Leta i den här bloggen

Zoely ,5 mg/1,5 mg filmdragerade tabletter

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare/barnmorska eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem.

- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare/barnmorska eller apotekspersonal.





I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Zoely är och vad det används för
2. Innan du använder Zoely
3. Hur du använder Zoely
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Zoely ska förvaras
6. Övriga upplysningar


1. VAD ZOELY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR


Zoely är ett p-piller som används för att förhindra graviditet.



•Alla 24 vita filmdragerade tabletter är aktiva tabletter som innehåller en liten mängd av två olika kvinnliga könshormoner. Dessa är nomegestrolacetat (ett gestagen) och estradiol (ett östrogen).

•De 4 gula tabletterna är inaktiva tabletter som inte innehåller några hormoner och kallas placebotabletter.

•P-piller som innehåller två olika hormoner, såsom Zoely, kallas för kombinerade p-piller.

•Estradiol, östrogenet i Zoely, är identiskt med det hormon som bildas i dina äggstockar under en menstruationscykel.

•Nomegestrolacetat, gestagenet (även kallat gulkroppshormonet) i Zoely, härrör från hormonet progesteron. Progesteron bildas i dina äggstockar under en menstruationscykel.


2. INNAN DU ANVÄNDER ZOELY
Använd inte Zoely

Allmän information

Innan du kan börja ta Zoely kommer din läkare/barnmorska att ställa några frågor om din personliga och dina nära släktingars sjukdomshistoria. Läkaren/barnmorskan kommer också att mäta ditt blodtryck och beroende på din personliga situation även utföra andra undersökningar.



I den här bipacksedeln beskrivs flera situationer som innebär att du ska sluta ta dina p-piller eller innebär att p pillrens skydd mot graviditet kan vara nedsatt. I sådana situationer ska du antingen undvika att ha samlag eller använda ett kompletterande skydd som inte innehåller hormoner, t ex kondom eller någon annan barriärmetod. Använd inte säkra perioder eller temperaturmetoder. Dessa metoder kan vara opålitliga eftersom p pillren påverkar normala växlingar i kroppstemperatur och i livmoderhalsens sekret som uppträder under menstruationscykeln.



Zoely, liksom andra preventivmedel som innehåller hormoner, skyddar inte mot HIV infektion (AIDS) eller andra sexuellt överförda sjukdomar.



I vissa situationer ska du inte använda ett kombinerat p-piller.

Om något av följande tillstånd gäller dig ska du tala om det för din läkare/barnmorska. De kan då råda dig att använda en annan preventivmetod (utan hormoner):

•om du är allergisk (överkänslig ) mot estradiol eller nomegestrolacetat eller mot något av övriga innehållsämnen i Zoely

•om du har (eller någon gång har haft) en blodpropp i ett blodkärl i benen (ventrombos), lungorna (lungemboli) eller i något annat organ. För möjliga tecken på blodpropp se avsnitt 2 ”Blodproppar (trombos)”

•om du någon gång har haft hjärtinfarkt eller slaganfall/stroke

•om du har (eller någon gång har haft) ett tillstånd som kan vara ett tidigt tecken på en hjärtinfarkt (t ex kärlkramp som karakteriseras av svåra bröstsmärtor) eller slaganfall/stroke (som övergående attacker av syrebrist i hjärnan [en TIA – ett litet övergående slaganfall])

•om du har en sjukdom som kan öka risken för en blodpropp i artärerna. Detta gäller följande sjukdomar:

diabetes med skadade blodkärl

mycket högt blodtryck

mycket höga nivåer av blodfetter (kolesterol och triglycerider).

•om du har någon sjukdom som påverkar blodets förmåga att levra sig – t ex protein C brist

•om du har eller har haft en typ av migrän som kallas ”migrän med aura”;

•om du har eller har haft inflammation i bukspottskörteln (pankreatit) och samtidigt höga nivåer av blodfetter

•om du har eller har haft allvarlig leversjukdom och din lever ännu inte fungerar normalt

•om du har eller har haft en god- eller elakartad tumör i levern

•om du har eller har haft eller om du tror att du kan ha cancer i bröst eller underliv

•om du har underlivsblödningar utan känd orsak



Om något av dessa tillstånd uppträder för första gången när du använder Zoely, ska du omedelbart avbryta behandlingen och kontakta din läkare/barnmorska. Under tiden ska du använda ett preventivmedel som inte innehåller hormoner. Se även ”Allmän information” i avsnitt 2 ovan.


Var särskilt försiktig med Zoely


När du bör kontakta läkare

Kontakta din läkare/barnmorska så snart som möjligt:

•om du märker någon förändring i din hälsa, särskilt om det är kopplat till något av de tillstånd som nämns i den här bipacksedeln (se också avsnitt 2 ”Använd inte Zoely”; glöm inte heller förändringar i hälsotillståndet hos din närmaste familj)

•om du känner en knöl i bröstet

•om du får symtom på angioödem som svullnad av ansiktet, tungan eller svalget, får svårt att svälja eller nässelutslag tillsammans med andningssvårigheter

•om du ska använda andra läkemedel (se också avsnitt 2 ”Användning av andra läkemedel”)

•om du blir tillfälligt orörlig eller ska opereras (berätta för din läkare minst fyra veckor innan operationen)

•om du får en oväntad, kraftig underlivsblödning

•om du glömt två eller fler tabletter under första tablettkartan och haft samlag under någon av de 7 föregående dagarna (se också avsnitt 3 ”Om du glömmer att ta Zoely”)

•om du har svår diarré

•om du inte får någon menstruation och misstänker att du är gravid (börja inte på nästa tablettkarta innan du har pratat med din läkare/barnmorska, se också avsnitt 3 ”Om menstruationen har uteblivit en eller flera gånger”).

Sluta att ta dina tabletter och kontakta läkare/barnmorska omedelbart om du upptäcker några tecken på blodpropp. Symtomen beskrivs i avsnitt 2 ”Blodproppar (trombos)”.



I vissa situationer behöver du vara särskilt försiktig när du använder kombinerade p-piller.

Tala om för din läkare/barnmorska om något av följande gäller för dig. Du måste också tala om för din läkare/barnmorska om något av dessa tillstånd utvecklas eller förvärras under tiden då du använder Zoely.

•om du har ärftligt angioödem. Rådgör med din läkare omedelbart om du får symtom på angioödem, som svullnad i ansikte, tunga eller svalg, får svårigheter att svälja eller nässelutslag tillsammans med andningssvårigheter. Produkter som innehåller östrogener kan framkalla eller förvärra symtomen för angioödem.

•om en nära släkting har, eller någon gång har haft, bröstcancer

•om du har epilepsi (se avsnitt 2 ”Användning av andra läkemedel”)

•om du har leversjukdom (t ex gulsot) eller sjukdom i gallblåsan (t ex gallsten)

•om du har diabetes

•om du lider av depression

•om du har Crohns sjukdom eller ulcerös kolit (kroniska inflammatoriska tarmsjukdomar)

•om du har SLE (systemisk lupus erythematosus; en sjukdom som påverkar ditt naturliga immunförsvar)

•om du har HUS (hemolytiskt uremiskt syndrom, en sjukdom som påverkar blodets förmåga att levra sig och orsakar njursvikt)

•om du har sicklecellanemi (en ärftlig sjukdom som påverkar de röda blodkropparna)

•om du har förhöjda fettsyror i blodet (hypertriglyceridemi) eller ärftlighet för detta tillstånd (familjärt hypertriglyceridemi). Om så är fallet, kan du löpa en större risk att utveckla inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) när du använder kombinerade p-piller.

•om du har ett tillstånd som uppträdde första gången, eller förvärrades, under graviditet eller tidigare användning av könshormoner (t ex hörselnedsättning, porfyri [en blodsjukdom], herpes gestationis [hudutslag med blåsor som uppträder under graviditet], Sydenhams chorea [neurologisk sjukdom där ofrivilliga plötsliga kroppsrörelser förekommer], (se avsnitt 2 ”När du bör kontakta läkare”).

•om du har eller någon gång har haft kloasma [gulbruna pigmentfläckar på huden, så kallade graviditetsfläckar, framför allt i ansiktet]. I så fall ska du undvika alltför mycket solljus eller ultraviolett strålning.

•om du behöver genomgå en operation eller om du blir sängliggande en längre tid (se avsnitt 2 ”Blodproppar (Trombos)”).



Blodproppar (trombos)



Blodproppar i en ven

En blodpropp i en ven (så kallad ventrombos) kan blockera venen. Den kan uppträda i benen, lungorna (lungemboli), eller i något annat organ.

Kvinnor som använder kombinerade p-piller löper en större risk att drabbas av sådana blodproppar än kvinnor som inte använder något kombinerat p-piller. Risken att drabbas av en blodpropp i en ven är högst under det första året som en kvinna använder p-piller. Risken är inte lika stor som risken för att få en blodpropp under graviditet.

Risken för att en kvinna som använder kombinerade p-piller ska drabbas av en blodpropp i venerna ökar ytterligare:

•med stigande ålder

•om du har en nära släkting som i ung ålder har fått blodpropp i benet, lungan eller annat organ

•om du är överviktig

•om du behöver genomgå en operation eller om du blir sängliggande en längre tid på grund av skada eller sjukdom eller om du har gipsat ben.



Om något av detta gäller dig tala om för din läkare/barnmorska att du använder Zoely eftersom behandlingen kan behöva avbrytas. Din läkare/barnmorska kanske säger att du ska sluta ta ditt kombinerade p-piller några veckor innan operation eller du blir sängliggande. Din läkare/barnmorska kommer också att tala om när du kan börja ta Zoely igen, när du är på benen igen.



Blodproppar i en artär

En blodpropp i en artär kan orsaka allvarliga problem. En blodpropp i någon av hjärtats artärer kan t ex orsaka en hjärtinfarkt och en blodpropp i hjärnan kan orsaka ett slaganfall/stroke.

Användning av kombinerade p-piller har satts i samband med en ökad risk för blodproppar i artärerna. Risken ökar ytterligare:

•med stigande ålder

•om du röker

•om du använder ett p-piller som Zoely avråds du bestämt från att röka, särskilt om du är äldre än 35 år

•om du är överviktig

•om du har högt blodtryck

•om någon nära släkting i ung ålder har haft hjärtinfarkt eller slaganfall/stroke

•om du har höga blodfetter (kolesterol eller triglycerider)

•om du har migrän

•om du har problem med hjärtat (klaffel eller någon rytmrubbning).


Symtom på blodpropp

Sluta ta dina tabletter och uppsök omedelbart läkare om du märker tecken på att du kan ha fått en blodpropp, som:

•en plötslig ovanlig hosta

•svåra bröstsmärtor som kan stråla ut i vänster arm

•andningsbesvär

•annorlunda, svår, långvarig huvudvärk eller förvärrad migrän

•begränsat eller fullständigt synbortfall eller dubbelseende

•sluddrigt tal eller oförmåga att tala

•plötsliga förändringar i hörsel, luktsinne eller smaksinne

•yrsel eller svimning

•svaghet eller domningar i någon del av kroppen

•svår bukmärta

•svår smärta eller svullnad i något av benen.



Tillfrisknandet efter en blodpropp är inte alltid fullständig. I sällsynta fall kan blodproppen leda till allvarliga bestående men eller till och med ha dödlig utgång.



Efter en förlossning löper kvinnor ökad risk att drabbas av blodpropp, du bör därför rådgöra med din läkare/barnmorska om hur snart du kan börja ta dina p-piller igen.



Cancer

Bröstcancer har upptäckts något oftare hos kvinnor som använder kombinerade p-piller, men det är inte klarlagt om den orsakats av kombinerade p-piller. Det kan t ex vara så att tumörer upptäcks oftare hos kvinnor som använder kombinerade p-piller eftersom de går på fler läkarundersökningar. När man slutar med kombinerade p-piller försvinner den ökade risken gradvis.

Det är viktigt att du undersöker dina bröst regelbundet och kontaktar din läkare om du känner någon knöl. Du bör också berätta för din läkare om en nära släkting har eller har haft bröstcancer (se avsnitt 2 ” Var särskilt försiktig med Zoely”).



I sällsynta fall har godartade levertumörer (inte cancer) och i ännu mer sällsynta fall elakartade levertumörer (cancer), rapporterats bland kvinnor som använder p-piller. Kontakta omedelbart läkare om du får ovanlig svår buksmärta.



Livmoderhalscancer orsakas av en infektion med humant papillomvirus (HPV). Livmoderhalscancer har rapporterats oftare hos kvinnor som använder kombinerade p-piller under lång tid. Det är inte klarlagt om detta samband beror på användning av preventivmedel som innehåller hormoner eller på andra faktorer, som skillnader i sexualvanor.



Laboratorieundersökningar

Om du behöver lämna ett blod- eller urinprov ska du tala om för din läkare att du använder Zoely eftersom det kan påverka vissa testresultat.



Användning hos ungdomar

Inga data finns tillgängliga avseende säkerhet och effekt hos ungdomar under 18 år.


Användning av andra läkemedel
Tala om för din läkare/barnmorska eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana eller naturläkemedel. Tala också om för andra läkare eller tandläkare som förskriver läkemedel till dig (eller apotekspersonal) att du använder Zoely. De kan tala om för dig om du behöver använda kompletterande preventivmedel (barriärmetod) och i så fall hur länge.

•Det finns läkemedel som kan minska den graviditetsförebyggande effekten hos Zoely eller som kan orsaka oväntade blödningar. Det gäller för läkemedel som används vid behandling av:

epilepsi (t ex primidon, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, oxkarbamazepin, topiramat, felbamat)

tuberkulos (t ex rifampicin)

HIV-infektion (t ex ritonavir, nevirapin, nelfinavir, efavirenz)

andra infektionssjukdomar (t ex griseofulvin)

högt blodtryck i blodkärlen i lungorna (bosentan).

•Naturläkemedlet johannesört, kan också hindra Zoely från att fungera som det ska. Om du vill använda naturläkemedel som innehåller johannesört när du redan använder Zoely bör du först diskutera det med din läkare.

•Vissa läkemedel kan öka mängden aktiv substans från Zoely i blodet. Effekten av p pillret finns kvar men berätta för din läkare om du använder något läkemedel mot svampinfektion som innehåller ketokonazol.

•Zoely kan också störa effekten av andra läkemedel – som epilepsiläkemedlet lamotrigin.

Graviditet och amning
Zoely ska inte användas av kvinnor som är gravida, eller som tror att de kan vara gravida.

Om du blir gravid medan du använder Zoely ska du avbryta behandlingen med Zoely och kontakta din läkare/barnmorska.

Om du vill avbryta behandling med Zoely för att du vill bli gravid, se avsnitt 3 ”Om du slutar att ta Zoely”.



I allmänhet rekommenderar man inte Zoely för användning under amning. Om du vill använda p-piller när du ammar ska du rådfråga din läkare/barnmorska.



Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner
Det är osannolikt att Zoely påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Viktig information om några innehållsämnen i Zoely:
Zoely innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare/barnmorska innan du tar detta läkemedel.


3. HUR DU ANVÄNDER ZOELY


När och hur du ska ta tabletterna

Zoely tablettkarta innehåller 28 tabletter: 24 vita tabletter med de aktiva substanserna (nummer 1-24) och 4 gula tabletter utan aktiv substans (nummer 25-28).

Varje gång du börjar på en ny tablettkarta med Zoely, ta den vita aktiva, tabletten nummer 1 i det övre vänstra hörnet av tablettkartan (se ”Start”). Välj sedan från de 7 klisterremsorna med veckodagarna den remsa i den gråa kolumnen som börjar med din "startdag". Till exempel, om du börjar på en onsdag använder du klisterremsan som börjar med ”ONS”. Klistra på den på tablettkartan, precis ovanför raden med vita aktiva tabletter där det står ”Placera veckodagsetiketten här”. Detta hjälper dig att hålla reda på om du tagit din dagliga tablett.

Ta en tablett om dagen vid ungefär samma tid, med lite vatten om det behövs.

Ta tabletterna i den ordning som pilarna på tablettkartan visar, ta de vita aktiva tabletterna först och sedan de gula (inaktiva) placebotabletterna.

Din menstruation kommer att börja under de 4 dagar då du tar de gula placebotabletterna (en så kallad bortfallsblödning). Vanligtvis startar den 2-3 dagar efter den sista vita aktiva tabletten och behöver inte ha slutat innan du börjar på nästa tablettkarta.

Börja på nästa tablettkarta direkt efter den sista gula tabletten, även om menstruationen inte har slutat. Det betyder att du alltid kommer att börja på en ny tablettkarta på samma veckodag och att menstruationen kommer ungefär på samma veckodagar varje månad.

En del kvinnor kanske inte får sin menstruation varje månad medan man tar de gula tabletterna. Om du har tagit Zoely varje dag enligt instruktionerna, är det inte troligt att du är gravid (se också avsnitt 3 ”Om menstruationen har uteblivit en eller flera gånger”).



Hur du börjar ta första förpackningen Zoely



När inget preventivmedel som innehåller hormoner har använts under föregående månad

Börja ta Zoely på den första dagen i din naturliga menstruationscykel (dvs på menstruationens första dag). Zoely kommer att fungera direkt. Du behöver inte använda någon kompletterande preventivmetod.



Byte från en annan preventivmetod med kombinerade hormoner (kombinerade p-piller, p-ring eller p-plåster)

Du kan börja ta Zoely dagen efter du har tagit den sista tabletten på din nuvarande tablettkarta (inget tablettuppehåll). Om din nuvarande tablettkarta också innehåller inaktiva placebotabletter kan du börja ta Zoely dagen efter du har tagit den sista aktiva tabletten (om du är osäker på vilka de aktiva tabletterna är, fråga läkare/barnmorska eller apotekspersonal). Du kan också börja senare men aldrig senare än dagen efter den tablettfria perioden på ditt nuvarande p-piller (eller dagen efter den sista inaktiva tabletten av ditt nuvarande p-piller). Om du använder en p-ring eller p-plåster är det bäst att börja med Zoely samma dag som plåstret eller ringen avlägsnas. Du kan också börja senast på den dag då du skulle ha börjat med en ny ring eller ett nytt plåster.

Om du följer instruktionerna behöver du inte använda något kompletterande skydd.



När du byter från ett p-piller med enbart gestagent hormon (minipiller)

Du kan sluta med minipiller vilken dag som helst, och börja med Zoely dagen efter. Om du har samlag ska du använda en barriärmetod som preventivmedel de första sju dagarna du tar Zoely.



När man byter från injektion, implantat eller hormonspiral med enbart gestagen

Börja med Zoely samma dag som du skulle ha fått nästa spruta eller den dag då ditt implantat eller din spiral tas ut. Om du har samlag ska du använda en barriärmetod som preventivmedel de första sju dagarna du tar Zoely.



Efter att ha fött barn

Du kan börja med Zoely mellan 21 och 28 dagar efter att du har fött barn. Om du börjar efter dag 28 ska du också använda en barriärmetod som preventivmedel de första sju dagarna du tar Zoely. Om du efter att du har fött barn har haft samlag innan du börjar med Zoely, ska du försäkra dig om att du inte är gravid eller invänta nästa mens innan du börjar. Om du vill börja med Zoely efter att du har fått barn och ammar, se avsnitt 2 ”Graviditet och Amning”.

Rådfråga läkare/barnmorska eller apotekspersonal om du är osäker.



Efter missfall eller abort

Följ din läkare/barnmorskas råd.

Om du har tagit för stor mängd av Zoely
Det finns inga rapporter om allvarliga skador om man har tagit för många tabletter Zoely samtidigt. Om du tagit flera tabletter samtidigt kan du må illa, kräkas och få en blödning från underlivet. Om du upptäcker att ett barn fått i sig Zoely ska läkare kontaktas för rådgivning.

Om du har glömt att ta Zoely
Följande råd gäller bara glömda vita aktiva tabletter.

•Om det har gått mindre än 12 timmar sedan du skulle ha tagit din tablett är du fortfarande skyddad mot graviditet. Ta tabletten så snart du kommer ihåg det och ta nästa tablett vid den vanliga tiden.

•Om det har gått mer än 12 timmar sedan du skulle ha tagit din tablett kan skyddet mot graviditet vara försämrat. Ju fler tabletter i följd du har glömt, desto större är risken för att den graviditetsskyddande effekten har minskat. Risken är särskilt stor att bli gravid om du glömmer vita aktiva tabletter i början av eller i slutet av tablettkartan. Därför ska du alltid följa de anvisningar som anges nedan.



Dag 1-7 med intag av vita aktiva tabletter (se bild och schema)

Ta den senast glömda vita aktiva tabletten så snart du kommer ihåg det (även om det betyder att du tar två tabletter samtidigt) och ta nästa tablett vid den vanliga tiden. Använd en barriärmetod som kompletterande skydd under följande 7 dagar.

Om du har haft samlag veckan innan de glömda tabletterna finns en risk för att du kan bli gravid. Kontakta därför din läkare/barnmorska omedelbart.



Dag 8-17 med intag av vita aktiva tabletter (se bild och schema)

Ta den senast glömda vita tabletten så snart du kommer ihåg det (även om det betyder att du tar två tabletter samtidigt) och ta nästa tablett vid den vanliga tiden. Skyddet mot graviditet är inte nedsatt och du behöver inte använda kompletterande skydd. Om du har glömt fler än 1 tablett bör du använda kompletterande skydd under 7 dagar.



Dag 18-24 med intag av vita aktiva tabletter (se bild och schema)

Risken att bli gravid är särskilt hög om du glömmer en vit aktiv tablett i anslutning till perioden med gula inaktiva placebotabletter. Genom att anpassa tablettintaget kan den ökade risken förhindras.

Du kan välja mellan två alternativ:



Alternativ 1)

Ta den senast glömda vita aktiva tabletten så snart du kommer ihåg det (även om det betyder att du tar två tabletter samtidigt) och ta nästa tablett vid den vanliga tiden. Börja på nästa tablettkarta direkt efter att de vita aktiva tabletterna i den pågående tablettkartan är slut, hoppa över de gula placebotabletterna. Du kanske inte får någon menstruation förrän du tar de gula tabletterna i slutet på nästa tablettkarta, men du kan få en stänkblödning (några droppar blod) eller en genombrottsblödning under tiden då du tar de vita aktiva tabletterna.



Alternativ 2)

Sluta att ta de vita aktiva tabletterna omedelbart och fortsätt direkt med intervallet med de 4 gula placebotabletterna. När placebointervallet har avslutats påbörja sedan nästa tablettkarta.



Om du är osäker på hur många vita aktiva tabletter som du har glömt, följ alternativ 1, använd en barriärmetod som kompletterande skydd under följande 7 dagar och kontakta läkare/barnmorska. Om du har glömt att ta vita aktiva tabletter i en tablettkarta och blödningen som förväntas komma då du tar de gula placebotabletterna uteblir, kan du vara gravid. Tala med din läkare/barnmorska innan du börjar på nästa tablettkarta.



Glömda gula placebotabletter

De fyra sista gula tabletterna på tablettkartans fjärde rad är placebotabletter som inte innehåller någon aktiv substans. Om du glömmer att ta en av dessa tabletter påverkas inte effekten av Zoely. Kasta bort de gula tabletter som du glömt och fortsätt att ta nästa tablett den vanliga tiden.



Bild




Schema: om du är mer än 12 timmar sen med att ta en aktiv tablett



Om du kräks eller har svår diarré

Om du kräks inom 3-4 timmar efter att ha tagit en vit aktiv tablett eller har svår diarré kan det hända att de aktiva substanserna i Zoely-tabletten inte tas upp fullständigt i din kropp. Situationen är likvärdig om du glömmer en vit aktiv tablett. Efter kräkningar eller diarré måste du ta en ny vit aktiv tablett från en reserv-tablettkarta så snart som möjligt. Om möjligt ta den inom 12 timmar från när du normalt tar din tablett. Om detta inte är möjligt eller om 12 timmar har passerat, ska du följa rådet som ges under ”Om du har glömt att ta Zoely”. Om du har svår diarré, kontakta din läkare/barnmorska.

De gula tabletterna är placebotabletter som inte innehåller några aktiva substanser. Om du kräks eller har svår diarré inom 3-4 timmar efter att ha tagit en gul tablett, kvarstår skyddet med Zoely.



Om du vill förskjuta din menstruation

Du kan förskjuta menstruationen genom att hoppa över de gula placebotabletterna och direkt påbörja nästa tablettkarta med Zoely. Du kan få en stänkblödning eller genombrottsblödning under användning av den andra tablettkartan. När du vill att menstruationen ska börja, under andra tablettkartan, sluta att ta de vita aktiva tabletterna och börja ta de gula placebotabletterna. Efter intervallet med de 4 gula placebotabletterna från den andra tablettkartan, påbörja nästa tablettkarta (den tredje).



Om du vill ändra menstruationens startdag

Om du tar dina tabletter på ett korrekt sätt, kommer du att få din mens under placebointervallet. Om du vill förändra startdagen kan du minska dagarna i placebointervallet - när du tar de gula placebotabletterna (men aldrig förlänga det - 4 är maximalt antal). Till exempel om du startar med placebotabletterna på en fredag och du vill ändra detta till en tisdag (3 dagar tidigare) så måste du börja på en ny tablettkarta 3 dagar tidigare än vanligt. Det kan hända att du inte får någon menstruation under det förkortade placebointervallet. Du kan få en stänkblödning (några droppar blod) eller en genombrottsblödning under tiden du tar de vita aktiva tabletterna i nästa tablettkartan.

Om du är osäker på hur du ska gå tillväga, fråga din läkare/barnmorska.



Om du får en oväntad blödning

De första månaderna som du använder kombinerade p-piller kan du få oregelbundna blödningar (genombrottsblödning eller stänkblödning). Du kan behöva använda menstruationsskydd, men fortsätt ändå att ta dina tabletter som vanligt. De oregelbundna blödningarna brukar försvinna när kroppen har anpassat sig till p-pillren (vanligtvis efter cirka tre månader). Prata med din läkare/barnmorska om blödningarna fortsätter efter tre månader, om de blir kraftigare eller om de återkommer.



Om din menstruation har uteblivit en eller fler gånger

I kliniska studier med Zoely har man sett att menstruationen ibland kan utebli efter Dag 24.

•Om du har tagit alla dina tabletter vid rätt tidpunkt, och du inte har kräkts, haft svår diarré eller samtidigt använt andra läkemedel är det inte troligt att du är gravid. Fortsätt att ta Zoely som vanligt. Se också avsnitt 3 ”Om du kräks eller har svår diarré” eller avsnitt 2 ”Användning av andra läkemedel”.

•Om du inte har tagit alla tabletter vid rätt tidpunkt eller om din menstruation uteblir två gånger i rad, kan du vara gravid. Kontakta omedelbart din läkare/barnmorska. Börja inte på din nästa tablettkarta med Zoely förrän kontroll gjorts att du inte är gravid.

Om du slutar att ta Zoely
Du kan sluta med Zoely när som helst. Om du inte vill bli gravid, ska du rådfråga din läkare/barnmorska om någon annan preventivmetod.

Om du slutar med Zoely för att du vill bli gravid, rekommenderas att du väntar tills du haft en naturlig mentruationsblödning innan du försöker bli gravid. Detta hjälper dig att beräkna när barnet kommer att födas.



Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR


Liksom alla läkemedel kan Zoely orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Kontakta din läkare/barnmorska om du får biverkningar, framför allt om de är allvarliga eller inte försvinner, eller om du märker någon förändring av din hälsa som du tror kan bero på p pillren.

Allvarliga biverkningar och symtom som kan ha samband med p-piller är beskrivna i avsnitt 2 ”Blodproppar (trombos)” och ”Cancer”.



Följande biverkningar har sammankopplats med Zoely:



Mycket vanliga (förkommer hos fler än 1 av 10 kvinnor):

•akne

•menstruationsrubbningar (t ex utebliven eller oregelbunden menstruation)



Vanliga (förkommer hos 1 till 10 av 100 kvinnor):

•minskat intresse för sex, depression/nedstämdhet, humörförändringar

•huvudvärk eller migrän

•illamående

•kraftiga menstruationer, ont i brösten, bäckensmärtor

•viktökning.



Mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 1 000 kvinnor)

•ökad aptit, vätskeansamling (ödem)

•värmevallningar

•utspänd buk

•ökad svettning, håravfall, klåda, torr hud, fet hud

•tyngdkänsla i armar och ben

•regelbundna men sparsamma blödningar, större bröst, knölar i brösten, mjölkproduktion trots att man inte är gravid, premenstruellt syndrom, smärta vid samlag, torrhet i slidan eller runt blygdläpparna, livmoderspasm

•irritabilitet

•förhöjda leverenzymer.



Sällsynta (förkommer hos 1 till 10 av 10 000 kvinnor)

•minskad aptit

•minskad sexuell lust

•störningar i uppmärksamheten

•torra ögon, svårighet att använda kontaktlinser

•muntorrhet

•guldbruna pigmentfläckar, mest i ansiktet, ökad hårväxt

•lukt från slidan, obehag från slidan eller runt blygdläpparna

•hunger

•sjukdom i gallblåsan.



Mer information om menstruationsstörningar (t ex utebliven eller oregelbunden menstruation) vid användning av Zoely finns under avsnitt 3 ”När och hur tabletterna ska tas”, ”Om du får en oväntad blödning” och ”Om din menstruation har uteblivit en eller flera gånger”.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare/barnmorska eller apotekspersonal.

5. HUR ZOELY SKA FÖRVARAS


Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.



Används före utgångsdatum som anges på tablettkartan och kartongen efter ”EXP” respektive ”Utg.dat”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.



Det här läkemedlet kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.



Överblivna kombinerade p-piller (inklusive Zoely) ska inte kastas i avloppet eller genom kommunens avfallshantering. De aktiva hormonerna i tabletten kan ha skadliga effekter om de når vattenmiljön. Tabletterna ska återlämnas till apotek eller kasseras på annat säkert sätt i enlighet med lokala krav. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration
- De aktiva substanserna är:

i de vita aktiva filmdragerade tabletterna: en tablett innehåller 2,5 mg nomegestrolacetat och 1,5 mg estradiol som hemihydrat.

i de gula filmdragerade placebotabletterna: tabletterna innehåller inga aktiva substanser.



- Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna (vita aktiva och gula filmdragerade placebotabletter):

laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa (E460), krospovidon (E1201), talk (E553b), magnesiumstearat (E572) och kiseldioxid kolloidal vattenfri

Tabletthölje (vita aktiva filmdragerade tabletter):

poly(vinylalkohol) (E1203), titandioxid (E171), makrogol 3350 och talk (E553b)

Tabletthölje (gula filmdragerade placebotabletter):

poly(vinylalkohol) (E1203), titandioxid (E171), makrogol 3350, talk (E553b), gul järnoxid (E172) och svart järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
De aktiva filmdragerade tabletterna är vita, runda och märkta med ”ne” på båda sidorna.

Placebotabletterna är gula, runda och märkta med ”p” på båda sidorna.

Zoely finns i förpackningar innehållande en eller tre tablettkartor med 28 filmdragerade tabletter (24 vita aktiva filmdragerade tabletter och 4 gula filmdragerade placebotabletter) förpackade i en kartong.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning

Merck Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Storbritannien



Tillverkare

Organon (Ireland) Limited

Drynam Road

Swords

Co. Dublin

Irland





För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:


België/Belgique/Belgien

MERCK N.V./S.A.

Tél/Tel: + 32-(0)2 686 07 11
Luxembourg/Luxemburg

MERCK N.V./S.A.

Tél/Tel: + 32-(0)2 686 07 11

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Teл.: + 359 2 819 37 37

info-msdbg@merck.com
Magyarország

MSD Magyarország Kft.

Tel.: + 36 1 888-5300

hungary_msd@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.

Tel.: +420 233 010 111

msd_cr@merck.com
Malta

Merck Sharp and Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk @merck.com

Danmark

MSD Denmark Aps

Tlf: + 45-44 39 50 00

dkmail@merck.com
Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: + 31 (0)800 99 99 000 (+ 31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: +49 (0) 89 4561 2612

Infocenter@msd.de
Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: + 47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 613 97 50

msdeesti@merck.com
Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300

cora.greece.gragcm@merck.com
Polska

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

España

MERCK S.L.

Tel: + 34-917 454 400
Portugal

Schering-Plough Farma, Lda.

Tel: + 351-214 465 700

clic@merck.com

France

LABORATOIRE THERAMEX

Tél: + 377 92 05 08 08
România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com
Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

ISmail@merck.com
Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc.

Tel: + 421 (2) 58282010

msd_sk@merck.com

Italia

Piazza del Pigneto 9

I-00176 Roma

Tel: + 39-0670384356
Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673

+357 22866700

cyprus_info@merck.com
Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: + 46-(0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp &Dohme Latvija

Tel: + 371-67 364224

msd_lv@merck.com
United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: + +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Lietuva

UAB "Merck Sharp & Dohme"

Tel: + 370 5 2780247

msd_lietuva@merck.com



Denna bipacksedel godkändes senast den 2011–07–27 Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu.

Inga kommentarer:

Skicka en kommentar