Leta i den här bloggen

ZYPADHERA Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension 300 mg

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
— Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

— Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

— Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller sjuksköterska.



I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad ZYPADHERA är och vad det används för
2. Innan du använder ZYPADHERA
3. Hur du använder ZYPADHERA
4. Eventuella biverkningar
5. Hur ZYPADHERA ska förvaras
6. Övriga upplysningar


1. VAD ZYPADHERA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR




ZYPADHERA tillhör läkemedelsgruppen neuroleptika och används för att behandla schizofreni - en sjukdom med symtom som att höra, se eller förnimma något som inte finns, vanföreställningar, ovanlig misstänksamhet och tillbakadragenhet. Personer med denna sjukdom kan också känna sig deprimerade, ängsliga eller spända.


2. INNAN DU ANVÄNDER ZYPADHERA
Du ska inte få ZYPADHERA om du:
•är allergisk (överkänslig) mot olanzapin eller något av övriga innehållsämnen i ZYPADHERA. En allergisk reaktion kan yttra sig som hudutslag, klåda, uppsvullet ansikte, svullna läppar eller svårighet att andas. Om detta har hänt dig, kontakta din sjuksköterska eller läkare.

•tidigare har haft ögonproblem som t ex vissa typer av glaukom (ökat tryck i ögat)

Var särskilt försiktig med ZYPADHERA
•Läkaren eller sjuksköterskan bestämmer före varje injektion med ZYPADHERA att du inte får resa ensam till din bestämmelseort efter injektionen.

•En mindre vanlig men allvarlig reaktion kan uppkomma efter injektionen . ZYPADHERA kan ibland gå in i blodet alltför snabbt. Om detta inträffar, kan du få följande symtom efter injektionen. I vissa fall kan dessa symtom leda till medvetslöshet.

•extrem sömnighet
•yrsel

•förvirring
•desorientering

•irritabilitet
•ångest

•aggression
•ökat blodtryck

•svårighet att tala
•svaghet

•svårighet att gå
•muskelstelhet eller skakningar

•kramper



Dessa symtom försvinner normalt inom 24 till 72 timmar efter injektionen. Du kommer att observeras med avseende på uppkomst av ovanstående symtom på sjukvårdsavdelningen i minst 3 timmar.



Det är inte sannolikt att du får sådana symtom efter mer än 3 timmar efter injektionen men om det inträffar ska du omedelbart ta kontakt med din läkare eller sjuksköterska. På grund av denna risk ska du inte köra bil eller hantera maskiner under återstoden av dagen efter injektionen.

•Tala om för din läkare eller sjuksköterska om du känner dig yr eller svimfärdig efter injektionen. Du behöver troligtvis ligga ned tills du känner dig bättre. Eventuellt kommer din läkare eller sjuksköterska att mäta blodtryck och puls.

•Det är mycket sällsynt, men ibland kan denna typ av läkemedel orsaka onormala rörelser framförallt i ansikte eller tunga eller en kombination av feber, andfåddhet, svettningar, muskelstelhet och dåsighet eller sömnighet. Om detta inträffar efter att du har fått ZYPADHERA, kontakta din läkare eller sjuksköterska omedelbart.

•Användning av ZYPADHERA till äldre patienter med demens rekommenderas inte eftersom det kan ge allvarliga biverkningar.



Det är viktigt att du snarast talar om för din läkare om något av nedanstående stämmer in på dig:- nyligen haft en hjärtattack, har en hjärtsjukdom, har sick sinus-syndrom (onormal hjärtrytm), instabil angina eller har lågt blodtryck

- har diabetes

- har lever- eller njursjukdom

- har Parkinsons sjukdom

- har epilepsi

- har prostataproblem

- har tarmvred (paralytisk ileus)

- har någon blodsjukdom

- haft stroke (slaganfall) eller lindrig form av stroke (tillfälliga symtom på stroke).



ZYPADHERA ska inte användas av patienter under 18 år.


Är du över 65 år kan läkaren som en försiktighetsåtgärd regelbundet behöva kontrollera blodtrycket.

Användning av andra läkemedel
Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.


Det är särskilt viktigt att du berättar för din läkare om du tar:

•läkemedel mot Parkinsons sjukdom.

•fluvoxamin (ett läkemedel mot depression) eller ciprofloxacin (ett antibiotikum) – det kan bli nödvändigt att ändra din ZYPADHERA-dos.

Om du redan tar läkemedel mot depression, läkemedel mot ångest eller sömnmedel, kan det hända att du känner dig dåsig då du får ZYPADHERA.

Användning av ZYPADHERA med mat och dryck
Drick inte alkohol när du har fått ZYPADHERA eftersom ZYPADHERA tillsammans med alkohol kan orsaka dåsighet.

Graviditet och amning
Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid, kontakta din läkare så snart som möjligt. Du ska inte få detta läkemedel om du ammar, eftersom små mängder olanzapin kan gå över i modersmjölken.

Körförmåga och användning av maskiner
Kör inte bil och hantera inte maskiner under återstoden av den dag då du fått en injektion.


3. HUR DU ANVÄNDER ZYPADHERA


Din doktor kommer att bestämma hur mycket ZYPADHERA du behöver och hur ofta du behöver få en injektion. ZYPADHERA ges i doser på 150-300 mg varannan vecka eller 300-405 mg var fjärde vecka.



ZYPADHERA är ett pulver. Din läkare eller sjuksköterska bereder en suspension av pulvret, som sedan kommer att injiceras i muskeln i din skinka

Om du har fått för stor mängd av ZYPADHERA
Detta läkemedel kommer att ges till dig under medicinsk övervakning, därför är det osannolikt att du kommer att få för stor mängd.



Patienter som har fått för stor mängd olanzapin har fått följande symtom:

•snabb hjärtfrekvens, upprördhet/aggressivitet, talsvårigheter, ofrivilliga rörelsestörningar (särskilt i ansikte eller tunga) och sänkt medvetandegrad.

Andra symtom kan vara:

•Akut förvirring, kramper (epilepsi), koma, en kombination av feber, snabb andning, svettning, muskelstelhet, dåsighet eller sömnighet, långsam andning, andningsproblem, högt eller lågt blodtryck, onormal hjärtrytm.

Kontakta din läkare eller sjukhus omedelbart, om du får något av ovanstående symtom.

Om du hoppar över en injektion av ZYPADHERA
Sluta inte med behandlingen för att du känner dig bättre. Det är viktigt att du fortsätter få ZYPADHERA så länge som din doktor har bestämt.



Om du glömmer att få en injektion, bör du kontakta din läkare för att få nästa injektion så snart som möjligt.



Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel fråga din läkare eller sjuksköterska.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan ZYPADHERA orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.



Vanliga biverkningar: uppträder hos 1 till 10 användare av 100

•ZYPADHERA kan ibland komma in i blodomloppet alltför snabbt och detta kan leda till följande biverkningar: extrem sömnighet, yrsel, förvirring, desorientering, svårighet att tala, svårighet att gå, muskelstelhet eller skakningar, svaghet, irritabilitet, aggression, ångest, ökat blodtryck eller kramper, och kan leda till medvetslöshet

•sömnighet

•smärta på injektionsstället



Biverkningarna nedan har observerats när olanzapin har getts oralt (genom munnen), men de kan även uppkomma efter ZYPADHERA-injektionen.


Mycket vanliga biverkningar: uppträder hos 1 användare av 10

•viktökning

•sömnighet

•ökad halt prolaktin i blodet.



Vanliga biverkningar: uppträder hos 1 till 10 användare av 100

•förändringar i mängden av vissa blodkroppar och blodfetter

•ökad sockernivå i blodet och urinen

•ökad aptit

•yrsel

•rastlöshet

•darrningar

•muskelstelhet eller spasmer (inklusive ögonrörelser)

•talsvårigheter

•ofrivilliga rörelsestörningar (särskilt i ansikte eller tunga)

•förstoppning

•muntorrhet

•utslag

•kraftlöshet

•extrem trötthet

•vätskeansamling som leder till svullnader i händer, vrister eller fötter

•I början av behandlingen kan vissa personer känna yrsel eller svimma (med långsam hjärtfrekvens) särskilt när de reser sig från liggande eller sittande ställning. Detta försvinner ofta av sig själv. Om det inte försvinner, kontakta din läkare.

•sexuella problem såsom minskad sexualdrift hos män och kvinnor eller erektionsproblem hos män.



Mindre vanliga biverkningar: uppträder hos 1 till 10 användare av 1000

•långsam hjärtfrekvens

•känslighet för solljus

•urininkontinens

•håravfall.

•utebliven eller förkortad menstruation

•bröstförändringar hos män och kvinnor såsom onormal produktion av bröstmjölk eller onormal förstoring.



Andra biverkningar som kan uppträda: frekvensen kan inte bedömas utifrån tillgängliga data

•allergisk reaktion (t ex svullnad i munnen och halsen, klåda, utslag)

•diabetes eller försämring av diabetes, ibland förenat med ketoacidos (ketoner i blodet och urinen) eller koma

•sänkning av normal kroppstemperatur

•kramper, vanligen vid känd benägenhet för kramper (epilepsi)

•en kombination av feber, snabbare andning, svettningar, muskelstelhet och dåsighet eller sömnighet

•spasmer i ögonmusklerna (med rullande ögonrörelser)

•onormal hjärtrytm

•plötsligt, oförklarat dödsfall

•blodpropp, t ex djup ventrombos i benet eller blodpropp i lungan

•inflammation i bukspottkörteln som medfört svår magvärk, feber och sjukdomskänsla

•leversjukdom som yttrar sig som i gulfärgning av hud och ögonvitor

•muskelsjukdom som yttrar sig som oförklarad värk och smärta

•svårigheter att kissa

•förlängd och/eller smärtsam erektion.



Vid medicinering med olanzapin kan äldre patienter med demens få stroke, lunginflammation, urininkontinens, ökad falltendens, extrem trötthet, synhallucinationer, ökad kroppstemperatur, hudrodnad och gångsvårigheter. Några dödsfall har rapporterats hos denna specifika patientgrupp.


För patienter med Parkinsons sjukdom kan olanzapin som ges oralt förvärra symtomen.


I sällsynta fall kan denna typ av läkemedel efter långvarigt bruk hos kvinnor orsaka mjölksekretion från brösten och utebliven eller oregelbunden menstruation. Om detta är bestående, tala med din läkare så snart som möjligt. I mycket sällsynta fall kan spädbarn, vars mödrar fått olanzapin oralt under den sista graviditetsperioden (tredje trimestern), få darrningar, vara sömniga eller dåsiga.



Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare.

5. HUR ZYPADHERA SKA FÖRVARAS
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.


Injektionen ska användas före utgångsdatum som anges på ZYPADHERA-kartongen.


Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.


Efter beredning i injektionsflaskan är läkemedlet hållbart i 24 timmar. Om läkemedlet inte används på en gång bör det skakas kraftigt så att det åter bildar en suspension. När suspensionen dragits upp från injektionsflaskan till sprutan bör den användas omedelbart.



Kemisk och fysikalisk stabilitet i 24 timmar vid 20-25°C har visats för suspensionen i injektionsflaskan. Ur ett mikrobiologiskt perspektiv, bör läkemedlet användas omedelbart. Om inte läkemedlet används omedelbart, är förvaringstiden och omständigheterna före användningen användarens ansvar och förvaringstiden är normalt inte längre än 24 timmar vid 20-25°C.



Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration för ZYPADHERA
Den aktiva substansen är olanzapin. En injektionsflaska innehåller olanzapinpamoatmonohydrat motsvarande 210 mg olanzapin. En injektionsflaska innehåller olanzapinpamoatmonohydrat motsvarande 300 mg olanzapin. En injektionsflaska innehåller olanzapinpamoatmonohydrat motsvarande 405 mg olanzapin.Efter beredning: 1 ml suspension innehåller 150 mg/ml olanzapin.



Spädningsvätskan innehåller kroskarmellosnatrium, mannitol, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor, saltsyra och natriumhydroxid.


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
ZYPADHERA består av ett pulver och spädningsvätska till depotsuspension för injektion. Förpackningen innehåller en injektionsflaska med pulver till injektion för beredning av suspension med förlängd frisättning, en injektionsflaska med 3 ml spädningsvätska, en spruta med monterad säkerhetskanyl och två separata säkerhetskanyler.


ZYPADHERA-pulvret till injektion för beredning av suspension med förlängd frisättning är ett gult pulver i en injektionsflaska av klart glas. Din läkare eller sjuksköterska gör en suspension av pulvret genom att använda spädningsvätskan för ZYPADHERA, som är en klar, färglös till ljust gul lösning i en injektionsflaska av klart glas.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, Nederländerna.

Tillverkare: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Tyskland.



För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 (0)2 548 84 84
Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 (0)2 548 84 84

България

"Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Тел: + 359 2 491 41 40
Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Česká republika

Eli Lilly ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111
Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf.: + 45 45 26 60 00
Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31(0)30 6025800

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49 (0) 6172 273 2222
Norge

Eli Lilly Norge A.S

Tlf: + 47 22 88 18 00

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited. Eesti filiaal

Tel: + 372 6441100
Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43 (0) 1 711 780

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: + 30 210 629 4600
Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel. + 48 (0) 22 440 33 00

España

Lilly S.A.

Tel: + 34 91 663 50 00
Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351 21 412 66 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: + 33 (0) 1 55 49 34 34
România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0) 1 661 4377
Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000
Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39 055 42571
Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358 (0)9 8545 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: + 357 22 715000
Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46 (0)8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited, pārstāvniecība Latvijā

Tel: + 371 6 7364000
United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44 (0) 1256 315000

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. + 370 (5) 2649600


Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/



Denna bipacksedel godkändes senast den 1 september 2010

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal
INSTRUKTIONER TILL SJUKVÅRDSPERSONAL



INSTRUKTIONER FÖR BEREDNING OCH ADMINISTRERING



ZYPADHERA olanzapin pulver och spädningsvätska till depotsuspension för injektion.



ENDAST FÖR DJUP, GLUTEAL, INTRAMUSKULÄR INJEKTION.

FÅR EJ ADMINISTRERAS INTRAVENÖST ELLER SUBKUTANT.



Beredning

Steg 1: Förberedelse

Förpackningen innehåller:

•Injektionsflaska med ZYPADHERA pulver till depotsuspension för injektion

•Injektionsflaska med spädningsvätska för ZYPADHERA

•En Hypodermic Needle-Pro spruta och säkerhetskanyl (Hypodermic Needle-Pro Device)

•En 19-gauge, 38 mm:s Hypodermic Needle-Pro säkerhetskanyl

•En 19-gauge, 50 mm:s Hypodermic Needle-Pro säkerhetskanyl

•Bipacksedel

•Instruktionskort för beredning och administrering (denna bilaga)

•Hypodermic Needle-Pro säkerhetsföreskrifter och bruksanvisning






Handskar rekommenderas eftersom ZYPADHERA kan irritera huden.



ZYPADHERA pulver för depotsuspension för injektion ska endast beredas med den spädningsvätska för parenteralt bruk som tillhandahålls i förpackningen och den parenterala suspensionen ska beredas under aseptiska betingelser.



Steg 2: Mängd spädningsvätska till beredning

Nedanstående tabell visar den mängd spädningsvätska som behövs för att bereda ZYPADHERA pulver för depotsuspension för injektion.


ZYPADHERA

styrka (mg)/injektionsflaska
Volym spädningsvätska som ska tillsättas

(ml)

210
1,3

300
1,8

405
2,3



Observera att det finns mera spädningsvätska i injektionsflaskan än vad som behövs för att bereda suspensionen.



Steg 3: Beredning av ZYPADHERA

1. Luckra upp pulvret genom att knacka lätt på injektionsflaskan.

2. Öppna förpackningen som innehåller Hypodermic Needle-Pro sprutan och kanylen med skyddshätta. Drag bort skyddsfilmen och ta ut setet. Försäkra dig om att kanylen sitter ordentligt fast på Needle-Pro setet genom att trycka och vrida medsols, drag sedan skyddshättan rakt ut från nålen. Kanylen kan orsaka skador om instruktionerna inte följs.

3. Dra upp erforderlig volym spädningsvätska (steg 2) i sprutan.

4. Injicera spädningsvätskan till injektionsflaskan med ZYPADHERA pulver.

5. Dra ut luften för att utjämna trycket i injektionsflaskan.

6. Ta bort kanylen, håll injektionsflaskan upprätt, så att inte spädningsvätska följer med.

7. Sätt på säkerhetsskyddet på kanylen. Tryck in kanylen i skyddshättan med enhandsfattning. Detta görs genom att FÖRSIKTIGT trycka skyddshättan mot en plan yta med en hand. NÄR MAN TRYCKER PÅ SKYDDSHÄTTAN INNESLUTS KANYLEN I DENNA (Figur 1 och 2).

8. Försäkra dig om att kanylen är helt och hållet innesluten i skyddshättan. (Figur 3). Ta endast bort Needle-Pro setet med den fastsatta kanylen från sprutan, om det krävs p.g.a en särskild medicinsk behandling. Ta bort kanylen genom att ta tag i Luerfattningen med tummen och pekfingret och håll de andra fingrarna på avstånd från kanylspetsen på injektionssetet.






Figur 1
Figur 2
Figur 3


9. Knacka injektionsflaskan upprepade gånger bestämt mot en hård yta tills det inte syns något pulver längre. Skydda ytan med ett mjukt underlag, (se figur A).




Figur A: Knacka hårt för att blanda


10. Kontrollera att det inte finns några klumpar. Pulver som inte suspenderats syns som gula, torra klumpar som sitter fast i botten på injektionsflaskan. Ytterligare knackning kan behövas om det finns klumpar kvar. (Se figur B)





Ojämn suspension: synliga klumpar
Färdig suspension : inga klumpar

Figur B: Kontrollera att det inte finns några klumpar och knacka ytterligare om det behövs.


11. Skaka flaskan kraftigt tills suspensionen ser jämn ut och är homogen i färg och struktur. Suspensionen är gul och ogenomskinlig. (Se figur C).




Figur C: Skaka flaskan kraftigt


Om det bildas skum, låt flaskan stå så att skummet försvinner. Om läkemedlet inte används omedelbart, bör det skakas kraftigt, så att det åter blir en suspension. Färdigberedd ZYPADHERA är hållbar i upp till 24 timmar i injektionsflaskan.



Administrering

Steg 1: Injektion av ZYPADHERA

Nedanstående tabell visar den volym ZYPADHERA suspension som skall injiceras. Suspensionens koncentration är 150 mg/ml.

Dos

(mg)
Slutvolym att injicera

(ml)

150
1,0

210
1,4

300
2,0

405
2,7



1.Bestäm vilken kanyl som ska användas för att ge injektionen till patienten. Till obesa patienter rekommenderas att 50 mm:s kanylen används för injektion:
• Om man tänker använda 50 mm:s kanylen för injektion, fäst 38 mm:s kanylen på sprutan för att dra upp suspensionen.
• Om man tänker använda 38 mm:s kanylen för injektion, fäst 50 mm:s kanylen på sprutan för att dra upp suspensionen.

2.Dra sakta upp önskad mängd. Det kommer att vara ett överskott i flaskan.

3.Sätt på säkerhetsskyddet på kanylen och ta bort kanylen från sprutan.

4.Sätt på den andra säkerhetskanylen på sprutan före injektion. När suspensionen har dragits upp från injektionsflaskan bör den injiceras omedelbart.

5.Välj ut en plats i glutealregionen och förbered denna för injektion. FÅR INTE INJICERAS INTRAVENÖST ELLER SUBKUTANT.

6.Aspirera i några sekunder för att säkerställa att inget blod syns efter det att kanylen förts in i muskeln. Om blod har dragits in i sprutan ska sprutan och innehållet kasseras och nytt läkemedel beredas. Injicera med ett stadigt, kontinuerligt tryck. MASSERA INTE INJEKTIONSPLATSEN.

7.Sätt på säkerhetsskyddet på kanylen. (Figur 1 och 2)

8.Kassera injektionsflaskorna, sprutan, kanylerna och ej använd spädningsvätska enligt gällande föreskrifter. Injektionsflaskan är endast för engångsbruk.

Inga kommentarer:

Skicka en kommentar