Leta i den här bloggen

Zolpidem STADA Filmdragerad tablett 10 mg

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
- Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.
- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.



I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Zolpidem Stada är och vad det används för
2. Innan du använder Zolpidem STADA
3. Hur du använder Zolpidem STADA
4. Eventuella biverkningar
5. HUR ZOLPIDEM STADA SKA FÖRVARAS
6. Övriga upplysningar


1. Vad Zolpidem Stada är och vad det används för


Zolpidem Stada är ett sömnmedel som tillhör en grupp mediciner som kallas bensodiazepinliknande läkemedel. Det används vid korttidsbehandling av sömnlöshet.
Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande läkemedel används endast om sömnlösheten är svår.



Zolpidemtartrat som finns i Zolpidem Stada kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotek eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. INNAN DU ANVÄNDER ZOLPIDEM STADA
Använd inte Zolpidem Stada:
•om du är allergisk (överkänslig) mot zolpidemtartrat eller något av övriga innehålls­ämnen i Zolpidem Stada

•om du lider av en viss slags muskelsvaghet (myastenia gravis)

•om du har tillfälliga andningsuppehåll när du sover (sömnapné)

•om du har allvarliga andningsbesvär (andningsinsufficiens)

•om du har allvarligt nedsatt leverfunktion (leverinsufficiens)

Barn och ungdomar under 18 år skall inte använda Zolpidem Stada.

Var särskilt försiktig med Zolpidem Stada:
Allmänt
Innan behandlingen med Zolpidem Stada påbörjas ska


•orsaken till sömnlösheten fastställas

•underliggande sjukdom behandlas

Om sömnbesvären kvarstår efter en behandlingstid på 7-14 dagar kan detta tyda på en underliggande psykisk eller fysisk sjukdom, vilken ska kontrolleras.



Allmän information om effekter som observerats efter användning av bensodiazepiner och bensodiazepinliknande läkemedel (som Zolpidem Stada) eller andra sömnmedel som den förskrivande läkaren bör beakta beskrivs nedan:



Tillvänjning
Efter upprepad användning under flera veckor kan den sömngivande (hypnotiska) effekten minska.



Beroende
Utveckling av fysiskt och psykiskt beroende är möjlig. Risken ökar med dos och behandlingstid och är högre hos patienter med tidigare alkohol- eller drogberoende. Om fysiskt beroende har utvecklats åtföljs ett plötsligt avbrytande av behandlingen av utsättningssymtom.



Utsättningssymtom (rebound-fenomen)
När en behandling med sömnmedel avslutats kan ett övergående syndrom inträffa med återkommande sömn­rubbningar i förvärrad form (rebound-fenomen). Detta kan åtföljas av andra reaktioner: huvudvärk eller muskel­smärta, extrem oro och spändhet, rastlöshet, förvirring, irritabilitet och sömnrubbningar, i allvarliga fall känsla av att omvärlden för­ändrats och blivit overklig, känsla av att ha förlorat sin identitet, hörsel­defekter (ljudkänslighet), känselbort­fall och stickningar i armar och ben, överkänslighet mot ljus, ljud och fysisk kontakt, hallu­cina­tioner eller epileptiska anfall kan inträffa. Det är viktigt att du är medveten om risken för sådana symtom så att din oro minimeras.



Minnesdefekter
Minnesdefekter kan framkallas (anterograd amnesi).
Detta tillstånd inträffar som regel några timmar efter intag av Zolpidem Stada. För att minimera denna risk ska du se till att du får en ostörd sömn under 7-8 timmar (se avsnitt 4 Eventuella biverkningar).



Psykiska och ”paradoxala” reaktioner
Rastlöshet, inre rastlöshet, irritabilitet, aggressivitet, vanföreställningar (psykoser), raseri, mar­drömmar, hallu­cinationer, sömngång, olämpligt beteende, ökade sömnrubbningar och andra biverkningar kan inträffa under behandlingen.
Om detta inträffar ska behandlingen med Zolpidem Stada avbrytas. Dessa reaktioner inträffar oftare hos äldre.



Särskilda patientgrupper
Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande medel (som Zolpidem Stada) ska användas med försiktig­het till:



Äldre patienter och patienter med nedsatt allmäntillstånd
Dessa ska få en lägre dos (se avsnitt 3 Hur du använder Zolpidem Stada). Zolpidem Stada har en muskel­avslappande effekt. Av denna anledning riskerar speciellt äldre patienter att falla och därmed att få höft­frakturer när de stiger upp ur sängen nattetid.



Patienter med nedsatt njurfunktion
Även om inte dosjustering är nödvändig krävs försiktighet.



Patienter med kronisk andnöd
Bensodiazepiner kan hämma andningen. Detta bör tas i beaktande liksom att oro eller inre rastlös­het har beskrivits som tecken på andnöd.



Patienter med tidigare alkohol- och drogmissbruk
Extrem försiktighet krävs. Dessa patienter ska övervakas noggrant under behandling med Zolpidem Stada eftersom de riskerar vanebildning och psykiskt beroende.

Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande medel (som Zolpidem Stada) är inte avsedda för:

•patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion, eftersom det finns risk för hjärnskada (encefalopati)

•primär behandling till patienter med vanföreställningar (psykoser)

•behandling av depression eller oro som åtföljs av endast depression (p g a självmordsrisk)

Användning av andra läkemedel
Zolpidem Stada ska användas med försiktighet i kombination med andra läkemedel som har en dämpande effekt på det centrala nervsystemet (se avsnitt 2 Innan du använder Zolpidem Stada).
Samtidigt intag av andra läkemedel kan leda till en förstärkning av den centralt dämpande effekten hos båda läkemedlen (se avsnitt 4 Eventuella biverkningar):


•läkemedel för behandling av psykiska störningar (neuroleptika, antidepressiva, antipsykotika)

•sömnmedel

•läkemedel mot orostillstånd, lugnande medel (anxiolytika/sedativa)

•starka smärtstillande medel (narkotiska analgetika). Ökad upprymdhet kan inträffa vilket kan leda till ökat psykiskt beroende

•muskelavslappande medel

•läkemedel mot krampanfall (antiepileptika)

•narkosmedel

•läkemedel för behandling av allergier vilka samtidigt har en lugnande effekt (sedativa antihistaminer)

Läkemedel som förhöjer aktiviteten hos vissa leverenzym kan minska effekten av Zolpidem Stada, t ex rifampicin (för behandling av tuberkulos).



Var uppmärksam på att ovanstående också gäller för läkemedel som du nyligen har använt eller som du kan komma att använda.



Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Användning av Zolpidem Stada med mat och dryck.
Du ska inte dricka alkohol under behandlingen eftersom detta förändrar och intensifierar effekten av zolpidem på ett oförutsägbart sätt. Förmågan att genomföra uppgifter som kräver ökad koncentrationsförmåga sätts också ned av denna kombination.

Graviditet och amning
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Zolpidem Stada ska inte användas under graviditet, särskilt inte under de första 3 månaderna av graviditeten, eftersom det inte finns tillräckligt med data tillgängliga för att man ska kunna säkerställa en säker användning under graviditet och amningsperiod. Även om Zolpidem Stada inte har visat sig orsaka missbildningar eller skadliga effekter på foster i djurstudier är säkerheten vid mänsklig graviditet inte säkerställd.
Tala om för din läkare om du planerar att bli gravid under behandling med Zolpidem Stada eller om du misstänker att du är gravid, så att hon/han kan besluta om behandlingen ska fortgå eller ändras.
Om Zolpidem Stada används under en längre tid under graviditetens sista månader kan utsättnings­symtom inträffa hos det nyfödda barnet efter förlossningen.
Om Zolpidem Stada p g a medicinska skäl används mot slutet av graviditeten eller under förlossningen kan effekter som sänkt kroppstemperatur (hypotermi), lågt blodtryck (hypotension) och måttlig andnings­depression inträffa hos det nyfödda barnet.

Eftersom zolpidem utsöndras i bröstmjölk i små mängder ska inte Zolpidem Stada användas under amning.


Körförmåga och användning av maskiner
Sömnighet, minnesförluster, nedsatt koncentrationsförmåga och nedsatt muskelfunktion kan ha negativ effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner (se också Användning av Zolpidem Stada med mat och dryck). Detta gäller i högre grad efter otillräcklig sömn.



Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om något innehållsämne i Zolpidem Stada
Zolpidem Stada innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.


3. HUR DU ANVÄNDER ZOLPIDEM STADA


Använd alltid Zolpidem Stada enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Vanlig dos är:
Vuxna
Vanlig dos för vuxna är 2 filmdragerade tabletter Zolpidem Stada 5 mg dagligen eller 1 filmdragerad tablett Zolpidem Stada 10 mg dagligen (motsvarande 10 mg zolpidemtartrat/dag).



Äldre patienter och patienter med nedsatt allmäntillstånd
Äldre patienter och patienter med nedsatt allmäntillstånd rekommenderas en dos på 1 filmdragerad tablett Zolpidem Stada 5 mg dagligen eller ½ filmdragerad tablett Zolpidem Stada 10 mg dagligen (motsvarande 5 mg zolpidemtartrat/dag).
Läkaren kommer att öka dosen till 2 filmdragerade tabletter Zolpidem Stada 5 mg dagligen eller 1 filmdragerad tablett Zolpidem Stada 10 mg dagligen (motsvarande 10 mg zolpidemtartrat) endast om effekten är otillräcklig och du tolererar medicinen väl.



Patienter med nedsatt leverfunktion
Patienter med nedsatt leverfunktion rekommenderas en dos på 1 filmdragerad tablett Zolpidem Stada 5 mg dagligen eller ½ filmdragerad tablett Zolpidem Stada 10 mg dagligen (motsvarande 5 mg zolpidemtartrat/dag).
Läkaren kommer att öka dosen till 2 filmdragerade tabletter Zolpidem Stada 5 mg dagligen eller 1 filmdragerad tablett Zolpidem Stada 10 mg dagligen (motsvarande 10 mg zolpidemtartrat) endast om effekten är otillräcklig och du tolererar medicinen väl.



Maximal dos
En daglig dos på 2 filmdragerade tabletter Zolpidem Stada 5 mg eller 1 filmdragerad tablett Zolpidem Stada 10 mg (motsvarande 10 mg zolpidemtatrat/dag) ska inte överskridas.



Barn och ungdomar under 18 år
Zolpidem Stada skall inte användas till barn och ungdomar under 18 år.



När och hur skall tabletterna tas?
Den filmdragerade tabletten ska tas tillsammans med vätska omedelbart före sänggåendet.



Hur länge ska du använda Zolpidem Stada?
Behandlingens längd ska vara så kort som möjligt. I allmänhet kan den vara några dagar upp till 2 veckor och inte överstiga 4 veckor, inklusive den stegvisa nedtrappningsperioden.



Din läkare kommer att anpassa nedtrappningsperioden med hänsyn till dina individuella behov.



Vissa situationer kan kräva en längre tids användning än den maximala behandlingstiden. Din läkare bestämmer detta efter förnyad utvärdering av sömnbesvären

Om du använt för stor mängd Zolpidem Stada
Om Du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.



Vid överdosering av enbart Zolpidem Stada har nedsättning av medvetandegraden rapporterats, vilken varierade från extrem sömnighet till lätt koma.

Om du har glömt att ta Zolpidem Stada
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Fortsätt som vanligt med den dos Zolpidem Stada som din läkare har förskrivit.

Om du slutar att använda Zolpidem Stada
Eftersom risken för utsättningssymtom är större efter ett plötsligt avbrytande av behandlingen kommer din läkare att råda dig att avsluta behandlingen genom en gradvis minskning av dosen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Zolpidem Stada orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.



Biverkningarna presenteras enligt följande frekvenser:
Mycket vanliga: fler än 1 av 10 behandlade patienter
Vanliga: färre än 1 av 10, men fler än 1 av 100 behandlade patienter
Mindre vanliga: färre än 1 av 100, men fler än 1 av 1000 behandlade patienter
Sällsynta: färre än 1 av 1000, men fler än 1 av 10000 behandlade patienter
Mycket sällsynta: färre än 1 av 10000 behandlade patienter, inklusive enstaka rapporter



Psykiska störningar
Mindre vanliga: Paradoxala reaktioner. Rastlöshet, inre rastlöshet, irritabilitet, aggresivitet, vanföreställningar, raserianfall, mardrömmar, hallucinationer, psykoser, sömngång, olämpligt beteeende och andra negativa effekter på beteendet (sådana reaktioner inträffar oftare hos äldre), minnesförluster (amnesi), vilket kan vara förknippat med olämpligt beteende (se Var särskilt försiktig med Zolpidem Stada).



Redan existerande depression kan framträda under användning av bensodiazepiner eller bensodiazepinliknande läkemedel. Användning (även vid vanliga doser) kan leda till fysiskt beroende: avbrytande av behandlingen kan ge utsättningssymtom eller s k rebound-fenomen (se Var särskilt försiktig med Zolpidem Stada). Psykiskt beroende kan inträffa. Missbruk har rapporterats hos blandmissbrukare.
Nedsatt sexualdrift (libido).



Centrala och perifera nervsystemet
Vanliga: Sömnighet under påföljande dag, känslomässig avtrubbning, nedsatt reaktionsförmåga, förvirring, trötthet, huvudvärk.



Ögon
Vanliga: Dubbelseende



Öron och balansorgan
Vanliga: Yrsel, störningar i samordningen av rörelser (ataxi)



Magtarmkanalen
Mindre vanliga: Störningar i magtarmkanalen (diarré, illamående, kräkning)



Hud
Mindre vanliga: Hudreaktioner



Muskler, skelett och bindväv
Vanliga: Muskelsvaghet

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. HUR ZOLPIDEM STADA SKA FÖRVARAS
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.



Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på blisterförpackningen. De två första siffrorna anger månaden och de fyra sista anger året. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.



Förvaras i originalförpackningen.



Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration





Innehållsdeklaration

•Den aktiva substansen är zolpidemtar­trat 5 mg respektive 10 mg.

•Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, typ A natrium­­stärkelse­­glykolat, hypromellos och magnesium­­stearat.
Tablettöverdrag: titan­­dioxid (E171), hypromellos och makrogol 400.



Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Zolpidem Stada 5 mg filmdragerade tabletter är vita, ovala, bikonvexa filmdragerade och märkta med “ZIM” och “5” på ena sidan.
Zolpidem Stada 10 mg filmdragerade tabletter är vita, ovala, med brytskåra och märkta med “ZIM” och “10” på ena sidan. Tabletten kan delas i lika stora delar.



De filmdragerade tablettterna är förpackade i:
- blister i en kartong som innehåller 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 25, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 150 eller 500 tabletter
- burkar innehållande 30, 100 eller 500 tabletter, förseglade med ett barnsäkert lock.



Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.



Innehavare av godkännande för försäljning:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland



Ytterligare upplysningar kan erhållas hos ombudet för innehavaren av

godkännande för försäljning:



STADApharm AB

Box 4043

203 11 Malmö

040-669 7770

epost@stadapharm.se



Detta läkemedel är godkänt i EEA´s medlemsstater under följande namn:

Österrike
Mondeal 10 mg- Filmtabletten

Belgien
Zolpidem EG 10 mg

Tyskland
Zolpidem STADA 5 mg och 10 mg Filmtabletten

Danmark
Zonoct 5 mg och 10 mg

Finland
Zolpidem STADA 5 mg och 10 mg

Irland
Nytanel 5 mg och 10 mg

Luxemburg
Zolpidem EG 10 mg filmomhulde tabletten

Nederländerna
Zolpidemtartraat STADA 5 mg och 10 mg, filmomhulde tabletten

Norge
Zolpidem STADA

Portugal
Zolpidemtartraat Ciclum och Zolpidem Ciclum

Sverige
Zolpidem STADA

Inga kommentarer:

Skicka en kommentar