Leta i den här bloggen

Zevalin Beredningssats för radioaktivt läkemedel 1,6 mg/ml

Läs noga igenom bipacksedeln innan du får detta läkemedel.
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.



I denna bipacksedel finner du information om:
1. VAD ZEVALIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
2. INNAN DU FÅR ZEVALIN
3. HUR DU ANVÄNDER ZEVALIN
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
5. HUR ZEVALIN SKA FÖRVARAS
6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR


1. VAD ZEVALIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR


Zevalin är en beredningssats för den aktiva substansen ibritumomab tiuxetan (90Y), en monoklonal antikropp märkt med den radioaktiva substansen yttrium 90 (90Y). Zevalin binder till ett protein (CD20) på ytan av vissa vita blodkroppar (B-celler) och dödar dem genom bestrålning.

Zevalin används för att behandla patienter som har specifika undergrupper av non-Hodgkins-lymfom av B-cellstyp (CD20+ indolent eller transformerat NHL av B-cellstyp) om tidigare behandling med rituximab, en annan monoklonal antikropp, inte har fungerat, eller har slutat fungera (refraktär eller recidiverande sjukdom).

Zevalin används också hos tidigare obehandlade patienter med follikulärt lymfom. Det används som konsolideringsbehandling för att förbättra minskningen i antalet lymfomceller (remission) vid den första kemoterapin.


2. INNAN DU FÅR ZEVALIN


Du ska inte använda Zevalin:

om du är allergisk (överkänslig) mot något av följande:

•ibritumomab tiuxetan, yttriumklorid eller mot något av övriga innehållsämnen i Zevalin (förteckning i avsnitt 6, Innehållsdeklaration)

•rituximab eller andra proteiner från mus/råtta (murina proteiner)

om du är gravid eller ammar (se också avsnittet Graviditet och amning).

Var särskilt försiktig med Zevalin:
Zevalin rekommenderas inte i följande fall eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts:

•mer än en fjärdedel av din benmärg innehåller elakartade abnorma celler.

•om mer än en fjärdedel av din benmärg har behandlats med yttre strålbehandling (en sorts radioterapi).

•om du får enbart Zevalin och antalet blodplättar är färre än 100 000/mm3.

•om antalet blodplättar är färre än 150 000/mm3 efter kemoterapi.

•om antalet vita blodkroppar är färre än 1 500/mm3.

•om du har genomgått benmärgstransplantation eller fått blodstamceller tidigare

Om du har behandlats med andra proteiner (särskilt från mus) innan Zevalin-behandlingen, är risken större att du får en allergisk reaktion. Du kan därför behöva göra ett test för att undersöka om du har en viss sorts antikroppar.



Dessutom rekommenderas inte Zevalin till patienter med non-Hodgkin-lymfom som innefattar hjärnan och/eller ryggmärgen eftersom dessa patienter in har inkluderats i kliniska prövningar.



Barn:
Zevalin rekmmenderas inte till barn under 18 år eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts.



Äldre patienter:
Det finns endast begränsade data vid användning hos äldre patienter (65 år eller äldre). Inga övergripande skillnader i säkerhet och effekt har observerats mellan dessa patienter och yngre patienter.

Användning av andra läkemedel
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Framför allt kommer din läkare att behöva avbryta behandling med tillväxtfaktorer såsom filgrastim under 3 veckors tid innan du får Zevalin, tills två veckor efter Zevalin-behandlingen.



Om du får Zevalin mindre än 4 månader efter kemoterapi som innehåller den aktiva substansen fludarabin, är risken större för dig att antalet blodkroppar minskar.



Tala om för din läkare att du har fått Zevalin om du ska vaccineras efter behandlingen.

Graviditet och amning
Zevalin får inte användas under graviditet. Din läkare kommer att göra tester för att utesluta graviditet innan du påbörjar behandling. Kvinnor i fertil ålder och manliga patienter måste använda pålitliga preventivmedel under behandlingen med Zevalin och upp till ett år efter att behandlingen har avslutats.
Det finns en potentiell risk att joniserande strålning av Zevalin kan skada dina äggstockar och testiklar.
Fråga din läkare hur detta kan påverka dig, särskilt om du planerar att skaffa barn i framtiden.

Kvinnor får inte amma under behandlingen och under 12 månader efter behandlingen.

Körförmåga och användning av maskiner
Zevalin kan påverka din förmåga att köra och använda maskiner, eftersom yrsel är en vanlig biverkning. Var försiktig tills du är säker på att du inte påverkas.

Viktig information om något innehållsämne i Zevalin
Detta läkemedel innehåller upp till 28 mg natrium per dos, beroende på koncentrationen radioaktivitet. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.


3. HUR DU ANVÄNDER ZEVALIN




Zevalin måste hanteras och ges av erfaren personal på sjukhus med behörighet att använda radioaktiva läkemedel.

Dosen av Zevalin beror på din kroppsvikt, antalet blodplättar och vad Zevalin används for (indikation). Maximal dos får inte överskrida 1200 MBq (”megabecquerel”, en enhet som används för att mäta radioaktivitet).



Zevalin används med ett annat läkemedel som innehåller den aktiva substansen rituximab.
Du kommer att få totalt 3 infusioner under två sjukhusbesök med 7 till 9 dagars mellanrum.

Dag 1 får du en infusion med rituximab

Dag 7, 8 eller 9 får du en infusion med rituximab följd av en infusion med Zevalin strax därefter (inom 4 timmar)



Hur mycket Zevalin ges

Vid konsolideringsbehandling hos patienter med follikulärt lymfom

•Vanlig dos är 15 MBq/kg kroppsvikt.

Vid behandling av patienter med recidiverat eller refraktärt non-Hodgkins-lymfom som inte svarar på behandling med rituximab

•Vanlig dos är 11 eller 15 MBq per kg kroppsvikt, beroende på ditt antal blodplättar.

Beredning av Zevalin


Zevalin används inte direkt, utan måste beredas av sjukvårdspersonal först. Beredningssatsen gör att antikroppen ibritumomab tiuxetan kopplas till den radioaktiva isotopen yttrium 90Y (radioaktiv märkning).



Hur Zevalin ges


Zevalin ges genom intravenös infusion (dropp i en ven) som vanligtvis tar ungefär 10 minuter.



Efter du har fått Zevalin

Mängden radioaktivitet som din kropp utsätts för på grund av Zevalin är mindre än den skulle vara med radioterapi. Den största delen av radioaktiviteten sönderfaller i kroppen, men en liten del avlägsnas via urinen. Därför måste du tvätta dina händer noggrant efter varje urinering under en vecka efter infusionen med Zevalin.



Efter behandlingen kommer din läkare att ta blodprov regelbundet för att kontrollera antalet blodplättar och vita blodkroppar. Värdena brukar sjunka kring två månader efter det att behandlingen påbörjades.
Om din läkare planerar att behandla dig med ytterligare en antikropp efter behandlingen med Zevalin kommer du att behöva göra ett test för att undersöka om du har en viss sorts antikroppar. Din läkare kommer att berätta om detta gäller för dig.

Om du fått mer Zevalin än du borde
Din läkare kommer att ge dig lämplig behandling om du får oönskade effekter. Detta kan innebära avbrytande av Zevalin-behandling och istället behandling med tillväxtfaktorer eller dina egna stamceller.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Zevalin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.



Tala genast om för din läkare om du upplever något av följande symtom:

•infektion: feber, frossa

•blodförgiftning (sepsis): feber och frossa, ändrad mental status, snabb andning, snabb hjärtfrekvens, minskad urinutsöndring, lågt blodtryck, chock, svårigheter med blödningar eller blodlevring

•infektion i lungan (lunginflammation): andningssvårigheter

•lågt antal blodkroppar: onormal benägenhet för blåmärken, rikligare blödning än vanligt efter skada, feber, eller om du känner dig ovanligt trött eller andfådd

•svåra reaktioner i slemhinnor, som kan förekomma dagar eller månader efter att Zevalin och/eller rituximab har administrerats. Din läkare kommer att avbryta behandlingen omedelbart

•extravasering (läckage av infusionen till omgivande vävnader): smärta, brännande känsla, svidande eller annan reaktion vid infusionsstället under administrering. Din läkare kommer omedelbart att avbryta infusionen och fortsätta infusionen i en annan ven

•allergiska (överkänslighet) reaktioner/infusionsreaktioner: symtom på allergiska reaktioner/infusionsreaktioner kan vara hudreaktioner, andningssvårigheter, svullnad, klåda, rodnad, frossa, yrsel (som är ett möjligt tecken på lågt blodtryck). Beroende på vilken typ/hur svår din reaktion är, bestämmer din läkare om behandlingen måste avbrytas omedelbart.

Biverkningar kan förekomma med olika frekvenser, som definieras enligt följande:

•mycket vanliga: förekommer hos fler än 1 av 10 patienter

•vanliga: förekommer hos minst 1 av 100 patienter men färre än 1 av 10 patienter

•mindre vanliga: förekommer hos minst 1 av 1 000 patienter men färre än 1 av 100 patienter

•sällsynta: förekommer hos minst 10 000 patienter men färre än 1 av 1 000 patienter

•mycket sällsynta: förekommer hos färre än 1 av 10 000 patienter

•ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data.

Biverkningarna som är markerade med en asterisk (*) har i några fall lett till döden, antingen i kliniska prövningar eller under marknadsföring av produkten.

Biverkningarna som är markerade med två asterisker (**) har dessutom observerats under konsolideringsbehandling.



Mycket vanliga biverkningar

minskat antal blodplättar, vita och röda blodkroppar (trombocytopeni, leukocytopeni, neutropeni, anemi)*

illamående

svaghet, feber, frossa (stelhet)

infektion*

trötthet**

röda prickar under huden (petekier)**

Vanliga biverkningar

blodförgiftning (sepsis)*; infektion i lungorna (lunginflammation)*; urinvägsinfektion, svampinfektioner i munnen (muntorsk)

annan blodrelaterad cancer (myelodysplastiskt syndrom (MDS) / akut myeloid leukemi (AML))*; tumörsmärta

feber med minskat antal specifika vita blodkroppar (febril neutropeni); minskat antal av alla blodkroppar (pancytopeni)*; minskat antal lymfocyter (lymfocytopeni)

allergiska (överkänslighet) reaktioner

allvarlig aptitförlust (anorexi)

känsla av oro (ångest); svårt att sova (insomnia)

yrsel; huvudvärk,

blödning till föjd av minskat antal blodplättar*

hosta; rinnande näsa

kräkningar, smärta i magen (buken); diarré; matsmältningsbesvär; halsirritation; förstoppning

hudutslag; klåda (pruritus)

ledvärk (artralgi); muskelsmärta (myalgi); ryggsmärta; nacksmärta

smärta; influensaliknande symtom, allmänt illabefinnande (sjukdomskänsla), svullnad till följd av vätskeansamling i armar och ben och i andra vävnader (perifert ödem); ökad svettning

högt blodtryck (hypertension)**

lågt blodtryck (hypotension)**

utebliven menstruation (amenorré)**

Mindre vanliga biverkningar

snabba hjärtslag (takykardi)

Sällsynta biverkningar

godartade hjärntumörer (meningiom)

blödning i huvudet till följd av minskat antal blodplättar*

Biverkningar med okänd frekvens

reaktion i hud och slemhinnor (inklusive Stevens-Johnsons syndrom)*

läckage av infusionen till omgivande vävnader (extravasering), som orsakar hudinflammation (dermatit vid infusionsstället) och fjällning (deskvamation vid infusionsstället) eller sår vid injektionsstället

vävnadsskada runt tumörerna i lymfsystemet och komplikationer till följd av svullnad av sådana tumörer

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. HUR ZEVALIN SKA FÖRVARAS
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.



Används före utgångsdatum som anges på förpackningen.



Detta läkemedel förvaras av sjukvårdspersonal.
Förvaras i kylskåp (2°C – 8°C). Får ej frysas.
Injektionsflaskorna förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Förvaringen måste ske i enlighet med nationellt regelverk för radioaktiva material.



Efter radioaktiv märkning, rekommenderas omedelbar användning. Stabilitet har visats i 8 timmar vid 2°C-8°C och i skydd från ljus.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration
•Den aktiva substansen är ibritumomab tiuxetan. Varje injektionsflaska innehåller 3,2 mg ibritumomab tiuxetan i 2 ml lösning (1,6 mg per ml).

•Övriga innehållsämnen är:

•injektionsflaska med ibritumomab tiuxetan: natriumklorid, vatten för injektionsvätskor

•injektionsflaska med natriumacetat: natriumacetat, vatten för injektionsvätskor

•injektionsflaska med beredningsbuffert: humant albumin i lösning, natriumklorid,

dinatriumfosfatdodekahydrat, natriumhydroxid, kaliumdivätefosfat, kaliumklorid, DTPA, saltsyra (utspädd) för pH-justering, vatten för injektionsvätskor

Den färdiga beredningen efter radioaktiv märkning innehåller 2,08 [90Y] ibritumomab tiuxetan i en totalvolym på 10 ml.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Zevalin är en beredningssats för radioaktiva läkemedel för infusion, som innehåller:


En injektionsflaska av glas med 2 ml klar, färglös ibritumomab tiuxetan lösning.

En injektionsflaska av glas med 2 ml klar, färglös natriumacetatlösning.

En injektionsflaska av glas med 10 ml klar, färglös beredningsbuffert.

En reaktionsflaska av glas (tom)

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:
Bayer Schering Pharma AG, 13342 Berlin, Tyskland



För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning. En förteckning över ombud finns i slutet av denna bipacksedel/folder.


België / Belgique / Belgien
Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV
Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 6311
Tél/Tel:+32-(0)2-535 6311

България
Magyarország

Байер България ЕООД
Bayer Hungária KFT

Тел: +359-(0)2-81 401 01
Tel: +36-1-487 4100

Česká republika
Malta

Bayer s.r.o.
Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +420-2-71 730 661
Tel: +356-21 44 62 05

Danmark
Nederland

Bayer A/S
Bayer B.V., Bayer Schering Pharma

Tlf: +45-45 235 000
Tel: +31-(0)297-28 06 66

Deutschland
Norge

Bayer Vital GmbH
Bayer AS

Tel: +49-(0)214-30 513 48
Tlf: +47-24 11 18 00

Eesti
Österreich

Bayer OÜ
Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +372-655 85 65
Tel: +43-(0)1-711 460

Ελλάδα
Polska

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Bayer Sp. z.o.o.

Tηλ: +30-210-618 75 00
Tel: +48-22-572 35 00

España
Portugal

Química Farmacéutica Bayer S.L.
Bayer Portugal S.A

Tel: +34-93-495 65 00
Tel: +351-21-416 42 00

France
România

Bayer Santé
SC Bayer SRL

Tél: +33-(0)3-28 16 34 00
Tel: +40-(0)21-528 59 00

Ireland
Slovenija

Bayer Limited
Bayer d.o.o.

Tel: +353-(0)1-2999 313
Tel: +386-(0)1-58 14 400

Ísland
Slovenská republika

Icepharma
Bayer, spol. s r.o.

Tel: +354-540 8000
Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Italia
Suomi/Finland

Bayer S.p.A.
Bayer Oy, Bayer Schering Pharma

Tel: +39-02-3978 1
Puh/Tel: +358-(0)20-78521

Κύπρος
Sverige

NOVAGEM Limited.
Bayer AB

Τηλ: +357-22-747 747
Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija
United Kingdom

SIABayer
Bayer plc

Tel: +371-67 84 55 63
Tel: +44-(0)1635-56 30 00

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370-5-233 68 68

Inga kommentarer:

Skicka en kommentar