Leta i den här bloggen

Zolpidem Sandoz Filmdragerad tablett 5 mg

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad är Zolpidem Sandoz och vad används det för?
2. Innan du använder Zolpidem Sandoz
3. Hur du använder Zolpidem Sandoz
4. Eventuella biverkningar
5. Förvaring av Zolpidem Sandoz
6. Övriga upplysningar

Vad innehåller Zolpidem Sandoz?
Den aktiva substansen är zolpidemtartrat 5 mg eller 10 mg.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettens kärna: Laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykollat (typ A), hypromellos, magnesiumstearat.

Tablett dragering: Hypromellos, titandioxid (E 171), makrogol 400

Innehavare av godkännande för försäljning
Sandoz A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, 5220 Odense SØ, Danmark



För information kontakta:

Sandoz AB, Berga Allé 1E, 254 52 Helsingborg

1. VAD ÄR ZOLPIDEM SANDOZ OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR?
Läkemedlets utseende:
Zolpidem Sandoz 5 mg filmdragerade tabletter är vita, ovala, bikonvex, filmdragerad tablett med brytskåra märkt ”ZIM” på ena sidan och ”5” på andra sidan.

Zolpidem Sandoz 10 mg filmdragerade tabletter är vita, ovala, bikonvex, filmdragerad tablett med brytskåra märkt ”ZIM” och ”10” på ena sidan.

Läkemedelsgrupp
Zolpidem Sandoz är ett sömnmedel som tillhör en grupp mediciner som kallas bensodiazepinliknande läkemedel.

Vad används Zolpidem Sandoz för?
Det används vid korttidsbehandling av sömnlöshet.

Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande läkemedel används endast om sömnlösheten är svår.


2. INNAN DU ANVÄNDER ZOLPIDEM SANDOZ
Använd inte Zolpidem Sandoz:
- om du är allergisk (överkänslig) mot zolpidem eller något av övriga innehållsämnen i Zolpidem Sandoz

- om du har en viss slags muskelsvaghet (myastenia gravis)

- om du har tillfälliga andningsuppehåll när du sover (sömnapné)

- om du har allvarliga andningsbesvär (andningsinsufficiens)

- om du har allvarligt nedsatt leverfunktion (leverinsufficiens)



Barn och ungdomar under 18 år får inte använda Zolpidem Sandoz.

Var särskilt försiktig med Zolpidem Sandoz:
Allmänt

Innan behandlingen med Zolpidem Sandoz påbörjas ska

- orsaken till sömnlösheten fastställas.

- underliggande sjukdom behandlas.



Om sömnbesvären kvarstår efter en behandlingstid på 7-14 dagar kan detta tyda på en underliggande psykisk eller fysisk sjukdom, vilken ska kontrolleras.



Allmän information om effekter som observerats efter användning av bensodiazepiner och bensodiazepinliknande läkemedel (som Zolpidem Sandoz) eller andra sömnmedel som den förskrivande läkaren bör beakta beskrivs nedan:



- Tillvänjning

Efter upprepad användning under flera veckor kan den sömngivande (hypnotiska) effekten minska.

- Beroende

Utveckling av fysiskt och psykiskt beroende är möjlig.

Risken ökar med dos och behandlingstid och är högre hos patienter med tidigare alkohol- eller drogberoende. Om fysiskt beroende har utvecklats åtföljs ett plötsligt avbrytande av behandlingen av utsättningssymptom.

- Utsättningssymtom (rebound-fenomen)

När en behandling med sömnmedel avslutas kan ett övergående syndrom inträffa med återkommande sömnrubbningar i förvärrad form (rebound-fenomen). Detta kan åtföljas av andra reaktioner: huvudvärk eller muskelsmärta, extrem oro och spändhet, rastlöshet, förvirring, irritabilitet och sömnrubbningar, i allvarliga fall känsla av att omvärlden förändrats och blivit overklig, känsla av att ha förlorat sin identitet, hörseldefekter (ljudkänslighet), känselbortfall och stickningar i armar och ben, överkänslighet mot ljus, ljud och fysisk kontakt, hallucinationer eller epileptiska anfall kan inträffa.

Det är viktigt att du är medveten om risken för sådana symtom så att din oro minimeras.

- Minnesdefekter (amnesi)

Minnesdefekter kan framkallas (anterograd amnesi).

Detta tillstånd inträffar som regel några timmar efter intag av Zolpidem Sandoz. För att minimera denna risk ska du se till att du får en ostörd sömn under 7-8 tim. (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).

- Psykiska och ”paradoxala” reaktioner

Rastlöshet, inre rastlöshet, irritabilitet, aggressivitet, vanföreställningar (psykoser), raseri, mardrömmar, hallucinationer, sömngång, olämpligt beteende, ökade sömnrubbningar och andra biverkningar på beteendet kan inträffa under behandlingen.

Om detta inträffar ska behandlingen med Zolpidem Sandoz avbrytas. Dessa reaktioner inträffar oftare hos äldre.



Särskilda patientgrupper

Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande medel (som Zolpidem Sandoz) ska användas med försiktighet till

- Äldre patienter och patienter med nedsatt allmäntillstånd

Dessa ska få en lägre dos (se avsnitt 3 ”Hur du använder Zolpidem Sandoz”).

Zolpidem Sandoz har en muskelavslappnande effekt. Av denna anledning riskerar speciellt äldre patienter att falla och därmed att få höftfrakturer när de stiger upp ur sängen nattetid.

- Patienter med nedsatt njurfunktion

Även om inte dosjustering är nödvändig krävs försiktighet.

- Patienter med kronisk andnöd

Bensodiazepiner kan hämma andningen. Detta bör tas i beaktande liksom att oro eller inre rastlöshet har beskrivits som tecken på andnöd.

- Patienter med tidigare alkohol- och drogmissbruk

Extrem försiktighet krävs. Dessa patienter ska övervakas noggrant under behandling med Zolpidem Sandoz eftersom de riskerar vanebildning och psykiskt beroende.



Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande medel (som Zolpidem Sandoz) är inte avsedda för

- patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion, eftersom det finns risk för hjärnskada (encefalopati).

- primär behandling till patienter med vanföreställningar (psykoser).

- behandling av depression eller oro som åtföljs av endast depression (pga självmordsrisk).

Intag av Zolpidem Sandoz med mat och dryck:
Du ska inte dricka alkohol under behandlingen eftersom detta förändrar och intensifierar effekten av zolpidem på ett oförutsägbart sätt. Förmågan att genomföra uppgifter som kräver ökad koncentrationsförmåga sätts också ned av denna kombination.

Barn
Barn och ungdomar under 18 år

Zolpidem Sandoz får inte användas till barn och ungdomar under 18 år.

Graviditet
Zolpidem Sandoz ska inte användas under graviditet, särskilt inte under de första 3 månaderna av graviditeten, eftersom det inte finns tillräckligt med data tillgängliga för att man ska kunna säkerställa en säkert användning under graviditet och amningsperiod. Även om Zolpidem Sandoz inte har visat sig orsaka missbildningar eller skadliga effekter på foster i djurstudier är säkerheten vid mänsklig graviditet inte säkerställd.



Tala om för din läkare om du planerar att bli gravid under behandling med Zolpidem Sandoz eller om du misstänker att du är gravid, så att hon/han kan besluta om behandlingen ska fortgå eller ändras.



Om Zolpidem Sandoz används under en längre tid under graviditetens sista månader kan utsättningssymtom inträffa hos det nyfödda barnet efter förlossningen.



Om Zolpidem Sandoz pga medicinska skäl används mot slutet av graviditeten eller under förlossningen kan effekter som sänkt kroppstemperatur (hypotermi), lågt blodtryck (hypotension) och måttlig andningsdepression inträffa hos det nyfödda barnet.

Amning
Eftersom zolpidem utsöndras i bröstmjölk i små mängder ska inte Zolpidem Sandoz användas under amning.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner:
Sömnighet, minnesförsluster, nedsatt koncentrationsförmåga och nedsatt muskelfunktion kan ha negativ effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner (se också ”Användning av Zolpidem Sandoz med mat och dryck”). Detta gäller i högre grad efter otillräcklig sömn.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete

som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är

användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om något(ra) av hjälpämne(na) i Zolpidem Sandoz:
Zolpidem Sandoz innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Användning av andra läkemedel:
Zolpidem Sandoz ska användas med försiktighet i kombination med andra läkemedel som har en dämpande effekt på det centrala nervsystemet (se avsnitt 2 ”Innan du använder Zolpidem Sandoz).



Samtidigt intag av andra läkemedel kan leda till en förstärkning av den centralt dämpande effekten hos båda läkemedlen (se avsnitt 4 ”Eventuella Biverkningar”):

- läkemedel för behandling av psykiska störningar (neuroleptika, antidepressiva, antipsykotika)

- sömnmedel

- läkemedel mot orostillstånd, lugnande medel (anxiolytika/sedativa)

- starka smärtstillande medel (narkotiska analgetika). Ökad upprymdhet kan inträffa vilket kan leda till ökat psykiskt beroende.

- muskelavslappnande medel

- läkemedel mot krampanfall (antiepileptika)

- narkosmedel

- läkemedel för behandling av allergier vilka samtidigt har en lugnande effekt (sedativa antihistaminer)



Läkemedel som förhöjer aktiviteten hos vissa leverenzym kan minska effekten av Zolpidem Sandoz, t.ex. rifampicin (för behandling av tuberkulos).



Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.


3. HUR DU ANVÄNDER ZOLPIDEM SANDOZ
Doseringsanvisning
Använd alltid Zolpidem Sandoz enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.



Vanlig dos är:

Vuxna

Vanlig dos för vuxna är 10 mg zolpidem per dag (motsvarande1 tablett Zolpidem Sandoz 10 mg eller 2 tabletter Zolpidem Sandoz 5 mg).



- Äldre patienter och patienter med nedsatt allmäntillstånd

Äldre patienter och patienter med nedsatt allmäntillstånd rekommenderas en dos på 5 mg zolpidem dagligen (motsvarande ½ tablett Zolpidem Sandoz 10 mg eller 1 tablett Zolpidem Sandoz 5 mg).

Läkaren kommer att öka dosen till 10 mg zolpidem (motsvarande 1 tablett Zolpidem Sandoz 10 mg eller 2 tabletter Zolpidem Sandoz 5 mg) endast om effekten är otillräcklig och du tolererar medicinen väl.

- Patienter med nedsatt leverfunktion

Patienter med nedsatt leverfunktion rekommenderas en dos på 5 mg zolpidem dagligen (motsvarande ½ tablett Zolpidem Sandoz 10 mg eller 1 tablett Zolpidem Sandoz 5 mg).

Läkaren kommer att öka dosen till 10 mg zolpidem (motsvarande 1 tablett Zolpidem Sandoz 10 mg eller 2 tabletter Zolpidem Sandoz 5 mg) endast om effekten är otillräcklig och du tolererar medicinen väl.



Maximal dos

En daglig dos på 10 mg zolpidem (motsvarande 1 tablett Zolpidem Sandoz 10 mg eller 2 tabletter Zolpidem Sandoz 5 mg ) ska inte överskridas.



Hur länge ska du använda Zolpidem Sandoz?

Behandlingens längd ska vara så kort som möjligt. I allmänhet kan den vara några dagar upp till 2 veckor och inte överstiga 4 veckor, inklusive den stegvisa nedtrappningsperioden.

Din läkare kommer att anpassa nedtrappningsperioden med hänsyn till dina individuella behov.

Vissa situationer kan kräva en längre tids användning än den maximala behandlingstiden. Din läkare bestämmer detta efter förnyad utvärdering av sömnbesvären.

Administrering
Den filmdragerade tabletten ska tas tillsammans med vätska omedelbart före sänggåendet.

Om du använder mera Zolpidem Sandoz än du borde:
Om du tagit för stor dos läkemedel kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen tel 112 för bedömning av risken samt rådgivning.



Vid överdosering av enbart Zolpidem Sandoz har nedsättning av medvetandegraden rapporterats, vilken varierade från extrem sömnighet till lätt koma.

Om du glömt att ta Zolpidem Sandoz:
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Fortsätt som vanligt med den dos Zolpidem Sandoz som din läkare har förskrivit.

Effekter som kan uppträda när behandling med Zolpidem Sandoz avslutas:
Eftersom risken för utsättningssymtom är större efter ett plötsligt avbrytande av behandlingen kommer din läkare att råda dig att avsluta behandlingen genom en gradvis minskning av dosen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Zolpidem Sandoz orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.



Biverkningarna presenteras enligt följande frekvenser:

Mycket vanliga: fler än 1 av 10 behandlade patienter

Vanliga: färre än 1 av 10, men fler än 1 av 100 behandlade patienter

Mindre vanliga: färre än 1 av 100, men fler än 1 av 1000 behandlade patienter

Sällsynta: färre än 1 av 1000, men fler än 1 av 10000 behandlade patienter

Mycket sällsynta: färre än 1 av 10000 behandlade patienter, inklusive enstaka rapporter



Psykiska störningar

Mindre vanliga: Paradoxala reaktioner: Rastlöshet, inre rastlöshet, irritabilitet, aggressivitet, vanföreställningar, raserianfall, mardrömmar, hallucinationer, psykoser, sömngång, olämpligt beteende och andra negativa effekter på beteendet (sådana reaktioner inträffar oftare hos äldre), minnesförluster (amnesi), vilket kan vara förknippat med olämpligt beteende (se ”Var särskilt försiktig med Zolpidem Sandoz”).



Redan existerande depression kan framträda under användning av bensodiazepiner eller bensodiazepinliknande läkemedel. Användning (även vid vanliga doser) kan leda till fysiskt beroende: avbrytande av behandlingen kan ge utsättningssymtom eller sk. rebound-fenomen (se ”Var särskilt försiktig med Zolpidem Sandoz”). Psykiskt beroende kan inträffa. Missbruk har rapporterats hos blandmissbrukare.

Nedsatt sexualdrift (libido).



Centrala och perifera nervsystemet

Vanliga: Sömnighet under påföljande dag, känslomässig avtrubbning, nedsatt reaktionsförmåga, förvirring, trötthet, huvudvärk



Ögon

Vanliga: Dubbelseende

Öron och balansorgan

Vanlig: Yrsel, störningar i samordningen av rörelser (ataxi)



Magtarmkanalen

Mindre vanliga: Störningar i magtarmkanalen (diarré, illamående, kräkning)



Hud

Mindre vanliga: Hudreaktioner

Muskler, skelett och bindväv

Vanliga: Muskelsvaghet



Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. FÖRVARING AV ZOLPIDEM SANDOZ
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på blisterförpackningen. De första två siffrorna visar månad och de fyra sista siffrorna visar år. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvara Zolpidem Sandoz i orginalförpackningen.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Förpackningsstorlekar:

Kartong innehållande 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100 och 500 tabletter i blister.

Kartong innehållande 50x1, 100x1 och 500x1 tabletter i endosblister (sjukhusförpackning).

Tablettburkar innehållande 30, 100, 250 and 500 tabletter, förslutna med barnsäkert lock.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.



Detta läkemedel är godkänt I EEA’s medlemsstater under följande namn:

Danmark, Finland, Tyskland, Spanien, Sverige; Zolpidem Sandoz

Nederländerna: Zolpidemtartraat Sandoz

Portugal: Zolpidem 1A pharma

Inga kommentarer:

Skicka en kommentar