Leta i den här bloggen

Zomacton Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 10 mg/ml

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.



I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Zomacton är och vad det används för
2. Innan du använder Zomacton
3. Hur du använder Zomacton
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Zomacton ska förvaras
6. Övriga upplysningar


1. VAD ZOMACTON ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR


Zomacton innehåller den aktiva substansen, somatropin även känd som tillväxthormon. Tillväxthormon produceras naturligt i kroppen och har en viktig roll vid tillväxt.

Zomacton innehåller somatropin tillverkad i en fabrik för farmaceutisk tillverkning.



Zomacton används för långtidsbehandling av:

•Barn som har tillväxtstörning beroende på otillräcklig produktion av tillväxthormon.

•Kortvuxenhet beroende på Turners syndrom (en genetisk sjukdom som kan drabba kvinnor).

Somatropin som finns i Zomacton kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotek eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. INNAN DU ANVÄNDER ZOMACTON
Viktig ändringAnvänd inte Zomacton
Till barn som har slutat växa (med slutna epifyser)

Om det finns tecken på framskridna hjärnskador

Om du får anti-tumörbehandling eller har en aktiv tumör(er).

Om du är allergisk (överkänslig ) mot något av innehållsämnena i Zomacton.

Om du har ett akut kritiskt sjukdomstillstånd som komplikationer till exempel efter öppen hjärt- eller bukkirurgi, multipel trauma från en olycka eller andningsproblem.

till barn med kronisk njursjukdom vid njurtransplantation

Viktig ändringVar särskilt försiktig med Zomacton
Behandling med Zomacton skall endast ske under övervakning av en kvalificerad läkare med erfarenhet av behandling av patienter med tillväxthormonbrist.

Patienter med Prader-Willi-syndrom ska inte behandlas med Zomacton såvida de inte också lider av brist på tillväxthormon.

Zomacton innehåller ett konserveringsmedel som kallas metakresol. I mycket ovanliga fall kan metakresol orsaka inflammation (svullnad) i muskler. Kontakta din läkare om du upplever smärta i muskler eller vid injektionsstället.

Om du har anlag för diabetes i familjen kan dina blodsockernivåer behöva kontrolleras då och då av din läkare.

Om du har diabetes krävs det att dina blodglukosvärden regelbundet kontrolleras och din dos kan behöva justeras för att bibehålla diabetisk kontroll. Din läkare ger dig besked om detta är nödvändigt.

Om din tillväxthormonbrist beror på en intrakraniell skada, bör du noga övervakas med avseende på försämring eller återfall av skadan. Om detta händer kommer din läkare att tala om för dig om du behöver avbryta behandlingen med Zomacton.

Om du haft en allvarlig sjukdom såsom cancer kan behandling med Zomacton ge återfall och förvärra sjukdomen. Tala omedelbart om för din läkare om du uppmärksammar symtom som oroar dig.

Störningar i sköldkörtelfunktionen kan inträffa vid behandling med Zomacton. Detta kan kräva förändrad terapi. Din läkare kommer vanligtvis att be dig att genomgå regelbundna tester för att vara säker på att sköldkörteln fungerar tillfredsställande.

Några barn med brist på tillväxthormon har utvecklat leukemi (ökad mängd av vita blodkroppar) oavsett om de har erhållit behandling med tillväxthormon eller ej. Det finns emellertid inga bevis för att frekvensen av leukemi skulle vara större än i den allmänna populationen. Inget samband mellan tillväxthormon och leukemi har bevisats.

Om du lider av komplikationer efter operation, trauma eller akuta andningsproblem.

Om du behöver opereras, är allvarligt skadad i en olycka eller blir allvarligt sjuk, kan din doktor behöva se över din behandling.

Om du utvecklar tecken eller symtom på följande då du är under behandling med Zomacton ska du genast kontakta din läkare eller akutmottagning:

upprepad eller svår huvudvärk

problem med synen

illamående och/eller kräkning

Konsultera din läkare om du utvecklar hälta eller smärta i höft eller knä.

Användning av andra läkemedel
Tala om för läkare eller apotekspersonal:

Om du behandlas med steroider för otillräcklig produktion av ACTH (adrenokortikotropt hormon). Patienter som behandlas med glukokortikoider kan behöva ha sin dos noggrant justerad när de behandlas med Zomacton.

Om du behandlas med höga doser av androgen, östrogen eller anabola steroider eftersom de kan påskynda benmognad och därmed minska den totala tillväxtökningen.

Om du behandlas med receptbelagda läkemedel t.ex. steroider, läkemedel för epilepsi eller läkemedel som hämmar kroppens immunförsvar.

Om du använder insulin kan dosen behöva justeras för att behålla diabetisk kontroll. Din läkare ger dig besked om detta är nödvändigt.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Graviditet och amning
Zomacton ska inte användas under graviditet och amning.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner
Zomacton påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.



Du är alltid själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


3. HUR DU ANVÄNDER ZOMACTON


Använd alltid Zomacton enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Din läkare eller sjuksköterska bestämmer vanligtvis tillsammans med dig vilken som är det mest passande administrationssättet och förser dig med doseringsanvisningar till den metod som används. Dosen administreras subkutant (under huden) med injektion med injektionsspruta eller med ett nålfritt injektionshjälpmedel, ZomaJet Vision X.



Dosering:

Tillväxthormonbrist hos barn:

Din läkare beräknar den exakta dosen för dig baserat på din kroppsvikt. Generellt rekommenderas en dos på 0,17-0,23 mg per kg kroppsvikt och vecka. Veckodosen kan fördelas på sex eller sju doser, motsvarande en dagsdos av 0,02-0,03 mg per kg kroppsvikt. Maximal rekommenderad dos per vecka är 0,27 mg per kg kroppsvikt motsvarande en dagsdos av 0,04 mg per kg kroppsvikt.



Turners syndrom (endast kvinnor):

Din läkare beräknar den exakta dosen för dig baserat på din kroppsvikt. Generellt rekommenderas en dos på 0,33 mg per kg kroppsvikt och vecka. Veckodosen kan fördelas på sex eller sju doser, motsvarande en dagsdos av 0,05 mg per kg kroppsvikt.



Bruksanvisning för beredning av lösning

Zomacton är tillgängligt som ett pulver och ska endast lösas i det medföljande lösningsmedlet (vätskan).



10 mg/ml lösning för injektion bereds genom att blanda Zomacton pulver med 1 ml lösningsmedel genom att använda en förfylld spruta som beskrivs nedan. Instruktionen visar en adapter för användning av det nålfria injektionshjälpmedlet ZomaJet Vision X eller vätskeanslutningen för överföring av vätskan för användning av konventionell injektionsspruta .


Beredning med adapter för användning av ZomaJet Vision X medicinteknisk produkt





Steg 1

Öppna förpack-ningen och gör dig bekant med innehållet.
Steg 2

Ta av det gula locket från Zomacton injektions-flaska. Placera adaptern centrerat över injektions-flaskan med piggen neråt. Tryck sakta tills den är på plats, det hörs då ett klick.
Steg 3

Ta bort det vita locket på vätske-anslut-ningen och det grå locket på sprutan.
Steg 4

Placera injektions-flaskan på en plan yta och håll i adaptern. För in sprutan i injektions-flaskans adapter med ett fast tryck. Tryck sakta ner sprutans kolv. Försäkra dig om att all vätska kommer in i injek-tionsflaskan.
Steg 5

Håll i injektionsflaskan och drag loss sprutan. Sprutans adapter kommer att stanna på plats. Sätt tillbaka det vita locket på injektionsflaskans adapter. Tryck sakta tills den är på plats, det hörs då ett klick.

Steg 6

Sväng injektionsflaskan försiktigt fram och tillbaka tills pulvret helt har löst sig och lösningen blivit en klar, färglös lösning.

Förvara den färdigberedda injektionsflaskan med Zomacton upprättstående i kylskåp vid 2°C - 8°C.

Undvik att skaka eller kraftigt blanda lösningen. Om lösningen är grumlig eller innehåller partiklar ska injektionsflaskan och dess innehåll kastas. Om lösningen är grumlig efter kylskåpsförvaring låt den erhålla rumstemperatur. Om grumligheten fortfarande består, kasta injektionsflaskan och dess innehåll.


Beredning med vätskeanslutning för användning av konventionell injektionsspruta




Steg 1

Ta av det gula locket från Zomacton injektionsflaska. Placera vätske-anslutningen centrerat över injektions-flaskan med piggen neråt. Tryck sakta tills den är på plats, det hörs då ett klick.
Steg 2

Ta bort det grå locket på sprutan.
Steg 3

Placera injektions-flaskan på en plan yta och håll i vätske-anslutningen. För in sprutan in i vätske-anslutningen med ett fast tryck. Tryck sakta ner sprutans kolv. Försäkra dig om att all vätska kommer in i injektions-flaskan.
Steg 4

Håll injektionsflaskan och drag loss sprutan. Vätskeanslutningen kommer att stanna på plats. Sätt på locket på vätskeanslutningen.

Steg 5

Sväng injektionsflaskan försiktigt fram och tillbaka tills pulvret helt har löst sig och lösningen blivit en klar, färglös lösning.

Förvara färdigberedd injektionsflaskan med Zomacton upprättstående i kylskåp vid 2°C - 8°C.

Undvik att skaka eller kraftigt blanda lösningen. Om lösningen är grumlig eller innehåller partiklar ska injektionsflaskan och dess innehåll kastas. Om lösningen är grumlig efter kylskåpsförvaring låt den erhålla rumstemperatur. Om grumligheten fortfarande består, kasta injektionsflaskan och dess innehåll.


Administrering

Erforderlig dos av Zomacton 10 mg/ml administreras sedan med nålfri ZomaJet Vision X eller en med en vanlig injektionsspruta.

Instruktion för användning av ZomaJet Vision X finns i en broschyr bifogad med hjälpmedlet.

Om du använt för stor mängd av Zomacton
En överdos kan leda till lågt blodsocker (hypoglykemi), följt av högt blodsocker (hyperglykemi .

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (i Sverige tel 112, i Finland tel 09-47 19 77) för bedömning av risken samt rådgivning.



Effekten vid upprepad överdosering är okänd.

Om du har glömt att ta Zomacton
Oroa dig inte om du missat en dos. Fortsätt som vanligt och ta nästa dos vid vanlig tidpunkt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Du kan drabbas av hypoglykemi (låg blodsockernivå), vilket kan orsaka yrsel, förvirring och dimsyn. Även om långtidseffekten av behandlingen inte påverkas ska du kontakta din läkare om det inträffar.

Viktig ändring4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Zomacton orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.



Administrering av tillväxthormon genom subkutan injektion kan ge upphov till minskad eller ökad mängd fettvävnad, spontana hudblödningar och blåmärken vid injektionsstället. Det rekommenderas därför att ofta variera injektionsställe. I sällsynta fall kan patienter utveckla smärta och utslag med klåda vid injektionsstället.



Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare)

Endast vuxna:

•svullnad som beror på vätskeansamling, framförallt i händer och fötter (ödem)

•lätt förhöjt blodsocker (hyperglykemi)

•ledvärk (artralgi)

•muskelvärk (myalgi)

•huvudvärk

•myrkrypningar (parestesi)



Vanliga biverkningar (förekommer hos 1till 10 av 100 användare):

Barn och vuxna:

•nedsatt funktion i sköldkörteln

•immunreaktion mot tillväxthormonet vilket kan visas med blodprov (antikroppsbildning)

•huvudvärk

•ökad muskelspänning

Endast barn:

•svullnad som beror på vätskeansamling, framförallt i händer och fötter (ödem, perifert ödem)

•reaktioner vid injektionsstället

•svaghet (asteni)

•nedsatt glukostolerans

•ledvärk (artralgi)

•muskelvärk (myalgi)

Endast vuxna:

•stelhet i armar och/eller ben

•svårighet att somna och/eller svårighet att sova (insomni)



Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 10 av 1000 användare)

Barn och vuxna:

•anemi

•snabba hjärtslag (takykardi)

•känsla av rotation (svindel)

•dubbelseende (diplopi)

•papillödem

•kräkning, buksmärta, väderspänning, illamående

•svaghet

•förtvining, blödning, svullnad eller vävnadsförstoring vid injektionsstället

•lågt blodsocker (hypoglykemi)

•ökad fosfathalt i blodet

•muskelförtvining

•skelettsmärta

•karpaltunnelsyndrom

•svulster, även elakartade

•sömnighet (somnolens)

•ofrivilliga ögonrörelser (nystagmus)

•personlighetsförändringar

•urinvägsbesvär såsom urininkontinens, blod i urinen, ökad urinmängd, behov av att kissa oftare

•reaktioner vid injektionsstället (inklusive minskad mängd fettvävnad, hudförtvining, fjällning, nässelfeber, ökad behåring, hudförstoring)

Endast barn:

•stelhet i armar och ben

Endast vuxna:

•högt blodtryck (hypertoni)



Sällsynta biverkningar (förekommer hos 1 till 10 av 10 000 användare):

Barn och vuxna:

•diarré

•onormalt njurfunktionstest

•diabetes mellitus typ II

•myrkrypningar och domningar i vissa delar av kroppen (neuropati)

•vätskeansamling i hjärnan (uppträder som återkommande eller svår huvudvärk, dimsyn och illamående och/eller kräkning)

Endast barn:

•högt blodtryck (hypertoni)

•svårighet att somna och/eller svårighet att sova (insomni)

•domningar, sveda, en brännande känsla eller myrkrypningar (parestesi)



Mycket sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare):

•Leukemi (förefaller dock inte vara vanligare än hos barn i den övriga befolkningen)

•Onormal bröstförstoring (gynekomasti)



Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. HUR ZOMACTON SKA FÖRVARAS
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.



Använd Zomacton före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.



Förvaras i kylskåp, 2°C-8°C. Förvara i ytterkartongen. Ljuskänsligt.



Då pulvret lösts upp med medföljande lösningsmedel, förvara injektionsflaskan upprättstående i kylskåp 2°C-8°C. Efter beredning ska lösningen användas inom 28 dagar. Du bör slänga all lösning som är kvar i injektionsflaskan vid slutet av denna period. Om lösningen är grumlig efter kylskåpsförvaring låt den erhålla rumstemperatur. Om grumligheten fortfarande består eller om missfärgning uppstår, kasta injektionsflaskan och dess innehåll.



Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR


Innehållsdeklaration

Det aktiva innehållsämnet är somatropin 10 mg (10 mg/ml efter beredning)

Övriga innehållsämnen är:

Pulver: Mannitol, dinatriumfosfatdodekahydrat, natriumdivätefosfatdihydrat

Vätska: metakresol och vatten för injektionsvätskor



Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Produkten är pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.

Pulvret tillhandahålls i en injektionsflaska och vätskan i en förfylld spruta. Pulvret är vitt till benvitt till färgen. När det löses i den medföljande vätskan bildas en klar, färglös lösning.



Zomacton finns i tre olika förpackningstorlekar, 1, 3 och 5 bestående av 10 mg pulver i en injektionsflaska och 1 ml spädningsvätska i en förfylld spruta med vätskeöverföring eller adaptor till injektionsflaska.



Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.



Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Ferring Läkemedel AB, Box 4041

SE-203 11 Malmö, Tel. 040-691 69 00



Tillverkare:

Ferring GmbH

Wittland 11, D-24109 Kiel

Tyskland

Inga kommentarer:

Skicka en kommentar