Leta i den här bloggen

Zyrona Dragerad tablett 2 mg/35 mikrogram

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.



I denna bipacksedel finner du information om:
1. VAD ZYRONA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
2. INNAN DU TAR ZYRONA
3. HUR DU TAR ZYRONA
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
5. HUR ZYRONA SKA FÖRVARAS
6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR


1. VAD ZYRONA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR


Hur läkemedlet verkar

•Zyrona är ett kombinerat oralt preventivmedel (p-piller) som innehåller två olika kvinnliga hormoner: cyproteronacetat (ett gestagen) och etinylestradiol (ett östrogen).

•Det aktiva innehållsämnet cyproteronacetat hämmar effekten av naturligt producerade manliga hormoner, som även produceras i kvinnokroppen.

•Zyrona verkar delvis genom att minska utsöndringen av talg, som är en av de främsta orsakerna till akne och överaktivitet i de talgproducerande körtlarna (seborré).

•Läkemedlet förhindrar graviditet på flera sätt, framför allt genom att hämma ägglossningen och förändringar av slemhinnorna i slidan.



Vad läkemedlet används för

Behandling av kvinnor med långvarig och svårbehandlad akne (papulopustulös akne).



Zyrona kan användas som preventivmedel, men bör inte enbart användas för att förhindra graviditet utan ska bara användas av kvinnor som även har behov av behandling mot akne. Behandlingen bör avbrytas 3–4 menstruationscykler efter att aknen har försvunnit helt, och därefter ska Zyrona inte användas enbart som preventivmedel. Behandlingen kan återupptas om symtomen kommer tillbaka.


2. INNAN DU TAR ZYRONA
Ta INTE Zyrona


•Om du är allergisk (överkänslig) mot cyproteronacetat, etinylestradiol eller mot något av övriga innehållsämnen i Zyrona.



Avbryt omedelbart behandlingen och kontakta din läkare i följande fall:

•Om du har eller har haft en blodpropp i en ven, eller om något av dina syskon eller någon av dina föräldrar har haft en blodpropp i relativt unga år. Blodproppar är klumpar av koagulerat blod. De kan förekomma i blodkärlen i benen (djup ventrombos), lungorna (lungemboli), hjärtat (hjärtinfarkt), hjärnan (stroke) eller andra delar av kroppen (Se avsnittet ”P-piller och blodpropp”).

•Om du har eller har haft en blodpropp i en artär.

•Om du har flera allvarliga riskfaktorer som kan leda till blodpropp.

•Om du har eller har haft symtom på hjärtinfarkt (till exempel smärtor i bröstet) eller om du har haft en hjärtinfarkt.

•Om du har eller har haft migrän som medfört problem med synen, talsvårigheter, svaghet eller förlorad känsel någonstans i kroppen.

•Om du har diabetes och skadade blodkärl.

•Om du har mycket högt blodtryck.

•Om du har mycket höga blodfettnivåer (kolesterol eller triglycerider).

•Om du har eller löper ökad risk för att få blodpropp.

•Om du har eller har haft en inflammation i bukspottskörteln (pankreatit) som associeras med höga blodfettnivåer.

•Om du har eller har haft en allvarlig leversjukdom och ännu inte har återfått normal leverfunktion.

•Om du har eller har haft en form av cancer som kan växa vid exponering för könshormoner (t.ex. bröstcancer eller cancer i äggstockarna, livmodern eller livmoderhalsen).

•Om du har eller har haft en godartad eller elakartad levertumör.

•Om du har en blödning från slidan och orsaken till blödningen inte är känd.

•Om du ammar.

•Om du är gravid.

Var särskilt försiktig med Zyrona
I likhet med andra p-piller skyddar Zyrona inte mot HIV (AIDS) eller andra sexuellt överförbara infektioner.

Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Dela inte med dig av dina p-piller till andra.

Innan du börjar en behandling med p-piller kommer din läkare att undersöka dig och bedöma om fördelarna överväger riskerna med hänsyn till nedanstående försiktighetsåtgärder.



P-piller och blodproppar

Det finns en ökad risk för att få blodpropp när du tar kombinerade p-piller. Risken är som störst under det första året du använder p-pillren. Trots det är risken inte större än under en graviditet.

Sluta att ta tabletterna och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom på blodpropp:

•Mycket svår huvudvärk

•Problem med synen

•Förhöjt blodtryck.



Om du tillhör någon av nedanstående riskgrupper och dessutom tar ett kombinerat p-piller behöver du förmodligen gå på regelbundna kontroller. Din läkare kan berätta mer om det. Innan du tar Zyrona kommer din läkare att undersöka dig, och du bör tala om följande för läkaren:

•Om du röker, särskilt om du röker mycket och/eller om du är äldre än 35 år.

•Om du eller någon nära släkting har eller har haft höga nivåer av kolesterol eller blodfett (lipider).

•Om någon nära familjemedlem har haft bröstcancer.

•Om du är överviktig.

•Om du har förhöjt blodtryck.

•Om du har problem med hjärtklaffarna eller oregelbunden hjärtrytm (arytmi).

•Om någon nära släkting har haft blodpropp, hjärtinfarkt eller stroke.

•Om du har diabetes.

•Om du har allvarliga hudproblem som påverkar huden på hela kroppen (systemisk lupus erythematosus).

•Om du har en sjukdom som påverkar blodets förmåga att koagulera och leder till njursvikt (hemolytiskt uremiskt syndrom).

•Om du har Crohns sjukdom eller kronisk tarminflammation (ulcerös kolit).

•Om du har en ärftlig form av lågt antal röda blodkroppar (sicklecellsanemi).

•Om du lider av migrän. Om du börjar få migränanfall oftare eller om anfallen blir värre kan du behöva avbryta behandlingen med Zyrona. Kontakta din läkare.

•Om du blir orörlig till exempel i samband med operation. I dessa fall rekommenderas det att sätta ut Zyrona (vid planerad operation minst fyra veckor i förväg) och inte återuppta behandlingen förrän två veckor efter fullständig rörlighet återfåtts.



Om du misstänker att du har en blodpropp måste du omedelbart sluta ta p-pillren och kontakta din läkare.



P-piller och cancer:

Bröstcancer förekommer något oftare hos kvinnor som tar p-piller än hos kvinnor i samma ålder som inte tar p-piller. Denna skillnad försvinner gradvis under de närmaste 10 åren efter att du slutar med p-pillren. Det är däremot inte känt om den ökade förekomsten av bröstcancer egentligen har någon koppling till p-pillren. Det kan bero på att kvinnor som tar p-piller undersöks oftare och att bröstcancer därför kan upptäckas tidigare.

I sällsynta fall har godartade levertumörer rapporterats hos kvinnor som tar p-piller. Elakartade levertumörer har rapporterats i mycket sällsynta fall. Dessa tumörer (både de godartade och de elakartade) kan orsaka inre blödningar. Kontakta omedelbart din läkare om du upplever svåra buksmärtor.

En ökad förekomst av livmoderhalscancer har rapporterats hos kvinnor som har tagit p-piller under en lång tid. Detta beror inte nödvändigtvis på p-pillren.

•Utöver de försiktighetsåtgärder som nämns i avsnitten ”P-piller och blodproppar” och ”P-piller och cancer” ska försiktighet iakttas när du tar Zyrona.
Detta gäller i följande fall:

Om du har någon sjukdom i levern eller gallvägarna.

Om du har en sjukdom som uppstod eller förvärrades under graviditet eller under tidigare användning av könshormoner, till exempel förlust av hörseln, onormal porfyrinmetabolism (porfyri), en sällsynt hudsjukdom som uppstår under graviditet (herpes gestationis) eller en neurologisk sjukdom (Sydenhams korea).

Om du har eller har haft fläckvis gulbrun missfärgning av huden, i synnerhet i ansiktet (kloasma). I sådana fall bör du undvika att vistas i solen långa stunder och att exponera dig för UV-strålning.

Om du har överdriven kroppsbehåring med ett maskulint spridningsmönster.

Om du blir deprimerad, vilket kan bero på att du tar p-piller. Avbryt behandlingen ett tag enligt läkarens instruktioner för att ta reda på om depressionen beror på p-pillren.

Om du får problem med synen. Kontakta din läkare.

•Om du lämnar blodprov eller urinprov måste du alltid tala om för sjukvårdspersonalen att du tar Zyrona.

•Effekten av Zyrona minskas om du tar naturläkemedlet johannesört (Hypericum perforatum) samtidigt.

•Om du glömmer att ta en tablett minskar effektiviteten och risken att bli gravid ökar. Se avsnittet ”Om du glömmer att ta Zyrona”.

•Om mensen uteblir och du har tagit p-pillren enligt beskrivningen i avsnittet ”Dosering” är det inte troligt att du är gravid. Observera att det kan ta tre månader innan mensen blir normal. Om mensen uteblir två gånger i följd måste du kontakta din läkare innan du börjar på nästa förpackning.

•Om du lämnar blodprov eller urinprov måste du alltid tala om för sjukvårdspersonalen att du tar Zyrona.

Intag av andra läkemedel
Om du tar flera läkemedel samtidigt kan de påverka varandras effekt. Kontakta din läkare om du tar något av följande läkemedel samtidigt som Zyrona, eftersom dosen kan behöva ändras:

•Läkemedel som ökar metabolismen hos hormonerna i kroppen (t.ex. fenytoin, barbiturater, primidon, karbamazepin, rifampicin och möjligen oxkarbazepin, topiramat, felbamat, ritonavir, griseofulvin). Om du tar något av dessa läkemedel samtidigt som du tar p-piller måste du använda en kompletterande preventivmetod medan du tar dessa läkemedel och under 28 dagar efter att du slutat ta läkemedlen.

•Produkter som innehåller johannesört (Hypericum perforatum). Om du använder produkter som innehåller johannesört samtidigt med kombinerade p-piller måste du använda en kompletterande preventivmetod fram till två veckor efter att du slutat med produkterna med johannesört.

•Antibiotika (t.ex. penicilliner och tetracykliner (läkemedel mot infektion) förutom rifampicin och griseofulvin). Om du tar något av dessa läkemedel samtidigt som du tar p-piller måste du använda en kompletterande preventivmetod under antibiotikakuren och under 7 dagar efter att den är avslutad.

•Ciklosporin (ett läkemedel som försvagar immunsystemet).



Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, naturläkemedel och koncentrerade vitamin- och mineraltillskott.

Intag av Zyrona med mat och dryck
Du kan ta Zyrona med mat och dryck.

Graviditet och amning
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.



Graviditet

Du ska inte ta Zyrona om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.



Amning

Du ska inte ta Zyrona om du ammar.


Körförmåga och användning av maskiner
Zyrona påverkar inte din förmåga att köra bil eller använda maskiner.



Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om några innehållsämnen i Zyrona
•Detta läkemedel innehåller laktos och sackaros. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.


3. HUR DU TAR ZYRONA


Ta alltid Zyrona enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.



Dosering

Tabletterna ska tas med rikligt med vatten (1,5 dl).



Zyrona förhindrar ägglossning och förhindrar därigenom graviditet. Du ska inte ta vanliga p-piller samtidigt som du tar Zyrona.

Om du vill bli gravid ska du inte ta Zyrona.



Hur du tar Zyrona

Tabletterna måste tas i den ordning som anges på förpackningen och vid samma tid varje dag. Ta 1 tablett dagligen i 21 dagar. Nästa förpackning påbörjas efter ett tablettfritt uppehåll på 7 dagar. Under uppehållet får du en menstruationsliknande blödning. Blödningen börjar oftast på den andra eller tredje dagen efter att du har tagit den sista tabletten, och den kanske inte har upphört när du börjar på nästa förpackning.



Om du inte har tagit några p-piller under den senaste månaden:

Du måste börja ta tabletterna på blödningens första dag (dag 1 i en normal menscykel).

Du kan börja ta tabletterna under dag 2–5, men då rekommenderas du att använda en kompletterande preventivmetod (t.ex. kondomer) under den första cykeln, d.v.s. fram till nästa blödning.



Om du byter från en annan typ av kombinerad preventivmedel:

Du ska börja ta Zyrona samma dag som du skulle ha påbörjat en ny förpackning av den kombinerade preventivmedel du använde tidigare, d.v.s. den första dagen efter ett tablettfritt uppehåll, efter den sista placebotabletten eller den sista ringfria eller plåsterfria dagen.



Om du byter från en gestagenprodukt (tabletter, injektioner eller implantat) eller livmoderinlägg som avger gestagen:

•Du kan byta från tabletter till Zyrona när som helst.

•Om du tidigare har använt livmoderinlägg eller implantat ska behandlingen med Zyrona inledas samma dag som implantatet eller livmoderinlägget tas bort.

•Om du tidigare har fått injektioner kan du byta till Zyrona samma dag som du skulle ha fått nästa injektion.

•I samtliga ovanstående fall rekommenderas du att använda en kompletterande preventivmetod under de 7 första dagarna som du tar tabletterna.



Om du har gjort abort under första trimestern:

Du kan börja ta Zyrona omedelbart efter att du har gjort abort under den första trimestern. Om du börjar ta tabletterna omedelbart är det inte nödvändigt att använda någon kompletterande preventivmetod.



Om du nyss har fött barn eller om du har gjort abort under andra trimestern:

Du ska börja ta Zyrona 21–28 dagar efter förlossningen eller efter aborten under andra trimestern. Om du börjar ta Zyrona senare bör du använda en kompletterande preventivmetod under de 7 första dagarna efter att du börjat ta Zyrona.

Om du har haft samlag innan du börjar behandlingen med Zyrona bör du ta reda på om du är gravid eller vänta till den första dagen i nästa mensperiod innan du börjar ta tabletterna.

Om du ammar, se ”Graviditet och amning”.

Om du har tagit för stor mängd av Zyrona
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Symtom: illamående, kräkningar samt hos unga flickor mindre blödningar från slidan.

Om du har glömt att ta Zyrona
Mindre än 12 timmar

Om det har gått mindre än 12 timmar sedan du borde ha tagit ditt p-piller är du fortfarande skyddad mot graviditet. Ta tabletten så snart du kommer ihåg. Ta nästa tablett som vanligt.



Mer än 12 timmar

Om det har gått mer än 12 timmar sedan du borde ha tagit ditt p-piller kan skyddet mot graviditet ha minskat, beroende på var i din menscykel du befinner dig när du glömmer att ta en tablett.

Ju fler tabletter du glömmer att ta, desto större är risken för att bli gravid. Vidta följande försiktighetsåtgärder:



1 glömt piller under vecka 1:

Ta tabletten så snart du kommer ihåg, även om det innebär att du tar två tabletter samtidigt. Fortsätt sedan som vanligt. Du bör även använda en kompletterande preventivmetod under 7 dagar. Om du har haft samlag under de senaste 7 dagarna är det möjligt att du är gravid.

Kontakta din läkare omedelbart.



1 glömt piller under vecka 2:

Ta tabletten så snart du kommer ihåg, även om det innebär att du tar två tabletter samtidigt.

Om du tog tabletterna enligt instruktionerna innan du glömde en tablett är det inte nödvändigt att använda något ytterligare preventivmedel.

Om du inte tog tabletterna enligt instruktionerna innan du glömde en tablett, eller om du har glömt att ta mer än en tablett, rekommenderas du att använda en kompletterande preventivmetod (t.ex. kondomer) i 7 dagar.



1 glömt piller under vecka 3:

Skyddet mot graviditet är nedsatt på grund av det kommande tablettfria uppehållet. Detta kan motverkas genom att du justerar ditt intag av tabletterna. Om du har tagit de 7 senaste tabletterna enligt instruktionerna kan du välja mellan två olika alternativ. Om du inte har det måste du använda alternativ 1 och dessutom använda en kompletterande preventivmetod under 7 dagar.

1.Ta tabletten så snart du kommer ihåg, även om det innebär att du tar två tabletter samtidigt. Fortsätt att ta tabletterna som vanligt, men strunta i det tablettfria uppehållet och fortsätt istället med nästa förpackning. Du får troligtvis ingen mens förrän den andra förpackningen är slut, men stänkblödning eller genombrottsblödning kan förekomma medan du tar tabletterna.

2.Sluta att ta tabletterna från den nuvarande förpackningen. Gör ett uppehåll på 7 tablettfria dagar, inklusive de dagar då du glömde att ta tabletterna. Börja därefter på en ny förpackning.



Om du har glömt att ta en tablett och du inte får mens under det första normala tablettfria uppehållet efter att du glömde tabletterna finns det en risk att du är gravid. Kontakta din läkare.



Om du upplever kräkningar och svår diarré (gastroenterit):

Om du har svår gastroenterit kan upptaget av p-pillren försämras, vilket gör att skyddet mot graviditet minskar. Om du kräks inom 3–4 timmar efter att du har tagit ditt p-piller måste du följa instruktionerna för glömd tablett. Om du inte vill ändra schemat för ditt tablettintag måste du ta ytterligare tabletter från en annan förpackning.



Om du vill skjuta upp din mens eller byta blödningsdag:

Om du vill skjuta upp din mens kan du fortsätta med en ny förpackning Zyrona utan att göra något tablettfritt uppehåll. Du kan skjuta upp mensen med så många dagar du vill tills förpackningen är slut. Du kan få stänk- eller genombrottsblödningar under den period då du tar extra tabletter. Börja på nästa förpackning Zyrona efter det normala tablettfria uppehållet på 7 dagar.



Om du vill få din mens på en annan veckodag än vanligt kan du förkorta det kommande tablettfria uppehållet med så många dagar du önskar. Ju kortare uppehållet blir, desto större är risken att du inte får någon mens men istället får stänkblödning eller genombrottsblödning medan du tar nästa förpackning.



Hur länge ska du ta Zyrona

Behandlingens längd varierar beroende på vilken typ av sjukdom du har och hur allvarlig den är. Oftast varar behandlingen i flera månader.

Du rekommenderas att ta Zyrona under minst 3–4 menscykler efter det att symtomen har försvunnit. Om du upplever ett återfall några veckor eller månader efter att du har slutat ta tabletterna kan du börja ta Zyrona igen.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Zyrona orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.



Det finns en ökad risk för blodpropp för kvinnor som tar kombinerade p-piller.



Allvarliga biverkningar som kan bero på p-pillren och symtom för dessa beskrivs i avsnitten ”P-piller och blodproppar” och ”P-piller och cancer”. Läs dessa avsnitt och kontakta din läkare vid behov.



Vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 10 av 100 patienter):

•Ömhet och smärta i brösten, bröstförstoring, sekretion från bröst.

•Huvudvärk, migrän, förändringar i den sexuella funktionen, nedstämdhet/humörsvängningar.

•Hudbesvär (t.ex. utslag, smärtande röda knutor (erythema nodosum), allergisk reaktion eller infektion (erythema multiforme).

•Viktförändringar, vätskeansamling.



Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 10 av 1 000 patienter):

•Illamående, kräkningar och andra symtom i mag-tarmkanalen.



Sällsynta biverkningar (förekommer hos 1 till 10 av 10 000 patienter):

•Kontaktlinsintolerans.

•Förändringar i sekretionen från slidan.

•Överkänslighetsreaktioner.



Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du upplever biverkningar som är ihållande och besvärliga. Det kan vara nödvändigt med behandling för en del biverkningar.

5. HUR ZYRONA SKA FÖRVARAS
•Förvaras utom syn-och räckhåll för barn.

•Förvaras vid högst 25 ºC.

•Förvaras i originalförpackningen. Får ej användas efter det utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet (Utg. dat. på kartong och Exp på blister) är den sista dagen i angiven månad.

•Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration
De aktiva substanserna är:

Cyproteronacetat 2 mg och etinylestradiol 35 mikrogram.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: laktosmonohydrat, majsstärkelse, povidon K25, talk och magnesiumstearat.

Tablettdragering: sackaros, makrogol 6000, kalciumkarbonat, talk, glycerol 85 %, povidon K90, montanglykolvax och färgämnena titandioxid (E 171) och gul järnoxid (E 172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Zyrona är en gul, bikonvex, rund, dragerad tablett.

Blisterförpackning: 1 x 21 och 3 x 21 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Orifarm Generics A/S, Energivej 15, DK-5260 Odense S, Danmark

info@orifarm.com



Ombud:

Orifarm Generics AB

Box 50231

202 12 Malmö

Telefon: 040/680 02 60

Fax: 040/680 02 61



Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Danmark, Sverige, Norge: Zyrona

Inga kommentarer:

Skicka en kommentar