Leta i den här bloggen

Zyprexa Pulver till injektionsvätska, lösning 10 mg

Till patienter

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel

- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare.





I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad ZYPREXA är och vad det används för
2. Innan du använder ZYPREXA
3. Hur du använder ZYPREXA
4. Eventuella biverkningar
5. Hur ZYPREXA ska förvaras
6. Övriga upplysningar


1. VAD ZYPREXA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR


ZYPREXA tillhör läkemedelsgruppen neuroleptika.



ZYPREXA används som injektion för att snabbt behandla symtom på agitation och upprördhet som kan uppkomma:

•vid en sjukdom med symtom som att höra, se eller förnimma något som inte finns, vanföreställningar, ovanlig misstänksamhet och tillbakadragenhet. Personer med dessa tillstånd kan också känna sig deprimerade, ängsliga eller spända.

•vid mani, dvs att ha onormalt mycket energi, att behöva mindre sömn än vanligt, att tala mycket snabbt med tankeflykt och ibland kraftig irritation.



ZYPREXA ges som injektion när behandling med ZYPREXA tabletter inte är lämplig. Din läkare kommer så snart det är lämpligt att ge dig behandling med ZYPREXA tabletter istället.


2. INNAN DU ANVÄNDER ZYPREXA
Du ska inte använda ZYPREXA
•om du är allergisk (överkänslig) mot olanzapin eller något av övriga innehållsämnen i ZYPREXA. En allergisk reaktion kan yttra sig som hudutslag, klåda, uppsvullet ansikte, svullna läppar eller svårighet att andas. Om detta skulle inträffa, kontakta din läkare.

•om du tidigare har haft ögonproblem som t ex vissa typer av glaukom (ökat tryck i ögat).

Var särskilt försiktig med ZYPREXA pulver till injektionsvätska, lösning
•Tala om för din läkare eller sjuksköterska om du känner dig yr eller svimfärdig efter injektionen. Du behöver troligtvis ligga ned tills du känner dig bättre. Eventuellt kommer din läkare att mäta blodtryck och puls.

•Läkemedel av denna typ kan orsaka onormala rörelser i ansikte eller tunga. Kontakta din läkare om detta inträffar.

•Denna typ av läkemedel kan också orsaka en kombination av feber, andfåddhet, svettningar, muskelstelhet och dåsighet. Dessa biverkningar förekommer ytterst sällan men om de inträffar kontakta din läkare omedelbart. Ytterligare injektioner kommer då ej att ges.

•Användning av ZYPREXA på äldre patienter med demens rekommenderas inte eftersom det kan ge allvarliga biverkningar.

Det är viktigt att du talar om för din läkare om du lider av någon av följande sjukdomar>

•om du nyligen haft en hjärtinfarkt, har en hjärtsjukdom inkluderande sick sinus-syndrom, instabil angina eller har lågt blodtryck

•diabetes

•lever- eller njursjukdom

•Parkinsons sjukdom

•epilepsi

•prostataproblem

•tarmvred (paralytisk ileus)

•blodsjukdom

•stroke eller lindrig form av stroke (tillfälliga symtom på stroke).

För dementa patienter ska läkaren informeras om patienten haft stroke eller lindrigare form av stroke.



ZYPREXA ska inte användas av patienter under 18 år.



Är du över 65 år bör blodtrycket kontrolleras regelbundet av din doktor.

Användning av andra läkemedel
Tillsammans med följande läkemedel kan dåsighet uppkomma: medel mot ångest, sömnmedel (lugnande medel, inklusive benzodiazepiner) och medel mot depression. Ta endast andra läkemedel under ZYPREXA-behandlingen om din läkare tillråder detta.



Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Det är särskilt viktigt att du berättar för din läkare om du tar läkemedel mot Parkinsons sjukdom.

Användning av ZYPREXA med mat och dryck
Drick ej alkohol under behandling med ZYPREXA eftersom ZYPREXA tillsammans med alkohol kan orsaka dåsighet.

Graviditet och amning
Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid kontakta din läkare så snart som möjligt. Du ska inte ta detta läkemedel om du ammar, eftersom små mängder ZYPREXA kan gå över i modersmjölken.

Körförmåga och användning av maskiner
Det finns risk för att du känner dig dåsig när du använder ZYPREXA. Om detta inträffar, kör ej bil eller arbeta med verktyg eller maskiner och rådgör med din läkare om detta.


3. HUR DU ANVÄNDER ZYPREXA


Information om beredning och administrering ges i ett särskilt avsnitt i slutet av denna bipacksedel.



Dosen och behandlingstiden bestäms av din läkare. Den första injektionen av ZYPREXA är vanligtvis 10 mg, men den kan vara lägre. Man kan få upp till 20 mg under en 24-timmarsperiod. Till patienter över 65 år ges 2,5 eller 5 mg.



ZYPREXA är ett pulver. Din läkare eller sjuksköterska gör en lösning av pulvret. Zyprexa injektion ska ges intramuskulärt. Rätt mängd av lösningen kommer sedan att injiceras i en av dina muskler.

Om du får mera ZYPREXA än vad du borde
Patienter som har fått för stor mängd ZYPREXA har fått följande symtom: snabb hjärtfrekvens, agitation/aggressivitet, talsvårigheter, ofrivilliga rörelsestörningar (särskilt i ansikte eller tunga) och medvetandesänkning. Andra symtom kan vara: akut förvirring, kramper (epilepsi), koma, en kombination av feber, andfåddhet, svettning, muskelstelhet och dåsighet eller sömnighet, långsam andning, andningssvårighet, högt eller lågt blodtryck, onormal hjärtrytm. Kontakta din läkare eller sjuksköterska.



Endast några få injektioner av ZYPREXA behövs. Din läkare avgör när du behöver en injektion av ZYPREXA.



Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan ZYPREXA injektion orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.



Vanliga biverkningar med ZYPREXA för injektion (uppträder hos 1 till 10 användare av 100)

•långsammare eller snabbare hjärtslag

•sömnighet

•lågt blodtryck

•smärta på injektionsstället

•I början av behandlingen kan vissa personer känna yrsel eller svimma (med långsam hjärtfrekvens) särskilt när de reser sig från liggande eller sittande ställning. Detta försvinner ofta av sig själv. Om så ej är fallet, kontakta din läkare.



Mindre vanliga biverkningar (uppträder hos 1 till 10 användare av 1000)

•långsammare andning

•onormal hjärtrytm, vilket kan vara allvarligt.



Dessutom har följande biverkningar rapporterats av patienter som tagit ZYPREXA tabletter.



Mycket vanliga biverkningar (uppträder hos 1 användare av 10):

•viktökning

•sömnighet

•ökade nivåer av prolaktin i blodet.



Vanliga biverkningar (uppträder hos 1 till 10 användare av 100):

•förändringar i nivåer av blodkroppar och blodfetter

•ökade sockernivåer i blodet och urinen

•ökad aptit

•yrsel

•rastlöshet

•darrningar

•muskelstelhet eller spasmer (inklusive ögonrörelser)

•talsvårigheter

•ofrivilliga rörelsestörningar (särskilt i ansikte eller tunga)

•förstoppning

•muntorrhet

•utslag

•kraftlöshet

•extrem trötthet

•vätskeansamling som leder till svullnader i händer, vrister eller fötter

•I början av behandlingen kan vissa personer känna yrsel eller svimma (med långsam hjärtfrekvens) särskilt när de reser sig från liggande eller sittande ställning. Detta försvinner ofta av sig själv. Om så ej är fallet, kontakta din läkare.

•sexuella problem såsom minskad sexualdrift hos män och kvinnor eller erektionsproblem hos män.



Mindre vanliga biverkningar (uppträder hos 1 till 10 användare av 1000):

•långsamma hjärtslag

•solkänslighet

•urininkontinens

•håravfall

•utebliven eller förkortad menstruation

•bröstförändringar hos män och kvinnor såsom onormal produktion av bröstmjölk eller onormal förstoring.



Andra biverkningar som kan uppträda (frekvensen kan inte bedömas utifrån tillgängliga data):

•allergisk reaktion, t ex svullnad i munnen och halsen, klåda, utslag

•diabetes eller försämring av diabetessjukdomen, ibland förenat med ketoacidos (ketoner i blodet och urinen) eller koma

•sänkning av den normala kroppstemperaturen

•kramper, i allmänhet vid känd benägenhet för kramper (epilepsi)

•en kombination av feber, snabbare andning, svettningar, muskelstelhet och dåsighet eller sömnighet

•spasmer i ögonmusklerna (med rullande ögonrörelser)

•onormal hjärtrytm

•plötsligt, oförklarat dödsfall

•blodpropp, t ex djup ventrombos i benet eller blodpropp i lungan

•inflammation i bukspottkörteln som medfört svår magvärk, feber och sjukdomskänsla

•leversjukdom som yttrar sig i gulfärgning av hud och ögonvitor

•muskelsjukdom som yttrar sig i oförklarad värk och smärta

•svårigheter att kasta vatten

•förlängd och/eller smärtsam erektion.



Vid medicinering med olanzapin kan äldre patienter med demens få stroke, lunginflammation, urininkontinens, ökad falltendens, extrem trötthet, synhallucinationer, ökad kroppstemperatur, hudrodnad och gångsvårigheter. Några dödsfall har rapporterats hos denna specifika patientgrupp.



För patienter med Parkinsons sjukdom kan ZYPREXA förvärra symtomen.



I sällsynta fall kan denna typ av läkemedel efter långvarigt bruk hos kvinnor orsaka mjölksekretion från brösten eller utebliven eller oregelbunden menstruation. Om detta är bestående, tala med din läkare. I mycket sällsynta fall kan spädbarn, vars mödrar använt ZYPREXA under den sista graviditetsperioden (tredje trimestern), få darrningar, vara sömniga eller dåsiga.



Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare.

5. HUR ZYPREXA SKA FÖRVARAS
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på kartongen.



Förvaras vid högst 25°C. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.



Färdigberedd lösning ska användas inom 1 timme och får ej frysas.



Oanvänd lösning kastas.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR


Innehållsdeklaration

•Den aktiva substansen är olanzapin. Varje injektionsflaska innehåller 10 mg av den aktiva substansen.

•Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, vinsyra, saltsyra och natriumhydroxid.



Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

ZYPREXA är ett gult pulver i en injektionsflaska. En flaska ZYPREXA innehåller 10 mg olanzapin. Din läkare eller sjuksköterska gör en lösning av pulvret, vilken kommer att ges som en injektion.



ZYPREXA injektion tillhandahålls i förpackning med 1 eller 10 injektionsflaska(or). Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.



Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning: Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, Nederländerna.

Tillverkare: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Tyskland.



Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:


België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 (0)2 548 84 84
Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 (0)2 548 84 84

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел: + 359 2 491 41 40
Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Česká republika

Eli Lilly ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111
Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: + 45 45 26 60 00
Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31 (0)30 6025800

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel: + 49 (0) 6172 273 2222
Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: + 372 6817 280
Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43 (0) 1 711 780

Ελλάda

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: + 30 210 629 4600
Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel. + 48 (0) 22 440 33 00

España

Lilly S.A.

Tel: + 34 91 663 50 00
Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351 21 412 66 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: + 33 (0) 1 55 49 34 34
România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0) 1 661 4377
Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 80 00
Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39 055 42571
Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358 (0)9 8545 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000
Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46 (0)8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited, pārstāvniecība Latvijā

Tel: + 371 67364000
United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +44 (0) 1256 315999

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel: + 370 (5) 2649600



Denna bipacksedel godkändes senast den 21 februari 2011

INSTRUKTIONER TILL SJUKVÅRDSPERSONAL
Upplösning och administrering av ZYPREXA

ZYPREXA pulver till injektionsvätska ska endast upplösas i vatten för injektionsvätskor.



ZYPREXA pulver till injektionsvätska ska inte kombineras i sprutan med några andra läkemedel på marknaden eftersom det finns risk för inkompatibiliteter. Se exempel nedan.



Olanzapin och haloperidol injektion bör inte kombineras i sprutan på grund av att det låga pH som erhålls visat sig bryta ned olanzapin över tid.



Olanzapin för injektion bör inte kombineras i en spruta och ska heller inte ges samtidigt med benzodiazepiner.



Pulver till injektionsvätska, lösning

Lös upp ZYPREXA pulver till injektionsvätska med aseptisk teknik.



1. Dra upp 2,1 ml vatten för injektionsvätskor i en steril spruta. Tillsätt detta till injektionsflaskan med ZYPREXA.



2. Rotera injektionsflaskan tills innehållet löst sig fullständigt och en gul lösning erhållits. Injektionsflaskan innehåller 11,0 mg olanzapin med koncentrationen 5 mg/ml (1 mg olanzapin blir kvar som restvolym i injektionsflaskan och sprutan, vilket ger 10 mg olanzapin för administrering).



3. Följande tabell visar vilka injektionsvolymer som ska ges för att erhålla olika doser olanzapin:


Dos (mg)
Injektionsvolym (ml)

10
2,0

7,5
1,5

5
1,0

2,5
0,5



4. Ges intramuskulärt. Ej för intravenös eller subkutan användning.



5. Kasta sprutan och eventuell överbliven lösning enligt lokala riktlinjer.



6. Efter upplösning skall beredningen användas inom 1 timme. Förvaras vid högst 25°C. Får ej frysas.



Parenterala läkemedel ska granskas visuellt före administrering.

Inga kommentarer:

Skicka en kommentar