Leta i den här bloggen

ZOSTAVAX

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du blir vaccinerad.
Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.



I denna bipacksedel finner du information om:
1. VAD ZOSTAVAX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
2. Innan du använder ZOSTAVAX
3. HUR ZOSTAVAX GES
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
5. FÖRVARING AV ZOSTAVAX
6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR


1. VAD ZOSTAVAX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR


ZOSTAVAX är ett vaccin som används för att förebygga bältros (herpes zoster) och zoster-associerad postherpetisk neuralgi (PHN), den långvariga nervsmärta som följer på bältros.



ZOSTAVAX används för vaccination av personer som är 50 år eller däröver.



ZOSTAVAX kan inte användas för att behandla befintlig bältros eller smärtan som associeras med befintlig bältros.



Information om sjukdomen bältros:



Vad är bältros?

Bältros är ett smärtsamt hudutslag med blåsor. Det uppkommer vanligtvis i en del av kroppen och kan pågå i flera veckor. Det kan leda till svår och långvarig smärta och ärrbildning. Mindre vanligt förekommande är bakteriella hudinfektioner, svaghet, muskelförlamning, förlust av hörsel eller syn. Bältros orsakas av samma virus som vattkoppor. När du haft vattkoppor stannar viruset som orsakade dem kvar i kroppen i nervcellerna. Ibland blir viruset aktivt igen och ger upphov till bältros.



Vad är PHN?

När bältrosblåsorna har läkts kan smärtan fortsätta i månader och år och kan vara svår. Denna långvariga nervsmärta kallas postherpetisk neuralgi eller PHN.


2. INNAN DU ANVÄNDER ZOSTAVAX
Använd inte ZOSTAVAX
•om du är allergisk (överkänslig) mot aktiva substanser (t.ex. neomycin) i ZOSTAVAX (inklusive något av innehållsämnena som står under ”övriga innehållsämnen är”- se avsnitt 6. Övriga upplysningar - vad ZOSTAVAX innehåller)

•om du har en blodsjukdom eller någon typ av cancer som försvagar ditt immunsystem

•om du av din läkare har fått veta att du har ett försvagat immunsystem som följd av en sjukdom, läkemedel, eller annan behandling

•om du har aktiv obehandlad tuberkulos

•om du är gravid (se Graviditet och amning)

Var särskilt försiktig med ZOSTAVAX
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du vaccineras med ZOSTAVAX:

•om du har eller har haft några medicinska problem och om eventuella allergier

•om du har feber

•om du har HIV-infektion

•om du är gravid eller tror att du kan vara gravid, eller om du planerar att bli gravid, så ska du rådfråga läkare eftersom graviditet måste uteslutas före vaccination. Kvinnor i fertil ålder skall använda effektiv preventivmetod under 3 månader efter vaccination.



Liksom med många vacciner kan det hända att ZOSTAVAX inte fullständigt skyddar alla som vaccineras.



ZOSTAVAX kan inte användas för att behandla befintlig bältros eller smärtan som associeras med befintlig bältros.

Användning av andra läkemedel och andra vacciner
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana eller om du nyligen har fått ett annat vaccin..

ZOSTAVAX kan administreras vid samma tillfälle som inaktiverat influensavaccin. De båda vaccinerna bör ges som separata injektioner på olika ställen på kroppen.



ZOSTAVAX skall inte ges samtidigt med 23-valent polysackaridvaccin mot pneumokockinfektioner. För ytterligare information om dessa vacciner, prata med din läkare eller hälsovårdspersonal.

Graviditet och amning


ZOSTAVAX skall inte ges till gravida kvinnor. Kvinnor i fertil ålder skall använda effektiv preventivmetod under 3 månader efter vaccination.



Tala om för din läkare om du ammar eller avser att amma. Läkaren avgör om du kan vaccineras med ZOSTAVAX.



Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner
Det finns ingen information som tyder på att ZOSTAVAX påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Viktig information om några innehållsämnen i ZOSTAVAX
Tala om för din läkare om du någon gång fått en allergisk reaktion mot något av innehållsämnena (inklusive neomycin eller något av innehållsämnena som anges under ”övriga innehållsämnen är” - se avsnitt 6. Övriga upplysningar - vad ZOSTAVAX innehåller) innan du vaccineras.



Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs det är praktiskt taget

’natriumfritt’.


3. HUR ZOSTAVAX GES




ZOSTAVAX skall injiceras under huden, helst i överarmen.



ZOSTAVAX ges som en singeldos..



Beredningsanvisningar avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal finns sist i bipacksedeln.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR


Liksom alla läkemedel kan ZOSTAVAX orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.



I studier var de vanligaste rapporterade biverkningarna (förekom hos minst 1 av 10 personer) sådana som uppstod vid injektionsstället. I dessa biverkningar ingick rodnad, smärta och svullnad vid injektionsstället. Även huvudvärk, klåda, värmekänsla och blåmärken rapporterades ofta (förekom hos minst 1 av 100 och mindre än 1 av 10 personer).



Ytterligare biverkningar har rapporterats vid allmän användning av ZOSTAVAX såsom följer: ledvärk; muskelvärk; feber; svullna körtlar (hals, armhåla); utslag; utslag vid injektionsstället; urtikaria vid injektionsstället; allergiska reaktioner,som kan vara allvarliga och kan inkludera svårigheter att andas eller svälja. Om du får en allergisk reaktion ska du omedelbart kontakta läkare.



Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.


5. FÖRVARING AV ZOSTAVAX


Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.



Använd ZOSTAVAX före utgångsdatum som anges på ytterförpackningen efter EXP.



Förvaras och transporteras kallt (2 °C–8 °C). Får ej frysas. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen så att den skyddas mot ljus.



Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga på apoteket hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR


Vad ZOSTAVAX innehåller

Efter beredning innehåller 1 dos (0,65 ml):

Den aktiva substansen är:

Varicella zostervirus1, Oka/Merck-stam, (levande, försvagat) inte mindre än 19 400 PFU (plaque-forming units).

1Framställt i humana diploidceller (MRC-5).

Övriga innehållsämnen är:



Pulver

Sackaros, hydrolyserad gelatin, natriumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, kaliumklorid, natrium-L-glutamat, vattenfri dinatriumfosfat, natriumhydroxid (för att justera pH) och urea.



Vätska

Vatten för injektionsvätskor

ZOSTAVAX utseende och förpackningsinnehåll
Vaccinet är ett pulver till injektionsvätska, suspension i en singeldos-injektionsflaska, vilket skall spädas med vätskan som medföljer injektionsflaskan med pulver.



Vätskan är klar och färglös. Före blandning med vätskan är pulvret en vit till benvit kompakt kristallisk klump.



En förpackning ZOSTAVAX innehåller en injektionsflaska och en förfylld spruta med eller utan fastsatt kanyl. En eller två lösa kanyler kan finnas i den yttre förpackningen som innehåller den förfyllda sprutan utan fastsatt kanyl.

ZOSTAVAX finns i förpackningar om 1, 10 eller 20 med eller utan kanyler. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare


Innehavare av godkännande för försäljning: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, Frankrike



Tillverkare: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nederländerna



Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.



België/Belgique/Belgien Sanofi Pasteur MSD, Tél/Tel: +32.2.726.95.84

България Мерк Шарп и Доум България ЕООД тел. + 359 2 819 3740

Česká republika Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc.Tel.: +420.233.010.111

Danmark Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45 23 32 69 29

Deutschland Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +49.6224.5940

Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.613.9750

Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Τηλ: +30.210.8009111

España Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel: +34.91.371.78.00

France Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél: +33.4.37.28.40.00

Ireland Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +3531.468.5600

Ísland Sanofi Pasteur MSD, Sími: +32.2.726.95.84

Italia Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel: +39.06.664.092.11

Kύπρος Merck Sharp & Dohme (Cyprus) Limited., Τηλ: +357 22866700

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija, Tel: +371.67364.224

Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme, Tel.: +370.5.2780.247

Luxembourg/Luxemburg Sanofi Pasteur MSD, Tél: +32.2.726.95.84

Magyarország MSD Magyarország Kft, Tel.: + 36.1.888.5300

Malta Merck Sharp & Dohme (Cyprus) Limited., Tel: +357 22866700

Nederland Sanofi Pasteur MSD, Tel: +31.23.567.96.00

Norge Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +47.67.50.50.20

Österreich Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +43 1 890 34 91

Polska MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00

Portugal Sanofi Pasteur MSD, SA, Tel: +351 21 470 45 50

România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00

Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Tel: +386.1.520.4201

Slovenská republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., Tel: +421.2.58282010

Suomi/Finland Sanofi Pasteur MSD, Puh/Tel: +358.9.565.88.30

Sverige Sanofi Pasteur MSD, Tel: +46-8-564 888 60

United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44.1.628.785.291



Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida: http://www.ema.europa.eu



Denna bipacksedel godkändes senast den 24/03/2011

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal


Beredningsanvisningar



Vätskan är klar och färglös. Före blandning med vätskan är pulvret en vit till benvit kompakt kristallisk klump. När vaccinet är fullständigt berett är det en halvklar till klar, benvit till blekgul vätska.



Injicera hela innehållet i den förfyllda sprutan i injektionsflaskan som innehåller pulvret. Blanda försiktigt för att lösa upp pulvret helt. Dra upp hela innehållet i injektionsflaskan med berett vaccin i en injektionsspruta. En eller två lösa kanyler kan finnas i den förpackning som innehåller förfylld spruta utan fastsatt kanyl. Kanylen sätts på sprutan och vrids ett kvarts varv (90°) för att låsas fast.



Vaccinet bör administreras omedelbart efter beredning för att minimera förlust av styrka. Kasta det beredda vaccinet om det inte används inom 30 minuter.



Använd inte det beredda vaccinet om du observerar partiklar eller om vätskans eller pulvrets eller det beredda vaccinet utseende skiljer sig från vad som beskrivs ovan.



Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.



Se även avsnitt 3. HUR DU ANVÄNDER ZOSTAVAX

Inga kommentarer:

Skicka en kommentar