Leta i den här bloggen

Zometa Infusionsvätska, lösning 4 mg/100 ml

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får Zometa.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.





I denna bipacksedel finner du information om:
1. VAD ZOMETA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
2. INNAN DU FÅR ZOMETA
3. HUR ZOMETA ANVÄNDS
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
5. HUR ZOMETA SKA FÖRVARAS
6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR


1. VAD ZOMETA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR


Den aktiva substansen i Zometa är zoledronsyra som tillhör en grupp ämnen som kallas bisfosfonater. Zoledronsyra verkar genom att den binds till benvävnad och sänker hastigheten för omsättningen av ben. Den används till:

• Att förebygga benkomplikationer, t ex frakturer, hos vuxna patienter med benmetastaser (spridd cancer från primärt cancerställe till benvävnad).

• Till att minska mängden kalcium i blodet hos vuxna patienter i de fall när denna är för hög på grund av en tumör. Tumörer kan accelerera den normala benomsättningshastigheten på ett sådant sätt att frisättningen av kalcium från benvävnaden ökar. Detta tillstånd kallas tumörinducerad hyperkalcemi (TIH).


2. INNAN DU FÅR ZOMETA


Följ noga de instruktioner du har fått av din läkare.



Din läkare kommer att ta blodprov innan du börjar behandlingen av Zometa och kommer att regelbundet följa upp hur du svarar på behandlingen.



Du skall inte få Zometa:

- om du ammar.

- om du är allergisk (överkänslig) mot zoledronsyra, andra bisfosfonater (den grupp substanser som Zometa tillhör), eller mot något av övriga innehållsämnen i Zometa.



Innan du får Zometa, informera din läkare:

- om du har eller har haft någon njursjukdom.

- om du har eller har haft smärta, svullnad eller domningar i käken, en känsla av ”tung käke” eller att någon tand lossnat.

- om du är under tandbehandling eller skall genomgå tandkirurgi, informera din tandläkare att du behandlas med Zometa.

Användning av andra läkemedel
Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Det är särskilt viktigt att du informerar din läkare om du också tar:

- Aminoglykosider (läkemedel som används för behandling av allvarliga infektioner), eftersom dessa i kombination med bisfosfonater kan ha effekten att kalciumnivån i blodet sänks till en alltför låg nivå.

- Talidomid (ett läkemedel som används för att behandla en viss typ av blodcancer involverande benvävnad) eller något annat läkemedel som kan skada njurarna.

- Aclasta (ett läkemedel som också innehåller zoledronsyra och används för att behandla osteoporos och andra icke-cancersjukdomar i benvävnad), eller någon annan bisfosfonat, eftersom effekterna vid kombination av dessa läkemedel med Zometa är okända.



Patienter som är 65 år och äldre

Zometa kan ges till personer som är 65 år och äldre. Det finns inget som talar för att några extra försiktighetsåtgärder skulle behövas.



Användning till barn och vuxna

Zometa är inte rekommenderad för användning hos ungdomar och barn under 18 år.

Graviditet och amning
Du bör inte behandlas med Zometa om du är gravid. Informera din läkare om du tror att du är gravid.



Du får inte behandlas med Zometa om du ammar.



Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel under perioden som du är gravid eller ammar.

Körförmåga och användning av maskiner
Det har i mycket sällsynta fall förekommit slöhet och sömnighet i samband med användningen av Zometa. Du bör därför vara försiktig när du kör bil, använder maskiner eller utför andra aktiviteter som kräver din fulla koncentration.


3. HUR ZOMETA ANVÄNDS


- Zometa skall endast ges av sjukvårdspersonal som har erfarenhet av administrering av bisfosfonater intravenöst, dvs genom en ven.

- Din läkare kommer att rekommendera att du dricker tillräckligt med vatten innan varje behandling för att det hjälper till att förhindra uttorkning.

- Följ noga alla andra instruktioner från din läkare, sjuksköterska eller farmaceut.



Hur stor dos Zometa ges?

- Den engångsdos som vanligtvis ges är 4 mg.

- Om du har nedsatt njurfunktion, kommer din läkare att ge dig en lägre dos, vilken beror på allvarlighetsgraden av dina njurproblem.



Hur ofta kommer du att behandlas med Zometa?

- Om du behandlas för förebyggande av benvävnadskomplikationer på grund av metastaser i benvävnaden, får du en infusion av Zometa var tredje till fjärde vecka.

- Om du behandlas för att minska mängden kalcium i ditt blod, får du normalt bara en infusion av Zometa.

Hur ges Zometa?
- Zometa ges som dropp (infusion) i en ven under åtminstone 15 minuter och skall ges intravenöst som en separat infusion i en särskild infusionsslang.



Patienter, som inte har för mycket kalcium i blodet, kommer också att få recept på tillskott av kalcium och vitamin D, vilka skall tas dagligen.

Om du har fått för höga doser
Om du har fått doser som är högre än de som rekommenderas måste du noggrant undersökas av din läkare. Detta eftersom du kan få onormala mängder av elektrolyter i blodet (t.ex. onormala mängder av kalcium, fosfor och magnesium) och /eller ändringar i njurfunktionen, inklusive allvarligt nedsatt njurfunktion. Om din nivå av kalcium är för låg, kan du behöva få tillägg av kalcium genom infusion.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Zometa orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. De vanligaste av dessa är oftast lindriga och försvinner med stor sannolikhet efter en kort tid.



Frekvensen av möjliga biverkningar som räknas upp nedan definieras enligt följande regler:

- mycket vanliga: inträffar hos fler än 1 användare av 10

- vanliga: inträffar hos 1 till 10 användare av 1 00

- mindre vanliga: inträffar hos 1 till 10 användare av 1 000

- sällsynta: inträffar hos 1 till 10 användare av 10 000

- mycket sällsynta: inträffar hos mindre än 1 användare av 10 000

- ingen känd frekvens: frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data



Informera din läkare snarast om du upplever några av följande allvarliga biverkningar:



Vanliga:

- Svår njurfunktionsnedsättning (fastställs normalt av din läkare med hjälp av vissa specifika blodprover).

- Låga nivåer av kalcium i blodet.



Mindre vanliga:

- Smärta i munnen, tänder och/eller käke, svullnad eller sår på insidan av munnen, domningar eller en känsla av tung käke eller tandlossning. Dessa kan vara tecken på benskada i käken (osteonekros). Informera omedelbart din läkare och tandläkare om du upplever sådana symtom.

- Oregelbunden hjärtrytm (förmaksflimmer) har observerats hos patienter som får zoledronsyra för osteoporos efter klimakteriet. Det är för tillfället oklart om zoledronsyra orsakar denna oregelbundna hjärtrytm men du bör rapportera det till din läkare om du upplever sådana symtom efter att du har fått zoledronsyra.

- Allvarlig allergisk reaktion: andnöd, svullnad främst av ansikte och hals.



Informera din läkare så snabbt som möjligt om du upplever någon av följande biverkningar:



Mycket vanliga:

- Låg nivå av fosfat i blodet.



Vanliga:

- Huvudvärk och ett influensaliknande tillstånd som består av feber, trötthet, svaghet, dåsighet, frysningar och värk i skelett, leder och/eller muskler. I de flesta fall krävs ingen behandling och symptomen försvinner efter en kort tid (några timmar eller dagar).

- Reaktioner från mag-tarmkanalen, t.ex. illamående och kräkningar, såväl som aptitförlust.

- Inflammation i ögats bindhinna.

- Låg nivå av röda blodkroppar (anemi).



Mindre vanliga:

- Överkänslighetsreaktioner.

- Lågt blodtryck.

- Bröstsmärta.

- Hudreaktioner (rodnad och svullnad) vid infusionsstället, utslag, klåda.

- Högt blodtryck, andfåddhet, yrsel, sömnstörningar, stickningar eller domningar i händer och fötter, diarré.

- Lågt antal vita blodkroppar och blodplättar.

- Låg nivå i blodet av magnesium och kalium. Din läkare kommer att kontrollera detta och vidta nödvändiga åtgärder.

- Sömnighet.

- Tårande ögon, ögonkänslighet för ljus.

- Plötslig köldkänsla med svimning, slapphet eller kollaps.

- Svårigheter att andas med väsningar eller hosta.

- Nässelutslag.



Sällsynta:

- Långsam puls.

- Förvirring.

- Ovanliga lårbensbrott särskilt hos patienter som långtidsbehandlas mot benskörhet kan förekomma i sällsynta fall. Kontakta din läkare om du upplever smärta, svaghet eller obehag i lår, höft eller ljumske eftersom detta kan vara ett tidigt tecken på ett eventuellt lårbensbrott.



Mycket sällsynta:

- Svimningsanfall på grund av lågt blodtryck.

- Allvarlig värk i skelett, leder och/eller muskler, vilket i enstaka fall kan vara invalidiserande.

- Smärtande röda och/eller svullna ögon.



Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

5. HUR ZOMETA SKA FÖRVARAS
Din läkare, sjuksköterska eller farmaceut vet hur Zometa skall förvaras på korrekt sätt (se avsnitt 6).



Efter första öppnandet, skall Zometa lösning för infusion helst användas omgående. Om lösningen inte används omgående, skall den förvaras i kylskåp vid 2°C – 8°C.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration
- Den aktiva substansen är zoledronsyra. En flaska innehåller 4 mg zoledronsyra, motsvarande 4,264 mg zoledronsyramonohydrat.

- Övriga innehållsämnen är: mannitol, natriumcitrat och vatten för injektionsvätskor.



Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Zometa levereras som en lösning i en genomskinlig, ofärgad flaska av plast. En flaska innehåller 100 ml lösning.



Zometa levereras i hel förpackning innehållande en flaska eller i multipelförpackning med 4 eller 5 förpackningar, innehållande 1 flaska vardera. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning
Novartis Europharm Limited

Wimbelhurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Storbritannien



Tillverkare

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nuremberg

Tyskland



För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:


Belgique/België/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Tél/Tel: +49 911 273 0

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28
Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111
Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2298 3217

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tel: +45 39 16 84 00
Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0
Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810
Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Ελλάδα

Novartis (Hellas) Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: + 30 210 281 17 12
Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00
Portugal

Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos S.A.

Tel: +351 21 000 8600

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00
România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000
Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1
Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc

Τηλ: +357 22 690 690
Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: + 371 67 887 070
United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel. +370 5 269 16 50



Denna bipacksedel godkändes senast den 2011-08-24 Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu

INFORMATION TILL VÅRDPERSONAL


Hur du bereder och administrerar Zometa



- Zometa 4 mg/100 ml lösning för infusion innehåller 4 mg zoledronsyra i 100 ml infusionslösning för omedelbar användning hos patienter med normal njurfunktion.



- Endast för engångsbruk: All oanvänd lösning skall kasseras. Endast klar lösning fri från partiklar och missfärgning skall användas. Aseptisk teknik måste följas under beredningen av infusionen.



- Ur mikrobiologisk synpunkt bör infusionslösningen användas omgående efter första öppnandet. Om användning inte sker omgående, är förvaringstider och förvaringsvillkoren innan administrering användarens ansvar och skall normalt inte överskrida 24 timmar vid 2°C – 8°C, såvida inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden. Den kylda lösningen skall sedan återfå rumstemperatur innan administrering.



- Lösningen innehållande zoledronsyra får inte spädas ytterligare eller blandas med andra infusionslösningar. Den ges i form av en engångs 15-minuters intravenös infusion i en separat infusionsslang. Patientens vätskestatus måste kontrolleras innan och efter administrationen av Zometa för att säkerställa att patienten är tillräckligt hydrerad.



- Zometa 4 mg/100 ml lösning för infusion kan användas omgående utan ytterligare beredning hos patienter med normal njurfunktion. Hos patienter med mild till måttlig nedsättning av njurfunktionen, bör reducerade doser beredas enligt instruktionerna nedan.



För att bereda reducerade doser till patienter med CLcr ≤ 60 ml/min vid start, se tabell 1 nedan. Avlägsna volymen av Zometa lösning som angett på flaskan och ersätt med en motsvarande volym av steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion, eller 5 % glukoslösning för injektion.



Tabell 1: Beredning av reducerade doser av Zometa 4 mg/100 ml lösning för infusion


Kreatininclearance vid start (ml/min)
Avlägsna följande mängd av Zometa lösning för infusion (ml)
Ersätt med följande volym av steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %), eller 5 % glukoslösning för injektion (ml)
Justerad dos (mg zoledronsyra i 100 ml)

50-60
12,0
12,0
3,5

40-49
18,0
18,0
3,3

30-39
25,0
25,0
3,0


*Doserna har beräknats förutsatt att målet för AUC är 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min). De reducerade doserna för patienter med nedsatt njurfunktion förväntas uppnå samma AUC som observerats hos patienter med ett creatininclearance på 75 ml/min.



- Studier med flertalet typer av infusionsslangar av polyvinylklorid, polyetylen och polypropylen visade inte på några inkompatibiliteter med Zometa.



- Då det inte finns några data avseende Zometas kompatibilitet med andra intravenöst administrerade substanser, får Zometa inte blandas med andra läkemedel/substanser och bör alltid ges via en separat venös infart.



Förvaring av Zometa



- Förvara Zometa utom syn- och räckhåll för barn.

- Använd Zometa före utgångsdatum som anges på förpackningen.

- Den oöppnade flaskan har inga särskilda förvaringsanvisningar.

- Efter öppnandet av flaskan, bör produkten användas omgående för att undvika mikrobiell kontamination.

Inga kommentarer:

Skicka en kommentar