Leta i den här bloggen

Zolpidem ratiopharm Filmdragerad tablett 10 mg

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.


Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.



I denna bipacksedel finner du information om:
1. VAD ZOLPIDEM RATIOPHARM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
2. INNAN DU TAR ZOLPIDEM RATIOPHARM
3. HUR DU TAR ZOLPIDEM RATIOPHARM
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
5. HUR ZOLPIDEM RATIOPHARM SKA FÖRVARAS
6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR


1. VAD ZOLPIDEM RATIOPHARM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR


Zolpidem ratiopharm är ett sömnmedel som hör till gruppen bensodiazepinbesläktade läkemedel. Det är avsett för kortvarig användning vid behandling av sömnrubbningar.



Behandling med bensodiazepiner och bensodiazepinbesläktade läkemedel ska endast användas vid sömnrubbningar av kliniskt betydande svårighetsgrad.


2. INNAN DU TAR ZOLPIDEM RATIOPHARM
Ta inte Zolpidem ratiopharm


om du är allergisk (överkänslig) mot zolpidem eller något av de övriga innehållsämnena i Zolpidem ratiopharm.

om du har muskelsjukdomen myasthenia gravis (sjuklig muskelsvaghet).

om du har kortvariga andningsuppehåll när du sover (sömnapnésyndrom).

om du har svåra andningsbesvär.

om du har en svår leverskada (leversvikt).



Barn och ungdomar under 18 år ska inte använda Zolpidem ratiopharm.

Var särskilt försiktig med Zolpidem ratiopharm
Allmänt
Före behandlingen med Zolpidem ratiopharm

ska orsaken till sömrubbningarna utredas.

ska eventuella underliggande sjukdomar behandlas.

Om behandlingen av sömnrubbningarna inte har någon effekt efter 7–14 dagar, kan detta tyda på en psykisk eller fysisk sjukdom som bör kontrolleras.

Allmänna uppgifter om effekter som har observerats efter användning av bensodiazepiner eller bensodiazepinbesläktade läkemedel (såsom Zolpidem ratiopharm) eller andra sömnmedel som den ordinerande läkaren bör överväga har beskrivits nedan.

Tillvänjning
Efter upprepad användning under flera veckor kan den sömngivande effekten bli svagare.

Beroende
Det är möjligt att fysiskt eller psykologiskt beroende utvecklas.
Risken ökar med dosen och längden av behandlingen och är större hos patienter som tidigare missbrukat alkohol eller droger. Om fysiskt beroende har uppstått medför ett plötsligt avbrytande av behandlingen abstinenssymtom.

Abstinenssymtom
Efter att behandlingen med sömnmedlet har avslutats kan ett övergående syndrom förekomma där sömnrubbningarna återkommer i förstärkt form (s.k rekyleffekt). Det kan förekomma tillsammans med andra reaktioner: huvudvärk eller muskelsmärtor, extrem ångest och spänningstillstånd, rastlöshet, förvirring, irritabilitet och sömnrubbningar och i svåra fall kan känslan av att omvärlden förändrats och blivit overklig (derealisation), känslan av att ha förlorat sin identitet (depersonalisation), överkänslighet mot ljud (hyperakusi), domning och stickningar i armar och ben, överkänslighet mot ljus, buller och fysisk berörning, hallucinationer eller epileptiska anfall förekomma.
Det är viktigt att du är medveten om risken för sådana symtom för att minimera din ångest.

Minnesrubbningar
Minnesrubbningar kan förekomma (s.k. antegrad amnesi).
Detta tillstånd förekommer i regel några timmar efter intaget av Zolpidem ratiopharm . För att minimera denna risk ska du försäkra dig om att du kan sova ostört i 7–8 timmar (se avsnitt 4).

Psykiatriska och ”paradoxala” reaktioner
Det är känt att rastlöshet, inre rastlöshet, irritabilitet, aggressivitet, vanföreställningar (psykoser), raseri, mardrömmar, hallucinationer, sömngång, olämpligt beteende, ökade sömnrubbningar och andra beteendestörningar har förekommit under behandlingen.
Om detta skulle förekomma ska användningen av Zolpidem ratiopharm avslutas. Dessa reaktioner förekommer oftare hos äldre.

Sömngång och andra liknande beteenden
Det har rapporterats fall där patienter i sömnen gjort saker de inte kommer ihåg, då de vaknar efter att ha tagit sömnmedel. Detta kan vara sömngång, att köra bil, laga och äta mat, telefonera eller ha sex. Om någon i din närhet märker sådana reaktioner, kontakta läkaren.



Speciella patientgrupper
Försiktighet ska iakttas när bensodiazepiner och bensodiazepinbesläktade läkemedel (såsom Zolpidem ratiopharm) ges till:



Äldre och svaga patienter
De bör få en lägre dos (se avsnitt 3).
Zolpidem ratiopharm har en muskelavslappnande effekt . Därför har speciellt äldre patienter en ökad risk för att falla omkull och som konsekvens få höftfrakturer när de stiger upp från sängen på natten.

Patienter med nedsatt njurfunktion
Även om det inte är nödvändigt att ändra dosen, ska försiktighet iakttas.

Patienter med kronisk andnöd
Bensodiazepiner kan försämra andningsförmågan. Detta ska beaktas liksom att ångest eller inre rastlöshet har beskrivits som symtom på andnöd.

Patienter som tidigare har missbrukat alkohol och droger
Extrem försiktighet ska iakttas. Dessa patienter ska övervakas noggrant under behandlingen med Zolpidem ratiopharm, eftersom de har en ökad risk för tillvänjning och för psykologiskt beroende.



Bensodiazepiner och bensodiazepinbesläktade ämnen (såsom Zolpidem ratiopharm) är ska inte användas:



till patienter med svåra leverproblem.
De har en ökad risk för hjärnskada (encefalopati).

som primär behandling till patienter med vanföreställningar (psykoser).

vid behandling av depression eller ångest med enbart depression (p.g.a. självmordsrisk).

Intag av andra läkemedel
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.



Zolpidem ratiopharm ska användas med försiktighet i kombination med andra läkemedel som hämmar centrala nervsystemet (se avsnitt 2).



Samtidig administrering med andra läkemedel kan leda till förstärkning av båda medlens hämmande effekt på centrala nervsystemet (se avsnitt 4):



läkemedel för behandling av psykiska sjukdomar (neuroleptika (medel mot psykos), antidepressiva medel).

sömnmedel.

läkemedel mot ångestsjukdomar, lugnande medel.

starka smärtstillande medel (narkotiska analgetika). Ökad eufori kan uppstå vilket kan leda till ökat psykologiskt beroende.

muskelavslappnande medel.

läkemedel mot krampanfall (antiepileptika).

narkosmedel.

läkemedel för behandling av allergier med en samtidig lugnande effekt (lugnande antihistaminer).



Läkemedel som förstärker aktiviteten av vissa leverenzymer, t.ex. rifampicin (för behandling av tuberkulos), kan försvaga effekten av Zolpidem ratiopharm.

Intag av Zolpidem ratiopharm med mat och dryck
Du ska inte använda alkohol under behandlingen eftersom detta kan ändra och förstärka effekten av zolpidem på ett oförutsägbart sätt. Förmågan att utföra uppgifter som kräver ökad koncentrationsförmåga blir ytterligare sämre på grund av denna kombination.

Graviditet och amning
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.



Zolpidem ratiopharm ska inte användas under graviditeten, speciellt inte under de första 3 månaderna, eftersom det inte finns tillräckligt med data för att utvärdera säker användning av Zolpidem ratiopharm under graviditet och amning. Även om Zolpidem ratiopharm inte har visat några missbildningar eller skadliga effekter på foster i djurstudier, har säkerheten under graviditet hos människan inte bekräftats.



Informera läkaren om du planerar att bli gravid under behandlingen med Zolpidem ratiopharm eller om du misstänker att du är gravid, så att han/hon kan besluta om behandlingen ska fortsätta eller ändras.



Om Zolpidem ratiopharm tas under en långvarig period under de sista månaderna av graviditeten, kan det nyfödda barnet få abstinenssymtom efter förlossningen.



Om Zolpidem ratiopharm används av goda medicinska skäl i slutet av graviditeten eller under förlossningen kan effekter såsom nedsatt kroppstemperatur (hypotermi), lågt blodtryck (hypotension) och måttlig andningssvikt förekomma hos det nyfödda barnet.

Eftersom zolpidem utsöndras i små mängder i modersmjölken, ska Zolpidem ratiopharm inte användas under amning.

Körförmåga och användning av maskiner
Sömnighet, minnesrubbningar, nedsatt koncentrationsförmåga och nedsatt muskelfunktion kan ha en negativ effekt på förmågan att köra bil och använda maskiner.
(Se även avsnitt ”Intag av Zolpidem ratiopharm med mat och dryck”).
Detta gäller speciellt efter en otillräcklig mängd sömn.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om några innehållsämnen i Zolpidem ratiopharm
Zolpidem ratiopharm innehåller laktos. Om Du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.


3. HUR DU TAR ZOLPIDEM RATIOPHARM


Ta alltid Zolpidem ratiopharm enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.



Läkemedlet ska tas tillsammans med vätska omedelbart före sänggåendet.



Vanlig dos är
Vuxna
Den rekommenderade dagliga dosen för vuxna är 2 tabletter Zolpidem ratiopharm 5 mg eller 1 tablett Zolpidem ratiopharm 10 mg (motsvarande 10 mg zolpidemtartrat/dag).



Äldre och svaga patienter
För äldre och svaga patienter rekommenderas en dos på 1 tablett Zolpidem ratiopharm 5 mg eller ½ tablett Zolpidem ratiopharm 10 mg (motsvarande 5 mg zolpidemtartrat/dag).
Läkaren kan höja dosen till 2 tabletter Zolpidem ratiopharm 5 mg eller 1 tablett Zolpidem ratiopharm 10 mg (motsvarande 10 mg zolpidemtartrat/dag) endast om effekten inte är tillräcklig och läkemedlet tolereras väl.

Patienter med nedsatt leverfunktion
För patienter med nedsatt leverfunktion rekommenderas en dos på 1 tablett Zolpidem ratiopharm 5 mg eller ½ tablett Zolpidem ratiopharm 10 mg (motsvarande 5 mg zolpidemtartrat/dag).
Läkaren kan höja dosen till 2 tabletter Zolpidem ratiopharm 5 mg eller 1 tablett Zolpidem ratiopharm 10 mg (motsvarande 10 mg zolpidemtartrat/dag) endast om effekten inte är tillräcklig och läkemedlet tolereras väl.



Maximal dos
En daglig dos på 2 tabletter Zolpidem ratiopharm 5 mg eller 1 tablett Zolpidem ratiopharm 10 mg (motsvarande 10 mg zolpidemtartrat/dag) ska inte överskridas.



Barn och ungdomar
Zolpidem ratiopharm får inte användas hos barn och ungdomar under 18 år.

Hur länge ska du ta Zolpidem ratiopharm
Behandlingstiden ska vara så kort som möjligt. Vanligtvis kan den vara från några dagar upp till 2 veckor, men inte över 4 veckor, inklusive den gradvisa utfasningsperioden.



Läkaren kommer att bestämma utfasningsperioden efter dina individuella behov.



Vissa situationer kan kräva en förlängning utöver den maximala behandlingstiden. Den behandlande läkaren bestämmer om detta efter en ny utvärdering av dina besvär.

Om du har tagit för stor mängd av Zolpidem ratiopharm
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen tel 112 för bedömning av risken samt rådgivning.



Vid överdosering med enbart Zolpidem ratiopharm har nedsatt medvetandegrad, varierade från extrem sömnighet till lindrig koma, rapporterats.

Om du har glömt att ta Zolpidem ratiopharm
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Fortsätt att ta Zolpidem ratiopharm enligt läkarens ordination.

Om du slutar att ta Zolpidem ratiopharm
Eftersom risken för abstinenssymtom är större efter ett plötslig avbrytande av behandlingen kommer läkaren att ge dig råd om att behandlingen ska avslutas genom att gradvis minska dosen.



Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Zolpidem ratiopharm orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.



Biverkningarna presenteras enligt följande frekvenser:
Mycket vanliga: fler än 1 av 10 användare
Vanliga: färre än 1 av 10 men fler än 1 av 100 användare
Mindre vanliga: färre än 1 av 100 men fler än 1 av 1 000 användare
Sällsynta: färre än 1 av 1 000 men fler än 1 av 10 000 användare
Mycket sällsynta: färre än 1 av 10 000 användare, inklusive enskilda fall



Psykiatriska biverkningar
Mindre vanliga: paradoxala reaktioner: rastlöshet, irritabilitet, aggressivitet, vanföreställningar, raseri, mardrömmar, hallucinationer, psykoser, sömngång och associerade beteenden (se avsnitt ”Var särskilt försiktig med Zolpidem ratiopharm”), olämpligt beteende och andra beteendestörningar (sådana reaktioner förekommer oftare hos äldre), minnesrubbningar (amnesi) som kan vara förknippade med olämpligt beteende (se även avsnitt ”Var särskilt försiktig med Zolpidem ratiopharm ”).



Redan existerande depression kan bryta ut under användningen av bensodiazepiner eller bensodiazepinbesläktade medel.
Användningen (även med vanliga doser) kan leda till fysiskt beroende: avbrytande av behandlingen kan leda till abstinenssymtom eller s.k rekyleffekt (se avsnitt ”Var särskilt försiktig med Zolpidem ratiopharm ”).
Psykologiskt beroende kan förekomma. Missbruk har rapporterats hos missbrukare som använder flera olika droger.
Nedsatt sexlust.



Centrala och perifera nervsystemet
Vanliga: Sömnighet under följande dag, avtrubbade känslor, nedsatt vakenhet, förvirring, trötthet, huvudvärk.



Ögon
Vanliga: dubbelseende.



Öron och balansorgan
Vanliga: yrsel, problem i samordning av muskelrörelser (ataxi).



Mag-tarmkanalen
Mindre vanliga: rubbningar i mage och tarm (diarré, illamående, kräkningar).



Hud
Mindre vanliga: hudreaktioner.



Muskler, skelett och bindväv
Vanliga: muskelsvaghet.



Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. HUR ZOLPIDEM RATIOPHARM SKA FÖRVARAS
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras i originalförpackningen.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter Utg.dat./Exp. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.



Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen i Zolpidem ratiopharm 5 mg filmdragerade tabletter är 5 mg zolpidemtartrat.
Den aktiva substansen i Zolpidem ratiopharm 10 mg filmdragerade tabletter är 10 mg zolpidemtartrat.

Övriga innehållsämnen är
Tablettens kärna: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat (typ A), magnesiumstearat, hypromellos.
Tablettens dragering: hypromellos, makrogol 400, titandioxid (färgämne E 171).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Zolpidem ratiopharm 5 mg filmdragerade tabletterna är vita, avlånga, bikonvexa och märkta med ”ZIM” och ”5” på ena sidan.
Zolpidem ratiopharm 10 mg filmdragerade tabletterna är vita, avlånga, bikonvexa med en brytskåra och märkning ”ZIM” och ”10” på ena sidan.



Tabletterna är packade i blisterförpackningar som är packade i en kartong med 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 100, 500 filmdragerade tabletter.
Zolpidem ratiopharm finns också att få i tablettburkar med 30, 100 eller 500 tabletter förseglade med en barnsäker förslutning.



Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Tyskland

Tillverkare:
Merckle GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Tyskland



Läkemedlet är godkänt i EES:s medlemsstater under följande namn:

Danmark
Zolpidem "ratiopharm" 5 mg filmovertrukne tabletter

Zolpidem "ratiopharm" 10 mg filmovertrukne tabletter

Finland
Zolpidem-ratiopharm 5 mg tabletti kalvopäällysteinen

Zolpidem-ratiopharm 10 mg tabletti kalvopäällysteinen

Norge
Zolpidem "ratiopharm" 5 mg – Filmtabletten

Zolpidem "ratiopharm" 10 mg – Filmtabletten

Nederländerna
Zolpidemtartraat ratiopharm 5 mg, tabletten

Zolpidemtartraat ratiopharm 10 mg, tabletten

Portugal
ZOLPIDEM-RATIOPHARM 5 mg, COMPRIMIDOS REVESTIDOS

ZOLPIDEM-RATIOPHARM 10 mg, COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Storbritannien
Zolpidem Tartrate 5 mg Tablets

Zolpidem Tartrate 10 mg Tablets

Sverige
Zolpidem ratiopharm 5 mg filmdragerade tabletter

Zolpidem ratiopharm 10 mg filmdragerade tabletter

Tyskland
Zolpidem-ratiopharm 5 mg Filmtabletten

Zolpidem-ratiopharm 10 mg Filmtabletten

Österrike
Zolpidem "ratiopharm" 5 mg – Filmtabletten

Zolpidem "ratiopharm" 10 mg - Filmtabletten

Inga kommentarer:

Skicka en kommentar