Leta i den här bloggen

Zolpidem Mylan Filmdragerad tablett 10 mg

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta använda detta läkemedel.
- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad är Zolpidem Mylan och vad används det för?
2. Innan du använder Zolpidem Mylan
3. Hur du använder Zolpidem Mylan
4. Eventuella biverkningar
5. Förvaring av Zolpidem Mylan


Vad innehåller Zolpidem Mylan?
Det aktiva innehållsämnet är zolpidemtartrat 10 mg.

Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat 49,4 mg, mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad majsstärkelse, magnesiumstearat, hypromellos, polysorbat 80 (E433), titandioxid (färgämne E171) och makrogol 400.


Innehavare av godkännande för försäljning
Mylan AB

Box 23033

104 35 Stockholm

Tel. 08 555 227 50

Fax. 08 555 227 51

E-post: inform@mylan.se

Tillverkare
Generics [UK] Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, United Kingdom

Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13, Ireland

Merck, S.L., Polígono Merck, 08100 Mollet del Vallés, Barcelona, Spain

Orifice Medical AB, Aktergatan 2, 271 53 Ystad, Sverige

1. VAD ÄR ZOLPIDEM MYLAN OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR?
Läkemedlets utseende:
Zolpidem Mylan 10 mg tabletten är vit till benvit, kapselformad, filmdragerad, med brytskåra, märkt med ”ZM” och ”10” på ena sidan och ”G” på andra sidan.

Läkemedelsgrupp
Zolpidem Mylan är ett snabbverkande sömnmedel som används vid korttidsbehandling av sömnlöshet.

Vad används Zolpidem Mylan för?
Zolpidem Mylan används endast om sömnlösheten är svår, har omfattande inverkan på vardagslivet eller om den vållar stort obehag.


2. INNAN DU ANVÄNDER ZOLPIDEM MYLAN
Använd inte Zolpidem Mylan:
•om du är överkänslig (allergisk) mot zolpidemtartrat eller något av övriga innehållsämnen i Zolpidem Mylan

•om du har allvarligt nedsatt leverfunktion

•om du har akuta eller allvarliga andningsbesvär

•om du har tunga snarkningar med tillfälliga andningsuppehåll när du sover (sömnapné)

•om du har muskelsjukdomen myastenia gravis.

Barn och ungdomar under 18 år skall inte använda Zolpidem Mylan.

Var särskilt försiktig med Zolpidem Mylan:
Tala med din läkare innan du tar detta läkemedel:

• om du är äldre eller svag. Om du går upp under natten, var försiktig eftersom Zolpidem Mylan kan göra dina muskler avslappnade. Detta ökar risken för att falla och följaktligen risken för höftfrakturer.

• om du har njur- eller leverproblem

• om du tidigare har haft svårigheter att andas. Under tiden du tar Zolpdem Mylan kan andningen bli mindre kraftfull.

• om du tidigare har haft någon psykisk sjukdom, ångest eller psykotisk sjukdom. Zolpidem kan utlösa eller förvärra symptomen

• om du lider av eller tidigare har haft depression (känsla av nedstämdhet)

• om du missbrukar eller har missbrukat alkohol eller droger. Risken ökar för beroende av Zolpidem Mylan (fysiska eller psykiska effekter som ger ett tvång att fortsätta ta läkemedlet) med dos och behandlingstid.



Övrig information

• Tillvänjning – om du efter några veckor märker att tabletterna inte fungerar lika bra som de gjorde när du började behandlingen skall du kontakta din läkare. Justering av dosen kan behövas.

• Beroende – när man tar denna typ av läkemedel finns det en risk för beroende, som ökar med dosen och behandlingstiden. Risken är större om du tidigare har missbrukat alkohol eller droger.

• Utsättning – behandlingen med detta läkemedel skall trappas ner gradvis. Utsättningssymtom kan förekomma under en kort period där symptomen som ledde till att du började behandlingen med Zolpidem Mylan återkommer i förstärkt form. Det kan åtföljas av andra reaktioner såsom humörsvängningar, ångest och rastlöshet.

• Minnesförlust – Zolpidem Mylan kan ge upphov till minnesförlust. För att minska risken skall du se till så att du får 7-8 timmars oavbruten sömn.

• Psykiska och ”paradoxala” reaktioner – Zolpidem Mylan kan ge upphov till beteendebiverkningar så som rastlöshet, upphetsning, irritabilitet, aggressivitet, vanföreställningar, vrede, mardrömmar, hallucinationer, psykoser (hallucinationer; när du ser, hör eller känner saker som inte är där), opassande beteende och ökad sömnlöshet.

• Sömngång och andra liknande beteenden – Användning av Zolpidem Mylan kan leda till att människor i sömnen gör saker de inte kommer ihåg när de vaknar. Detta inkluderar sömngång, bilkörning, laga och äta mat, ringa telefonsamtal och ha sex. Alkohol och vissa läkemedel som används vid depression och ångest eller användning av Zolpidem Mylan vid doser som överskrider den högsta rekommenderade dosen kan öka risken för dessa biverkningar.

Intag av Zolpidem Mylan med mat och dryck:
Du ska inte inta alkohol i samband med användning av Zolpidem Mylan eftersom läkemedlets lugnande effekt kan förstärkas.

Graviditet
Zolpidem Mylan skall inte tas under graviditet, i synnerhet under de första tre månaderna. Om du på grund av akuta medicinska skäl tar Zolpidem Mylan under senare delen av graviditeten eller under värkarbetet, kan barnet drabbas av låg kroppstemperatur, muskelsvaghet, svårigheter att andas och barnet kan ha utsättningssymtom efter födseln på grund av fysiskt beroende.

Om du planerar att bli gravid, eller misstänker att du redan är gravid, ta inte Zolpidem Mylan och kontakta din läkare så snart som möjligt för råd.


Amning
Amma inte ditt barn eftersom små mängder zolpidem kan passera över till bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner:
Vid behandling med Zolpidem Mylan kan reaktions- och koncentrationsförmågan försämras. Även otillräcklig sömn (mindre än 7-8 timmar) kan försämra förmågan. Detta bör du tänka på då skärpt uppmärksamhet krävs t ex vid bilkörning och hantering av maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Användning av andra läkemedel:
Effekten av Zolpidem Mylan kan påverka eller påverkas av andra mediciner. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Om du skall opereras under narkos, ska du tala om för din läkare vilka läkemedel du använder.

Följande läkemedel kan öka den lugnande effekten av Zolpidem Mylan:

• antipsykotika (används för att behandla psykiska sjukdomar t ex klorpromazin)

• antidepressiva (används för behandling av depression)

• andra sömnmedel

• andra lugnande medel och läkemedel som används för behandling av ångest

• narkotika (starka smärtstillande medel) så som kodein, morfin. Känslor av upprymdhet (eufori) kan öka vilket i sin tur ökar risken för fysiskt eller psykiskt beroende

• antiepileptika (används för behandling av epilepsi)

• anestetika (används vid operation)

• muskelavslappnande medel

• antihistaminer (används mot allergi) vilka ger upphov till sömnighet

• läkemedel som hämmar leverensymer. Fråga din läkare eller apotekspersonal vilka läkemedel som har dessa effekter (t.ex. ketokonazol, ett läkemedel som används mot svampinfektioner).

Zolpidem Mylan kan öka effekten av muskelavslappnande läkemedel.

Rifampicin, ett läkemedel som används mot tuberkulos, kan minska effekten av Zolpidem Mylan.


3. HUR DU ANVÄNDER ZOLPIDEM MYLAN
Doseringsanvisning
Använd alltid Zolpidem Mylan enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.



Tabletten verkar snabbt och ska intas med vätska omedelbart före sänggåendet eller i sängen.



Vuxna: Vanlig dos är 10 mg.



Äldre (över 65 år) eller personer med nedsatt allmäntillstånd: Vanlig dos är 5 mg. Den rekommenderade dosen bör inte överskridas.



Patienter med nedsatt leverfunktion: Vanlig startdos är 5 mg. Din läkare kan besluta att öka denna dos till 10 mg om det är säkert att göra det. Den maximala dosen på 10 mg får inte överskridas.



Barn och ungdomar: Zolpidem Mylan är inte avsett för patienter under 18 år.

Om du efter några veckor märker att tabletterna inte fungerar lika bra som de gjorde när du började behandlingen skall du kontakta din läkare. Justering av dosen kan behövas.



Behandlingstid

Behandlingstiden skall vara så kort som möjligt. I allmänhet varierar behandlingstiden från några få dagar upp till två veckor. Behandlingen bör inte pågå längre än fyra veckor inkluderande nedtrappning av dosen.

Om du använder mera Zolpidem Mylan än du borde:
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel, eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112). Ta med dig burken och kvarvarande tabletter. Gå inte utan sällskap för att uppsöka sjukvård. Om överdosering skett kan du fort bli mycket trött och höga doser kan troligen leda till koma och till och med dödsfall.

Om du glömt att ta Zolpidem Mylan:
Om du fortfarande har möjlighet att sova 7-8 timmar kan du ta tabletten. Om tiden är kortare ska du hoppa över den glömda tabletten.

Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt.

Effekter som kan uppträda när behandling med Zolpidem Mylan avslutas:
Vid plötsligt avslutande av behandling med sömnmedel kan din sömn under en kort period bli orolig igen. Abstinensproblem, t ex huvudvärk, muskelsmärtor, ångest, spänningar, rastlöshet, förvirring och irritabilitet kan uppstå. Därför är en stegvis avslutning av behandlingen att föredra.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Zolpidem Mylan ha biverkningar men alla användare behöver inte få dem.



Om någon av följande biverkningar inträffar, sluta ta Zolpidem Mylan och prata med din läkare omedelbart eller uppsök närmsta sjukhus.

• allergiska reaktioner såsom hudutslag, klåda, svullnad av ansikte, läppar, tunga eller hals, svårighet att andas eller svälja.

Dessa biverkningar är sällsynta men allvarliga. Du kan behöva medicinsk vård.



Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av följande biverkningar sker uppträder eller förvärras:



Vanliga (påverkar färre än 1 av 10 personer)):

• hallucinationer, agitation, mardrömmar

• dåsighet, huvudvärk, yrsel, ökade sömnsvårigheter, minnesförlust (vilket kan sättas i samband med olämpligt beteende)

• känsla av svindel

• dåsighet nästföljande dag, känslomässig avtrubbning, nedsatt reaktionsförmåga, förvirring, dubbelseende

• diarré, illamående, kräkningar

• hudreaktioner

• trötthet

• magont



Risken för minnesförlust är större vid högre doser. För att minska risken bör man försäkra sig om möjlighet till 7-8 timmars oavbruten sömn.


Mindre vanliga (påverkar färre än 1 patient av 100):

• irritation

• muskelsvaghet, försämrad förmåga att samordna rörelser



Sällsynta (färre än 1 patient av 1000):

• minskad sexualdrift

• paradoxala reaktioner (t.ex. rastlöshet, agitation, irritation, aggression, vanföreställningar, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykoser och andra ogynnsamma beteendeeffekter). Dessa uppträder oftare hos äldre.



Biverkningar med okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

• allvarliga allergiska reaktioner som orsakar svullnad av ansikte eller svalg

• rastlöshet, aggression, vanföreställningar (inbillning), ilska, psykos (hallucinationer: när du ser, hör eller känner saker som inte finns där), olämpligt beteende.

• depression (känsla av nedstämdhet)

• fysiskt beroende: användning (även vid normala doser) kan leda till fysiskt beroende, plötsligt avbrytande av behandlingen kan leda till utsättningssymtom och att de ursprungliga problemen återkommer.

• psykiskt beroende: detta är när du tror att du aldrig kommer kunna sova om du inte tar Zolpidem Mylan

• sömngång

• ökad nivå av vissa leverenzymer (detta upptäcks om din läkare tar ett blodprov)

• hudutslag, klåda, nässelutslag

• överdriven svettning

• förändring i ditt sätt att gå

• behov av högre och högre dos för att få samma effekt

• fallolyckor, särskilt hos äldre



Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. FÖRVARING AV ZOLPIDEM MYLAN
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25oC. Förvaras i originalförpackningen.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen.

Av miljö- och säkerhetsskäl skall överbliven eller för gammal medicin från allmänheten lämnas till apotek för omhändertagande.

Inga kommentarer:

Skicka en kommentar