, parastesi och perifer neurit (domningar, svaghet, stickningar eller värk i armar och ben)

•yrsel, onormala drömmar, huvudvärk

•sömnlöshet, sömnighet, onormala tankar

•diarré, magont

•illamående, dyspepsi (dålig matsmältning)

•hudutslag, klåda

•extrem trötthet

Mindre vanliga:

•laktacidos (mjölksyreöverskott i blodet) i vissa fall innefattande motorisk svaghet (svaghet i armar, ben eller händer)

•gynekomasti (bröstförstoring hos män)

•anorexi (aptitlöshet), oro, känslomässigt labil

•pankreatit (bukspottskörtelinflammation), kräkningar

•hepatit (leverinflammation), gulsot (gulfärgning av hud eller ögon)

•nässelutslag, artalgi (ledvärk)

•myalgi (muskelsmärta), asteni (ovanlig trötthet eller kraftlöshet)

Sällsynta:

•anemi

•hyperglykemi (höga sockervärden i blodet)

•leversteatos (fettlever)



Mycket sällsynta:

•trombocytopeni, neutropeni (blodrubbningar)

•diabetes mellitus

•motorisk svaghet (oftast rapporterat i samband med symptomatisk hyperlakatemi eller utveckling av laktacidos)

•leversvikt

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. HUR ZERIT HÅRDA KAPSLAR SKA FÖRVARAS
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.



Används före utgångsdatum som anges på kartongen, på burkens etikett och/eller på blisterförpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.



Förvaras vid högst Förvaras vid högst 25ºC. (Aclar/aluminium blisterförpackningar).

Förvaras vid högst 30ºC. (HDPE-burkar)

Förvaras i originalförpackningen.



Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration
- Den aktiva substansen är stavudin 30 mg.

- Övriga innehållsämnen är 180 mg laktos, , magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa och natriumstärkelseglykolat.

- Kapselhöljet består av gelatin, färgämnet järnoxid (E172), kiseldioxid, natriumlaurilsulfat och färgämnet titandioxid (E171).

- Märkningen på de hårda kapslarna är gjord med ätlig tryckfärg innehållande shellack, propylenglykol, renat vatten, kaliumklorid och järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Zerit 30 mg kapslar, hårda är ljust och mörkt orange och märkta med “BMS 1966” på ena sidan och 30 på den andra sidan.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
BRISTOL MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Storbritannien



Tillverkare

BRISTOL-MYERS SQUIBB

Champ “Lachaud”, La Goualle

F 19250 Meymac Frankrike



Bristol Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR) Italien



För ytterligare upplysningar om detta läkemedel kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:



Belgique/België/Belgien

BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM SPRL/BVBA

Tél/Tel: +32 2 352 74 60
Luxembourg/Luxemburg

BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM SPRL/BVBA

Tél/Tel: +32 2 352 74 60

България

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT

Teл.: + 359 800 12 400
Magyarország

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT

Tel.: +36 1 301 9700

Česká republika

BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O.

Tel: +420 221 016 111
Malta

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tel: +39 06 50 39 61

Danmark

BRISTOL-MYERS SQUIBB

Tlf: +45 45 93 05 06
Nederland

BRISTOL-MYERS SQUIBB BV

Tel: +31 34 857 42 22

Deutschland

BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH & CO. KGAA

Tel: +49 89 121 42 0
Norge

BRISTOL-MYERS SQUIBB

Tlf: +47 67 55 53 50

Eesti

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT

Tel: +372 6827 400
Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH

Tel: +43 1 60 14 30

Ελλάδα

BRISTOL-MYERS SQUIBB Ε.Π.Ε.

Τηλ: +30 210 6074300
Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel. +48 22 5796666

España

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.L.

Tel: +34 91 456 53 00
Portugal

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA PORTUGUESA, LDA

Tel: +351 21 440 70 00

France

BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL

Tél: + 33 (0)810 410 500
România

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT

Tel: +40 (0)21 260 10 46

Ireland

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD

Tel: +353 (1 800) 749 749
Slovenija

BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O.

Tel: +386 1 236 47 00

Ísland

VISTOR HF

Sími: +354 535 7000
Slovenská republika

BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tel: +39 06 50 39 61
Suomi/Finland

OY BRISTOL-MYERS SQUIBB (FINLAND) AB

Puh/Tel: +358 9 251 21 230

Κύπρος

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E

Τηλ: +357 800 92666
Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB AB

Tel: +46 8 704 71 00

Latvija

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT

Tel: +371 7103131
United Kingdom

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD

Tel: +44 (0800) 731 1736

Lietuva

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT

Tel. +370 5 2790 762


Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.

Inga kommentarer:

Skicka en kommentar